第一篇:粤食药监械〔2008〕101号关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复
粤食药监械〔2008〕101号
关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复
广州市食品药品监督管理局:
你局《关于医疗器械经营企业场地问题的请示》(穗食药监械〔2008〕234号)收悉,经研究,有关问题答复如下。
一、关于《临时经营场所使用证明》的问题。根据广州市人民政府办公厅文件《关于整治无证照生产经营场所若干问题的意见》(穗府办〔2007〕41号)的有关规定,《临时经营场所使用证明》的有效期不超过一年(而医疗器械经营许可证的有效期为5年),且不作为对建筑物合法性确认及房地产权属证明的依据,故不视为经营办公场所或仓库的有效证明。
二、关于标注为宅基地的使用证明是否符合要求的问题。根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》(国土资发〔2004〕234号)等法律法规文件的规定,宅基地是使用权人用作建造住宅的土地,其用途是居住用地。不符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中对办公场所及仓库的有关要求。
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三、关于与部队出租方签订的租赁合同是否符合要求的问题。若能提供部队出租方有效的《军队房地产租赁许可证》,可视为有效的产权证明。
四、关于建设批文或认购合同有效性的问题。建设批文或认购合同不能作为房屋出租方产权的有效证明,若能提供购房合同(商品房买卖合同或房地产买卖合同)则可作为有效产权证明。
五、关于房屋租赁合同已到房管部门备案后是否还需提交出租方产权证明材料的问题。租赁合同经房管部门审核符合条件予以登记备案,且房屋规划用途为非居住的,可不提交出租方的产权证明。
六、关于换证企业可否继续使用居住用房作为办公场所的问题。不论是新开办、变更或是到期换证,提交的房屋产权证明中的房屋用途为居住用房或住宅的,均不符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中的对办公场所及仓库的有关要求。
七、关于药品批发企业同时申请医疗器械经营许可证是否可以共用药品仓库的问题。医疗器械仓库不宜占用药品仓库,应当相对独立设置,且面积符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中的有关要求。
二○○八年七月一日 主题词:医疗器械经营场地△批复
抄送:各市食品药品监督管理局、省局审评认证中心。
广东省食品药品监督管理局办公室2008年7月4日印发—2—
第二篇:关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知(粤食药监械〔2011〕21号)
关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知
时间:2011-3-1 作者:
粤食药监械〔2011〕21号
各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位:
现将《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们,请结合各辖区工作实际制订监督检查方案,有关监督检查情况按时上报。
附件:粤食药监械21 附件.doc
二○一一年二月十五日
广东省2011年医疗器械生产企业
监督检查计划
根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知》(国食药监械〔2006〕19号),《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)等有关要求,特制定2011年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。
一、指导思想
以2011年全省食品药品监管工作会议精神为指导,落实“保安全、促发展”的工作任务,全面推进《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施;以产业结构调整为契机,促进企业软硬件升级改造,切实提升我省医疗器械生产企业的质量管理水平和质量保证能力。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,按照“夯实基础、依法监管,强化整治、落实责任”的工作思路,全面落实器械安全生产监管责任以及企业安全生产主体责任和责任追究制度。
二、监督检查原则
实行属地监管,分级负责,坚持 “抓重点产品、重点环节,兼顾一般”的原则。以质量信用分类监管为基础,深入贯彻《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》(粤食药监械〔2007〕142号)及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》(粤食药监械〔2009〕167号),对企业进行质量信用分类,实行分类监管。加大对质量信用C类企业监督检查力度,加强现场指导,督促整改,抓落实。
三、工作重点
(一)认真做好《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施工作。无菌和植入性医疗器械生产许可证现场检查和质量体系考核、日常监管执行《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)。各市局对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》开展一次专项检查,对达不到要求的企业,发出整改通知书,督促整改。
(二)加强对高风险产品监督检查工作。各市局建立重点医疗器械生产企业监管档案。对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查,保证现场检查率达到100%。省局对《关于我省2010年重点监管医疗器械生产企业监督抽查情况的通报》(粤食药监械〔2010〕175号)中的限期整改和停产的企业进行有针对性地监督抽查(飞行检查)工作,结合监督抽查(飞行检查)进行现场封样抽验,检测结果在省局公众网上公布。
(三)加强生产许可证和医疗器械注册证有效性和一致性的检查。
1.企业有无未经审批擅自变更《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》内容的、有无超范围生产、擅自篡改说明书、适用范围、机理及夸大疗效的。
2.医疗器械生产企业许可证登记的注册地址与营业执照、医疗器械注册证登记的是否一致。
3.对许可证登记的注册地址及生产地址无法找到对应企业以及有效期届满未申请换证的企业,按照《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》(粤食药监械〔2006〕123号)的要求处理。在日常监管中发现无法找到企业时,应在原来许可证登记的生产地址和注册地址现场张贴告知启示,做好送达工作,公示一个月后,仍无法联系的,按照《关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知》(粤食药监械〔2010〕164号)附件1办理。
(四)强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年有行政处罚、投诉、举报等企业的检查;加大对2009及2010年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度,重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况。
(五)继续开展生产企业质量体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求,对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查,并在复查企业生产的现场进行封样抽验。
(六)按照《关于印发广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法等三个规范性文件的通知》(粤食药监法〔2010〕79号)的要求,做好管理者代表备案登记、培训工作,督促企业管理者代表做好每年1月~2月份和7月~8月份,质量管理体系运行情况上报工作。
(七)开展医疗器械生产企业委托生产监督检查。开展对跨省、跨市设立生产场地的监督检查。
(八)突出检查以下重点环节:
1.厂房的升级改造是否符合国家标准、行业标准的相关要求。选址、设计、布局、面积、空间等是否与生产规模(生产能力的设计、品种数量、生产者数量等)相适应,生产企业是否具有生产区域、质量检验区(研发区域)、仓库区域、行政区域,各区域是否相互独立,生产者是否有安全操作距离。新、改、扩建厂房的是否有消防验收意见书;
2.以往检查不合格项目是否已经整改落实;注册检测报告中修复项目的整改落实情况。
3.生产《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》(食药监办械〔2009〕131号)品种的企业,是否采用有效的手段实现从原材料进厂、入库、生产全过
程(包括所用的生产设备、操作人员、灭菌设备和生产环境)、出厂检验直至销售到第一客户全过程清楚追溯。
二类、三类企业检查生产企业主要原材料、零部件采购控制管理情况。更换原材料、零部件供应商是否进行验证;按医疗器械管理的零部件是否采购有注册证配件;有国家或行业标准要求的原材料是否采购合标的产品;非标(企业产品标准)的原材料是否进行试验;是否确定特殊过程和关键工序;是否明确再确认和再验证的条件,并且已实施;特殊过程和关键工序的工艺文件和记录是否完整;检验记录是否完整。
4.检查质量相关人员的变动情况。检查有资质要求人员的专业、经验和培训情况。二类、三类生产企业管理者代表是否参加省局执业药师注册中心举办的管理者代表提高的培训,企业负责人、生产负责人、质量负责人、技术负责人的专业,学历、从业经验是否与生产产品技术门类相适应;是否有专职质量检验人员,质量检验人员学历、专业、数量、能力是否与生产产品技术门类相适应,是否经过培训,无菌和植入质量检验人员要求持证上岗。
(九)督促辖区企业强化安全生产责任意识,健全相关规章制度,完善应急处置预案,严格遵守安全规章制度,自觉开展安全隐患排查治理和重大危险源监控工作,夯实安全生产基础。
四、几点要求
(一)要高度重视对医疗器械生产企业日常监管工作,建立并落实日常监督责任制,本着责权一致原则,谁主管谁负责,强化监管人员事业心和责任心,保证日常监管工作到位。省局将对市局日常监管工作和专项检查工作开展情况进行抽查。
(二)在统筹辖区内日常监管工作时,各市局要积极探索将风险管理的理念运用于日常监管工作中,根据省局的监管计划,结合本地实际情况,综合考虑各类产品的风险程度,制定本辖区生产企业实施检查的具体监管计划的依据,努力提高监管工作的科学性,使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。各市本检查方案请于3月10日前上报省局医疗器械监管处。
(三)对于无证生产等违法违规行为,应依据有关法律、法规、行政规章进行处罚。对于生产企业擅自降低生产条件、企业质量保障能力存在缺陷的,应当责令限期改正,逾期不改正的,责令停产整顿。
(四)请省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处,总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。
(五)市局要注重对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械〔2006〕19号)中附件
1、附件
2、附件3要求上报书面总结(含:日常监督的基本情况、主要措施及经验,检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况,综合情况分析)、信用分级管理情况和本文件附表。上半年在6月1日前上报,下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本,邮箱:
第三篇:(苏食药监械[2011]377号附件1)江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求
江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求
一、依法行政相关程序与要求
各市局应当在本局或相关行政机关网站分别公示《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换证、注销所需的条件、程序、期限、申请表(含全部材料目录)、申请材料要求,并能及时更新。各市局应当在其申请受理场所公示《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换证、注销需要提交的全部材料目录和申请表示范文本。
各市局应当按照《行政许可法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第十五号)和相关规范性文件规定的程序、时限和要求审核《医疗器械经营许可证》申请,依法做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的书面决定。对同意核发《医疗器械经营企业许可证》的申请,各市局应当在其行政机关网站或采用其他形式向社会公示其相关内容。自公示之日起5日内,未收到投诉、举报或其他异议的,发给《医疗器械经营企业许可证》。有条件的市局还应当在其行政机关网站建立至少每季度更新的本辖区所有《医疗器械经营企业许可证》信息库,以方便公众查询。
二、经营许可的档案及数据管理要求
各市局应当指定专人负责,将《医疗器械经营企业许可证》申请审批资料及时、完整归档,并建立包括本辖区《医疗器械经营企业许可证》所有信息的动态数据库。各市局应于每季末下季初5个工作日内,按国家局“医疗器械经营企业基本数据收集软件”器械导入导出模板(EXECL格式,字段顺序为企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式(增加字段,批发、零售、零售连锁)、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、许可期限起、许可期限至、是否注销、注销日期)字段顺序排列数据,向省局上报上季本辖区所有医疗器械经营企业许可数据(若使用省局审批系统,数据已在省局数据库中,也需单独报送)。
各市局还应分别于每年1月5日前和7月5日前,按国家局“药监市4表A 医疗器械经营企业许可证核发情况”要求,向省局上报本辖区医疗器械经营企业许可及日常监督情况。
三、医疗器械经营许可证登载事项要求
1、证号:由10位代码组成,第一位汉字“苏”代表江苏;第2-3位阿拉伯数字为省辖市代码(01南京市、02无锡市、03徐州市、04常州市、05苏州市、06南通市、07连云港市、08淮安市、09盐城市、10扬州市、11镇江市、12泰州市、13宿迁市,与《药品经营许可证》编号的省辖市代码相同);第4位阿拉伯数字为企业类别代码(1批发2零售3零售连锁,经营同类医疗器械、集中采购、集中配送、实行统一质量管理,由10家及以上的零售门店组成,可称为零售连锁);后6位可为企业、零售连锁等分支机构或门店编号,也可为各市局自行编制的流水号。
2、企业名称:应与企业名称预先核准通知书或《营业执照》一致。零售连锁企业门店名称应由企业名称+门店名称组成。
3、注册地址:应为企业经营场所地址。
4、法定代表人:法人资格企业的法定代表人。非法人资格企业用“******”代替,不得留白,也不得将非法人资格企业工商登记中载明的经营者写入此栏。若为法人资格企业分支机构,可登载法人资格企业的法定代表人。
5、企业负责人:法人资格企业的法定代表人或法定代表人授权的最高管理者;非法人资格企业的经营者或经营者授权的最高管理者。
6、质量管理人:应为质量负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人(质管员)中质量管理职位最高者。
7、仓库地址:应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的,应按上述方式逐一列出全部仓库地址(仅市名可省略)。零售门店无仓库的,用“******”代替,不得留白。零售门店有仓库的,按前述方式登载。
8、经营范围:按照《医疗器械分类目录》(包括国家食品药品监督管理局后续发布的分类界定文件)中规定的管理类别、类代号名称确定,III类原则上可覆盖II类。凡是仅允许经营某大类产品中的某类品种,也可用“类代号+产品名称”直接表述。涉及特殊管理的品种若需除外,统一用“不含……”表述。目前涉及特殊管理的产品类别主要有:6846植入器械,6846非植入式助听器,6840体外诊断试剂,6822角膜接触镜(不含塑形角膜接触镜)及护理用液,6822塑形角膜接触镜及护理用液,等等。
四、《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围要求 《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围仅限在以下范围内核准:Ⅱ类:6801基础外科手术器械,6820普通诊察器械(6821家用电子血压脉搏仪归入6820无创性电子血压计),6823家用超声理疗设备,6824家用弱激光体外治疗仪,6826物理治疗及康复设备,6827中医器具,6840自测用体外诊断试剂,6841血糖分析仪用采血针,6854家用小型制氧机,6864医用卫生材料及敷料,6815玻璃注射器,6866家庭理疗护理用高分子耗材(如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等)。
按照“合理布局、总量控制、有利于监督”的原则,药品连锁企业零售门店除以上许可范围外,还可依申请增加“Ⅲ类:6815一次性使用无菌注射器(含针),胰岛素注射笔专用针”经营范围。其他零售药店医疗器械经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的,也可依申请增加“Ⅲ类:6815一次性使用无菌注射器(含针),胰岛素注射笔专用针”经营范围。
符合《江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准》中相关要求的企业,也可分别申请以下面向个人消费者的验配类经营范围:6846非植入式助听器,6822角膜接触镜(不含塑形角膜接触镜)及护理用液,6822塑形角膜接触镜及护理用液,等等。
第四篇:关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知(粤食药监械〔2010〕164号)
关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知
时间:2010-9-19 作者:
粤食药监械〔2010〕164号
各地级以上市食品药品监管局(药品监管局),顺德区卫生和人口计划生育局、有关单位:
根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监管理局第22号令)和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)(以下简称:管理办法)等相关法律法规的要求,为进一步做好医疗器械生产质量管理体系的工作,现就相关问题重申如下:
一、关于生产企业申请质量管理体系检查准备工作
生产企业(以下简称:企业)应根据产品特点,按照相关法规要求建立《质量手册》、《程序文件》并通过管理审评证实,自查认为符合要求,并已完成以下准备工作:
(一)所申报注册产品标准的编制或修订工作。
(二)生产场地布局建设、配备主要生产设备和检测设备、专业技术人员培训、完成工艺验证、关键工序的验证,特殊过程的确认等方面准备工作。对于需洁净车间生产的,应取得有资质的第三方检测机构出具1年内的符合相关要求的环境检测报告(包括生产区、质检区);对于需具备清洁车间的,应符合相关规定。
(三)根据产品特点,确定不适用的条款,并提交不适用的合理性报告。
(四)企业管理者代表必须对照自查项目如实完成自查工作,列出自查结论必须是“重点检查项目”全部合格且一般检查不合格项在规定的范围内,并写出不合格项的具体内容及整改措施。
二、企业在体系运行时需注意的有关问题
企业应检查许可证、注册证等证书的有效性,在合法前提下进行安全、有序的生产活动,生产出质量稳定的合格产品。
(一)完善内部审核机制,一年至少进行二次内审,内容至少包括资源配备和管理是否符合法律法规要求,针对发现问题及时采取的纠正和预防措施并保留
相关记录,必须杜绝质量体系文件与执行记录“双重皮”的现象。
(二)加强质量管理工作,做好企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、关键岗位人员变动的交接、培训工作,全员参与质量管理活动,明确关键岗位职责。
(三)识别关键工序和特殊过程,完成特殊过程的确认和明确各种变化情形下再确认,尤其是灭菌设备的维护、操作验证、性能验证,对生产设备(灭菌设备等)和检验设备因老化、性能不能满足要求的应及时淘汰。
做好设计变更和生产工艺变更(主要生产设备、检验设备变更、使用维护)验证,以及生产环境动态监测,定期清洁、消毒,保证生产环境达到要求。加强对有毒或放射物品等有特殊要求物品的仓储管理。
(四)建立批号管理文件,建立批号编制方法,完善生产批和灭菌批的组批方法,明确生产批号与灭菌批号的关系,完善批号记录;建立医疗器械追溯制度,采用有效手段确保其生产的产品可追溯,保证销售记录的数量与生产记录一致,为产品召回做好准备。
(五)切实履行质量检验机构职责,规范操作,记录真实。对外购、外协零配件、原辅材料和过程检验(中间检验)或验证合格后才投入使用或转入下道工序;最终产品在其全部出厂检验项目合格后才能放行,杜绝检验不合格或不经检验出厂的违法违规行为。
(六)重视顾客反馈意见,完善纠正和预防措施,对国家、省、市食品药品监督管理部门抽验不合格、注册检测报告备注栏中经修复后合格的项目和上市产品发生医疗器不良事件的,生产企业应启动质量管理体系内部审核,复查质量管理体系的符合性、适宜性、有效性,整改到位,并将整改记录、验证结果包括销售环节的整改措施上报注册所在地市食品药品监督管理部门复核,市食品药品监督管理部门应进行跟踪检查,记录归入监管档案。
(七)企业的质量管理体系或者生产条件发生改变,可能影响产品安全性、有效性和质量的,应当及时向所在地市食品药品监督管理部门书面报告,属三类医疗器械同时上报省食品药品监督管理部门,必要时组织质量管理体系现场检查。
(八)如连续停产1年的,企业应当书面告知所在地市食品药品监督管理部
门;拟重新组织生产的应提前向所在地市食品药品监督管理部门申请现场检查,检查结果报省食品药品监督管理部门,符合生产条件后方可正式生产。
如产品连续停产2年以上的,企业应将注册证书交回原发证机关,依法予以注销。
凡是医疗器械注册证书失效(除国家、省食品药品监督管理部门批复可延期外),企业不得生产该产品,在效期内生产的产品为有证产品,可以上市销售。但生产企业应将成品存量仓库明细单在15日内上报市食品药品监督管理部门,由市食品药品监督管理部门派员进行核实,记录归档备查。
(九)企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地的省、市食品药品监督管理部门。
(十)每年1月底前,企业通过广东省医疗器械不良事件在线上报系统,对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇总,分析、填写相关内容,并保留记录,为产品再注册做好准备工作。
(十一)企业管理者代表于每年1月份和7月份须按时通过广东省食品药品监管系统网上办事平台如实上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况,1月份同时上报产品质量回顾分析报告(书面报告送市食品药品监督管理部门),上报信息的真实性、完整性、及时性作为企业和管理者代表个人的质量信用评定指标。
三、生产质量管理体系监督检查工作
(一)建立国家、省、市三级重点监管目录,省级重点监控品种目录为获准注册的三类医疗器械;市级重点监控目录是首次获准注册的二类医疗器械及投诉举报的产品,必要时向负责抽验计划部门申请监督抽验。
(二)按照属地监管原则实行分级负责。省食品药品监督管理部门制订医疗器械生产质量管理体系监督检查计划,至少组织一次监督抽查,部分产品现场进行封样抽验,检查结果通报全省。市食品药品监督管理部门结合辖区监管实际情况,制订检查方案,对于列入国家或省食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业每年应当至少监督检查二次;如发现企业不符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点检查项目,《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》否决项等规定的,应责令企业限期改正。如有违法违
规的,应依法处理;非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。检查方案及检查总结按规定时间上报省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
(三)对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的企业,市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后1年内进行医疗器械生产质量管理规范复查,复查结果归入企业档案。
(四)加强对企业跨省、跨市设立生产场地的日常监管,除委托生产场地所在地省食品药品监督部门日常监管外,注册所在地的市食品药品监督管理部门可增加企业自查上报的频次,必要时进行现场检查。
(五)在日常监管中发现无法联系的二类、三类医疗器械企业,市食品药品监督管理部门应在本局公众网上公示1个月,仍无法联系的按照《日常监管无法联系拟注销企业情况》上报省局,省局公示3个月后仍无法联系,省食品药品监督管理部门将依法予以注销。
(六)对于未能按时上报企业医疗器械质量管理体系运行情况和产品质量回顾分析报告的企业应加强监管,增加检查频次。
(七)按照管理办法第二十五条规定,市、县(区)食品药品监督管理部门对医疗器械企业进行监督检查,在监督检查结束后,应当向企业出具《医疗器械生产企业监督检查意见》,需要整改的应提出整改要求及整改期限,并实施跟踪检查。如发现违法违规行为的,按有关法规和规定处理并录入广东省食品药品监督管理监管系统监管平台;停产整顿等重大事项应上报省局。
附件:1.日常监管无法联系拟注销企业情况.doc
2.医疗器械生产企业监督检查意见.doc
3.__生产企业质量分析报告.doc
二○一○年九月九日
第五篇:国食药监械[2006]284号 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国食药监械[2006]284号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
近日,国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示,现就相关问题解释如下:
一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条,“医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械(首次)注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
根据上述原则,属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的,应根据附件
4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等,所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价,如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的,应针对性地补充提交相应的技术资料。例如,如果变更重新注册时,原来的临床适用范围发生变化,而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的,则应补充提交相应的临床资料,对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形,但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形,不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目,审查部门除核对以上三种情形外,最根本的,是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的,应予以重新注册;否则将不予重新注册。
重新注册并非(首次)注册的延续,不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价,确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时,同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用。
二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定”,应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。如,第四章第十九条规定了关于(首次)注册申请材料的要求,对于重新注册而言,除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件
4、附件5或者附件7”执行外,重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
重新注册的审批程序,除了包括审查部门对申请进行审查外,还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中,审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的,除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外,还应当引用第三十六条第二款。
国家食品药品监督管理局二○○六年六月二十六日