国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

第一篇：国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

国家食品药品监督管理局令

第10号

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004 年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现 予公布。本规定自公布之日起施行。

局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条

医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗 器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用可能带来的副作用；

（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标 记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

（一）产品安装说明及技术图、线路图；

（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（三）其他特殊安装要求。

第十五条

医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

（一）经注册审查、备案的说明书的复本；

（二）更改备案的说明书；

（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；

（五）所提交材料真实性的声明。

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。

第二篇：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

附件3

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范 — 102 — 的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。

第八条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条 因医疗器械产品包装标识位臵或标签大小受限，描述不完整的，需在标签和包装标识中明确“内容详见说明书”。

第十一条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言

— 103 — 文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确，清晰规范。

第十二条

医疗器械说明书应包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用器械。

第十三条

医疗器械说明书应符合国家标准或行业标准有关要求，一般应包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方 式及售后服务单位；

（三）医疗器械注册号或备案号；

（四）说明书的编制或修订日期及版本号；

（五）结构组成、成分;

（六）性能指标;

（七）简要介绍工作原理或作用机理；

（八）预期用途；

（九）禁忌症和禁止使用；

（十）安装调试、使用说明；

（十一）注意事项及警示；

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十四）清扫、消毒及灭菌的规定；

（十五）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十六）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

— 104 — 第十四条

说明书应提供产品的禁忌症。禁忌症在说明书中应紧随预期用途，没有的情况应写明“无已知禁忌症”。

第十五条

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的控制监测评估手段、特殊人群；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）有关器械丢弃时应注意的事项以避免任何特殊、不寻常的危险，产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十六条

产品使用中可能带来的副作用或产品成份中含有的可能引进副作用的成份或辅料，应在说明书中予以说明。

第十七条

对于可再使用的器械应在说明书中明确再使用的

— 105 — 适当处理过程, 包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和再使用的次数限制。

第十八条

说明书中应附配件清单，并对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明。

第十九条

医疗器械标签应包含医疗器械注册申请人/备案人的基本信息、医疗器械产品的基本信息和必要的警告及注意事项等必要信息，包括器械使用前的处理方法，如灭菌、装配及校准等。

第二十条

医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册号或备案号；

（四）产品生产日期或者批（编）号、灭菌日期；

（五）电源连接条件、输入功率；

（六）限期使用的产品，应当标明有效期限；灭菌产品应标注 灭菌日期；

（七）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警告、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或说明。

第二十一条 医疗器械标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若 — 106 — 标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

第二十二条 用于植入或长期留臵人体的医疗器械，其标签应包含可溯源的唯一性编码。唯一性编码应符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。

第二十三条 使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，其标签应注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应予明示。

第二十四条 带放射或辐射的医疗器械，其标签应包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。

第二十五条 医疗器械包装标识除第二十条规定内容之外，还应有贮藏条件及运输注意事项，特殊贮存条件、产品用后必要的处理方式。

第二十六条 医疗器械供上市销售的最小包装内必须附有说明书。

第二十七条 带灭菌包装的医疗器械，包装标识应包含灭菌包装打开后的标识，防止二次使用；如可重复灭菌的，应标明重复灭菌的方法条件。

第二十八条 医疗器械说明书应当由注册申请人/备案人在申请医疗器械注册或办理备案时，按照《医疗器械注册（备案）管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或备案，提交的说明书内容应当与其他注册或备案资料相符合。

第二十九条 注册申请人不得擅自更改说明书的内容。变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，应当提交说明书更改情况对比说明等相关文件，向医疗器械注册的原

— 107 — 审批部门书面告知。

第三十条

原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。

第三十一条 备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。

第三十二条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理注册变更情形的，不得按说明书变更处理。

第三十三条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正：

（一）擅自更改经注册审查的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。

第三十四条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第三十五条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。第三十六条 本规定自2014年×月×日起实施。

— 108 —

第三篇：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布

或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第八条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条 医疗器械最小销售单元必须附有说明书。第十一条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；

（三）生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号；

（四）医疗器械注册号或者备案号；

（五）产品技术要求的编号；

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途；

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）说明书的编制或者修订日期及版本号。

第十二条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的控制监测评估手段、特殊人群；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成份中含有的可能引进副作用的成份或者辅料；

（九）有关器械丢弃时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十三条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确再次使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数限制。

第十四条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；

（三）医疗器械注册号或者备案号；

（四）生产企业的名称、许可证编号或者生产备案号；

（五）生产日期或者批（编）号，对于限期使用的产品，应当标明有效日期或者失效日期；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警告、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或者说明。

第十五条 医疗器械包装标识还应当有贮藏条件、运输注意事项以及产品用后必要的处理方式。

第十六条 医疗器械标签和包装标识因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号规格、生产日期或者批（编）号、有效日期或者失效日期，并在标签和包装标识中明确“其他内容详见说明书”。

第十七条 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应当予明示。

第十八条 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。

第十九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第二十条 器械说明书应当由注册申请人或者备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

第二十一条 注册申请人变更经注册审查的医疗器械说明书内容，应当向医疗器械注册的原审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。说明书变更内容涉及到《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理注册变更情形的，按相应规定办理。

第二十二条 原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。

第二十三条 备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。

第二十四条 违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十

七条的规定予以处罚：

（一）擅自更改经注册审查的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。第二十五条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第二十六条 本规定自2014年×月×日起实施。

第四篇：国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问[范文模版]

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2007]49号 【发布日期】2007-01-24 【生效日期】2007-01-24 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

(国食药监注[2007]49号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请

已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用

药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：

（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；

（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

三、商标的使用

《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。

《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

四、标签中适应症等内容的书写

根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。

适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。

药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

五、药品内标签有效期的标注

按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。

属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

六、原料药的标签

运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。

进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

七、标签中有关文字和标识的使用

根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。

“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。

“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

八、警示语的申请

药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。

九、辅料的书写

注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。

十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月二十四日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：5+《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案

一、填空题

1、真实完整准确科学产品特性说明书

2、中文语言文字规范准确清晰规范

3、说明书标签包装标识医疗器械注册证书

4、商品名称医疗器械注册证书分行两

二、名词解释

1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

三、三、简答题

1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

2、答：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

3、答：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。