关于生产许可证换证的工作汇报

第一篇：关于生产许可证换证的工作汇报

关于生产许可证换证的工作汇报

省、市局各位领导：

我们宿迁市春明医疗器材有限公司是三类一次性使用无菌医疗器械的生产企业。主要产品为一次性使用输液器

带针和一次性使用无菌注射器系列规格产品。

本公司占地面积19800㎡，现有建筑面积8860㎡；生产厂房面积5560㎡；十万级净化车间3200㎡；质检区总面积260㎡；一万级洁净区40㎡。企业资产总额1500万元，其中固定资产1000万元。现有一线生产工人310名，其中专业生技人员32人，质量把关人员24人，成品检验人员3人，过程抽检人员6人。目前本公司一次性无菌医疗器械产品的生产，除国家允放的外购件，其余均在本公司十万级净化区内生产。生产能力：一次性使用输液器5000万支，各种规格的一次性使用无菌注射器及溶药注射器8500万支，年产值达5000万元，市场覆盖省内外，产品历经国家省、市质量监督检验中心检测，均符合国家标准要求，经用户使用，均受到好评。为了本公司的无菌医疗器械生产质量管理体系能够符合国食药监械「2009」835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《无菌医疗器械检查评定标准》的要求，我们在2010年和2011年共先后派出了六个人员学习培训，筹集了进300万元的资金进行了厂房的扩（改）建，生产设备、工艺装备、净化设施及检测仪器的配置。从各部门选取了相关人员成立了质量管理体系检查小组，针对原来没有做到的或做的不完善，均全部争取了措施：

一、质量管理体系：

按YY/T0287-2003ISO13485：2003标准和国食药监械「2009」835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的要求，完善了质量管理体系，形成一套完整的质理管理体系文件，明确了质量方针和质量目标，建立与质量体系和产品生产相适应的组织机构，配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识，生产经验，组织能力的各类管理人员。专业技术人员和培训合格的检测人员，质量管理体系的内审人员。所有的管理活动，资源提供，产品实现，产品测量及生产工艺验证等有关过程均保持有效性实施。我们收集了相关国家标准，行业标准并以此为依据、以法律、结论为准绳，完善了一系列的管理文件。以原材料采购验收到生产管理、质量管理、技术管理，做到职责明确，制度到位，使产品在生产及质量管理过程做到有章可循，规范操作。保留了生产质量管理体系运行的所有记录。

二、资源管理：

1、人员培训与学习：

近一年来我们组织了主要管理人员，相关技术人员、过程检验人员、特殊工序操作人员及本公司的所有职工均进行了不同方式不同内容的教育培训，使全公司的所有人员通过学习能够了解新的《医疗器械生产质理管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的相关要求，使全体员工操作技能得到进一步提高，生产管理人员能够按照新的细则及检查评定标准去组织和生产管理，质量管理人员按新的细则及检查评定标准去进行质量控制和质量管理。

2、基础设施及工艺布局：

①针对2009版《细则与检查评定标准》要求，我们对厂区内路道、绿地面积重新进行了改造，目前厂区内路道宽畅，路面平整，绿地面积种植无花粉的草木，无裸露土地，无空气污染，无水质污染，做到了无积水，无杂草，无垃圾，无蚊蝇孳生地，所有净化生产车间的人、物流进出口设有防蚊蝇装置。

②厂区的布置进行规范，重新建造。500多平方的灭菌车间改造了万级检验室，达到了生产、灭菌、成品原料、成品检验各区域的合理布置。

③为了满足实际生产需要，达到相关工艺标准要求，依据2009版《细则与检查评定标准》的要求，我们新增加了一台HDX-20m3 CE环氧乙烷灭菌器、3m3的螺杆空气压缩机、冷冻干燥机、低温烘干臭氧消毒柜、更换了纯化水制水设备和注射用水设备。

为了提高十万级净化车间的净化程度，更换了所有初、中、高效过滤器，洁净车间的工艺用水管道和车间的用气管道一律使用不锈钢和其它的无毒材料，购置和更换了相关的检验仪器。

三、完成了相关生产工序的艺验证，完善了相关的技术文件，依照新的《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的要求，我们在从去年来开始不仅对灭菌、制水、制气进行了生产工艺的验证，而且我们还对注塑、吹挤塑、封口等工序均进行了相关的验证，保证了生产工艺的有效性，与此同时我们把所有技术性文件并进行完善与补充，从而把本公司的生产技术水平和质量管理水平推向了一个新台阶。

四、严格过程控制，促进产品质量。

1、为了加强过程质量控制，我们不仅对生产过程进行了改进，而且在质量把关上也进行了加强。首先我们扩大了质量检测部门的队伍，现我们已有原材料检验与成品检验人员3名，过程质量抽查人员4名，工序质量专业检验人员16名，购置更换了检验仪器1台，扩大了检验室面积，增加了微生物限度室和阳性对照室，确保了不合格的原材料不入库、不合格的半成品不流入下道工序，不合格成品不出厂的要求。

2、严把材料采购，加强供方评审，严格执行原辅材料进厂检验制度，平时坚决做到不合格的原辅材料绝不投入生产使用，绝不因影响生产而放行未检或不合格的原辅材料，决不因价格便宜而放行不合格品。

3、在生产过程中，每道工序将严格按照作业指导书及工艺守则去执行、每日定时或不定时由质管部门进行抽查，每道工序生产的产品均实行“三检”制度，有首检、巡检和抽检，并经过自检和互检合格后才可投入下道工序使用。关键工序和特殊工序对质量控制点进行连续性的监控和记录。同时我们还利用管理人员早班会，质量分析会把一些可能会出现的问题采取预防措施，把一些影响产品质量的信息作出了及时指出及纠正，确保了产品质量的实现。做到了预防、监督、检验把关相结合。

4、产品质量不仅仅取决于原材料及其零配件本身。因为无菌医疗器械是卫生产品，严格进行生产环境的控制也是保证产品质量的重要因素之一。对此本公司认真按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》去落实，为我们生产现场制定了切实可行的管理规范，并完善清洁卫生管理制度。平时我们逐条对照，定期进行检查评比，实行奖惩，对不符合的要求限期进行改进，并跟踪检查，直至达到检测合格后方可组织进行，达不到要求的绝不组织生产。

第二篇：药品生产许可证换证

药品生产许可证换证

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》换证 编号：38-12-04 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第三条、第四条、第六条、第七条、第八条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第八条）4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5.《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号）6.《药品类易制毒化学品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第72号）

7．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条、第十九条）

8.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）

9.国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）

10.北京市药品监督管理局《关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知》（京药监安〔2010〕40号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起90个工作日（不含送达期限）

受理范围：在本市取得《药品生产许可证》药品生产企业主动提出换发《药品生产许可证》的由企业注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《药品生产许可证换发申请表》2份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

2．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 3．企业营业执照正、副本全本复印件；

4．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 5．对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件； 6．企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还须提交以下相关材料（单独装订）：

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（3）《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件；（4.）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；

（5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）；（6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节）；（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．生产企业提交的《药品生产许可证换发申请表》应加盖企业公章；

4．《药品生产许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统和填表说明中的有关要求；

5．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理窗口受理人员 岗位职责及权限：

1．按照受理标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：5个工作日

二、初审 标准：

1．按照标准对申请材料进行审查，主要包括：申请企业应符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件；应遵守药品监督管理法律法规；相应生产范围药品GMP认证情况，和生产质量管理体系运行应正常等。2．必要时进行现场检查符合以下有关检查标准：

新开办企业或企业新建生产车间检查标准：《药品生产监督管理办法》第四条至第十二条。通过药品GMP认证的生产企业、生产车间检查标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录

特殊管理药品生产企业检查标准（单出打分表）：

（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十一条、第四十六条、第四十八条、第五十条；

（2）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化学品管理条例》 第七条；

（4）《药品类易制毒化学品管理办法》第五条、第五章；

（5）《医疗用毒性药品管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条。药用辅料生产企业现场检查标准：参照《药用辅料生产质量管理规范》执行 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。2．必要时实施现场检查

依据有关标准进行现场检查，现场检查由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》（特殊管理药品单独记录），经双方签字确认后作为审核标准之一，并随申请材料送转。

3．对申请材料审查和现场检查符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请材料和初审意见转核准人员。

4．核对生产范围：对申请材料和现场检查企业部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料和初审意见一并转核准人员。

5．对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转核准人员。

期限：40个工作日

三、核准： 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．申报材料初审意见的确认。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对初审人员移送的申请材料、许可文书进行审查。

2．同意初审人员意见的，提出复审意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。期限：10个工作日

四、审核 标准：

1．申请材料齐全，并符合有关规定；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料齐全，并符合有关规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料审核。

（二）审核意见

1．申请材料和直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。2．核准生产范围：部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。

3．不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。期限：20个工作日

五、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．材料审查意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。

3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。期限：5个工作日

六、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。3．部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。期限：5个工作日

七、行政许可决定 标准：

1．受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。2．对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：5个工作日

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》、原《药品生产许可证》正副本换发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》；或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室移送人员和直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》，收回原《药品生产许可证》正副本（领取《不予行政许可决定书》的除外），在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日

第三篇：安全生产许可证换证申请

安全生产许可证到期换证申请

XX省安全生产监督管理局：

本单位XXXXXX公司已具备《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全监管总局令第41号）规定的危险化学品生产企业安全生产条件，同时已符合有关法律、行政法规和国家标准或者行业标准规定的其他安全生产条件。根据《安全生产许可证条例》（国务院令第397号）和《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》，现提出危险化学品安全生产许可证到期换证申请。本单位提交申请所有材料真实有效，并对其承担所有法律责任。

本单位将一如既往加大安全投入力度，加强安全生产管理，确保安全生产条件的持续合法合规。

XXXXXXXX公司（盖章）

申请单位法定代表人签名（盖章）：

XXXX年XX月XX日

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第四篇：白酒生产许可证申请换证规定

一、项目名称

白酒、食用酒精产品生产许可证申请[含换（发）证、增项、迁址、更名、补领等]

二、设定依据

《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第九号）第三十五条。

三、办理依据

1.《中华人民共和国产品质量法》

2.《中华人民共和国食品安全法》

3.《中华人民共和国食品安全法实施条例》

4.《食品生产许可管理办法》(2015年8月，食药总局令第16号)

5.《中华人民共和国行政许可法》

6.《食品生产加工企业质量安全监督实施细则（试行）》

7.《白酒生产许可证审查细则（2006版）》

8.《食品生产许可审查通则（2010版）》（总局2010年第88号公告）

9.《产业结构调整指导目录(2011年本)》（2013年修正）

10.《关于工业产品生产许可工作中严格执行国家产业政策有关问题的通知》（国质检监联[2006]632号）

四、实施主体及受理范围

山东省食品药品监督管理局（以下简称：省食药局）负责酒类中的白酒、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、其他食品）生产许可证申请的受理工作。

根据《食品生产许可审查通则（2010版）》、《白酒生产许可证审查细则（2006版）》，参照《食用酒精产品生产许可证换(发)证实施细则》，由省食药局依据企业申请组织实施生产条件审查和生产许可审批发证工作。

五、许可条件

（一）申报产品应当符合食品安全标准；

（二）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（三）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（四）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（五）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员；

（六）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。

法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。

六、申请人需提交的申请材料

（一）白酒、食用酒精产品生产许可证换证申请

1.食品生产许可申请书；

2.申请人的身份证（明）或资格证明复印件；

3.拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》或企业营业执照；

4.食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；

5.食品生产设备、设施清单；

6.食品生产工艺流程图和设备布局图；

7.食品安全专业技术人员、管理人员名单；

8.食品安全管理规章制度文本；

9.产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；

10.相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。

说明：食用酒精产品换证申请除提交以上材料外，还需提供安全生产许可证复印件、产品检验报告原件、排污许可证复印件、污水检测报告原件。

（二）白酒、食用酒精产品迁址申请

1.《食品生产许可证变更申请表》

2．省经济和信息化委员会出具的符合产业政策的证明原件

3．工商变更证明原件（注册地发生改变时提供）

4．迁出证明、地方人民政府准予迁入的证明（跨市迁址时提供）

5．资产评估报告、收购协议（收购时提供）

（三）白酒、食用酒精产品生产许可证企业名称变更申请

1.《食品生产许可证变更申请表》；

2.变更前的营业执照复印件；

3.变更后的营业执照复印件或《企业名称变更预核准通知书》原件

4.工商行政管理部门出具的更名证明原件；

5．市质量技术监督局变更证明原件；

6.原生产许可证正本、副本（明细）原件；

（四）白酒、食用酒精产品生产许可证住所名称变更申请

1.《食品生产许可证变更申请表》；

2.变更前后的营业执照复印件;

3.工商行政管理部门出具的更名证明原件；

4．市质量技术监督局变更证明原件；

5.原生产许可证正本、副本（明细）原件；

（五）白酒、食用酒精产品生产许可证生产地址名称变更(未迁址)申请

1.《食品生产许可证变更申请表》；

2.变更前的营业执照复印件；

3.地名办公室或地方人民政府等部门出具的地名名称变更更名；

4．市质量技术监督局变更证明原件；

5.原生产许可证正本、副本及明细原件；

（六）白酒、食用酒精产品生产许可证补领申请

1．《全国工业产品生产许可证补领申请书》；

2.企业营业执照复印件；

3．刊登企业生产许可证书遗失和作废声明的省级以上的报刊原件。

说明：

1.若以上几条同时申请时，请按照相应申请事项要求提交申请材料，相同材料不需重复提交。

2.企业提交的各证书复印件、附件以及申请书封皮等均需加盖企业公章确认。

七、申请人应履行的义务

（一）申请人应当理解掌握相关法律法规要求，并根据要求自查是否具备取证条件。

（二）申请人登录山东省质监局网站（www.xiexiebang.com），填报申请书，按要求在线申报后提交相关书面申请材料。保证在线申报材料与书面材料一致。

（三）申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。

（四）申请人应当积极配合行政许可主管部门依法组织实施的现场评审，按要求完成不符合项的整改工作。

（五）认真履行法律法规规定的其它义务。

八、申请人应承担的法律责任

（一）《中华人民共和国行政许可法》第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

（二）《中华人民共和国行政许可法》第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）《中华人民共和国行政许可法》第五十七条产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其检验资格、认证资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤销其检验资格、认证资格。

（四）《中华人民共和国产品质量法》第二十一条产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。产品质量认证机构应 5

当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查；对不符合认证标准而使用认证标志的，要求其改正；情节严重的，取消其使用认证标志的资格。

（五）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第九条：企业取得生产许可证，应当符合下列条件：1.有营业执照；2.有与所生产产品相适应的专业技术人员；3.有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；4.有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件5.有健全有效的质量管理制度和责任制度；6.产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；7.符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

（六）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例第四十五条企业未依照本条例规定申请取得生产许可证而擅自生产列入目录产品的，由工业产品生产许可证主管部门责令停止生产，没收违法生产的产品，处违法生产产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（七）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第五十五条：企业被吊销生产许可证的，在3年内不得再次申请同一列入目录产品的生产许可证。

九、许可程序

（一）申请 申请人需通过省质监局网站提交申请，提交成功后到省食药局政务大厅提交书面申请材料。

通过网上办事大厅提交申请，请登录省质监局网站（www.xiexiebang.com），在线填写申请人信息并上传申请材料扫描件。申请人在提交书面材料时，须同时提交申请材料原件供工作人员核对。申请人不能提交原件或原件与申请材料不符的，行政许可终止。

（二）受理 省食药局自收到申请材料之日起5个工作日内作出受理决定、不予受理决定，或者一次性告知企业需要补正的内容。

需要补正申请材料的，省食药局将退回申请材料，本次行政许可程序终止。申请人补正申请材料后再次提出的申请为一项新的申请。

（三）实地核查 省食药局自受理申请之日起一个月内组织评审专家对申请人进行技术评审。

（四）审批 省食药局自做出受理决定之日起20个工作日内（产品检验、送样时间不计算在内）作出行政许可决定。

（五）送达 符合许可条件的, 省食药局在决定准予行政许可之日起10个工作日制作并送达食品生产许可证书;不符合许可条件的,省食药局制作并送达《不予行政许可决定书》,书面告知申请人，并说明理由。

（六）查询 申请人可登录省质监局网站（www.xiexiebang.com）实时查询办理进程。

十、许可期限

20个工作日（产品检验、送样时间不计在行政许可期限之内）。

十一、收费标准及缴费方式

收费标准：无

十二、审批结果公告

省食药局在门户网站(www.xiexiebang.com)上统一公告本局审批的准予行政许可的相关信息。

十三、办理地点和时间

办理地点: 济南市解放路11号省食药局办公大楼一层；

办理时间：周一至周五8：30-11：30、13：00-16：30（周三、周五下午，法定节假日除外）。

十四、政务咨询电话

0531-88592572、88592578

十五、其他事项

申请书格式文本及示范文本请到省食药局门户网站(www.xiexiebang.com)“在线下载”下载。

第五篇：食品生产许可证延期换证申请

食品生产许可证延期换证申请

XX食品药品监督局：

我公司名称是XX，生产类别：XX；生产许可证编号：XX，生产许可证有效期为2011年月日至2014年月3日。因厂房需要进一步改造，特向贵局申请产品生产许可证延期半年换证。我厂保证从生产许可证有效期到期之日起到生产许可证下发前不生产销售任何产品。望贵局批准。

XX年月日（章）