第一篇：关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知(粤食药监械〔2010〕164号)
关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知
时间：2010-9-19 作者：
粤食药监械〔2010〕164号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局、有关单位：
根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监管理局第22号令）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）（以下简称：管理办法）等相关法律法规的要求，为进一步做好医疗器械生产质量管理体系的工作，现就相关问题重申如下：
一、关于生产企业申请质量管理体系检查准备工作
生产企业（以下简称：企业）应根据产品特点，按照相关法规要求建立《质量手册》、《程序文件》并通过管理审评证实，自查认为符合要求，并已完成以下准备工作：
（一）所申报注册产品标准的编制或修订工作。
（二）生产场地布局建设、配备主要生产设备和检测设备、专业技术人员培训、完成工艺验证、关键工序的验证，特殊过程的确认等方面准备工作。对于需洁净车间生产的，应取得有资质的第三方检测机构出具1年内的符合相关要求的环境检测报告（包括生产区、质检区）；对于需具备清洁车间的，应符合相关规定。
（三）根据产品特点，确定不适用的条款，并提交不适用的合理性报告。
（四）企业管理者代表必须对照自查项目如实完成自查工作，列出自查结论必须是“重点检查项目”全部合格且一般检查不合格项在规定的范围内，并写出不合格项的具体内容及整改措施。
二、企业在体系运行时需注意的有关问题
企业应检查许可证、注册证等证书的有效性，在合法前提下进行安全、有序的生产活动，生产出质量稳定的合格产品。
（一）完善内部审核机制，一年至少进行二次内审，内容至少包括资源配备和管理是否符合法律法规要求，针对发现问题及时采取的纠正和预防措施并保留
相关记录，必须杜绝质量体系文件与执行记录“双重皮”的现象。
（二）加强质量管理工作，做好企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、关键岗位人员变动的交接、培训工作，全员参与质量管理活动，明确关键岗位职责。
（三）识别关键工序和特殊过程，完成特殊过程的确认和明确各种变化情形下再确认，尤其是灭菌设备的维护、操作验证、性能验证，对生产设备（灭菌设备等）和检验设备因老化、性能不能满足要求的应及时淘汰。
做好设计变更和生产工艺变更（主要生产设备、检验设备变更、使用维护）验证，以及生产环境动态监测，定期清洁、消毒，保证生产环境达到要求。加强对有毒或放射物品等有特殊要求物品的仓储管理。
（四）建立批号管理文件，建立批号编制方法，完善生产批和灭菌批的组批方法，明确生产批号与灭菌批号的关系，完善批号记录；建立医疗器械追溯制度，采用有效手段确保其生产的产品可追溯，保证销售记录的数量与生产记录一致，为产品召回做好准备。
（五）切实履行质量检验机构职责，规范操作，记录真实。对外购、外协零配件、原辅材料和过程检验（中间检验）或验证合格后才投入使用或转入下道工序；最终产品在其全部出厂检验项目合格后才能放行，杜绝检验不合格或不经检验出厂的违法违规行为。
（六）重视顾客反馈意见，完善纠正和预防措施，对国家、省、市食品药品监督管理部门抽验不合格、注册检测报告备注栏中经修复后合格的项目和上市产品发生医疗器不良事件的，生产企业应启动质量管理体系内部审核，复查质量管理体系的符合性、适宜性、有效性，整改到位，并将整改记录、验证结果包括销售环节的整改措施上报注册所在地市食品药品监督管理部门复核，市食品药品监督管理部门应进行跟踪检查，记录归入监管档案。
（七）企业的质量管理体系或者生产条件发生改变，可能影响产品安全性、有效性和质量的，应当及时向所在地市食品药品监督管理部门书面报告，属三类医疗器械同时上报省食品药品监督管理部门，必要时组织质量管理体系现场检查。
（八）如连续停产1年的，企业应当书面告知所在地市食品药品监督管理部
门；拟重新组织生产的应提前向所在地市食品药品监督管理部门申请现场检查，检查结果报省食品药品监督管理部门，符合生产条件后方可正式生产。
如产品连续停产2年以上的，企业应将注册证书交回原发证机关，依法予以注销。
凡是医疗器械注册证书失效（除国家、省食品药品监督管理部门批复可延期外），企业不得生产该产品，在效期内生产的产品为有证产品，可以上市销售。但生产企业应将成品存量仓库明细单在15日内上报市食品药品监督管理部门，由市食品药品监督管理部门派员进行核实，记录归档备查。
（九）企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地的省、市食品药品监督管理部门。
（十）每年1月底前，企业通过广东省医疗器械不良事件在线上报系统，对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总，分析、填写相关内容，并保留记录，为产品再注册做好准备工作。
（十一）企业管理者代表于每年1月份和7月份须按时通过广东省食品药品监管系统网上办事平台如实上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析报告（书面报告送市食品药品监督管理部门），上报信息的真实性、完整性、及时性作为企业和管理者代表个人的质量信用评定指标。
三、生产质量管理体系监督检查工作
（一）建立国家、省、市三级重点监管目录，省级重点监控品种目录为获准注册的三类医疗器械；市级重点监控目录是首次获准注册的二类医疗器械及投诉举报的产品，必要时向负责抽验计划部门申请监督抽验。
（二）按照属地监管原则实行分级负责。省食品药品监督管理部门制订医疗器械生产质量管理体系年度监督检查计划，至少组织一次监督抽查，部分产品现场进行封样抽验，检查结果通报全省。市食品药品监督管理部门结合辖区监管实际情况，制订年度检查方案，对于列入国家或省食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业每年应当至少监督检查二次；如发现企业不符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点检查项目，《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违
规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。年度检查方案及检查总结按规定时间上报省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
（三）对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的企业，市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后1年内进行医疗器械生产质量管理规范复查，复查结果归入企业档案。
（四）加强对企业跨省、跨市设立生产场地的日常监管，除委托生产场地所在地省食品药品监督部门日常监管外，注册所在地的市食品药品监督管理部门可增加企业自查上报的频次，必要时进行现场检查。
（五）在日常监管中发现无法联系的二类、三类医疗器械企业，市食品药品监督管理部门应在本局公众网上公示1个月，仍无法联系的按照《日常监管无法联系拟注销企业情况》上报省局，省局公示3个月后仍无法联系，省食品药品监督管理部门将依法予以注销。
（六）对于未能按时上报企业医疗器械质量管理体系运行情况和产品年度质量回顾分析报告的企业应加强监管，增加检查频次。
（七）按照管理办法第二十五条规定，市、县（区）食品药品监督管理部门对医疗器械企业进行监督检查，在监督检查结束后，应当向企业出具《医疗器械生产企业监督检查意见》，需要整改的应提出整改要求及整改期限，并实施跟踪检查。如发现违法违规行为的，按有关法规和规定处理并录入广东省食品药品监督管理监管系统监管平台；停产整顿等重大事项应上报省局。
附件：1．日常监管无法联系拟注销企业情况.doc
2．医疗器械生产企业监督检查意见.doc
3．__年度生产企业质量分析报告.doc
二○一○年九月九日
第二篇：关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知(粤食药监械〔2011〕21号)
关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知
时间：2011-3-1 作者：
粤食药监械〔2011〕21号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位：
现将《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制订监督检查方案，有关监督检查情况按时上报。
附件：粤食药监械21 附件.doc
二○一一年二月十五日
广东省2011年医疗器械生产企业
监督检查计划
根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知》（国食药监械〔2006〕19号），《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）等有关要求，特制定2011年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。
一、指导思想
以2011年全省食品药品监管工作会议精神为指导，落实“保安全、促发展”的工作任务，全面推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施；以产业结构调整为契机，促进企业软硬件升级改造，切实提升我省医疗器械生产企业的质量管理水平和质量保证能力。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，按照“夯实基础、依法监管，强化整治、落实责任”的工作思路，全面落实器械安全生产监管责任以及企业安全生产主体责任和责任追究制度。
二、监督检查原则
实行属地监管，分级负责，坚持 “抓重点产品、重点环节，兼顾一般”的原则。以质量信用分类监管为基础，深入贯彻《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》（粤食药监械〔2007〕142号）及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》（粤食药监械〔2009〕167号），对企业进行质量信用分类，实行分类监管。加大对质量信用C类企业监督检查力度，加强现场指导，督促整改，抓落实。
三、工作重点
（一）认真做好《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施工作。无菌和植入性医疗器械生产许可证现场检查和质量体系考核、日常监管执行《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）。各市局对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》开展一次专项检查，对达不到要求的企业，发出整改通知书，督促整改。
（二）加强对高风险产品监督检查工作。各市局建立重点医疗器械生产企业监管档案。对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。省局对《关于我省2010年重点监管医疗器械生产企业监督抽查情况的通报》（粤食药监械〔2010〕175号）中的限期整改和停产的企业进行有针对性地监督抽查（飞行检查）工作，结合监督抽查（飞行检查）进行现场封样抽验，检测结果在省局公众网上公布。
（三）加强生产许可证和医疗器械注册证有效性和一致性的检查。
1．企业有无未经审批擅自变更《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》内容的、有无超范围生产、擅自篡改说明书、适用范围、机理及夸大疗效的。
2．医疗器械生产企业许可证登记的注册地址与营业执照、医疗器械注册证登记的是否一致。
3．对许可证登记的注册地址及生产地址无法找到对应企业以及有效期届满未申请换证的企业，按照《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》（粤食药监械〔2006〕123号）的要求处理。在日常监管中发现无法找到企业时，应在原来许可证登记的生产地址和注册地址现场张贴告知启示，做好送达工作，公示一个月后，仍无法联系的，按照《关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知》（粤食药监械〔2010〕164号）附件1办理。
（四）强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年有行政处罚、投诉、举报等企业的检查；加大对2009及2010年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度，重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况。
（五）继续开展生产企业质量体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求，对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查，并在复查企业生产的现场进行封样抽验。
（六）按照《关于印发广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法等三个规范性文件的通知》（粤食药监法〔2010〕79号）的要求，做好管理者代表备案登记、培训工作，督促企业管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，质量管理体系运行情况上报工作。
（七）开展医疗器械生产企业委托生产监督检查。开展对跨省、跨市设立生产场地的监督检查。
（八）突出检查以下重点环节：
1．厂房的升级改造是否符合国家标准、行业标准的相关要求。选址、设计、布局、面积、空间等是否与生产规模（生产能力的设计、品种数量、生产者数量等）相适应，生产企业是否具有生产区域、质量检验区（研发区域）、仓库区域、行政区域，各区域是否相互独立，生产者是否有安全操作距离。新、改、扩建厂房的是否有消防验收意见书；
2．以往检查不合格项目是否已经整改落实；注册检测报告中修复项目的整改落实情况。
3．生产《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械〔2009〕131号）品种的企业，是否采用有效的手段实现从原材料进厂、入库、生产全过
程（包括所用的生产设备、操作人员、灭菌设备和生产环境）、出厂检验直至销售到第一客户全过程清楚追溯。
二类、三类企业检查生产企业主要原材料、零部件采购控制管理情况。更换原材料、零部件供应商是否进行验证；按医疗器械管理的零部件是否采购有注册证配件；有国家或行业标准要求的原材料是否采购合标的产品；非标（企业产品标准）的原材料是否进行试验；是否确定特殊过程和关键工序；是否明确再确认和再验证的条件，并且已实施；特殊过程和关键工序的工艺文件和记录是否完整；检验记录是否完整。
4．检查质量相关人员的变动情况。检查有资质要求人员的专业、经验和培训情况。二类、三类生产企业管理者代表是否参加省局执业药师注册中心举办的管理者代表提高的培训，企业负责人、生产负责人、质量负责人、技术负责人的专业，学历、从业经验是否与生产产品技术门类相适应；是否有专职质量检验人员，质量检验人员学历、专业、数量、能力是否与生产产品技术门类相适应，是否经过培训，无菌和植入质量检验人员要求持证上岗。
（九）督促辖区企业强化安全生产责任意识，健全相关规章制度，完善应急处置预案，严格遵守安全规章制度，自觉开展安全隐患排查治理和重大危险源监控工作，夯实安全生产基础。
四、几点要求
（一）要高度重视对医疗器械生产企业日常监管工作，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员事业心和责任心，保证日常监管工作到位。省局将对市局日常监管工作和专项检查工作开展情况进行抽查。
（二）在统筹辖区内日常监管工作时，各市局要积极探索将风险管理的理念运用于日常监管工作中，根据省局的监管计划，结合本地实际情况，综合考虑各类产品的风险程度，制定本辖区生产企业实施检查的具体监管计划的依据，努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。各市本检查方案请于3月10日前上报省局医疗器械监管处。
（三）对于无证生产等违法违规行为，应依据有关法律、法规、行政规章进行处罚。对于生产企业擅自降低生产条件、企业质量保障能力存在缺陷的，应当责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿。
（四）请省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处，总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。
（五）市局要注重对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）中附件
1、附件
2、附件3要求上报书面总结（含：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析）、信用分级管理情况和本文件附表。上半年在6月1日前上报，下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本，邮箱：
第三篇：关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项通知—国食药监械[2004] 499号
No.070 www.xiexiebang.com 关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号
各省、市、自治区食品药品监督管理局（药品监督管理局）
《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）已于2004年8月9日公布施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
一、自《办法》施行之日起，各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。各级食品药品监督管理部门在注册审查中根据《医疗器械标准管理办法》（试行）第十七条的规定对注册产品标准文本进行编号。
生产企业应按《医疗器械标准管理办法》（试行）第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文本和标准编制说明。
各医疗器械质量监督检验中心应依据企业提供的产品标准进行注册检测，其中当产品标准属于尚无编号的注册产品标准文本时，检测报告中的检测依据栏填写“依据某企业某产品的标准检测”。
二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对申请注册产品的质量体系考核目前仍需执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；对国家已实施生产实施细则的产品，执行相应细则要求。
各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）对注册产品进行质量体系考核时，应考核企业是否建立了满足生产合格产品要求的质量体系（建立程序文件、各种制度并配备相应的人员、场地、设备等资源）。企业通过质量体系考核后，各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应定期对企业进行体系核查，检查企业是否按质量体系的要求组织生产。
三、关于对免于注册检测相关条件（《办法》第十三条）的说明：
（一）关于条件
（二）：
1．本条中“原企业生产条件审查机构”是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；
2．本条中“原企业生产条件审查机构认可的检测报告”是指经原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：
（1）可以是本企业的自检报告；（2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告；（3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。
（二）关于条件
（三），包括以下3种情况：
1．申报产品没有发生任何涉及安全性、有效性的改变；
2．涉及安全性、有效性改变的部分（如：甲结构）已经通过了检测；
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Normalline 诺沃兰 No.070 www.xiexiebang.com 3．改变部分（甲结构）引起其他部分（如：乙结构）的安全性、有效性改变，改变部分（甲结构）和其他部分（乙结构）均通过了检测。
四、关于境外医疗器械可以申请补充检测的事项继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）文件中第十五条关于追检的规定。
五、境内第二类医疗器械产品首次进入市场（中国政府已批准同类产品在境内上市），注册申报时提供的临床试验资料可以是本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，同时提供与同类产品的对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
六、《办法》第二十条中涉及的《补正材料通知书》、《受理通知书》、《不予受理通知书》以及专用印章等事宜，请各级食品药品监督管理部门根据各自工作的实际情况进行准备。
七、在国家食品药品监督管理局发布有关体外诊断试剂的注册管理办法之前，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册管理按照《办法》的规定执行。
按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的要求继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）文件中第九条的规定。
八、根据本办法，要求境外生产企业提交的文件中需要境外生产企业签章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生产企业的签章职能。
九、由于编印错误，附件
7、附件
8、附件9中应加入附件6第三条的内容。
十、《办法》发布前已按试产注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式试产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。
十一、《办法》发布前已按准产注册和重新注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式准产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。
十二、《办法》发布前已受理（首次注册、重新注册）的境外产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式进口注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。
十三、《办法》发布前已发放的原格式试产、准产、进口注册证，该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。
十四、凡《办法》中未涉及的事项，如果国家食品药品监督管理局（包括国家药品监督管理局）以前发布的有关医疗器械注册管理的各项局令或规范性文件中有明确规定的，仍执行原规定。
请各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行《办法》，依法行政，同时要注意收集《办法》执行中的有关情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈国家食品药品监督管理局医疗器械司。
国家食品药品监督管理局 二○○四年十月十三日
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第四篇：进一步加强医疗器械工作通知
关于进一步加强医疗器械监管工作的通知
为进一步加强医疗器械监管工作，明确工作目标，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，确保全市人民用械安全有效，杜绝重大医疗器械质量事故，现就我市医疗器械监管工作提出以下要求，请遵照执行。
一、工作任务
（一）建立健全医疗器械监管档案，落实监管责任。各县（市、区）食品药品监督管理局要对当地医疗器械市场监管负责，遵循属地监管原则，切实加强对医疗器械日常监管工作的领导，强化责任意识，建立健全医疗器械生产经营使用单位监督管理档案，确保日常监管工作落到实处。要结合本辖区医疗器械市场的实际情况及日常监管中所发现问题的特点，制定切实可行、科学有效的日常监督检查工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局医疗器械科，市局将对各县（市、区）日常监督检查工作进行不定期抽查。
（二）加强对医疗器械生产企业的监管。
加大对辖区内医疗器械生产企业日常监督力度，按时上报季度报表；督促相关企业根据《医疗器械生产质量管理规范》要求进一步完善质量体系；新产品注册后跟踪检查不少于2次，实行
重大事项上报制度，切实提高我市医疗器械生产企业的管理水平和质量保证能力。
（三）加强医疗器械经营企业的监管。
1、强化日常监督工作，增强企业质量意识。加强医疗器械经营质量监管，建立企业诚信档案, 严格规范企业购进、销售等各项行为，坚决纠正医疗器械的供货商资料不全和购销记录不完备等经营行为，促使医疗器械经营产品质量管理的规范化和监管的规范化，强化企业自律意识和质量意识。
2、加强高风险医疗器械产品的监督管理。深入开展医疗器械经营企业的专项检查，加强对高风险医疗器械产品经营企业的监管。重点监督检查主营一次性无菌医疗器械、骨科植入物、人工心肺设备、血液透析和血液滤过设备、心脏起搏器、血管内导管、支架、物理治疗设备、体外诊断试剂、助听器、角膜接触镜等医疗器械产品的企业，督促企业按照医疗器械法律法规要求，制定切实可行的全程管理制度，对企业有关质量管理制度的执行情况进行严格检查，确保每个产品购进、验收、销售、使用等各个环节的信息均具有可追溯性。
（四）加强医疗机构使用医疗器械的监管
1.加强医疗机构用械监管，督促建立医疗器械购进、验收、储存、使用、报废处理、不良事件报告制度；加强对医疗机构高风险医疗器械产品使用情况的监督管理，重点检查产品的购
进、销售、使用、最终去向等详细信息记录及每个产品相关资料的真实性、完整性、有效性，并建立高风险医疗器械产品档案，确保产品可追溯性。
2.加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，进一步做好农村医疗机构培训指导工作，督促他们进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。
3.开展医疗机构医疗设备使用情况调查，对各医疗机构大中型医疗设备进行登记建档。
（五）加强医疗器械广告的监管
1、做好媒体医疗器械广告的监测，加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告发布行为。
2、严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月五日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。
（六）加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。
督促医疗器械生产、经营企业和使用单位制定或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。各县（市、区）局每年至少上报医疗器械不良事件报表5份。
二、检查频次
对医疗器械生产企业每季度至少检查一次，新产品注册后跟踪检查不少于2次，并保证现场监督检查面达到100%；对医疗器械经营企业和乡镇以上医疗机构监督检查每年不少于2次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对乡镇以下医疗机构的检查由各县（市、区）局根据工作需要自行确定。
三、具体工作要求
（一）各县（市、区）食品药品监督管理局要结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，要根据市局医疗器械监管工作要求，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。
（二）要坚持分类监管的原则，突出对重点产品、重点企业的日常检查。应充分运用各种网络信息平台，重点关注被依法查处的企业、产品质量抽查不合格的企业、被投诉举报较多的企业、产品发生严重不良事件的企业、各次专项检查中问题较多的企业，以及主要质量管理岗位人员变动较大的企业，合理利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。
（三）要针对医疗器械监管专业性较强等特点，重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好医疗器械企业的法律、法规等培训，提高企业的诚信守法意识。
（四）各县（市、区）食品药品监督管理局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按时完成医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管工作，配合市局组织辖区内各类专项检查工作，并每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》、《医疗器械监督检查记录表》、《违法医疗器械广告报表》（附件1、2、3）；每季末月20日前上报《医疗器械生产企业日常监督检查记录表》（附件4）；并及时上报日常监管和专项检查工作资料、大要案查处情况以及医疗器械监督管理工作总结等资料。以上资料须逐年逐月均以书面和电子邮件两种方式报送市局医疗器械科（电子版发送至llsyjjqxk@163.com），市局将对各单位资料上报情况进行统计、通报，并将之作为平时考核和考核的一项重要依据。
附件：
1、《吕梁市医疗器械日常监督检查月报表》
2、《吕梁市医疗器械监督检查记录表》
3、《违法医疗器械广告报表》
4、《医疗器械生产企业日常监督检查记录表》
二〇一〇年七月二十日
第五篇：医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)(国食药监械[2007]238号)
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2007]238号 【发布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）
(国食药监械[2007]238号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：
为加强对医疗器械行业标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年四月六日
医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）
为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，提高医疗器械行业标准的质量，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法（试行）》，制定本工作规范。
一、医疗器械行业标准计划项目的立项
（一）医疗器械行业标准计划项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可以书面形式向医疗器械专业标准化技术委员会（下简称技委会）、专业标准化技术归口单位（下简称归口单位）或国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项提案。
（二）技委会或归口单位应当按照医疗器械行业标准计划项目立项条件的要求，向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议。
单位和个人向国家食品药品监督管理局提出的医疗器械行业标准计划项目立项提案，由国家食品药品监督管理局委托有关技委会或归口单位进行可行性研究。对于采纳的立项提案，有关技委会或归口单位应当按照医疗器械行业标准计划项目立项条件提出立项建议。
（三）医疗器械行业标准计划项目立项条件：
1．符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定；
2．符合医疗器械行业标准立项范围和指导原则；
3．对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用；
4．符合医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要；
5．符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策；
6．有利于促进和完善医疗器械标准体系，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；
7．属于医疗器械行业标准计划项目申报单位的专业技术范围内；
8．医疗器械行业标准计划项目的完成期限最长一般为2年，个别重大标准项目可适当延长，但原则上不超过3年。
（四）技委会或归口单位向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议时应当递交以下资料：
1．强制性或推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书（附件1、2）；
2．标准草案或技术大纲；
3．医疗器械行业标准起草单位登记表（附件3）。
（五）国家食品药品监督管理局对上报的医疗器械行业标准计划项目立项建议进行初审，并向社会公开征求意见。
（六）国家食品药品监督管理局根据医疗器械行业标准计划项目立项条件，在充分考虑医疗器械标准总体系的协调性、配套性，审查和协调各方意见后，确定医疗器械行业标准计划项目，并正式下达和公布。医疗器械行业标准计划项目没有对应的技委会或归口单位或对应归口有交叉时，由国家食品药品监督管理局指定的技委会或归口单位承担。对于需要两个以上的技委会共同承担标准的起草、验证和审查的医疗器械行业标准计划项目，由国家食品药品监督管理局统一安排。
（七）国家食品药品监督管理局每年下达一次医疗器械行业标准计划项目，急需项目可随时立项下达和公布。
（八）技委会或归口单位接到国家食品药品监督管理局下达的医疗器械行业标准计划项目后，应当及时转发到项目起草单位，并做好监督检查和技术指导。
二、医疗器械行业标准起草单位和起草人的选择
（一）起草单位的选择
1．技委会或归口单位在提出医疗器械行业标准计划项目立项建议时应当向国家食品药品监督管理局推荐起草单位。立项提案单位若符合起草单位条件，可作为起草单位参加该标准的制修订工作。
2．为确保起草单位能胜任所承担或安排的任务，技委会或归口单位应当坚持公开、公正、择优的原则，结合标准内容，选定适当的单位为起草单位，并填写医疗器械行业标准起草单位登记表（附件3），上报国家食品药品监督管理局批准。
3．起草单位一般应当具备下列条件：
（1）业务范围应当与标准涉及的内容相适应；
（2）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；
（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；
（4）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；
（5）具备相应标准试验验证的能力。
4．起草单位可以是科研单位、检测机构、生产企业，也可以是大专院校或临床使用单位。
5．已确定的起草单位不得随意变动。若确需变动的，技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提出起草单位变更申请，批准后方可变更。
（二）起草人的选择
1．标准第一起草人应当具备以下条件：
（1）具有相应的专业知识，从事标准化工作3年以上并具有一定的标准化和法规知识，中级以上（含中级）专业技术职称人员优先考虑；
（2）从事过产品检验或质量技术工作；
（3）有较好的文字表达能力，英语水平较高；
（4）有一定的组织管理和协调能力；
（5）能充分表述自己的观点，积极听取他人的意见和建议；
（6）没有出现过在未办理标准计划项目变更、调整事宜的情况下，擅自拖延或中止项目，无故不按时完成标准工作任务的情况；
（7）应当为项目起草单位的工作人员。
2．起草小组成员应当由技委会、归口单位或起草单位推荐，并应适当考虑标准立项提案单位推荐的人选或标准提案人，确定的起草人应当填写医疗器械行业标准起草人登记表（附件4），在技委会或归口单位秘书处备案。
起草小组成员的变更，须经技委会或归口单位同意。
三、医疗器械行业标准计划项目的管理
（一）医疗器械行业标准制修订工作应严格按照医疗器械行业标准计划项目规范、有序地进行。承担医疗器械行业标准计划项目的技委会或归口单位每半年应当向国家食品药品监督管理局报告项目的执行情况，填写医疗器械行业标准计划项目执行情况汇总表（附件5）。
（二）国家食品药品监督管理局对医疗器械行业标准计划项目的执行情况进行监督检查，并适时公布执行情况。
（三）医疗器械行业标准计划项目执行过程中原则上不做调整。确需中途撤销或更改的，技委会或归口单位须向国家食品药品监督管理局提交申请，并填写医疗器械行业标准计划项目调整申请表（附件6）。当调整医疗器械行业标准计划项目的申请未被批准时，必须依照原定计划进行工作。
（四）医疗器械行业标准计划项目应当按立项时确定的期限完成，完成以国家食品药品监督管理局接收为准。如果不能按期完成，应当提前3个月向国家食品药品监督管理局提出项目延期申请。会审未通过且需要延期的医疗器械行业标准计划项目，应当在会审后1个月内向国家食品药品监督管理局提交项目延期申请。
（五）经国家食品药品监督管理局批准延期的医疗器械行业标准计划项目，应当在申请的延长期内完成。医疗器械行业标准计划项目只可申请延期1次，延期1年。超过立项完成期限的，且延期申请未获批准的，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监督管理局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。
（六）未完成当年医疗器械行业标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监督管理局将给予通报批评。
四、医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准的原则
医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准应当执行《采用国际标准管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第10号）的规定。
五、医疗器械行业标准的验证
（一）由技委会或归口单位组织，选择有条件的单位对医疗器械行业标准进行验证，并对验证结果进行分析，给出结论。
（二）对医疗器械行业标准中需要试验验证才能确定的技术要求和方法应当进行试验验证。
（三）试验验证前，应当先拟定试验大纲，确定试验目的、要求、试验对象、试验方法，试验中使用的仪器、设备、工具、工作场地、工作环境以及验证时应当注意的事项等，以确保试验验证的可靠性和准确性。
（四）对于受本行业或国内条件所限，不能或不便进行试验验证的项目，应当了解国际上同类型技术要求采用的依据和数据，积极寻找代替和类似的手段加以验证，保证标准的科学性、合理性和先进性。
（五）同一验证项目应在不同企业或检测机构中开展。
（六）对验证后的技术要求，医疗器械行业标准采用的基本原则通常为中等偏上水平。对于有较大发展潜力的产品，可以适当提高技术要求的水平。
六、医疗器械行业标准的征求意见
（一）标准征求意见阶段是医疗器械行业标准制修订的重要环节，应当周密、细致、完备。一般应当在调查研究和试验验证的基础上，提出标准征求意见稿。
（二）技委会或归口单位应向被征求意见的单位提供标准征求意见稿、编制说明、验证报告以及有关附件。
（三）被征求意见的单位应当有足够的覆盖面和代表性。征求意见的对象主要为技委会委员、有关生产、使用、科研、监督和管理单位以及大专院校。若标准内容与其他部门相交叉时，需征求相关部门意见。
（四）征求意见的期限一般为2个月。被征求意见的单位应当在规定期限内回复意见，如没有意见也应复函说明，逾期不复函，按无异议处理。对比较重大的意见，应当说明论据或提出技术论证。
（五）对征求来的意见必须进行归纳和处理，并在征求意见汇总处理表中恰当表述。对于重大的修改意见，须有充分的论据，方可决定是否采纳。若反馈的意见分歧较大，必要时可进行调查研究或补充验证工作，并考虑重新征求意见。
（六）根据征求到的意见，起草单位修改标准草案（征求意见稿）及其编制说明和有关附件后，形成标准送审稿，提交技委会或归口单位组织审查。
七、医疗器械行业标准的审查
（一）技委会或归口单位对标准送审稿组织审查，分会审和函审两种审查形式。必要时，可在会审或函审前对标准进行预审。
（二）对涉及面广、分歧较多、内容较复杂的标准送审稿宜采用标准预审方式，以提高标准送审稿和标准审查会的质量。预审主要是对送审稿中的关键技术要求提出初步评价，力求使有争议的重点问题在预审时得到解决。预审结论不作为报批标准的依据。
（三）无论采用会审形式还是函审形式，均应提前1个月将送审资料（标准送审稿、征求意见汇总处理表、验证报告、编制说明及相关附件）送交参加审查的人员或机构。
（四）标准起草单位需对标准的主要技术内容、编制工作过程、征求意见及对征求意见的处理情况等进行说明，并能准确地解释标准中技术要求的内涵及采用依据。对各方提出的意见或建议应当如实准确地进行解答，并积极采纳合理的部分。
（五）标准审查应当组织有代表性的生产企业、用户、科研、检验、大专院校等方面的委员代表进行，原则上应当协商一致，如需表决，必须有不少于全体委员代表的3/4同意方为通过（会审时未出席会议，也未说明意见者，以及函审时未按规定时间投票者，按弃权计票）。
（六）标准送审稿审查通过后，标准起草单位依据会审或函审意见进一步修改，秘书处编审后形成标准报批稿。
八、医疗器械行业标准的批准和发布
（一）技委会或归口单位将标准报批稿、征求意见汇总处理表、审查会议纪要、编制说明、验证报告、医疗器械行业标准可行性说明（附件7）以及其他相关资料按有关规定上报国家食品药品监督管理局。
（二）国家食品药品监督管理局对标准报批稿及报批资料进行程序、技术或协调方面的审核，对于未通过审核的医疗器械行业标准，一般应退回有关技委会或归口单位，限时解决问题后再行审核。
（三）国家食品药品监督管理局对审核通过的医疗器械行业标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。
（四）技委会或归口单位在医疗器械行业标准发布后应做好标准的宣传、培训、技术指导和技术咨询工作。
九、医疗器械行业标准的复审
（一）医疗器械行业标准复审是指医疗器械行业标准自开始实施后5年内，根据科学技术的发展，及时对医疗器械行业标准进行重新审查，以确认现行标准继续有效或者予以修改、修订、废止的过程。
（二）国家食品药品监督管理局统一管理医疗器械行业标准复审工作。具体复审工作由负责标准制修订的技委会或归口单位承担。医疗器械行业标准复审管理可参照《关于国家标准复审管理的实施意见》（国标委计划〔2004〕28号）的规定执行。
十、医疗器械行业标准的修订和修改
（一）技委会或归口单位应当随时跟踪医疗器械行业标准的实施情况，并及时向国家食品药品监督管理局上报。对需要修订的标准，技委会或归口单位应当及时向国家食品药品监督管理局提出医疗器械行业标准计划项目立项建议。
（二）医疗器械行业标准出版后，个别技术内容须作少量修改或补充时，由技委会或归口单位提出医疗器械行业标准修改单（附件8）和修改说明（修改原因、依据和修改过程），上报国家食品药品监督管理局。审查批准后，由国家食品药品监督管理局发布医疗器械行业标准修改单。
十一、医疗器械行业标准经费管理
（一）医疗器械行业标准经费主要用于医疗器械行业标准的调研、验证、修改、审查、维护等方面，包括资料费、起草费、材料消耗费、差旅费、咨询费、验证费、会议费、审查费、宣传及培训费和管理费等项开支。
1．资料费：用于查询、收集、整理国内外标准及相关资料等方面的支出。
2．起草费：用于起草标准文本的支出。
3．材料消耗费：用于购置样品和试验消耗品的支出。
4．差旅费：用于制定或修订医疗器械行业标准有关的差旅方面的支出。
5．咨询费：用于医疗器械行业标准制定、修订过程中向有关机构和专家进行咨询、征求意见等方面的支出。
6．验证费：用于验证医疗器械行业标准所需的试验验证支出，包括研制或购置设备及开展实验的费用。
7．会议费：用于对医疗器械行业标准进行研讨等有关会议支出。
8．审查费：用于对医疗器械行业标准进行审核、评定方面的支出。
9．宣传及培训费：用于技委会、分技委或归口单位对重大医疗器械行业标准进行培训的支出。
10．管理费：用于医疗器械行业标准制定、修订的立项调研、论证，项目组织实施和检查，标准维护等方面的支出。
11．其他费用：除上述支出外，开展标准制修订工作必须发生的费用。
（二）医疗器械行业标准专项经费严格按项目管理。医疗器械行业标准计划项目专项经费由国家食品药品监督管理局按进行拨付。
（三）医疗器械行业标准专项经费由技委会或归口单位支配使用。国家拨付的标准经费应当实行专账管理，严格控制支出，保证资金按规定范围使用。使用单位每年应向国家食品药品监督管理局提交本医疗器械行业标准计划项目拨付经费使用决算报告。
（四）国家食品药品监督管理局定期或不定期对经费使用情况进行监督检查。对不能完成医疗器械行业标准计划项目或违反规定使用经费的单位，将给予通报批评，追回所拨经费。
十二、本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
十三、本规范自发布之日起施行。
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