《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》(局令第23号)

第一篇：《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》(局令第23号)

《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）

2005年12月30日 发布

国家食品药品监督管理局令

第23号

《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》于2005年12月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。

局长：邵明立

二○○五年十二月三十日

国家食品药品监督管理局听证规则（试行）

第一章 一般规定

第一条 为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》的规定，制定本规则。

第二条 本规则所称听证，包括国家食品药品监督管理局依当事人、利害关系人申请组织的听证和依职权组织的听证。

国家食品药品监督管理局在行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等过程中组织听证的，适用本规则。

第三条 听证应当遵循公开、公正、便民和效率的原则。

除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行。

第四条 依申请听证由法制部门组织实施，依职权听证由承办部门组织实施，其他有关部门按照本规则的规定承担听证的相关工作。

第五条 听证由听证主持人主持。必要时，可以设听证员协助听证主持人工作。听证由记录员负责记录。

听证主持人由听证组织部门司级以上人员担任。在行政许可、行政处罚听证中，听证主持人、听证员、记录员应当由未参加过本行政许可审查和本行政处罚案件调查的人员担任。

听证主持人、听证员由法制部门或者承办部门提出并报请分管局长或者局长决定，记录员由听证主持人指定。

第六条 听证主持人、听证员、记录员应当公正地履行职责，保证听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利,对听证中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私负有保密的义务。

第七条 听证参加人包括听证事项承办部门人员、当事人、利害关系人、听证会代表、鉴定人、证人、翻译人员等。

当事人、利害关系人可以委托一至二名代理人参加听证。委托代理人参加听证的，应当于举行听证会1日前向听证主持人提交由当事人、利害关系人签名或盖章的授权委托书。

第八条 当事人、利害关系人在听证中享有以下权利：

（一）知晓拟作出行政行为的事实、证据和法律依据；

（二）申请听证人员的回避；

（三）陈述主张和理由，提出证据；

（四）进行申辩和质证；

（五）依法享有的其他权利。

听证会代表在听证中享有以下权利：

（一）对听证内容发表意见；

（二）进行质询。

第九条 听证参加人应当按时参加听证会，服从听证主持人指挥，遵守听证会纪律。

第二章 依申请听证

第十条 有以下情形之一的，承办部门应当在作出决定前告知当事人享有要求举行听证的权利：

（一）作出责令停产停业行政处罚决定的；

（二）作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的；

（三）作出较大数额罚款行政处罚决定的；

（四）作出法律、法规、规章规定的其他依申请应当举行听证的行政许可决定的。

属于前款第（四）项情形的，应当同时向利害关系人告知其享有要求举行听证的权利。

第十一条 听证告知的具体内容如下：

（一）拟作出的行政行为的事实、证据和法律依据；

（二）享有要求举行听证的权利；

（三）提出听证要求的法定期限和途径。

听证告知应当以听证告知书形式作出。

第十二条 行政许可申请人、利害关系人要求举行听证的，应在听证告知书（附表1）送达之日起5日内向承办部门申请听证（附表3），行政处罚的当事人要求举行听证的，应在听证告知书（附表2）送达之日起3日内向承办部门申请听证（附表3）。

当事人、利害关系人在上述期限内提出听证申请的，应当启动听证程序。承办部门应于收到听证申请2日内通知法制部门并移交全部案卷材料。

第十三条 法制部门应当在收到当事人、利害关系人听证申请之日起20日内组织听证，并在举行听证会7日前送达听证通知书（附表

4、附表5），听证通知书应当包括以下内容：

（一）听证事由；

（二）听证会的时间和地点；

（三）当事人、利害关系人姓名或名称；

（四）听证主持人、听证员、记录员的姓名和职务；

（五）提出回避申请的期限、途径；

（六）听证时享有的权利和义务；

（七）其他需要通知的事项。

第十四条 听证主持人、听证员、记录员有下列情形之一的，应当回避，当事人、利害关系人也可以申请回避：

（一）参与本行政许可审查或者参与本行政处罚案件调查；

（二）是当事人、利害关系人，或者是当事人、利害关系人、委托代理人的近亲属；

（三）与当事人、利害关系人或者委托代理人有其他关系可能影响听证公正举行的。

第十五条 当事人、利害关系人申请回避的，一般应在听证会举行前3日内提出；有充分理由说明其无法在规定时间内提出的，可以在听证会陈述、申辩之前提出。

听证主持人、听证员的回避，由法制部门报请分管局长或者局长决定；记录员的回避，由听证主持人决定。

决定回避的，应当按照本规则第五条另行确定听证人员。

第十六条 听证会按照以下步骤进行：

（一）听证主持人宣布听证事由、听证人员名单，听证会程序、当事人和利害关系人在听证程序中的权利义务等，宣布听证会开始；

（二）行政许可审查部门提出审查意见的依据、证据和理由；行政处罚调查部门提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；

（三）当事人、利害关系人及其委托代理人进行陈述，对行政许可审查部门、行政处罚调查部门提出的证据及相关问题进行申辩和质证；

（四）听证主持人、听证员就有关问题进行询问；

（五）当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门就听证所涉及的事实、证据、法律适用等问题进行辩论；

（六）听证主持人征询当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门的最后意见；

（七）听证主持人宣布听证会结束。

第十七条 有下列情形之一的，可以延期听证：

（一）因不可抗力致使听证会无法如期举行的；

（二）当事人、利害关系人申请回避，无法及时确定听证人员的；

（三）当事人、利害关系人有正当理由申请延期听证的；

（四）其它应当延期听证的情形。

延期听证由法制部门决定（附表6）。延期情形消除后，决定举行听证的，应重新发出听证通知书。

第十八条 有下列情形之一的，可以中止听证：

（一）主要证据需要检验、鉴定的；

（二）听证参加人有正当理由无法继续参加听证会的；

（三）其他应当中止听证的情形。

中止听证由听证主持人决定（附表7）。中止情形消除后，应当在5日内恢复举行听证，并书面通知听证参加人恢复举行听证的时间、地点。

第十九条 当事人、利害关系人无正当理由不到场参加听证会的，或者未经听证主持人允许中途退场的，视为放弃听证。

当事人、利害关系人放弃听证权利或者出现可以终止听证的其他情形，可以终止听证。

终止听证的，由法制部门在3日内报请分管局长或者局长，分管局长或者局长应当在5日内决定（附表8）。

第二十条 记录员应当如实记录听证的全部活动，制作听证笔录（附表9）。听证笔录应当载明以下内容：

（一）听证事由；

（二）听证主持人、听证员、记录员的姓名；

（三）当事人、利害关系人及其代理人的姓名或者名称；

（四）听证会的时间、地点；

（五）承办部门的陈述意见；

（六）当事人、利害关系人陈述、申辩和质证的内容；

（七）辩论的内容；

（八）其它需要载明的事项。

第二十一条 听证笔录应当由听证主持人、听证员、记录员签名。

听证笔录应当交由听证参加人确认无误后签名或盖章，对笔录有异议的，听证参加人有权要求补正。听证参加

人拒绝签字或盖章的，记明情况附卷。

第二十二条 听证主持人应当于行政许可听证结束之日起5日内，将听证笔录等材料移送承办部门。承办部门应当根据听证笔录，依法作出行政许可决定。

听证主持人、听证员应当于行政处罚听证结束之日起10日内制作听证意见书（附表10），移送承办部门，承办部门应当在60日内依法作出行政处罚决定。

第三章 依职权听证

第二十三条 对下列事项，国家食品药品监督管理局可以举行听证会听取意见：

（一）起草、修订的法律、行政法规、规章直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益；起草过程中有关机关、组织、或者公民对其有重大意见分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政决策前；

（三）认为有必要举行听证的其他事项。

第二十四条 对本规则第二十三条规定的事项，承办部门应当报请分管局长或者局长。经批准后，由该承办部门会同法制部门组织听证。

第二十五条 依职权听证的，承办部门应当在举行听证会30日前，通过政府网站或者新闻媒体向社会公告听证会的时间、地点、内容和听证会代表报名条件等（附表11）。

第二十六条 承办部门按照广泛性、代表性的原则从听证会代表报名者中确定听证会代表，并应当在举行听证会10日前通知其参加听证，向其送达有关材料（附表12）。

第二十七条 听证会按照以下步骤进行：

（一）听证主持人宣布听证会开始；

（二）听证主持人介绍听证会的主要内容；

（三）听证会代表提问和发表意见；

（四）听证主持人询问；

（五）听证主持人宣布听证会结束。

第二十八条 听证会应当制作记录，如实记录发言人的主要观点和理由（附表13）。听证会记录经听证主持人、记录员签字后，于听证会结束之日起10日内分别提交承办部门和法制部门，作为立法、决策的重要依据。

承办部门应当根据听证会记录提出听证意见，听证意见应当对听证会代表意见的采纳情况进行说明，对没有采纳的，应当阐述理由。

第二十九条 承办部门应当认真研究听证会反映的各种意见，立法事项、决策事项在报送审查时，应当说明对听证会意见的处理及其理由。

第四章 法律责任

第三十条 承办部门及其工作人员违反本规则规定，应当履行听证告知义务而不履行的，由局长或者监察部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十一条 承办部门及其工作人员违反本规则规定，在行政许可听证后，未根据听证笔录作出许可决定的，由局长或者监察部门责令改正，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十二条 法制部门与承办部门人员违反本规则规定，在听证活动中履行职责不当、妨碍听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利的，由局长或者监察部门批评教育，情节严重的，依法给予行政处分。

第五章 附 则

第三十三条 本规则中有关期限的规定是指工作日，不含节假日。

第三十四条 行政执法过程中需要听证的其他事项，参照本规则规定执行。

第三十五条 本规则所称当事人，指行政处罚当事人与行政许可申请人；本规则所称利害关系人，指行政许可利害关系人；本规则所称承办部门，指行政许可审查部门、行政处罚调查部门、法律、行政法规、行政规章起草部门及行政决策起草部门。

第三十六条 本规则自2006年2月1日起施行。

附表：1．行政许可听证告知书

2．行政处罚听证告知书

3．听证申请书

4．行政许可听证通知书

5．行政处罚听证通知书

6．听证延期通知书

7．听证中止通知书

8．听证终止通知书

9．听证笔录

10．行政处罚听证意见书

11．听证会公告

12．听证会通知书

13．听证会记录

14．送达回执

第二篇：国家食品药品监督管理局听证规则(试行)

【发布单位】国家食品药品监督管理局

【发布文号】国家食品药品监督管理局令第23号 【发布日期】2005-12-30 【生效日期】2006-02-01 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局听证规则（试行）

(国家食品药品监督管理局令第23号)

《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》于2005年12月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。

局长：邵明立

二○○五年十二月三十日

国家食品药品监督管理局听证规则（试行）

第一章 一般规定

第一条 为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《 中华人民共和国行政许可法》、《 中华人民共和国行政处罚法》、《 中华人民共和国立法法》、《 行政法规制定程序条例》、《 规章制定程序条例》的规定，制定本规则。

第二条 本规则所称听证，包括国家食品药品监督管理局依当事人、利害关系人申请组织的听证和依职权组织的听证。

国家食品药品监督管理局在行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等过程中组织听证的，适用本规则。

第三条 听证应当遵循公开、公正、便民和效率的原则。

除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行。

第四条 依申请听证由法制部门组织实施，依职权听证由承办部门组织实施，其他有关部门按照本规则的规定承担听证的相关工作。

第五条 听证由听证主持人主持。必要时，可以设听证员协助听证主持人工作。听证由记录员负责记录。

听证主持人由听证组织部门司级以上人员担任。在行政许可、行政处罚听证中，听证主持人、听证员、记录员应当由未参加过本行政许可审查和本行政处罚案件调查的人员担任。

听证主持人、听证员由法制部门或者承办部门提出并报请分管局长或者局长决定，记录员由听证主持人指定。

第六条 听证主持人、听证员、记录员应当公正地履行职责，保证听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利,对听证中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私负有保密的义务。

第七条 听证参加人包括听证事项承办部门人员、当事人、利害关系人、听证会代表、鉴定人、证人、翻译人员等。

当事人、利害关系人可以委托一至二名代理人参加听证。委托代理人参加听证的，应当于举行听证会1日前向听证主持人提交由当事人、利害关系人签名或盖章的授权委托书。

第八条 当事人、利害关系人在听证中享有以下权利：

（一）知晓拟作出行政行为的事实、证据和法律依据；

（二）申请听证人员的回避；

（三）陈述主张和理由，提出证据；

（四）进行申辩和质证；

（五）依法享有的其他权利。

听证会代表在听证中享有以下权利：

（一）对听证内容发表意见；

（二）进行质询。

第九条 听证参加人应当按时参加听证会，服从听证主持人指挥，遵守听证会纪律。

第二章 依申请听证

第十条 有以下情形之一的，承办部门应当在作出决定前告知当事人享有要求举行听证的权利：

（一）作出责令停产停业行政处罚决定的；

（二）作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的；

（三）作出较大数额罚款行政处罚决定的；

（四）作出法律、法规、规章规定的其他依申请应当举行听证的行政许可决定的。

属于前款第（四）项情形的，应当同时向利害关系人告知其享有要求举行听证的权利。

第十一条 听证告知的具体内容如下：

（一）拟作出的行政行为的事实、证据和法律依据；

（二）享有要求举行听证的权利；

（三）提出听证要求的法定期限和途径。

听证告知应当以听证告知书形式作出。

第十二条 行政许可申请人、利害关系人要求举行听证的，应在听证告知书（附表1）送达之日起5日内向承办部门申请听证（附表3），行政处罚的当事人要求举行听证的，应在听证告知书（附表2）送达之日起3日内向承办部门申请听证（附表3）。

当事人、利害关系人在上述期限内提出听证申请的，应当启动听证程序。承办部门应于收到听证申请2日内通知法制部门并移交全部案卷材料。

第十三条 法制部门应当在收到当事人、利害关系人听证申请之日起20日内组织听证，并在举行听证会7日前送达听证通知书（附表

4、附表5），听证通知书应当包括以下内容：

（一）听证事由；

（二）听证会的时间和地点；

（三）当事人、利害关系人姓名或名称；

（四）听证主持人、听证员、记录员的姓名和职务；

（五）提出回避申请的期限、途径；

（六）听证时享有的权利和义务；

（七）其他需要通知的事项。

第十四条 听证主持人、听证员、记录员有下列情形之一的，应当回避，当事人、利害关系人也可以申请回避：

（一）参与本行政许可审查或者参与本行政处罚案件调查；

（二）是当事人、利害关系人，或者是当事人、利害关系人、委托代理人的近亲属；

（三）与当事人、利害关系人或者委托代理人有其他关系可能影响听证公正举行的。

第十五条 当事人、利害关系人申请回避的，一般应在听证会举行前3日内提出；有充分理由说明其无法在规定时间内提出的，可以在听证会陈述、申辩之前提出。

听证主持人、听证员的回避，由法制部门报请分管局长或者局长决定；记录员的回避，由听证主持人决定。

决定回避的，应当按照本规则第五条另行确定听证人员。

第十六条 听证会按照以下步骤进行：

（一）听证主持人宣布听证事由、听证人员名单，听证会程序、当事人和利害关系人在听证程序中的权利义务等，宣布听证会开始；

（二）行政许可审查部门提出审查意见的依据、证据和理由；行政处罚调查部门提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；

（三）当事人、利害关系人及其委托代理人进行陈述，对行政许可审查部门、行政处罚调查部门提出的证据及相关问题进行申辩和质证；

（四）听证主持人、听证员就有关问题进行询问；

（五）当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门就听证所涉及的事实、证据、法律适用等问题进行辩论；

（六）听证主持人征询当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门的最后意见；

（七）听证主持人宣布听证会结束。

第十七条 有下列情形之一的，可以延期听证：

（一）因不可抗力致使听证会无法如期举行的；

（二）当事人、利害关系人申请回避，无法及时确定听证人员的；

（三）当事人、利害关系人有正当理由申请延期听证的；

（四）其它应当延期听证的情形。

延期听证由法制部门决定（附表6）。延期情形消除后，决定举行听证的，应重新发出听证通知书。

第十八条 有下列情形之一的，可以中止听证：

（一）主要证据需要检验、鉴定的；

（二）听证参加人有正当理由无法继续参加听证会的；

（三）其他应当中止听证的情形。

中止听证由听证主持人决定（附表7）。中止情形消除后，应当在5日内恢复举行听证，并书面通知听证参加人恢复举行听证的时间、地点。

第十九条 当事人、利害关系人无正当理由不到场参加听证会的，或者未经听证主持人允许中途退场的，视为放弃听证。

当事人、利害关系人放弃听证权利或者出现可以终止听证的其他情形，可以终止听证。

终止听证的，由法制部门在3日内报请分管局长或者局长，分管局长或者局长应当在5日内决定（附表8）。

第二十条 记录员应当如实记录听证的全部活动，制作听证笔录（附表9）。听证笔录应当载明以下内容：

（一）听证事由；

（二）听证主持人、听证员、记录员的姓名；

（三）当事人、利害关系人及其代理人的姓名或者名称；

（四）听证会的时间、地点；

（五）承办部门的陈述意见；

（六）当事人、利害关系人陈述、申辩和质证的内容；

（七）辩论的内容；

（八）其它需要载明的事项。

第二十一条 听证笔录应当由听证主持人、听证员、记录员签名。

听证笔录应当交由听证参加人确认无误后签名或盖章，对笔录有异议的，听证参加人有权要求补正。听证参加人拒绝签字或盖章的，记明情况附卷。

第二十二条 听证主持人应当于行政许可听证结束之日起5日内，将听证笔录等材料移送承办部门。承办部门应当根据听证笔录，依法作出行政许可决定。

听证主持人、听证员应当于行政处罚听证结束之日起10日内制作听证意见书（附表10），移送承办部门，承办部门应当在60日内依法作出行政处罚决定。

第三章 依职权听证

第二十三条 对下列事项，国家食品药品监督管理局可以举行听证会听取意见：

（一）起草、修订的法律、行政法规、规章直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益；起草过程中有关机关、组织、或者公民对其有重大意见分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政决策前；

（三）认为有必要举行听证的其他事项。

第二十四条 对本规则第二十三条规定的事项，承办部门应当报请分管局长或者局长。经批准后，由该承办部门会同法制部门组织听证。

第二十五条 依职权听证的，承办部门应当在举行听证会30日前，通过政府网站或者新闻媒体向社会公告听证会的时间、地点、内容和听证会代表报名条件等（附表11）。

第二十六条 承办部门按照广泛性、代表性的原则从听证会代表报名者中确定听证会代表，并应当在举行听证会10日前通知其参加听证，向其送达有关材料（附表12）。

第二十七条 听证会按照以下步骤进行：

（一）听证主持人宣布听证会开始；

（二）听证主持人介绍听证会的主要内容；

（三）听证会代表提问和发表意见；

（四）听证主持人询问；

（五）听证主持人宣布听证会结束。

第二十八条 听证会应当制作记录，如实记录发言人的主要观点和理由（附表13）。听证会记录经听证主持人、记录员签字后，于听证会结束之日起10日内分别提交承办部门和法制部门，作为立法、决策的重要依据。

承办部门应当根据听证会记录提出听证意见，听证意见应当对听证会代表意见的采纳情况进行说明，对没有采纳的，应当阐述理由。

第二十九条 承办部门应当认真研究听证会反映的各种意见，立法事项、决策事项在报送审查时，应当说明对听证会意见的处理及其理由。

第四章 法律责任

第三十条 承办部门及其工作人员违反本规则规定，应当履行听证告知义务而不履行的，由局长或者监察部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十一条 承办部门及其工作人员违反本规则规定，在行政许可听证后，未根据听证笔录作出许可决定的，由局长或者监察部门责令改正，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十二条 法制部门与承办部门人员违反本规则规定，在听证活动中履行职责不当、妨碍听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利的，由局长或者监察部门批评教育，情节严重的，依法给予行政处分。

第五章 附 则

第三十三条 本规则中有关期限的规定是指工作日，不含节假日。

第三十四条 行政执法过程中需要听证的其他事项，参照本规则规定执行。

第三十五条 本规则所称当事人，指行政处罚当事人与行政许可申请人；本规则所称利害关系人，指行政许可利害关系人；本规则所称承办部门，指行政许可审查部门、行政处罚调查部门、法律、行政法规、行政规章起草部门及行政决策起草部门。

第三十六条 本规则自2006年2月1日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：国家食品药品监督管理局令

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识、保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当

第四篇：国家食品药品监督管理局令

国家食品药品监督管理局令

第 24 号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局 长邵明立二○○六年三月十五日

药品说明书和标签管理规定

第一章 总则

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不

得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章 药品说明书

第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良

反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第三章 药品的标签

第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其

标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1月。

第四章 药品名称和注册商标的使用

第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出；

（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。

第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。

第五章 其他规定

第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。

第六章 附则

第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。

第五篇：国家食品药品监督管理局令12

国家食品药品监督管理局令

第12号

《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法

第一章

总

则

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。