当前医疗器械经营企业存在的问题

第一篇：当前医疗器械经营企业存在的问题

当前医疗器械经营企业存在的问题、原因与对策

自国务院《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械经营企业的发展经历了从一般经营到许可经营的过程，政府对医疗器械的监管力度不断加强和完善，为确保使用医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的快速发展和政府监督管理工作的不断加强，医疗器械经营企业也出现了一些问题。

一、存在的问题

（一）盲目申办许可证，对经营风险认识不足

医疗器械经营许可属于特许前置审批，按国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》，其权威性似乎很高。但实际上，由于经营企业申办实行完全免费办理，一些企业抱着试试看的心理，怕今后政策发生变化，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质，是否真正经营，以后看情况再说。甚至还个别企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，认为自己反正没有经营活动，不如等什么时候有了生意再说。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，我们的审批企业数量和实际经营数量不相符。有的企业虽然办了证照，但由于前期对市场风险论证不足，未开展经营活动，如南充市明康医疗器械有限公司、四川天华医疗器械有限公司、四川荣洁医疗器械贸易有限公司等成立大半年未开展经营活动。

（二）随意变换人员，超范围经营

企业申报许可证在接受现场检查验收时，设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动滚动式的发展，企业招兵买马，扩大人员，甚至企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。

（三）降低经营条件时有发生

部分医疗器械经营企业的销售对象主要是医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式，整天关着门，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有些企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，将企业大的经营地改换成小的办公地，待日常监管或监督检查时，要么验收合格的经营面积取得证照后其仓库面积变小，要么就是一个空库房。

二、问题形成的原因

上述问题形成的原因是多方面的，但综合归纳，主要有以下三个方面的主要原因。

（一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。另外，与发达国家相比，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规无论从规模、广度和深度上都有不同程度的差距。目前，医疗器械管理的法规还不太健全，对某些情况没有具体规定。例如《医疗器械监督管理条例》及配套文件未对企业“失踪”情形未做出明确规定。由于法规在这些方面没有相应的管理措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。

（二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益

企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。根本原因在于，随着社会对医疗器械需求的增大，不少企业纷纷加入到经营医疗器材的行列，医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场。一些企业规模小、生存条件差的企业，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，造成上述存在的问题的现象出现。

（三）企业人员素质参差不齐，业务水平偏低

医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT、MRE(核磁共振)全部属于医疗器械，不同品种的医疗器械需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求。而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，其他一些企业人员素质较低，对自己所经营的技术含量较高的医疗器械知识掌握甚少，造成在很长时期内无销售活动。有的企业对政策持怀疑态度，担心政策变化，怕许可证申办项目由免费办理变为收费项目，所以先办一个证放在那里，并没有经营活动。

三、解决问题的对策

只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。

（一）恢复监管机构，配置专职人员，整合监管资源

在药监系统监管资源紧张的状态下，加强医疗器械日常监督任重道远。而我们的现状是市县两级没有专门的医疗器械监管机构，专职监管人员严重缺位，如果医疗器械出现问题，将会出大的问题，因此建议，首先领导要重视，尽快恢复医疗器械监管机构，建立一支稳定的医疗器械执法队伍迫在眉切，加强一线监管人员合理配置，健全医疗器械三级监督网络，注意提高监督检查的针对性和效率，实行常规检查与重点检查相结合，专项检查与一般检查相结合，及时发现企业存在的问题和薄弱环节，并抓好整改督查。经常开展与质监、工商、公安、卫生等部门之间的协作，通过开展并联检查、联合执法等形式，探索有效监管和合理配备资源的新方法和新思路，将违法违规行为的查处落到实处。

（二）完善准入标准，加强日常监督

建议尽快对医疗器械经营企业实行GSP认证，提高准入条件。通过对企业的认证工作，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系，对于存在问题的企业应加大日常管理和执法力度。药监部门要严格按照法定职责、权限和程序管理，确保日常监督管理的有效性。

（三）健全监督体系，提高执法人员素质

医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而多数医疗器械公司则以经营医疗器械信息为主要经营方式。一般是带着许可证，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求，药监执法人员要不断学习专研业务，熟练医疗器械产品性能，提高业务水平。国家局和省局应加强对执法人员进行医疗器械专业培训，药监部门应创造出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。

（四）提高企业的守法意识，加大法规的培训力度

我们应通过召开会议、举办培训、网上分布信息、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的宣贯实施打下良好的基础。

第二篇：当前企业激励机制存在的问题

当前企业激励机制存在的问题

一、思想情感激励不到位

主要表现为思想政治工作方法简单。在实际工作中，一些企业只注重集体教育和批评帮助，而忽视了经常性、针对性地开展谈心活动，对员工思想动态掌握得少，不善于及时发现苗头性和倾向性问题，暖人心、聚人心的工作做得不够，导致在员工缺乏一定的凝聚力和战斗力。

二、绩效考核激励不健全

近几年企业一直在不断的探讨绩效考核机制，但是这是一个系统而庞大的工程，不是一天两天的事，需要在实际工作中不断的发现和解决问题，不断的去补充的完善。在现在的考核激励中，仍有一小部分考核的结果没有真正与员工的薪酬、奖惩挂钩，薪酬分配没有真正拉开档次，吃“大锅饭”的现象依然存在，体现不出按劳分配、“能者多劳多得”的原则。

三、职务晋升激励不合理

在干部提拔使用上，没有真正形成能上能下、能进能出的激励机制。对有能力干事、想干成事的员工长期得不到提拔，不利于调动员工的积极性。

四、纪律惩戒激励力度不够

监控缺乏有效的措施，对问题和矛盾的处理手段疲软，个别企业对违反制度的行为迁就照顾，出现问题遮遮掩掩，甚至大事化小、小事化了，合稀泥的现象时有存在，导致纪律惩戒力度相对较弱。

第三篇：医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度

一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求：

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字

二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求：

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求：

1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5．产品出入库要有双人签字。

进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求：

1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。2．库房配备应符合消防安全规定。3．库房应有符合安全要求的照明设施。

4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。

5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注

五、医疗器械效期产品管理制度

制度内容的基本要求：

1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。

3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人

六、医疗器械销售管理制度

制度内容的基本要求：

1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。

2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期 销售对象 产品名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字

七、用户投诉处理制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。

3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。

用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题

处理方式

处理结果

领导批示

备 注

八、不良事件报告制度

制度内容的基本要求：

1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。

医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间 地点 产品名称 规格型号 用户名称 购买日期 联系方式 负责人签字 事件描述

不良后果

处理方式

备注

九、医疗器械不合格品处理制度

制度内容的基本要求：

1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。

5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期： 年 月 日 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 不合格原因

处理意见

处理结果

企业负责人意见 企业负责人签字 备注

十、培训制度

制度内容的基本要求：

1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间 培训地点 培训内容

参见人员 考试结果

十一、商品售后服务及质量跟踪制度

1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；

2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；

3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；

4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；

5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；

6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期 产品名 称 生产厂 家 规格型 号 生产日 期 出厂编 号 供货单 位 用户名 称 用 户

地 址 最终用 户 相 关 联系人 服务人员签 字

医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称 规格型号 出厂编号 生产日期 生产单位 退货单位

退货日期 退货数量

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1 目 的

对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。2 适用范围

适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。3 职 责

3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。

3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。4 工作程序

4．1 产品验证方法的制定

质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。4．2 请验

采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。4．3 检验验证

4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定

4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。

4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。

4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。

4．3．5 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录

5．1 《产品进货验证方法》 5．2 《出入库管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <进货检验记录)

—次性使用无菌医疗器械仓储管理

控制程序 1 目 的

防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5 2 适用范围

适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。3 职责

3．1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。

3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。4 工作程序

4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。4．2 搬运的控制

4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。

4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。

4，3 贮存的控制

4．3．1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。

4．3．2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。

4．3．3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。

4．3．4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。

4．3．5 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。

4．3．6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。4．4 防护控制

4．4．1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生

4．4．2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

4．4．3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。

4．4．4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。

5．2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。6 相关文件及记录

6．1 <出入库管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(进货检验记录)6．4<入库单)6．5(产品总帐)6．6<产品分类帐)6．7(出库单》

一次性使用无菌医疗器械不合格品

控制程序 1 目 的

对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。2 适用范围

适用于本公司 3 职 责

次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。

3．1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。

3．2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。

3．3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。4 工作程序

4．1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制

4．1．1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。

记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。

4．1．2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。

4，1．3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。4．2 对售后出现的不合格品的控制。

4．2．1 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。4．2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。

4．2．3 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。4．3 国家抽检发现的不合格品的控制

4．3．1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。

4．3．2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。

4．3．3 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5 相关文件及记录

5．1 《不合格品控制记录)5．2(销售管理制度)5．3 《退货记录)5，4 《不合格品销毁记录)

一次性使用无菌医疗器械质量事故处理 控制程序 1 目 的

确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。2 适用范围

适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。3 职 责

3．1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。3．2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。4 工作程序

4．1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。

4．2 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。

4．3 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。4．4 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 4．5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并 退回尚未售出的产品。4．6 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。

相关文件及记录

5．1 《质量事故投诉记录》 5．2(质量事故调查处理记录)

第四篇：2016医疗器械经营企业自查报告

2016医疗器械经营企业自查报告

企业名称：XXXX药业有限责任公司

经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…

企业负责人：

企业地址：

联系人：

我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；

4、企业产品的出库证明：有个别未登记；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。

（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》

总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。

XXXX药业有限责任公司

质量管理部

二0一六年十二月

第五篇：医疗器械经营企业管理制度

一、医疗器械经营企业管理制度至少包括：

1、质量方针和管理目标；

2、有关部门、人员的岗位质量责任制；

3、质量否决制度；

4、采购管理制度（包括首营企业，首营品种资质的审核制度；

5、质量检验（验收）管理制度；

6、仓库保管、养护出库复核制度；

7、销售管理制度；

8、质量跟踪管理制度；

9、效期产品管理制度；

10、不合格品的管理、退货商品管理制度；

11、医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；

12、医疗器械不良事件报告制度；

13、售后服务制度；

14、器械质量验收、质量投诉管理制度；

15、职工相关培训管理制度。