国食药监械[2006]284号 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

第一篇：国食药监械[2006]284号 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国食药监械[2006]284号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。

根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件

4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。

《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。

重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件

4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。

重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。

国家食品药品监督管理局二○○六年六月二十六日

第二篇：关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项通知—国食药监械[2004] 499号

No.070 www.xiexiebang.com 关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

国食药监械[2004]499号

各省、市、自治区食品药品监督管理局（药品监督管理局）

《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）已于2004年8月9日公布施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：

一、自《办法》施行之日起，各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。各级食品药品监督管理部门在注册审查中根据《医疗器械标准管理办法》（试行）第十七条的规定对注册产品标准文本进行编号。

生产企业应按《医疗器械标准管理办法》（试行）第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文本和标准编制说明。

各医疗器械质量监督检验中心应依据企业提供的产品标准进行注册检测，其中当产品标准属于尚无编号的注册产品标准文本时，检测报告中的检测依据栏填写“依据某企业某产品的标准检测”。

二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对申请注册产品的质量体系考核目前仍需执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；对国家已实施生产实施细则的产品，执行相应细则要求。

各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）对注册产品进行质量体系考核时，应考核企业是否建立了满足生产合格产品要求的质量体系（建立程序文件、各种制度并配备相应的人员、场地、设备等资源）。企业通过质量体系考核后，各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应定期对企业进行体系核查，检查企业是否按质量体系的要求组织生产。

三、关于对免于注册检测相关条件（《办法》第十三条）的说明：

（一）关于条件

（二）：

1．本条中“原企业生产条件审查机构”是指对企业质量体系进行考核或认证的机构；

2．本条中“原企业生产条件审查机构认可的检测报告”是指经原企业生产条件审查机构认可的本企业同类产品或本次申报产品的检测报告，可以有以下三种情况：

（1）可以是本企业的自检报告；（2）体系考核或认证时，审查或认证机构委托其他检测机构进行检测的报告；（3）请审查或认证机构重新认可一份新的检测报告。

（二）关于条件

（三），包括以下3种情况：

1．申报产品没有发生任何涉及安全性、有效性的改变；

2．涉及安全性、有效性改变的部分（如：甲结构）已经通过了检测；

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Normalline 诺沃兰 No.070 www.xiexiebang.com 3．改变部分（甲结构）引起其他部分（如：乙结构）的安全性、有效性改变，改变部分（甲结构）和其他部分（乙结构）均通过了检测。

四、关于境外医疗器械可以申请补充检测的事项继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）文件中第十五条关于追检的规定。

五、境内第二类医疗器械产品首次进入市场（中国政府已批准同类产品在境内上市），注册申报时提供的临床试验资料可以是本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，同时提供与同类产品的对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

六、《办法》第二十条中涉及的《补正材料通知书》、《受理通知书》、《不予受理通知书》以及专用印章等事宜，请各级食品药品监督管理部门根据各自工作的实际情况进行准备。

七、在国家食品药品监督管理局发布有关体外诊断试剂的注册管理办法之前，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册管理按照《办法》的规定执行。

按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的要求继续执行《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）文件中第九条的规定。

八、根据本办法，要求境外生产企业提交的文件中需要境外生产企业签章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生产企业的签章职能。

九、由于编印错误，附件

7、附件

8、附件9中应加入附件6第三条的内容。

十、《办法》发布前已按试产注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式试产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十一、《办法》发布前已按准产注册和重新注册受理的境内产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式准产注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十二、《办法》发布前已受理（首次注册、重新注册）的境外产品，按原审查规定继续审查，批准后发放原格式进口注册证。该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十三、《办法》发布前已发放的原格式试产、准产、进口注册证，该注册证到期重新注册时，按《办法》重新注册的规定予以办理。

十四、凡《办法》中未涉及的事项，如果国家食品药品监督管理局（包括国家药品监督管理局）以前发布的有关医疗器械注册管理的各项局令或规范性文件中有明确规定的，仍执行原规定。

请各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行《办法》，依法行政，同时要注意收集《办法》执行中的有关情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈国家食品药品监督管理局医疗器械司。

国家食品药品监督管理局 二○○四年十月十三日

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Normalline 诺沃兰

第三篇：医疗器械注册管理办法

医疗器械注册管理办法

【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】20000405 【实施日期】20000410 【题注】《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国 家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年 4月10日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定 申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条 国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：

X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自 治区＋设区市）

X2----注册形式（试、准）

XXXX3----注册年份

X4----产品类别

XX5----产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）

XXXX6----注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方 式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1----注册年份

X2----产品类别

XX3----产品品种编码

XXXX4----注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《 医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗 器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．注册产品标准。

4． 产品质量跟踪报告。

5．所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

5．注册产品标准及编制说明。

6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

第九条

第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企 业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：

（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证 书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安 全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

（二）申请者的资格证明文件。

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该 国市场的证明文件。

（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临 床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验 管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是 复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提 交由法定代表人盖章或签字的原件。

第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申 请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：

（一）申请者的资格证明文件。

（二）原注册证复印件。

（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场 的证明文件。

（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其 对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十三条

境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现 场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合 格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理

第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个 工作日内，做出是否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做 出是否给予注册的决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出 是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算 审查时限。

审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审 查时限内。

第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构 颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证 的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在 有效期内，企业已获得ISO

9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

（三）所申请产品为非植入物。

（四）所申请产品无放射源。

（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害 事故。

第十六条

产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理 规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。

第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为 划分依据。

第十八条

以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件 或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注 册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生 改变，整机应重新注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。

第十九条 注册证的变更和补办手续

（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发 生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管 理部门的证明文件，办理注册证变更手续。

（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理 注册证变更手续。

（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按 原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

第二十条

注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变 更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收 回原证。

第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证 自行失效，企业再生产，应重新办理注册。

第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

第二十三条

医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所 研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两 年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药 品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：

（一）医疗机构资格证明文件。

（二）申报产品标准。

（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品型式检测报告。

（四）临床试验报告。

（五）产品使用说明书。

（六）医院对产品承担法律责任的声明。

（七）所提交材料真实性的声明。

第二十四条

设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情 况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情 况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚 则

第二十五条

违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册 机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器 械监督管理条例》的规定处以罚款。

第二十六条

擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器 械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证 书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。

第二十七条

注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内 向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生 产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。

第二十八条

对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品 监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器 械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理 部门负责监督处理。

第二十九条

对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品 监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局 可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附 则

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件：

医疗器械注册临床试验报告分项规定

产品分类 基本情况 具备条件 临床报告提供方式 三类产品

一、无论 何种情况 原产国政府未批准在本国上市的产品。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品

二、企业无产品进入过中国市场。

境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上 市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

三、企业已有产品进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产 品。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品

四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市 时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有 效期内；

3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注： 产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。

五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产 品，但不属同一规格。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同 种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

六、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原 产国政府已批准申报产品在本国上市。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。

七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申 报产品在本国上市；

2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；

3、本企业的其它产 品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临 床报告，经中国政府组织的专家认可。

B同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申 报产品在本国上市；

2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记 录；

3、产品有抱怨记录的执行本项A。

提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品

一、无论何 种情况

中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国 上市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

二、产品第一次进入中国市场

A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政 府批准产品上市时的临床报告。

B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2 年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。

注释：

1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；

2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能 的原理结构相同的产品；

3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结 构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；

4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因 产品质量问题引起的不良事件;

5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。

第四篇：5.国家食品药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国家食品药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办

法》重新注册有关问题的解释意见

（国食药监械[2006]284号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。

根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件

4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。

重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件

4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。

重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。

国家食品药品监督管理局

二○○六年六月二十六日

第五篇：境外医疗器械重新注册申请材料要求

境外医疗器械重新注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）医疗器械说明书：

第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；

（八）产品质量跟踪报告：

由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；

（九）生产企业出具的产品质量保证书：

应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。