国家食品药品监督管理局听证规则（合集5篇）

第一篇：国家食品药品监督管理局听证规则

《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）

国家食品药品监督管理局令第23号 《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》于2005年12月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。局长：邵明立 二○○五年十二月三十日

第一章 一般规定

第一条 为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》的规定，制定本规则。

第二条 本规则所称听证，包括国家食品药品监督管理局依当事人、利害关系人申请组织的听证和依职权组织的听证。

国家食品药品监督管理局在行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等过程中组织听证的，适用本规则。

第三条 听证应当遵循公开、公正、便民和效率的原则。

除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行。

第四条 依申请听证由法制部门组织实施，依职权听证由承办部门组织实施，其他有关部门按照本规则的规定承担听证的相关工作。

第五条 听证由听证主持人主持。必要时，可以设听证员协助听证主持人工作。听证由记录员负责记录。

听证主持人由听证组织部门司级以上人员担任。在行政许可、行政处罚听证中，听证主持人、听证员、记录员应当由未参加过本行政许可审查和本行政处罚案件调查的人员担任。听证主持人、听证员由法制部门或者承办部门提出并报请分管局长或者局长决定，记录员由听证主持人指定。

第六条 听证主持人、听证员、记录员应当公正地履行职责，保证听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利,对听证中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私负有保密的义务。

第七条 听证参加人包括听证事项承办部门人员、当事人、利害关系人、听证会代表、鉴定人、证人、翻译人员等。

当事人、利害关系人可以委托一至二名代理人参加听证。委托代理人参加听证的，应当于举行听证会1日前向听证主持人提交由当事人、利害关系人签名或盖章的授权委托书。

第八条 当事人、利害关系人在听证中享有以下权利：

（一）知晓拟作出行政行为的事实、证据和法律依据；

（二）申请听证人员的回避；

（三）陈述主张和理由，提出证据；

（四）进行申辩和质证；

（五）依法享有的其他权利。

听证会代表在听证中享有以下权利：

（一）对听证内容发表意见；

（二）进行质询。

第九条 听证参加人应当按时参加听证会，服从听证主持人指挥，遵守听证会纪律。

第二章 依申请听证

第十条 有以下情形之一的，承办部门应当在作出决定前告知当事人享有要求举行听证的权利：

（一）作出责令停产停业行政处罚决定的；

（二）作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的；

（三）作出较大数额罚款行政处罚决定的；

（四）作出法律、法规、规章规定的其他依申请应当举行听证的行政许可决定的。属于前款第（四）项情形的，应当同时向利害关系人告知其享有要求举行听证的权利。第十一条 听证告知的具体内容如下：

（一）拟作出的行政行为的事实、证据和法律依据；

（二）享有要求举行听证的权利；

（三）提出听证要求的法定期限和途径。

听证告知应当以听证告知书形式作出。

第十二条 行政许可申请人、利害关系人要求举行听证的，应在听证告知书（附表1）送达之日起5日内向承办部门申请听证（附表3），行政处罚的当事人要求举行听证的，应在听证告知书（附表2）送达之日起3日内向承办部门申请听证（附表3）。

当事人、利害关系人在上述期限内提出听证申请的，应当启动听证程序。承办部门应于收到听证申请2日内通知法制部门并移交全部案卷材料。

第十三条 法制部门应当在收到当事人、利害关系人听证申请之日起20日内组织听证，并在举行听证会7日前送达听证通知书（附表

4、附表5），听证通知书应当包括以下内容：

（一）听证事由；

（二）听证会的时间和地点；

（三）当事人、利害关系人姓名或名称；

（四）听证主持人、听证员、记录员的姓名和职务；

（五）提出回避申请的期限、途径；

（六）听证时享有的权利和义务；

（七）其他需要通知的事项。

第十四条 听证主持人、听证员、记录员有下列情形之一的，应当回避，当事人、利害关系人也可以申请回避：

（一）参与本行政许可审查或者参与本行政处罚案件调查；

（二）是当事人、利害关系人，或者是当事人、利害关系人、委托代理人的近亲属；

（三）与当事人、利害关系人或者委托代理人有其他关系可能影响听证公正举行的。第十五条 当事人、利害关系人申请回避的，一般应在听证会举行前3日内提出；有充分理由说明其无法在规定时间内提出的，可以在听证会陈述、申辩之前提出。

听证主持人、听证员的回避，由法制部门报请分管局长或者局长决定；记录员的回避，由听证主持人决定。

决定回避的，应当按照本规则第五条另行确定听证人员。

第十六条 听证会按照以下步骤进行：

（一）听证主持人宣布听证事由、听证人员名单，听证会程序、当事人和利害关系人在听证程序中的权利义务等，宣布听证会开始；

（二）行政许可审查部门提出审查意见的依据、证据和理由；行政处罚调查部门提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；

（三）当事人、利害关系人及其委托代理人进行陈述，对行政许可审查部门、行政处罚调查部门提出的证据及相关问题进行申辩和质证；

（四）听证主持人、听证员就有关问题进行询问；

（五）当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门就听证所涉及的事

实、证据、法律适用等问题进行辩论；

（六）听证主持人征询当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门的最后意见；

（七）听证主持人宣布听证会结束。

第十七条 有下列情形之一的，可以延期听证：

（一）因不可抗力致使听证会无法如期举行的；

（二）当事人、利害关系人申请回避，无法及时确定听证人员的；

（三）当事人、利害关系人有正当理由申请延期听证的；

（四）其它应当延期听证的情形。

延期听证由法制部门决定（附表6）。延期情形消除后，决定举行听证的，应重新发出听证通知书。

第十八条 有下列情形之一的，可以中止听证：

（一）主要证据需要检验、鉴定的；

（二）听证参加人有正当理由无法继续参加听证会的；

（三）其他应当中止听证的情形。

中止听证由听证主持人决定（附表7）。中止情形消除后，应当在5日内恢复举行听证，并书面通知听证参加人恢复举行听证的时间、地点。

第十九条 当事人、利害关系人无正当理由不到场参加听证会的，或者未经听证主持人允许中途退场的，视为放弃听证。

当事人、利害关系人放弃听证权利或者出现可以终止听证的其他情形，可以终止听证。终止听证的，由法制部门在3日内报请分管局长或者局长，分管局长或者局长应当在5日内决定（附表8）。

第二十条 记录员应当如实记录听证的全部活动，制作听证笔录（附表9）。听证笔录应当载明以下内容：

（一）听证事由；

（二）听证主持人、听证员、记录员的姓名；

（三）当事人、利害关系人及其代理人的姓名或者名称；

（四）听证会的时间、地点；

（五）承办部门的陈述意见；

（七）辩论的内容；

（八）其它需要载明的事项。

第二十一条 听证笔录应当由听证主持人、听证员、记录员签名。

听证笔录应当交由听证参加人确认无误后签名或盖章，对笔录有异议的，听证参加人有权要求补正。听证参加人拒绝签字或盖章的，记明情况附卷。

第二十二条 听证主持人应当于行政许可听证结束之日起5日内，将听证笔录等材料移送承办部门。承办部门应当根据听证笔录，依法作出行政许可决定。

听证主持人、听证员应当于行政处罚听证结束之日起10日内制作听证意见书（附表10），移送承办部门，承办部门应当在60日内依法作出行政处罚决定。

第三章 依职权听证

第二十三条 对下列事项，国家食品药品监督管理局可以举行听证会听取意见：

（一）起草、修订的法律、行政法规、规章直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益；起草过程中有关机关、组织、或者公民对其有重大意见分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政决策前；

（三）认为有必要举行听证的其他事项。

第二十四条 对本规则第二十三条规定的事项，承办部门应当报请分管局长或者局长。经批准后，由该承办部门会同法制部门组织听证。

第二十五条 依职权听证的，承办部门应当在举行听证会30日前，通过政府网站或者新闻媒体向社会公告听证会的时间、地点、内容和听证会代表报名条件等（附表11）。

第二十六条 承办部门按照广泛性、代表性的原则从听证会代表报名者中确定听证会代表，并应当在举行听证会10日前通知其参加听证，向其送达有关材料（附表12）。

第二十七条 听证会按照以下步骤进行：

（一）听证主持人宣布听证会开始；

（二）听证主持人介绍听证会的主要内容；

（三）听证会代表提问和发表意见；

（四）听证主持人询问；

（五）听证主持人宣布听证会结束。

第二十八条 听证会应当制作记录，如实记录发言人的主要观点和理由（附表13）。听证会记录经听证主持人、记录员签字后，于听证会结束之日起10日内分别提交承办部门和法制部门，作为立法、决策的重要依据。

承办部门应当根据听证会记录提出听证意见，听证意见应当对听证会代表意见的采纳情况进行说明，对没有采纳的，应当阐述理由。

第二十九条 承办部门应当认真研究听证会反映的各种意见，立法事项、决策事项在报送审查时，应当说明对听证会意见的处理及其理由。

第四章 法律责任

第三十条 承办部门及其工作人员违反本规则规定，应当履行听证告知义务而不履行的，由局长或者监察部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十一条 承办部门及其工作人员违反本规则规定，在行政许可听证后，未根据听证笔录作出许可决定的，由局长或者监察部门责令改正，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十二条 法制部门与承办部门人员违反本规则规定，在听证活动中履行职责不当、妨碍听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利的，由局长或者监察部门批评教育，情节严重的，依法给予行政处分。

第五章 附 则

第三十三条 本规则中有关期限的规定是指工作日，不含节假日。

第三十四条 行政执法过程中需要听证的其他事项，参照本规则规定执行。

第三十五条 本规则所称当事人，指行政处罚当事人与行政许可申请人；本规则所称利害关系人，指行政许可利害关系人；本规则所称承办部门，指行政许可审查部门、行政处罚调查部门、法律、行政法规、行政规章起草部门及行政决策起草部门。

第三十六条 本规则自2006年2月1日起施行。

第二篇：国家食品药品监督管理局听证规则(试行)

【发布单位】国家食品药品监督管理局

【发布文号】国家食品药品监督管理局令第23号 【发布日期】2005-12-30 【生效日期】2006-02-01 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局听证规则（试行）

(国家食品药品监督管理局令第23号)

《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》于2005年12月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。

局长：邵明立

二○○五年十二月三十日

国家食品药品监督管理局听证规则（试行）

第一章 一般规定

第一条 为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《 中华人民共和国行政许可法》、《 中华人民共和国行政处罚法》、《 中华人民共和国立法法》、《 行政法规制定程序条例》、《 规章制定程序条例》的规定，制定本规则。

第二条 本规则所称听证，包括国家食品药品监督管理局依当事人、利害关系人申请组织的听证和依职权组织的听证。

国家食品药品监督管理局在行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等过程中组织听证的，适用本规则。

第三条 听证应当遵循公开、公正、便民和效率的原则。

除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行。

第四条 依申请听证由法制部门组织实施，依职权听证由承办部门组织实施，其他有关部门按照本规则的规定承担听证的相关工作。

第五条 听证由听证主持人主持。必要时，可以设听证员协助听证主持人工作。听证由记录员负责记录。

听证主持人由听证组织部门司级以上人员担任。在行政许可、行政处罚听证中，听证主持人、听证员、记录员应当由未参加过本行政许可审查和本行政处罚案件调查的人员担任。

听证主持人、听证员由法制部门或者承办部门提出并报请分管局长或者局长决定，记录员由听证主持人指定。

第六条 听证主持人、听证员、记录员应当公正地履行职责，保证听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利,对听证中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私负有保密的义务。

第七条 听证参加人包括听证事项承办部门人员、当事人、利害关系人、听证会代表、鉴定人、证人、翻译人员等。

当事人、利害关系人可以委托一至二名代理人参加听证。委托代理人参加听证的，应当于举行听证会1日前向听证主持人提交由当事人、利害关系人签名或盖章的授权委托书。

第八条 当事人、利害关系人在听证中享有以下权利：

（一）知晓拟作出行政行为的事实、证据和法律依据；

（二）申请听证人员的回避；

（三）陈述主张和理由，提出证据；

（四）进行申辩和质证；

（五）依法享有的其他权利。

听证会代表在听证中享有以下权利：

（一）对听证内容发表意见；

（二）进行质询。

第九条 听证参加人应当按时参加听证会，服从听证主持人指挥，遵守听证会纪律。

第二章 依申请听证

第十条 有以下情形之一的，承办部门应当在作出决定前告知当事人享有要求举行听证的权利：

（一）作出责令停产停业行政处罚决定的；

（二）作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的；

（三）作出较大数额罚款行政处罚决定的；

（四）作出法律、法规、规章规定的其他依申请应当举行听证的行政许可决定的。

属于前款第（四）项情形的，应当同时向利害关系人告知其享有要求举行听证的权利。

第十一条 听证告知的具体内容如下：

（一）拟作出的行政行为的事实、证据和法律依据；

（二）享有要求举行听证的权利；

（三）提出听证要求的法定期限和途径。

听证告知应当以听证告知书形式作出。

第十二条 行政许可申请人、利害关系人要求举行听证的，应在听证告知书（附表1）送达之日起5日内向承办部门申请听证（附表3），行政处罚的当事人要求举行听证的，应在听证告知书（附表2）送达之日起3日内向承办部门申请听证（附表3）。

当事人、利害关系人在上述期限内提出听证申请的，应当启动听证程序。承办部门应于收到听证申请2日内通知法制部门并移交全部案卷材料。

第十三条 法制部门应当在收到当事人、利害关系人听证申请之日起20日内组织听证，并在举行听证会7日前送达听证通知书（附表

4、附表5），听证通知书应当包括以下内容：

（一）听证事由；

（二）听证会的时间和地点；

（三）当事人、利害关系人姓名或名称；

（四）听证主持人、听证员、记录员的姓名和职务；

（五）提出回避申请的期限、途径；

（六）听证时享有的权利和义务；

（七）其他需要通知的事项。

第十四条 听证主持人、听证员、记录员有下列情形之一的，应当回避，当事人、利害关系人也可以申请回避：

（一）参与本行政许可审查或者参与本行政处罚案件调查；

（二）是当事人、利害关系人，或者是当事人、利害关系人、委托代理人的近亲属；

（三）与当事人、利害关系人或者委托代理人有其他关系可能影响听证公正举行的。

第十五条 当事人、利害关系人申请回避的，一般应在听证会举行前3日内提出；有充分理由说明其无法在规定时间内提出的，可以在听证会陈述、申辩之前提出。

听证主持人、听证员的回避，由法制部门报请分管局长或者局长决定；记录员的回避，由听证主持人决定。

决定回避的，应当按照本规则第五条另行确定听证人员。

第十六条 听证会按照以下步骤进行：

（一）听证主持人宣布听证事由、听证人员名单，听证会程序、当事人和利害关系人在听证程序中的权利义务等，宣布听证会开始；

（二）行政许可审查部门提出审查意见的依据、证据和理由；行政处罚调查部门提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；

（三）当事人、利害关系人及其委托代理人进行陈述，对行政许可审查部门、行政处罚调查部门提出的证据及相关问题进行申辩和质证；

（四）听证主持人、听证员就有关问题进行询问；

（五）当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门就听证所涉及的事实、证据、法律适用等问题进行辩论；

（六）听证主持人征询当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门的最后意见；

（七）听证主持人宣布听证会结束。

第十七条 有下列情形之一的，可以延期听证：

（一）因不可抗力致使听证会无法如期举行的；

（二）当事人、利害关系人申请回避，无法及时确定听证人员的；

（三）当事人、利害关系人有正当理由申请延期听证的；

（四）其它应当延期听证的情形。

延期听证由法制部门决定（附表6）。延期情形消除后，决定举行听证的，应重新发出听证通知书。

第十八条 有下列情形之一的，可以中止听证：

（一）主要证据需要检验、鉴定的；

（二）听证参加人有正当理由无法继续参加听证会的；

（三）其他应当中止听证的情形。

中止听证由听证主持人决定（附表7）。中止情形消除后，应当在5日内恢复举行听证，并书面通知听证参加人恢复举行听证的时间、地点。

第十九条 当事人、利害关系人无正当理由不到场参加听证会的，或者未经听证主持人允许中途退场的，视为放弃听证。

当事人、利害关系人放弃听证权利或者出现可以终止听证的其他情形，可以终止听证。

终止听证的，由法制部门在3日内报请分管局长或者局长，分管局长或者局长应当在5日内决定（附表8）。

第二十条 记录员应当如实记录听证的全部活动，制作听证笔录（附表9）。听证笔录应当载明以下内容：

（一）听证事由；

（二）听证主持人、听证员、记录员的姓名；

（三）当事人、利害关系人及其代理人的姓名或者名称；

（四）听证会的时间、地点；

（五）承办部门的陈述意见；

（六）当事人、利害关系人陈述、申辩和质证的内容；

（七）辩论的内容；

（八）其它需要载明的事项。

第二十一条 听证笔录应当由听证主持人、听证员、记录员签名。

听证笔录应当交由听证参加人确认无误后签名或盖章，对笔录有异议的，听证参加人有权要求补正。听证参加人拒绝签字或盖章的，记明情况附卷。

第二十二条 听证主持人应当于行政许可听证结束之日起5日内，将听证笔录等材料移送承办部门。承办部门应当根据听证笔录，依法作出行政许可决定。

听证主持人、听证员应当于行政处罚听证结束之日起10日内制作听证意见书（附表10），移送承办部门，承办部门应当在60日内依法作出行政处罚决定。

第三章 依职权听证

第二十三条 对下列事项，国家食品药品监督管理局可以举行听证会听取意见：

（一）起草、修订的法律、行政法规、规章直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益；起草过程中有关机关、组织、或者公民对其有重大意见分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政决策前；

（三）认为有必要举行听证的其他事项。

第二十四条 对本规则第二十三条规定的事项，承办部门应当报请分管局长或者局长。经批准后，由该承办部门会同法制部门组织听证。

第二十五条 依职权听证的，承办部门应当在举行听证会30日前，通过政府网站或者新闻媒体向社会公告听证会的时间、地点、内容和听证会代表报名条件等（附表11）。

第二十六条 承办部门按照广泛性、代表性的原则从听证会代表报名者中确定听证会代表，并应当在举行听证会10日前通知其参加听证，向其送达有关材料（附表12）。

第二十七条 听证会按照以下步骤进行：

（一）听证主持人宣布听证会开始；

（二）听证主持人介绍听证会的主要内容；

（三）听证会代表提问和发表意见；

（四）听证主持人询问；

（五）听证主持人宣布听证会结束。

第二十八条 听证会应当制作记录，如实记录发言人的主要观点和理由（附表13）。听证会记录经听证主持人、记录员签字后，于听证会结束之日起10日内分别提交承办部门和法制部门，作为立法、决策的重要依据。

承办部门应当根据听证会记录提出听证意见，听证意见应当对听证会代表意见的采纳情况进行说明，对没有采纳的，应当阐述理由。

第二十九条 承办部门应当认真研究听证会反映的各种意见，立法事项、决策事项在报送审查时，应当说明对听证会意见的处理及其理由。

第四章 法律责任

第三十条 承办部门及其工作人员违反本规则规定，应当履行听证告知义务而不履行的，由局长或者监察部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十一条 承办部门及其工作人员违反本规则规定，在行政许可听证后，未根据听证笔录作出许可决定的，由局长或者监察部门责令改正，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十二条 法制部门与承办部门人员违反本规则规定，在听证活动中履行职责不当、妨碍听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利的，由局长或者监察部门批评教育，情节严重的，依法给予行政处分。

第五章 附 则

第三十三条 本规则中有关期限的规定是指工作日，不含节假日。

第三十四条 行政执法过程中需要听证的其他事项，参照本规则规定执行。

第三十五条 本规则所称当事人，指行政处罚当事人与行政许可申请人；本规则所称利害关系人，指行政许可利害关系人；本规则所称承办部门，指行政许可审查部门、行政处罚调查部门、法律、行政法规、行政规章起草部门及行政决策起草部门。

第三十六条 本规则自2006年2月1日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2007]263号 【发布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行

动领导小组的通知

(国食药监办[2007]263号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：

为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动（以下简称“专项行动”）的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”）及相应工作机构。现将有关事项通知如下：

一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。

二、领导小组组成 组 长：邵明立

副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、吴浈

成 员：秦怀金、刘沛、孙咸泽、童敏、张伟、王宝亭、边振甲、王立丰、王双林

领导小组主要职责：负责起草专项行动方案，审定各省（区、市）的行动方案；负责组织开展专项行动，对重大问题进行协调；负责对各省（区、市）开展专项行动情况进行监督检查；负责对专项行动进行总结，提出建立长效机制的意见。

领导小组下设5个工作组，分别负责专项行动相关工作。

三、领导小组下设工作机构组成（一）综合工作组

组 长：刘怡（兼）

副组长：秦怀金、刘沛、王双林、成 员：江德元、颜江瑛、郁正兵、翟启运 综合工作组主要职责：负责领导小组日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草、信息通报工作；组织新闻宣传工作；组织规章、规范性文件清理工作；组织研究并提出完善应急体系、建立长效机制的意见建议等。综合工作组办公室设在国家局办公室。

（二）食品工作组

组 长：惠鲁生（兼）

副组长：孙咸泽

成 员：徐景和、张晋京、赵黎力、谢晓余、李勤

食品工作组主要职责：负责整顿和规范食品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。食品工作组办公室设在食品安全协调司。

（三）药品工作组

组 长：吴浈（兼）

副组长：张伟、边振甲、王立丰

成 员：杨威、许嘉齐、韦建华、金少鸿、王平、张象麟、张爱萍、?〖DW〗黄建生

药品工作组主要职责：负责整顿和规范药品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。药品工作组办公室设在药品注册司。

（四）医疗器械工作组

组 长：张敬礼（兼）

副组长：王宝亭

成 员：王兰明、王云鹤、常永亨、卜长生、王军志、张志军、武志昂

医疗器械工作组主要职责：负责整顿和规范医疗器械市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。医疗器械工作组办公室设在医疗器械司。

（五）督查工作组

组 长：曲淑辉（兼）

副组长：童敏

成 员：毛振宾、钟秀明、贾建国、冯树生

督查工作组主要职责：负责专项行动中的督查工作，具体承担对各地整体推进专项行动情况和重大案件的督查、督办等工作。督查工作组办公室设在驻局监察局。

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月八日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。