说明书和标签管理规定(局令第24号)

第一篇：说明书和标签管理规定(局令第24号)

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

国食药监注[2007]49号 2007年01月24日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请

已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用

药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：

（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；

（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

三、商标的使用

《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。

《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

四、标签中适应症等内容的书写

根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。

适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。

药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

五、药品内标签有效期的标注

按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。

属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

六、原料药的标签

运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。

进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

七、标签中有关文字和标识的使用

根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。

“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。

“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

八、警示语的申请

药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。

九、辅料的书写

注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。

十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。

国家食品药品监督管理

二○○七年一月二十四日

化学药品非处方药说明书规范细则

一、化学药品非处方药说明书格式

非处方药、外用药品标识位置

X X X说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

警示语位置

【药品名称】

【成份】

【性状】

【作用类别】

【适应症】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【药物相互作用】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

如有问题可与生产企业联系

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求

非处方药、外用药品标识

非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。

外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。

非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

说明书标题

“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

警示语

是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。

有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

【药品名称】

按下列顺序列出：

通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称：无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音：

【成份】

处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。

单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。

复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。

【性状】

包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。

【作用类别】

按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。

【适应症】

按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

【规格】

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。

每一说明书只能写一种规格。

【用法用量】

用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。

用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。

需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。

【不良反应】

不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。

在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良 8 反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

【禁忌】

应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

【注意事项】

应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。

必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。

对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。

对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。

国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

【药物相互作用】

应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参 9 考文献的，应当在该项下予以说明。

必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

【贮藏】

按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

【包装】

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

【有效期】

是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。

有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。

【执行标准】

列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

【批准文号】

是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【说明书修订日期】

是指经批准使用该说明书的日期。

【生产企业】

国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：（须标明区号）

传真号码：（须标明区号）

网址：（如无网址可不写，此项不保留）

如有问题可与生产企业联系

该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

关于印发非处方药说明书规范细则的通知国食药监注[2006]540号

附件2：

中成药非处方药说明书规范细则

一、中成药非处方药说明书格式

非处方药、外用药品标识位置

2006年10月20日 发

布

X X X说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

警示语位置

【药品名称】

【成份】

【性状】

【功能主治】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【药物相互作用】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

如有问题可与生产企业联系

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求

非处方药、外用药品标识

非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。

外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。

非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

说明书标题

“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

警示语

是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。

有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

【药品名称】

按下列顺序列出：

通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

汉语拼音：

【成份】

除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。

处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。

【性状】

包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。

【功能主治】

按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

【规格】

应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。

每一说明书只能写一种规格。

【用法用量】

用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。

用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。

需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

【不良反应】

不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。

在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

【禁忌】

应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

【注意事项】

应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。

必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、“请将本品放在儿童不能接触的地方。”

对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。

对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。

如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本 15 品含X X（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

【药物相互作用】

应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

【贮藏】

按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

【包装】

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

【有效期】

是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。

有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。

【执行标准】

列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

【批准文号】

是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【说明书修订日期】

是指经批准使用该说明书的日期。

【生产企业】

国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：（须标明区号）

传真号码：（须标明区号）

网址：（如无网址可不写，此项不保留）

如有问题可与生产企业联系

该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

（国食药监注[2007]49号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请

已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用

药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：

（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；

（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

三、商标的使用

《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。

《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

四、标签中适应症等内容的书写

根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。

适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。

药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

五、药品内标签有效期的标注

按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。

属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

六、原料药的标签

运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。

进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

七、标签中有关文字和标识的使用

根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“××省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“××监制”、“××总经销”、“××总代理”等字样。

“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。

“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

八、警示语的申请

药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。

九、辅料的书写

注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。

十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。

国家食品药品监督管理局 二○○七年一月二十四日

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国食药监注[2006]100号

2006年03月15日 发布

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：

一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。

已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。

二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。

三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。

五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。

国家食品药品监督管理局

二○○六年三月十五日

第二篇：说明书标签管理规定

说明书标签管理规定

第一章

总则

第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章

药品说明书

第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第三章　药品的标签

第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

第四章　　药品名称和注册商标的使用

第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;

(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;

(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

第五章　　其他规定

第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。

第六章　附则

第三十一条本规定自___年___月___日起施行。国家药品监督管理局于___年___月___日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。

第三篇：保健食品说明书标签管理规定

保健食品说明书标签管理规定

（征求意见稿）

第一条 为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。

第三条 本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。

保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。

第四条 保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。

第五条 保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。

第六条 保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。

进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。

第七条 保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第八条 保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写：

（一）产品名称

（二）引言

（三）主要原料

（四）功效成分或者标志性成分及含量

（五）保健功能

（六）适宜人群

（七）不适宜人群

（八）食用量及食用方法

（九）规格

（十）保质期

（十一）贮藏方法

（十二）注意事项

（十三）生产企业名称

（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）

（十五）生产企业地址、电话、邮政编码

第九条 保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量（包装规格）、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。

进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。

第十条 单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。

非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。

第十一条 保健食品说明书和标签中不得标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；

（二）虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形；

（三）具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标；

（四）涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等；

（五）未经批准的保健食品名称；

（六）封建迷信、色情、违背科学常识的内容；

（七）法律法规和标准规范禁止标注的内容。

第十二条 保健食品说明书和标签应当符合以下要求：

（一）应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色；

（二）保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致；

（三）应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签；

（四）计量单位应当采用国家法定计量单位；

（五）不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者；

（六）保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业（单位）、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号；

（七）注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗”；

（八）标签不得与包装物（容器）分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第十三条 保健食品标签还应当符合以下要求：

（一）保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物（容器）容易被观察到的版面即主要展示版面上。

（二）保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。

（三）保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。

（四）注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。

（五）产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。

（六）生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月（天、年）”。

（七）联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。

（八）包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。

第十四条 营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。

第十五条 保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。

第十六条 同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。

第十七条 经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。

第十八条 供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。

第十九条 保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。

第二十条 净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718-2011）的规定计算。

第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第二十二条 本规定自2013年 月 日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。

以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

第四篇：保健食品说明书标签管理规定

保健食品说明书标签管理规定

（征求意见稿）

第一条 为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。

第三条 本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。

第四条 保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。

第五条 保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。

第六条 国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。

第七条 保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写：

（一）产品名称

（二）引言

（三）原辅料

（四）功效成分或者标志性成分及含量

（五）保健功能

（六）适宜人群

（七）不适宜人群

（八）食用方法及食用量

（九）规格

（十）保质期

（十一）贮藏方法

（十二）注意事项

（十三）生产企业名称

（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）

（十五）生产企业地址、电话、邮政编码

第八条 保健食品标签应当标注保健食品标志、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。

一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。

进口保健食品标签还应当标明生产国（地区）和国内进口商的名称、地址和联系方式

第九条 最小独立销售包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品标志、产品名称、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。

非独立销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。

未在标签上标注的其他内容，应在产品说明书中注明。

第十条 保健食品说明书可以对保健食品标签中的有关内容进行必要注释。保健食品标签可以根据产品特性标注相应的内容。保健食品说明书和标签中对应的内容应当一致。

第十一条 保健食品说明书和标签中不得标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；

（二）虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或图形；

（三）“XX监制”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”、“XX授权”等非生产经营企业信息的内容；

（四）未经注册的商标和未经批准的保健食品名称；

（五）封建迷信、色情、违背科学常识的内容；

（六）法律法规和标准规范禁止标注的内容。

第十二条 保健食品说明书和标签应当符合以下要求:

（一）应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体和背景、底色应采用对比色；

（二）保健食品说明书和标签的标注涉及保健食品批准证书内容的，应当与保健食品批准证书的内容相一致；

（三）除注册商标外，应当使用规范的汉字，进口保健食品应当有中文说明书和标签；

（四）计量单位应当采用国家法定的计量单位；

（五）不得以直接或以暗示性的语言、图形、符号，导致消费者将购买的保健食品或保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者；

（六）标签不得与包装物（容器）分离。标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第十三条 保健食品标签还应当符合以下要求：

（一）保健食品标签同一最大可视版面（下同）应当标注保健食品标志、保健食品名称和批准文号。

（二）保健食品标志应当标注在版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。

（三）保健食品名称应当显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它的商标或商品名，应当在横版标签的上三分之一或者竖版标签右三分之一范围内显著位置标出。

（四）应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，不得大于相应的汉字。

（五）注意事项和不适宜人群以及有特殊要求的贮藏方法的内容应当在标签的显著位置标示，字体不小于“适宜人群”字体。

（六）保健食品标签和说明书标注的生产企业或进口产品的经营企业名称和地址，应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的名称、地址。生产企业名称、地址的标注应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号，生产企业注册地和生产不在同一地址的，应分别标注。

（七）产品净含量及规格应与产品名称在包装物或容器的最大可视版面标注，且应与最大可视版面的底线相平行。一个销售单位内含有多个单件包装时，其包装在标注净含量的同时还应标注规格。规格的标注应由单件产品净含量和件数组成，或只标注件数，可不标注“规格”字样。单件保健食品的规格即指净含量。

（八）生产日期和保质期应按年、月、日或年、月的顺序标示日期，如果不按此顺序标示，应注明日期标示顺序。生产日期、生产批号和保质期的标识应当清晰、准确。

（九）联系方式除标注邮政地址、邮编外，还应标注以下至少一项内容：电话、传真、网络联系方式等。

（十）包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。

第十四条 营养素补充剂产品还应当在产品名称附近的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在标签及说明书保健功能项中注明“补充某某营养素”，除此之外不得声称特定保健功能。

第十五条 在保证说明书和标签所标注内容完整的前提下，可以通过明确标注项目的形式，合并标注相应的内容。合并的内容必须符合产品真实情况，易于理解，不得隐瞒需要标注的信息。

第十六条 保健食品标签使用除产品名称外已注册商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。

第十七条 经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。

经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。

第十八条 供消费者免费使用的保健食品（如赠品、非卖品等）说明书和标签规定应与生产销售的产品一致。

第十九条 保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注（见附件）。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并于保健食品标志紧密相连，清晰易识别。

第二十条 国家对保健食品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条 以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

第二十三条 本规定自2011年12月1日起实施。2012年12月1日起生产或进口的，其说明书和标签应当符合本规定，已生产销售的产品，在其有效期内继续有效。

附件：保健食品标志

第五篇：食品说明书标签管理规定

食品说明书标签管理规定

第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。

第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。

第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。

保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。

第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。

第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。

第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。

进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。

第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写：

(一)产品名称

(二)引言

(三)主要原料

(四)功效成分或者标志性成分及含量

(五)保健功能

(六)适宜人群

(七)不适宜人群

(八)食用量及食用方法

(九)规格

(十)保质期

(十一)贮藏方法

(十二)注意事项

(十三)生产企业名称

(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外)

(十五)生产企业地址、电话、邮政编码

第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。

进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。

第十条　单独销售的包装最大表面面积小于___平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。

非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。

第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容：

(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容;

(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形;

(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标;

(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“___监制”、“___合作”、“___推荐”、“___授权”等;

(五)未经批准的保健食品名称;

(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容;

(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。

第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求：

(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色;

(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致;

(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。

进口保健食品应当有中文说明书和标签;

(四)计量单位应当采用国家法定计量单位;

(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者;

(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。

委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号;

(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗”;

(八)标签不得与包装物(容器)分离。

说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求：

(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。

(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于___平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。

(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。

(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。

(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。

一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。

(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。

生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“___个月(天、年)”。

(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。

(八)包装最大表面面积大于___平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。

第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充___营养素”，不得声称保健功能。

第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。

第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。

第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。

第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。

第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。

第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-___)的规定计算。

第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第二十二条　本规定自___年　月　日起实施。___年月日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。

以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。