关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

第一篇：关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国食药监注[2006]100号

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：

一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。

已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。

二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。

三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。

五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。

国家食品药品监督管理局二○○六年三月十五日

第二篇：药品说明书和标签管理规定解读

药品说明书和标签管理规定解读

与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。

督促药品生产企业收集不良反应信息

药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。

《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。

药品说明书必须注明全部活性成分

《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。

对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

药品说明书或标签将加注警示语

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

禁止强化药品商品名弱化通用名

药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。

为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。

增加商标的使用要求

商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。

考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用。该要求的实施将在很大程度上净化市场，避免企业利用未注册商标对产品进行宣传并误导使用。

第三篇：说明书标签管理规定

说明书标签管理规定

第一章

总则

第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章

药品说明书

第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第三章　药品的标签

第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

第四章　　药品名称和注册商标的使用

第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;

(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;

(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

第五章　　其他规定

第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。

第六章　附则

第三十一条本规定自___年___月___日起施行。国家药品监督管理局于___年___月___日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。

第四篇：兽药标签和说明书管理规定

兽药标签和说明书管理规定

第一章总则

第一条为加强兽药管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。

第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章兽药标签的基本要求

第四条兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。

第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。

第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。

第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。

第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。

第九条兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至___年___月”，或“有效期至___.09”。

第三章兽药说明书的基本要求

第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。

第十一条中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。

第十二条兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。

第四章兽药标签和说明书的管理

第十三条兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。

第十四条兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。

第十五条兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。

第十六条兽药标签和说明书的内容不得超过或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。

第十七条兽药标签和说明书所用文字必须是中文，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。

第十八条根据需要，兽药标签上可使用条形码;已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角;已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。

第十九条兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辩，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第二十条兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和使用范围的内容;其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。

第二十一条兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2(指面积)，并不得小于注册商标用字。

第二十二条兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或贴有外包装标签。

第二十三条凡违反本办法规定的，按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

第五章附则

第二十四条本办法下列用语的含义是：

兽药通用名：国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。

兽药商品名：系指某一兽药产品的专有商品名称。

内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。

外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。

兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。

兽药说明书：系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。

生产企业信息：包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。

第二十五条本办法由农业部负责解释。

第二十六条本办法自___年___月___日起施行

第五篇：化妆品标签说明书管理规定

化妆品标签说明书管理规定

第一条

为规范化妆品标签和说明书管理，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法规规章，制定本规定。

第二条

在中华人民共和国境内销售的化妆品，其标签和说明书应当符合本规定。

第三条

本规定所称化妆品标签是指粘贴、连接或印在化妆品销售包装上的，载有产品相关信息的文字、数字、符号、图案等的说明物。化妆品说明书是指置于销售包装内的，以文字、图示等形式对产品生产、使用等相关信息进行介绍的说明性材料。

第四条

化妆品标签和说明书的内容，应符合国家法律法规、标准规范的相关规定。

第五条

化妆品标签和说明书所标注内容应真实科学，清晰完整，书写正确、易于辨认和阅读。不得欺骗、误导消费者。

第六条

化妆品标签和说明书所标注的产品使用方法、使用部位、使用目的和用途等内容应符合化妆品定义范畴。

第七条

化妆品标签上应标注以下内容：

1.产品名称;

2.生产企业名称;

3.生产企业地址;

4.化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品);

5.原产国或地区(进口产品);

6.化妆品批准文号或备案号(如有);

7.成分;

8.净含量;

9.生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;

10.安全警示用语(必要时);

必要时，应注明使用方法和储存条件。

除上述必须标注内容外，化妆品生产企业还可根据实际情况在标签和说明书中标注其他信息。

第八条

对净含量不大于15g

或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上至少应标注以下内容，其余内容标注在说明书中。

1.产品名称;

2.生产企业名称;

3.原产国或地区(进口产品);

4.化妆品批准文号或备案号(如有);

5.净含量;

6.生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;

7.安全警示用语(必要时)。

第九条

化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地址和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。

可以同时使用汉语拼音、少数民族文字、繁体字及外文，但应拼写正确。如果同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范

汉字的字体不得小于对应的其他文字。

第十条

化妆品名称应完整、清晰、突出地标注在标签的显著位置。

第十一条

化妆品标签和说明书不得标注下列内容：

(一)涉及适应症、疗效、医疗术语的内容;

(二)虚假夸大宣传的内容;

(三)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容;

(四)特殊用途化妆品的宣传超出其含义的内容;

(五)其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

第十二条

在保证标签和说明书所标注内容完整的前提下，可以通过合并标注项目的形式，标注相应的内容，合并标注的内容必须符合产品真实情况，易于理解，不得故意隐瞒需要标注的信息。

第十三条

本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条

本规定自年月日起实施;年月日起(实施___年后)生产或进口的，其标签和说明书应当符合本规定，此前已生产或进口的产品，在其有效期内继续有效。