国食药监械[2008]634号-关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知（精选五篇）

第一篇：国食药监械[2008]634号-关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

国食药监械[2008]634号

2008年11月03日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Made in xx（国）”所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中“生产场所地址”所标注的国家不一致的问题。涉及我国有关管理规定和国际贸易规则。为规范管理，现对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题明确如下：

一、依据《医疗器械注册管理办法》（局第16号令）第四十八条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局第10号令）第五条、第六条和第十五条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。

二、遵循WTO相关规则，境外医疗器械生产企业按照国际贸易规则，在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标注的原产地国家，如“Made in xx（国）”等类似表述，可能与中文标签和包装标识中“生产场所地址/生产地址”所标注的国家不一致，该情形并不违反局第16号令和局第10号令的相关规定。

特此通知。

国家食品药品监督管理局

二○○八年十一月三日

第二篇：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

附件3

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范 — 102 — 的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。

第八条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条 因医疗器械产品包装标识位臵或标签大小受限，描述不完整的，需在标签和包装标识中明确“内容详见说明书”。

第十一条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言

— 103 — 文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确，清晰规范。

第十二条

医疗器械说明书应包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用器械。

第十三条

医疗器械说明书应符合国家标准或行业标准有关要求，一般应包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方 式及售后服务单位；

（三）医疗器械注册号或备案号；

（四）说明书的编制或修订日期及版本号；

（五）结构组成、成分;

（六）性能指标;

（七）简要介绍工作原理或作用机理；

（八）预期用途；

（九）禁忌症和禁止使用；

（十）安装调试、使用说明；

（十一）注意事项及警示；

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十四）清扫、消毒及灭菌的规定；

（十五）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十六）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

— 104 — 第十四条

说明书应提供产品的禁忌症。禁忌症在说明书中应紧随预期用途，没有的情况应写明“无已知禁忌症”。

第十五条

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的控制监测评估手段、特殊人群；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）有关器械丢弃时应注意的事项以避免任何特殊、不寻常的危险，产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十六条

产品使用中可能带来的副作用或产品成份中含有的可能引进副作用的成份或辅料，应在说明书中予以说明。

第十七条

对于可再使用的器械应在说明书中明确再使用的

— 105 — 适当处理过程, 包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和再使用的次数限制。

第十八条

说明书中应附配件清单，并对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明。

第十九条

医疗器械标签应包含医疗器械注册申请人/备案人的基本信息、医疗器械产品的基本信息和必要的警告及注意事项等必要信息，包括器械使用前的处理方法，如灭菌、装配及校准等。

第二十条

医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册号或备案号；

（四）产品生产日期或者批（编）号、灭菌日期；

（五）电源连接条件、输入功率；

（六）限期使用的产品，应当标明有效期限；灭菌产品应标注 灭菌日期；

（七）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警告、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或说明。

第二十一条 医疗器械标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若 — 106 — 标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

第二十二条 用于植入或长期留臵人体的医疗器械，其标签应包含可溯源的唯一性编码。唯一性编码应符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。

第二十三条 使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，其标签应注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应予明示。

第二十四条 带放射或辐射的医疗器械，其标签应包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。

第二十五条 医疗器械包装标识除第二十条规定内容之外，还应有贮藏条件及运输注意事项，特殊贮存条件、产品用后必要的处理方式。

第二十六条 医疗器械供上市销售的最小包装内必须附有说明书。

第二十七条 带灭菌包装的医疗器械，包装标识应包含灭菌包装打开后的标识，防止二次使用；如可重复灭菌的，应标明重复灭菌的方法条件。

第二十八条 医疗器械说明书应当由注册申请人/备案人在申请医疗器械注册或办理备案时，按照《医疗器械注册（备案）管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或备案，提交的说明书内容应当与其他注册或备案资料相符合。

第二十九条 注册申请人不得擅自更改说明书的内容。变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，应当提交说明书更改情况对比说明等相关文件，向医疗器械注册的原

— 107 — 审批部门书面告知。

第三十条

原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。

第三十一条 备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。

第三十二条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理注册变更情形的，不得按说明书变更处理。

第三十三条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正：

（一）擅自更改经注册审查的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。

第三十四条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第三十五条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。第三十六条 本规定自2014年×月×日起实施。

— 108 —

第三篇：关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项通知—国食药监械[2004] 499号

No.070 www.xiexiebang.com 关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

国食药监械[2004]499号

各省、市、自治区食品药品监督管理局（药品监督管理局）

《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）已于2004年8月9日公布施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：

一、自《办法》施行之日起，各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。各级食品药品监督管理部门在注册审查中根据《医疗器械标准管理办法》（试行）第十七条的规定对注册产品标准文本进行编号。

生产企业应按《医疗器械标准管理办法》（试行）第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文本和标准编制说明。

各医疗器械质量监督检验中心应依据企业提供的产品标准进行注册检测，其中当产品标准属于尚无编号的注册产品标准文本时，检测报告中的检测依据栏填写“依据某企业某产品的标准检测”。

二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对申请注册产品的质量体系考核目前仍需执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；对国家已实施生产实施细则的产品，执行相应细则要求。

各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）对注册产品进行质量体系考核时，应考核企业是否建立了满足生产合格产品要求的质量体系（建立程序文件、各种制度并配备相应的人员、场地、设备等资源）。企业通过质量体系考核后，各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应定期对企业进行体系核查，检查企业是否按质量体系的要求组织生产。

三、关于对免于注册检测相关条件（《办法》第十三条）的说明：

（一）关于条件

（二）：

1．本条中“原企业生产条件审查机构”是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；

2．本条中“原企业生产条件审查机构认可的检测报告”是指经原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：

（1）可以是本企业的自检报告；（2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告；（3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。

（二）关于条件

（三），包括以下3种情况：

1．申报产品没有发生任何涉及安全性、有效性的改变；

2．涉及安全性、有效性改变的部分（如：甲结构）已经通过了检测；

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Normalline 诺沃兰 No.070 www.xiexiebang.com 3．改变部分（甲结构）引起其他部分（如：乙结构）的安全性、有效性改变，改变部分（甲结构）和其他部分（乙结构）均通过了检测。

四、关于境外医疗器械可以申请补充检测的事项继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）文件中第十五条关于追检的规定。

五、境内第二类医疗器械产品首次进入市场（中国政府已批准同类产品在境内上市），注册申报时提供的临床试验资料可以是本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，同时提供与同类产品的对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

六、《办法》第二十条中涉及的《补正材料通知书》、《受理通知书》、《不予受理通知书》以及专用印章等事宜，请各级食品药品监督管理部门根据各自工作的实际情况进行准备。

七、在国家食品药品监督管理局发布有关体外诊断试剂的注册管理办法之前，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册管理按照《办法》的规定执行。

按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的要求继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）文件中第九条的规定。

八、根据本办法，要求境外生产企业提交的文件中需要境外生产企业签章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生产企业的签章职能。

九、由于编印错误，附件

7、附件

8、附件9中应加入附件6第三条的内容。

十、《办法》发布前已按试产注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式试产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十一、《办法》发布前已按准产注册和重新注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式准产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十二、《办法》发布前已受理（首次注册、重新注册）的境外产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式进口注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十三、《办法》发布前已发放的原格式试产、准产、进口注册证，该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十四、凡《办法》中未涉及的事项，如果国家食品药品监督管理局（包括国家药品监督管理局）以前发布的有关医疗器械注册管理的各项局令或规范性文件中有明确规定的，仍执行原规定。

请各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行《办法》，依法行政，同时要注意收集《办法》执行中的有关情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈国家食品药品监督管理局医疗器械司。

国家食品药品监督管理局 二○○四年十月十三日

2/2

Normalline 诺沃兰

第四篇：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布

或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第八条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条 医疗器械最小销售单元必须附有说明书。第十一条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；

（三）生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号；

（四）医疗器械注册号或者备案号；

（五）产品技术要求的编号；

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途；

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）说明书的编制或者修订日期及版本号。

第十二条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的控制监测评估手段、特殊人群；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成份中含有的可能引进副作用的成份或者辅料；

（九）有关器械丢弃时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十三条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确再次使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数限制。

第十四条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；

（三）医疗器械注册号或者备案号；

（四）生产企业的名称、许可证编号或者生产备案号；

（五）生产日期或者批（编）号，对于限期使用的产品，应当标明有效日期或者失效日期；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警告、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或者说明。

第十五条 医疗器械包装标识还应当有贮藏条件、运输注意事项以及产品用后必要的处理方式。

第十六条 医疗器械标签和包装标识因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号规格、生产日期或者批（编）号、有效日期或者失效日期，并在标签和包装标识中明确“其他内容详见说明书”。

第十七条 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应当予明示。

第十八条 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。

第十九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第二十条 器械说明书应当由注册申请人或者备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

第二十一条 注册申请人变更经注册审查的医疗器械说明书内容，应当向医疗器械注册的原审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。说明书变更内容涉及到《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理注册变更情形的，按相应规定办理。

第二十二条 原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。

第二十三条 备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。

第二十四条 违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十

七条的规定予以处罚：

（一）擅自更改经注册审查的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。第二十五条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第二十六条 本规定自2014年×月×日起实施。

第五篇：全国医疗器械专项整治工作方案(国食药监械[2006]333号)（范文模版）

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2006]333号 【发布日期】2006-07-10 【生效日期】2006-07-10 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

全国医疗器械专项整治工作方案

(国食药监械[2006]333号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。

国家食品药品监督管理局

二○○六年七月十日

全国医疗器械专项整治工作方案

为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

二、主要任务

（一）研制、注册环节

1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。

2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。

3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。

（二）生产环节

1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。

2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。

3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。

（三）使用环节

1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。

2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。

3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

三、工作目标

（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。

（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。

（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。

四、工作安排

第一阶段：动员部署

6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。

第二阶段：组织实施

（一）研制、注册环节

1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：

（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；

（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；

（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；

（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；

（5）注册申报资料的真实性、规范性；

（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。

2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。

本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：

（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；

（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；

（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；

（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。

国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

（二）生产环节

1．医疗器械生产企业全面开展自查

8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查

各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。

重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查

调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。

各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。

血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。

骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。

动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：

（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。

（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。

（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。

（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。

（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。

（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。

（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。

（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。

（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

（三）使用环节

1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。

2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。

3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。

对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

第三阶段：阶段总结

各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

五、工作要求

（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。

（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。

（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。

（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。

（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。

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