关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知,粤食药监安〔2009〕65号

第一篇：关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知,粤食药监安〔2009〕65号

关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知

粤食药监安〔2009〕65号

各市食品药品监督管理局：

为进一步加强对特殊药品的监督管理，切实抓好对特殊药品生产、经营和使用单位的日常监督管理工作，指导企业依法生产、经营和使用，以保证合法医疗需要的供应为前提,避免不法分子有机可乘，防止特殊药品流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规，按照对特殊药品特殊管理的原则，结合目前禁毒形势和我省实际情况，现就进一步加强特殊药品监督管理工作通知如下：

一、加强领导，明确责任，落实监管。

加强特殊药品管理，是切实保障人民群众用药安全有效的重要内容，也是禁毒工作的重要组成部分。各市局应加强领导，严格特殊药品管理，落实特殊药品监管责任制，明确特殊药品监管分管领导和专管人员，并且做到人员相对稳定。按照属地管理的原则，各市局负责本辖区内特殊药品的生产、购进、储存、运输、销售和使用等各环节日常监管工作，对辖区内特殊药品生产、经营、使用单位实施日常监督检查，并统一填写《广东省特殊药品监管现场检查表》（附件1），做好监管记录存档。发现违法违规行为，要立即采取措施，防止流弊事件发生，并对相关单位依法进行处理。

二、加强药品类易制毒化学品的储存安全管理，防止被抢被盗案件的发生。

近年来，内蒙古、甘肃等地连续发生多起麻黄碱被抢被盗案件，反映出有的麻黄碱生产企业储存环节保卫制度不健全，报警监控措施不完善，值班力量薄弱，给犯罪分子可乘之机，致使麻黄碱被抢被盗。各市局应高度重视，上半年要开展一次安全专项检查，对辖区内相关药品生产、经营、使用单位的麻黄碱储存情况进行安全检查，重点检查储存麻黄碱的仓库是否安装摄像监控系统并正常运行、是否与当地公安报警系统联网以及厂区内运输麻黄碱原料的线路安全保障措施等，凡是有隐患的，一律责令整改，督促其采取有效措施，切实强化安全管理，确保麻黄碱的储存安全，防止被抢被盗案件的发生。请各市局于2009年6月30日前将专项检查情况书面报告省局。

三、整合监管力量，加大对特殊药品流通环节的监督检查力度。

各市局在对特殊药品经营企业进行日常检查、GSP认证及跟踪检查时，应整合药品安全监管、药品流通监管的力量，加强沟通和协调，建立机制，形成合力。依据《麻醉药品和精

神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规的要求，重点检查企业对特殊药品的购进、储存、销售等环节的管理情况，涉及特殊药品仓库变更或改建扩建的，应详细检查其硬件条件和管理制度是否符合要求，对未按规定购进、储存、销售、销毁和报告特殊药品经营信息，以及变更或改建扩建仓库不符合要求的单位要责令限期整改，情节严重或拒绝整改的取消定点经营资格。

四、以换发《药品经营许可证》为契机，进一步规范特殊药品经营行为。

各市局应严格按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）的要求和我局制定的《2009年麻醉药品和精神药品定点经营企业换证验收标准》（附件2），对特殊药品经营企业必须进行现场验收，将是否予以定点经营的意见填入《〈药品经营许可证〉换证综合评定意见表》。根据目前的禁毒形势，除符合国家局规定的不予定点的情形外，凡有以下情形之一的，换发许可证时一律予以核减特殊药品经营范围：

（一）储存特殊药品的仓库未安装监控摄像系统且非正常运行的；

（二）仓库监控摄像系统未与当地公安报警系统对接的；

（三）没有及时按照有关规定通过网络向国家、省、市局报送特殊药品购销信息的；

（四）其它存在明显安全隐患的。

五、严格特殊药品经营企业审批，力求做到布局合理。

（一）我省目前特殊药品经营企业分布在21个地级市，数量和布局已基本能满足各地正常的医疗需求供应，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）中“只做减法、不做加法”的原则，为确保我省换证工作的顺利完成，在换证期间（《药品经营许可证》有效期届满前6个月内）暂停受理该药品经营企业申请增加特殊药品经营范围。

（二）换证工作结束后，省局将根据各市的特殊药品经营企业的数量和布局

情况严格审批。药品经营企业申请增加特殊药品经营范围的，除需符合特殊药品有关法律法规的要求外，还需符合以下条件：

1．主管特殊药品经营的负责人必须为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员；

2．仓库安装监控摄像系统并正常运行，且与当地公安报警系统对接；

3．具有按照有关规定实时向各级食品药品监督管理部门上报购销信息的网络条件。

（三）涉及特殊药品行政审批事项的，各市局必须进行现场检查，并填写《广东省特殊药品监管现场检查表》。需报省局审批的，申请材料必须附《广东省特殊药品监管现场检查表》。

六、进一步加强药源性兴奋剂生产经营的监管。

为确保2010年广州亚运会、2011年深圳世界大学生运动会等国际性竞赛盛会在我省顺利举办，参照国家在2008年北京奥运会加强对药源性兴奋剂管理的做法，我省将药源性兴奋剂纳入特殊药品管理。蛋白同化制剂、肽类激素经营情况从2009年11月1日起纳入广东省特殊药品网络监控系统，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业（仅经营含麻黄碱复方制剂的除外）必须在2009年6月30日前到广东省食品药品监督管理局信息中心办理入网手续，经必要的培训后于2009年11月1日起及时向广东省特殊药品网络监控系统报送经营情况。

入网联系电话：020-37886335、37886356、32786971

联系人：刘传富

附件：1．广东省特殊药品监管现场检查表.doc

2．定点经营企业换发《药品经营许可证》现场验收标准.doc

3．广东省药监网上行数字证书申请表

二○○九年四月二十九日

第二篇：关于进一步规范特殊药品监督管理工作有关事项的通知

关于进一步规范特殊药品监督管理工作有关事项的通知

豫食药监安〔2013〕21号

2013年01月25日 发布

各省辖市食品药品监督管理局：

为贯彻特殊药品管理法律法规，保证特殊药品生产使用安全，落实监管责任，现就进一步规范特殊药品监督管理工作的有关事项通知如下：

一、改革特殊药品受理审批流程。省局办理的特殊药品行政审批项目自2013年2月1日起交由省局政务服务厅受理，药品安全监管处组织办理。经批准的行政批准文件也由政务服务厅送达申请人。在有效期内，批件所填写单位名称、地址、法定代表人、特药主管人员及批准内容等发生改变的，申请人应当及时向发证机关提出变更申请。

为便于各地监督管理，安监处将及时把批件副本或复印件寄往市局供存档监管用。

二、规范行政审批事项的现场考核检查。特殊监管以预防为主，防患于未然，落实申请人的管理责任，因此在行政许可审批过程中一般都要组织现场检查。现场检查由省、市局派人参加，对法定代表人、主管人员、经办人员等的法律法规及专业知识的考核由省局负责，对特殊药品仓库、安全设施、组织机构、管理制度等方面的检查由各省辖市局负责。

三、加强特殊药品日常监督检查。日常监督检查由各省辖市局组织进行，主要检查特殊药品生产、经营、使用、研制等单位遵守特殊药品管理法律法规的情况、落实特殊药品批件的情况、安全设施运行情况、特殊药品主管人员变化情况、各项规章制度执行情况、相关药品的生产、销售情况等。除国家或省局组织的专项检查外，对特殊药品相关单位的检查每季度不少于1次。发现有违规行为的要及时纠正处理，并采取有效措施防止药品流失，情节严重的要立案调查或移交公安部门处理。

四、加强对特殊药品监管的督导。省局按照工作计划对各省辖市特殊药品监管情况进行督导，每年对每个市的督导次数不少于1次。督导时除查看各省辖市局日常监管情况外，还要抽部分生产、经营企业检查。对发现在日常监管或企业生产经营中存在问题的要督促限时改正，对各省辖市局不认真履行监管职责或企业违规生产经营的，要全省通报批评。情节严重的要追究相关人员的行政或刑事责任。

五、在办理特殊药品行政审批事项和日常监督检查中，各级食品药品监督管理部门和工作人员要遵守党风廉政建设相关规定，严格工作标准，强化服务意识，不谋取本地区、本单位和个人的不当利益，自觉接受纪检监察部门的监督。

六、特殊药品监管情况和企业依法生产经营特殊药品情况列入省局对各省辖市局考核工作目标，各地如出现监管事故和特药流弊案件的将视为考核不合格。

河南省食品药品监督管理局

2013年1月25日

第三篇：关于进一步加强特殊药品监管工作的通知

关于进一步加强特殊药品监管工作的通知

豫食药监安〔2011〕134号

各省辖市食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规，结合当前特殊药品监管形势，为进一步加强特殊药品监督管理，有效遏制特殊药品从药用渠道流失和滥用，确保不发生特殊药品流弊事件，现就进一步加强特殊药品监管工作有关要求通知如下：

一、切实加强特殊药品日常监管。各省辖市局要完善对辖区内特殊药品生产、经营企业定期巡查制度，进一步加大监督检查频次。对特殊药品原料药、麻醉药品生产企业（配制单位）每月至少进行一次监督检查；对第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品生产企业，以及使用特殊药品为原料药的普通生产企业（包括医疗机构制剂室）及其他非药品生产企业，至少每个季度进行一次监督检查，实现日常监管覆盖率100%。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。

二、开展麻醉药品和精神药品生产经营专项检查。各省辖市局要对辖区内麻醉药品和精神药品经营企业开展全面监督检查。重点检查内容：是否建立售麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求；是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。同时要对辖区内试经营一年的麻醉药品和第一类精神药品定点企业按照原验收标准进行监督检查，监督检查情况于2011年6月30日前上报省局安监处。

各省辖市局要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。同时要做好第二类精神药品零售企业的日常监管。

三、加强部分含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）及易制毒化学品的监督管理。

各省辖市局要严格按照国家局《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）文件要求，对辖区内相关药品生产、经营企业进行针对性检查，认真核对实物与销售出库单是否相符。对药品销售流向、结算资金流向异常的，应及时核实处理，经核实发现可疑情况的，还应立即向同级公安机关通报或移送。

各省辖市局要督促辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业做好入网、赋码和核注核销工作，确保在2011年12月31日前加入药品电子监管网。

四、对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业开展清理整顿。各省辖市局要按照《反兴奋剂条例》规定的条件对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素经营企业进行监督检查，并填报调查表（附件1）。对于监督检查不符合法定要求的，要上报省局，依法注销其定点资格；对于常年不经营蛋白同化制剂、肽类激素产品的企业，建议企业提出注销申请。此项工作总结于2011年6月30日前上报省局。

五、各省辖市局要对辖区内药品生产企业使用医疗用毒性药品原料（含毒性药材）使用情况进行调查摸底，全面掌握我省药品生产企业使用毒性药品品种、数量及安全管理情况。并填报调查表（附件2）于2011年6月30日前上报省局。

六、各省辖市局要加强对特殊药品从业人员的教育。各省辖市局要指定专人负责麻醉药品和精神药品管理，要每年对辖区内的特殊管理药品生产、经营单位开展培训工作，强化法制观念，明确责任，严防特殊管理药品流弊事件的发生。要监督辖区内特殊管理药品生产、经营、使用单位严格履行禁毒职责，并固定专人管理特殊药品，将相关企业人员的姓名、职务、联系电话、照片、身份证等基本信息进行备案，各省辖市局将备案表（附件3）收集后于2011年6月30日前上报送省局安监处。省辖市局在受理特殊药品审批、备案事项时要对申请人身份进行认真核对，备案人员发生变更时，请及时重新备案并上报省局。

各省辖市局要充分认识特殊管理药品监管的重要性、严峻性，注重工作实效，加强监管力度，及时处理监管中发现的问题，切实消除安全隐患。

附件：1.蛋白同化制剂、肽类激素经营企业调查表；

2.药品生产企业使用医疗用毒性药品调查表； 3.药品生产经营企业办理特药业务人员备案表

二○一一年五月二十七日

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主题词：药品安全监管 特殊药品 通知

河南省食品药品监督管理局

2011年5月27日印发

第四篇：关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知(食药监办[2012]4号)

安徽华源医药股份有限公司·质管部下载日期：2012-01-12 关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

食药监办[2012]4号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）已明确要求，在2011年12月31日前，对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管。为切实做好上述品种电子监管工作，现将有关事宜通知如下：

自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。

各省（区、市）局要切实加强监督管理，督促行政区域内药品生产企业对所生产的上述含特殊药品复方制剂进行赋码，药品经营企业对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。发现药品销售流向异常时，应当立即暂停销售，并向所在地食品药品监管部门报告。食品药品监管部门应当立即进行核查，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。核查中发现涉嫌流入非法渠道的，还应立即通报同级公安机关。

国家食品药品监督管理局办公室二○一二年一月十日来源：国家食品药品监督管理局网站

第五篇：关于进一步加强食品质量安全监督管理工作的通知

关于进一步加强食品质量安全监督管理工作的通知各省、自治区、直辖市质量技术监督局：

当前，食品质量安全形势严峻，少数生产企业质量意识淡薄，假冒伪劣食品屡禁不止，严重影响人民身体健康和国民经济的健康发展。为了从源头上严把食品质量安全关，维护消费者的切身利益，总局决定自2002年下半年开始，首先对小麦粉、大米、食用植物油、酱油、食醋等5类食品实行质量安全市场准入监督管理，并采取以下措施。

一、实行生产许可证管理

食品生产加工企业必须具备保证产品质量的必备条件，获得食品质量安全生产许可证后，方可生产加工食品。各地质量技术监督部门要按照总局发布的实施方案对食品生产加工企业的环境条件、生产设备、加工工艺过程、原材料把关、执行产品标准、人员资质、储运条件、检测能力、质量管理制度和包装要求等条件进行审查，并对其产品进行抽样检验。对符合条件且其产品经全项目检验合格的企业，颁发食品质量安全生产许可证，允许其从事食品生产加工。

已获得出入境检验检疫机构颁发的《出口食品厂卫生注册证》的企业，其生产加工的食品在国内销售的；以及获得HACCP认证的企业，在申办食品质量安全生产许可证时可以简化或者免于工厂生产必备条件审查。

二、对食品出厂实行强制检验

根据《产品质量法》第十二条 “产品应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品”的规定和我局“三定”方案规定的“国家质量监督检验检疫总局负责对国内生产企业实施产品质量监控和强制检验”的职能，对食品出厂实行强制检验。具体要求如下：

（一）取得食品质量安全生产许可证并经质量技术监督部门核准其具有产品出厂检验能力的企业，可以自行检验其出厂的食品。实施自行检验的企业，应当定期将样品送到指定的检验机构进行定期检验；

（二）取得食品质量安全生产许可证，但不具备产品出厂检验能力的企业，按照就近就便的原则委托指定的检验机构进行食品出厂检验；

（三）承担食品检验工作的检验机构，必须具备法定资格和条件，经省级以上（含省级）质量技术监督部门审查核准，由总局统一公布承担食品检验工作的检验机构名录。

三、实施食品质量安全市场准入标志管理

获得食品质量安全生产许可证的企业，其生产加工的食品经出厂检验合格的，在出厂销售之前，必须在最小销售单元的食品包装上标注食品质量安全生产许可证编号并加印或者加贴食品质量安全市场准入标志。

食品质量安全市场准入标志表明食品符合质量安全基本要求，以“质量安全”的英文名称QualitySafety的缩写“QS”表示。

总局统一制定食品质量安全市场准入标志（以下简称“QS标志”）的式样和使用办法。

四、强化对食品生产加工企业的日常监督管理

各级质量技术监督部门要进一步加强对食品生产加工企业的监管，重点做好以下几个方面的监督检查工作：

（一）根据不同类型食品的特点，定期对食品质量安全进行监督检查。主要检查企业是否持续满足保证产品质量的必备条件、是否持续保证食品质量安全符合标准规定的要求，以及食品质量安全生产许可证和市场准入标志的使用等情况；

（二）加强对食品生产企业原材料使用情况的监督检查。检查其在采购食品原材料时，是否向供货单位索取合格证明，或者自行检验合格。不得使用过期、失效、变质、污秽不洁或者非食用的原材料生产加工食品；

（三）加强对使用新资源、食品添加剂新品种生产加工食品，或者利用新的原材料进行食品包装的监督管理；

（四）在监督检查中发现食品存在质量安全问题的，按照有关规定，书面通知企业限期整改，可以在一定时期内由指定的检验机构对该企业生产加工的食品进行逐批检验。对已经出售的、存在严重质量安全隐患、危及人身健康安全的食品，要按照有关规定，组织实施缺陷食品召回行动；

（五）省级质量技术监督部门要加强对承担食品检验任务检验机构的监督管理，发现不科学、不公正等违规行为的，应当依法追究检验机构的责任；

（六）要逐步建立本辖区食品生产加工企业质量档案。并按照总局统一制定的管理软件，实行计算机管理，逐步实现信息联网，资源共享。

五、统一组织，规范操作，确保落实食品质量安全监督管理的各项措施

总局对食品质量安全监督管理工作实行统一管理、分级负责。

（一）国家质检总局负责指导、监督全国食品质量安全市场准入的实施工作。负责制定规范性文件和各类食品质量安全许可实施细则，管理许可证审查人员和检验人员的资质；

（二）省级质量技术监督部门负责组织实施本行政区域内食品质量安全监督管理工作。负责宣贯有关规定及实施办法，负责受理、审查大型食品生产加工企业食品质量安全生产许可证的申请并颁发证书，组织实施对企业的监督管理工作；

（三）市（地）级质量技术监督部门负责受理、审查本辖区内食品生产加工企业食品质量安全生产许可证的申请并颁发证书，组织实施本辖区内食品生产加工企业的监督管理工作；

（四）县级质量技术监督部门按照总局的统一规定，主要负责调查本辖区内食品生产加工企业保证产品质量基本条件和对食品生产加工企业进行日常监管。对于具备承担食品质量安全生产许可证审查发证能力的部分县级质量技术监督部门，经省局审核同意、国家质检总局批准，可授权其承担相应的发证审核工作；

（五）企业申请办理食品质量安全生产许可证和委托质量技术监督部

门进行的产品质量检验，应当按照国家有关规定交纳费用。收费标准按照国家物价管理部门批准的文件执行。

各级质量技术监督部门要高度重视食品质量安全监督管理工作，加强领导，并由本局质量监督工作部门负责落实本通知的各项工作，按照总局的统一部署，积极稳妥地把食品质量安全市场准入制度落实好、实施好，开创质量监督工作新局面。各地在组织实施过程中，要注意总结经验，并将实施情况及有关问题及时报总局产品质量监督司。

特此通知。

二OO二年五月十六日