国家食品药品监督管理局令12（5篇）

第一篇：国家食品药品监督管理局令12

国家食品药品监督管理局令

第12号

《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法

第一章

总

则

第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批

第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法

第七条要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第十一条对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章医疗器械生产企业许可证管理

第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十六条《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。

生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。

登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

第十八条医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。

第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二十一条第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

第二十二条《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。

原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。

第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

第四章医疗器械委托生产的管理

第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：

（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；

（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；

（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

第二十八条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十九条医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。

第三十条委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；

（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；

（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；

（四）委托生产合同复印件；

（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。

委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十二条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。

第三十四条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

第五章医疗器械生产的监督检查

第三十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。

第三十六条医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

第三十七条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十八条监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；

（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（三）企业生产运行情况和质量管理情况；

（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要资料。

第三十九条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：

（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；

（二）超出许可范围生产医疗器械的；

（三）擅自降低相应生产条件的；

（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；

（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；

（六）违法发布医疗器械广告的；

（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；

（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

第四十一条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十二条个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。

第四十四条医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。

第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。

第四十六条医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。

医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。

第四十七条医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

第四十八条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第五十条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第五十一条县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第六章法律责任

第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

第五十三条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；

（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；

（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；

（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；

（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；

（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；

（七）生产

第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；

（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；

（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；

（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；

（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。

第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

第七章附

则

第六十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十一条本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。

附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）

4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式） 5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）6．医疗器械委托生产登记表（格式）7．医疗器械生产企业许可证（格式）

附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）

第一类医疗器械生产企业登记表

登记号

┌────────┬───────────────────────────────┐

│

企业名称

│

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│ 营业执照编号 │

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

注册地址

│

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

生产地址

│

├────────┼───────────┬──────┬────────────┤

│

邮政编码

│

电话

│

├────────┼───────────┴──────┴────────────┤

│

法定代表人

│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

企业负责人

│

├────────┼───────────┬──────┬────────────┤

│

联系人

│

│ 联系电话 │

├────────┼───────────┼──────┼────────────┤

│

传真

│

│ 电子邮件 │

├────────┼───────────┴──────┴────────────┤

│

生产范围

│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

生产品种

│

├────────┼───────────────┬───────────────┤

│

企业意见

│

│法定代表人签字：

│企业盖章：

│

****年**月**日

│

年 ├────────┼───────────────┴───────────────┤

│

│________（食品）药品监督管理局签收人：

│

签收

│

年 └────────┴───────────────────────────────┘ 注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业

月

日

月

日

│

│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │

2．本表一式三份，书写工整

附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）

医疗器械生产企业许可证（开办）申请表 ┌────────┬───────────────────────────────┐

│ 拟办企业名称 │

│ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤

│

│ 邮政编码 │

│

注册地址

│

├──────┼─────────┤

│

│ 电

话 │

├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤

│

│ 邮政编码 │

│

生产地址

│

├──────┼─────────┤

│

│ 电

话 │

├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤

│

法定代表入

│

│ 职称 │

│ 学历 │

│ 专业 │

├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤

│

企业负责人

│

│ 职称 │

│ 学历 │

│ 专业 │

├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤

│

联系人

│

│联系电话│

├────────┼───────────┼────┼──────────────┤

│

传真

│

│电子邮件│

├────────┼───────────┴────┴──────────────┤

│ 开办企业类别 │

二类 □

三类 □

├────────┼───────────────────┬──────┬────┤

│

隶属单位

│

│ 企业性质 │

├────────┼───────────────────┴──────┴────┤

│

生产范围

│

├────────┼───────────────────────────────┤

│

生产品种

│

└────────┴───────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐

│ │ │ │

│

││

│

企业基本情况

│

├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

│

注册资本

│

│ 医疗器械专营企业 │是 □

否 □│ ├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤

│

职工总数

│

│ 技术人员数 │

│ ├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤

│

建筑总面积

│

其中

│ │

企业场所

├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤

│

状况（m2）│

│生产面积│ 净化面积 │检验面积│ 仓储面积 │ │

│

│ ├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤

│ 检验机构状况 │

总人数

│

│技术人员数│

│ ├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤

│

│ │

│

│ │

企业意见

│

│ │

│ 法定代表人签字：

│

企业盖章：

│ │

│

│ │

│

年月

日 │

****年**月**日 │ ├────────┼────────────────┴──────────────┤

│

│ │

│

│ │

│

│ │

审核意见

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

签字：

年月

日

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

│ │

│

│ │

│

│ │省级（食品）药 │

│ │ 品监督管理部 │

│ │

门意见

│

│ │

│

年月

日（盖章）

│ ├────────┼───────────────────────────────┤

│

│ │

备

注

│

│ │

│

│ └────────┴───────────────────────────────┘

注：本表一式三份，书写工整

附件3：医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）

医疗器械生产企业许可证（变更）申请表 ┌──────────┬─────────────────────────────┐

│

企业名称

│

│ ├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤

│ 生产企业许可证编号 │

│批准时间│

├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤

│

企业变更情况

│

├──────────┬─────────────────┬───────────┤

│

项目

│

原核准事项

│

申请变更事项

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

企业名称

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

注册地址

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

生产地址

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

法定代表人

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

企业负责人

│

├──────────┼─────────────────┼───────────┤

│

生产范围

│

├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤

│

联系人

│

│联系电话│

├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤

│

传真

│

│电子邮件│

├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤

│

企业意见

│

法定代表人签字：

│

企业盖章：

│

年月

日

│

年月

日├──────────┼─────────────────┴───────────┤

│

审核意见

│

签字：

年月

日

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│

││

├──────────┼─────────────────────────────┤ │

│

│ 省级（食品）药品监 │

│

督管理部门意见

│

年 ├──────────┼─────────────────────────────┤ │

备

注

│

月

日（盖章）

│ │ │ │

│

└──────────┴─────────────────────────────┘

注：本表一式三份，书写工整

附件4：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式）

第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表 ┌───────────┬────────────────────────────┐

│

企业名称

│

├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤

│ 生产企业许可证编号 │

│

批准时间

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

邮政编码

│

注册地址

│

├───────┼──────────┤

│

电

话

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

邮政编码

│

生产地址

│

├───────┼──────────┤

│

电

话

│

├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤

│

邮政编码

│

异地生产地址

│

├───────┼──────────┤

│

电

话

│

├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤

│

法定代表人

│

│职称│

│ 学历 │

│专业│

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│

企业负责人

│

│职称│

│ 学历 │

│专业│

├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤

│ 异地生产场地负责人 │

│职称│

│ 学历 │

│专业│

├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤

│

联系人

│

│ 联系 │

│

│ 电话 │

├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤

│

传真

│

│ 电子 │

│

│ 邮件 │

├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤

│

企业类别

│

二类 □

三类 □

├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │

│││

│

注册资本

│

│ 医疗器械专营企业 │

是 □

否 □│ ├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤

│

隶属单位

│

企业性质

│

│ ├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤

│

│ │

异地生产范围

│

│ │

│

│ ├───────────┼────────────────────────────┤

│

│ │

异地产品品种

│

│ │

│

│ └───────────┴────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐

│

异生产场地基本情况

│

├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤

│

职工总数

│

技术人员数

│

│ ├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤

│

│ 建筑总面积 │

其中

│ │

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

异地生产场所

│

│ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │ │

状况（m2）

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤

│

检验机构状况

│

总人数

│

│技术人员数│

│ ├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤

│

│ │

│

│ │

企业意见

│

│ │

│

法定代表人签字：

│

企业盖章：

│ │

│

│ │

│

****年**月**日

│

年月

日

│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤

│

│ │

│

│ │

│

│ │

审核意见

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

│ │

│

签字：

年月

日

│ ├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│ │

│

│注册地省级（食品）│

│药品监督管理部门 │

│

意见

│

年 ├─────────┼──────────────────────────────┤ │

│

月

日（盖章）│ │ │ │ │ │

│ │

备注

│

└─────────┴──────────────────────────────┘

注：本表一式四份，书写工整

附件5：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）

医疗器械生产企业许可证（换发）申请表 ┌─────────┬──────────────────────────────┐

│

企业名称

│

├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤

│ 原牛产企业许可证│

│批准时间│

│

编号

│

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│

│邮政编码│

│

注册地址

│

├────┼───────────┤

│

│ 电话 │

├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤

│

│邮政编码│

│

生产地址

│

├────┼───────────┤

│

│ 电话 │

├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤

│

法定代表人

│

│ 职称 │

│ 学历 │

│ 专业 │

├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤

│

企业负责人

│

│ 职称 │

│ 学历 │

│ 专业 │

├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤

│

联系人

│

│联系电话│

├─────────┼────────────┼────┼────────────┤

│

传真

│

│电子邮件│

├─────────┼────────────┴────┴────────────┤

│

企业类别

│

二类 □

三类 □

├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤

│

隶属单位

│

│ 企业性质 │

├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤

│

生产范围

│

├─────────┼──────────────────────────────┤

│

│ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │

│

││

│

生产品种

│

│ ├─────────┴──────────────────────────────┤

│

企业基本情况

│

├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤

│

注册资本

│

│ 医疗器械专营企业 │ 是□

否□ │ ├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤

│

职工总数

│

技术人员数

│

│ ├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤

│

│ 建筑总面积│

其中

│ │

企业场所

├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤

│

状况（m2）

│

│ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │ │

│

├─────┼─────┼─────┼─────┤

│

│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤

│

检验机构状况

│

总人数

│

技术人员数

│

│ ├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤

│

│ 产品名称 │

管理类别

│

类代号

│ 产品注册证号 │ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

产品情况

│

│ │（可另加附页）├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│ │

├──────┼───────┼───────┼───────┤

│

│ └─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘ ┌────────────┬───────────────────────────┐ │

│

产品监督

│

抽查情况

│

├────────────┼───────────────────────────┤ │

│

法律法规执行情况

│

├────────────┼───────────────────────────┤ │

│

质量体系运行情况

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │

│

│ │

│

│ ├────────────┼──────────────┬────────────┤

│

│ │

企业意见

│

法定代表人签字：

│

企业盖章：

│ │

│

│ │

│

年月

日

│

年月

日

│ ├────────────┼──────────────┴────────────┤

│

审核意见

│

签字：

年月

日

├────────────┼───────────────────────────┤

│

省级（食品）药品

│

监督管理部门意见

│

年月

日（盖章）├────────────┼───────────────────────────┤

│

备注

│

└────────────┴───────────────────────────┘

注：本表一式三份，书写工整

附件6：医疗器械委托生产登记表（格式）

医疗器械委托生产登记表

┌────────────────────────────────────────┐

│

委托企业基本情况

│

├───────────┬────────────────────────────┤

│

企业名称

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│ 生产企业许可证编号 │

├───────────┼────────────────────────────┤

│

委托产品注册证号

│

├───────────┼──────────┬────┬────────────┤

│

│邮政编码│

│

注册地址

│

├────┼────────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

││

│

│ 电话 │

│ ├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤

│

法定代表人

│

│ 职称 │

│ 学历 │

│ 专业 │

│ ├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤

│

企业负责人

│

│ 职称 │

│ 学历 │

│ 专业 │

│ ├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤

│

企业联系人

│

│联系电话│

│ ├───────────┼───────────┼────┼───────────┤

│

传真

│

│电子邮件│

├───────────┼───────────┴────┴───────────┤

│

委托生产范围

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│

委托产品品种

│

├───────────┴────────────────────────────┤

│

受托企业基本情况

│

├───────────┬────────────────────────────┤

│

企业名称

│

├───────────┼────────────────────────────┤

│ 生产企业许可证编号 │

├───────────┼────────────────────────────┤

│

第二篇：国家食品药品监督管理局令

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识、保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当

第三篇：国家食品药品监督管理局令

国家食品药品监督管理局令

第 24 号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长邵明立二○○六年三月十五日

药品说明书和标签管理规定

第一章总则

第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不

得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书

第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良

反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第三章药品的标签

第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其

标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1月。

第四章药品名称和注册商标的使用

第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出；

（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。

第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。

第五章其他规定

第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。

第六章附则

第三十一条本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。

第四篇：国家食品药品监督管理局令12

国家食品药品监督管理局令

第12号

《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法

第一章

总

则

第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批

第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

国家食品药品监督管理局令12（5篇）

第一篇：国家食品药品监督管理局令12

第二篇：国家食品药品监督管理局令

第三篇：国家食品药品监督管理局令

第四篇：国家食品药品监督管理局令12

第五篇：国家食品药品监督管理局

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