新版《医疗器械注册管理办法》局4号令 解读

第一篇：新版《医疗器械注册管理办法》局4号令 解读

第9条

创新产品注册申请不具备拟注册产品生产条件时，可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产样品。非创新产品不得委托生产。第10条

企业应重视注册/备案办理人员的选用。办理人员应熟悉医疗器械法规，具备专业知识和了解注册产品，有利于在注册过程中与审评审批人员进行沟通。第11条

申请/备案人主体责任之一：遵循安全有效基本要求，保证研发过程规范、存档数据真实完整。第12条

对资料的文种提出要求：

申请/备案人主体责任之一：因申报资料不实引发的偶过要承担相应的法律责任。第13条 申请进口注册的医疗器械必须提交原产国（地区）已获准上市的证明文件；

原产国（地区）不作为医疗器械管理的产品，应提交准许上市销售的证明文件。第14条

法规修改首次对进口产品的代理人提出要求。

代理人必须是境内的企业法人；代理人应承担与药监部门的联络，向申请/备案人传达法规，收集、反馈和报告不良事件信息，协调产品召回以及产品质量和售后服务的责任。第15条

产品技术要求根据产品的分类和管理方式不同分为直接备案、审查核准两种方式。

产品技术要求应参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》和相应的医疗器械产品注册技术审查指导原则编写。出厂产品必须符合产品技术要求。第16条

注册产品应进行注册检验。送样样品的生产必须符合医疗器械质量管理体系要求。检验合格后样品方可用于临床试验或申请注册。备案产品应进行全项目检验。

备案人可以自行检验，亦可委托有资质具备检验能力的检验机构进行检验。第17条

送检时至少应提供足量的检品、产品技术要求、产品使用说明等。第18条

检验机构应具有资质，受检产品应在其承检范围内。国家网站上可以进行查询。

完成注册检验后，检验机构应将预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人申请注册用。第19条

送检产品应具有代表性，应涵盖产品技术要求中的全部性能指标。检测报告一年内有效。第22条 免于临床试验的基本原则。

供编制免临床医疗器械目录使用；供申请人参考拟注册产品是否可免于进行临床试验

《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》已发布。第23条

临床试验的基本要求。

临床试验过程要满足《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验机构要取得资质，试验样品的生产要符合质量管理体系要求。第24条

根据风险管控原则，总局制定了《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》已发布。列入目录的品种开展临床前应得到批准。第26条

拟注册产品列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的，申请人应按规定程序和要求报国家总局批准后方可实施临床试验。第28条 如需补正技术评审机构应当一次性告知。申请人应在1年内提交补正，再次进行技术审评。逾期未补正的终止技术审评，不予批准临床试验。第29条

撤销已获得医疗器械临床试验批准文件的三种情形。第30条

临床试验的启动时间应在获得批准后的3年内实施，逾期批件废止。第31条

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》已发布

《关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》已发布 第34条

开展体系核查的时段发生变化，由原来的先体考后申请调整为先受理待技术评审后再开展体考。体系核查事项应涵盖研制、生产的全过程。第三类医疗器械注册质量管理体系核查，按国家总局技术评审机构通知后，由省局技术审评部门负责调度。技术审评期限不包括质量管理体系核查时间（30个工作日）第37条

注册事项分许可和登记两种。

生产地址变更的话，注册时走登记变更，但是之前要完成生产许可证的变更。第38条

按应急审批程序办理的注册产品，延续注册时必须完成首次时一流的相关工作，未完成的不予延续注册。第39条

第三十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。受理后发现上述5中情况，药监部门将不予以注册。第40条

申请人有权撤回尚未作出行政许可决定的注册申请。第41条

已受理的注册申请，发生涉嫌虚假问题的可中止审批，经核实证据确凿的不予注册。第42条

申请人在规定期限内有权不予注册决定提出复审申请，复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。第43条

复审工作期限为30个工作日。第44条

因申请人对注册决定有异议，已申请行政复议或提出行政诉讼的，不再受理其复审申请。第45条

补发注册证的工作时限为20个工作日（不需经技术审评）第47条 分类目录未收载的产品，可直接按第三类医疗器械申请或依据分类规则判定产品类别并通过国家总局分类界定系统申请类别确认后在申请注册或备案。

直接按第三类医疗器械提交注册申请的，经国家总局根据风险程度确定类别后，转相应部门办理注册或备案。第48条

发生专利权纠纷，申请人按专利法有关规定自行处理。第49条

按许可事项申请变更的共6项，其中进口注册1项。按登记事项申请变更的共5项，其中进口注册3项。

境内企业生产地址发生实质性变化的，先办理生产许可证变更后办理注册登记变更；其他登记事项发生变化的均先办理注册证变更后办理生产许可证变更。第50条

登记事项变更审批时限为10个工作日（不需经技术审批）第51条 变更注册审评重点，应侧重于产品变化后对其安全性有效性的影响。第52条

变更事项批准后，印发注册证变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，证书有效期不变。第54条

原有效期届满重新注册现称为延续注册。

2015年4月1日前，操作参见食药监械管（2014）144号2015年4月1日起，凡未在规定期限内提交延续注册申请的，不再按延续注册申请受理和审批。符合延续注册申请的，超过审批期限未作出决定的，视为准予延续。第55条

不予延续注册的三种情形

第一种情况由受理部门严格把关。第二、三种情况由审评部门把关。第56条

自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。第57条

第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。第58条

备案资料应符合《第一类医疗器械产品目录》、《医疗器械产品技术要求编写知道原则》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 符合要求当场备案，不符合要求一次告知补正内容。第59条

备案信息表内容和产品技术要求发生变化，需办理变更备案。第60条

已备案产品管理类别调整后，相关市局应接受备案人提出取消原备案的申请，及时更改本局备案信息库，并告知备案人按规定办理注册。第61条

药监部门应按规定程序依法注销注册证，并及时在官网上公布注销信息。第66条 已注册的二类产品，管理类别调高后申请人应在总局规定时限内提交三类注册申请。第69条

由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不得受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第75条

以更换耗材、维修等为目的，与原注册产品配套使用的部件，方可单独销售。申请人不得将注册产品汇总的组件或部件单独销售用作他用。

第二篇：04 医疗器械注册管理办法(16号令)

医疗器械注册管理办法（局令第16号）

《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二OO四年八月九日

医疗器械注册管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：

X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）X2----注册形式（试、准）

XXXX3----注册年份

X4----产品类别

XX5----产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）

XXXX6----注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1----注册年份

X2----产品类别

XX3----产品品种编码

XXXX4----注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章境内生产医疗器械的注册

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

第八条准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．注册产品标准。

4． 产品质量跟踪报告。

5．所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

5．注册产品标准及编制说明。

6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

第九条第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：

（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001 + YY/T0287或

GB/T 19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与

其已准产注册产品同属一大类。

（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章境外生产医疗器械的注册

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

（二）申请者的资格证明文件。

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。第十二条境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：

（一）申请者的资格证明文件。

（二）原注册证复印件。

（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告

（适用于第二、三类产品）。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十三条境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章医疗器械注册管理

第十四条设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。第十五条同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ISO 9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

（三）所申请产品为非植入物。

（四）所申请产品无放射源。

（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。

第十六条产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。

第十七条医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。

第十九条 注册证的变更和补办手续

（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。

（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。

（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

第二十条注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。

第二十一条已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。

第二十二条转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

第二十三条医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：

（一）医疗机构资格证明文件。

（二）申报产品标准。

（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。

（四）临床试验报告。

（五）产品使用说明书。

（六）医院对产品承担法律责任的声明。

（七）所提交材料真实性的声明。

第二十四条设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章罚则

第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。

第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。

第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。

第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章附则

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

第三篇：医疗器械注册管理办法

医疗器械注册管理办法

【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】20000405 【实施日期】20000410 【题注】《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国 家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年 4月10日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定 申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条 国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：

X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自 治区＋设区市）

X2----注册形式（试、准）

XXXX3----注册年份

X4----产品类别

XX5----产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）

XXXX6----注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方 式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1----注册年份

X2----产品类别

XX3----产品品种编码

XXXX4----注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《 医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗 器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．注册产品标准。

4． 产品质量跟踪报告。

5．所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

5．注册产品标准及编制说明。

6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

第九条

第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企 业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：

（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证 书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安 全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

（二）申请者的资格证明文件。

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该 国市场的证明文件。

（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临 床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验 管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是 复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提 交由法定代表人盖章或签字的原件。

第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申 请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：

（一）申请者的资格证明文件。

（二）原注册证复印件。

（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场 的证明文件。

（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其 对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十三条

境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现 场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合 格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理

第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个 工作日内，做出是否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做 出是否给予注册的决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出 是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算 审查时限。

审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审 查时限内。

第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构 颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证 的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在 有效期内，企业已获得ISO

9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

（三）所申请产品为非植入物。

（四）所申请产品无放射源。

（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害 事故。

第十六条

产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理 规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。

第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为 划分依据。

第十八条

以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件 或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注 册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生 改变，整机应重新注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。

第十九条 注册证的变更和补办手续

（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发 生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管 理部门的证明文件，办理注册证变更手续。

（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理 注册证变更手续。

（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按 原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

第二十条

注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变 更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收 回原证。

第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证 自行失效，企业再生产，应重新办理注册。

第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

第二十三条

医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所 研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两 年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药 品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：

（一）医疗机构资格证明文件。

（二）申报产品标准。

（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品型式检测报告。

（四）临床试验报告。

（五）产品使用说明书。

（六）医院对产品承担法律责任的声明。

（七）所提交材料真实性的声明。

第二十四条

设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情 况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情 况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚 则

第二十五条

违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册 机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器 械监督管理条例》的规定处以罚款。

第二十六条

擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器 械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证 书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。

第二十七条

注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内 向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生 产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。

第二十八条

对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品 监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器 械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理 部门负责监督处理。

第二十九条

对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品 监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局 可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附 则

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件：

医疗器械注册临床试验报告分项规定

产品分类 基本情况 具备条件 临床报告提供方式 三类产品

一、无论 何种情况 原产国政府未批准在本国上市的产品。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品

二、企业无产品进入过中国市场。

境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上 市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

三、企业已有产品进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产 品。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品

四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市 时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有 效期内；

3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注： 产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。

五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产 品，但不属同一规格。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同 种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

六、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原 产国政府已批准申报产品在本国上市。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。

七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申 报产品在本国上市；

2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；

3、本企业的其它产 品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临 床报告，经中国政府组织的专家认可。

B同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申 报产品在本国上市；

2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记 录；

3、产品有抱怨记录的执行本项A。

提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品

一、无论何 种情况

中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国 上市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

二、产品第一次进入中国市场

A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政 府批准产品上市时的临床报告。

B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2 年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。

注释：

1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；

2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能 的原理结构相同的产品；

3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结 构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；

4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因 产品质量问题引起的不良事件;

5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。

第四篇：医疗器械注册管理办法(局令第16号)

医疗器械注册管理办法（局令第16号）

《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。

局长：郑筱萸

二○○○年三月二十七日

医疗器械注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监 督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核 准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条 国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册 证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证 书；

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第 三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准 产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：

X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）X2----注册形式（试、准）XXXX3----注册年份 X4----产品类别

XX5----产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）XXXX6----注册流水号。注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1----注册年份 X2----产品类别

XX3----产品品种编码 XXXX4----注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试 验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床 试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册 型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料： 1．医疗器械生产企业资格证明。2．原准产注册证复印件。3．注册产品标准。

4． 产品质量跟踪报告。

5．所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料： 1．医疗器械生产企业资格证明。2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型 式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。5．注册产品标准及编制说明。6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体 系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注 册：

（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且 所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重 大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

（二）申请者的资格证明文件。

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方 法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规 定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原 出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。

第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申 请重新注册应提交如下材料：

（一）申请者的资格证明文件。

（二）原注册证复印件。

（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型 产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理

第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是 否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的 决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决 定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。

审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。

第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已 获得ISO 9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影 响。

（三）所申请产品为非植入物。

（四）所申请产品无放射源。

（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。

第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》 专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申 报注册。第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。

第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件 的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新 注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。

第十九条 注册证的变更和补办手续

（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工 作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更 手续。

（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。

（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注 册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日 期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。

第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再 生产，应重新办理注册。

第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制 产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式 生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查 批准。申报时提供如下材料：

（一）医疗机构资格证明文件。

（二）申报产品标准。

（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测 报告。

（四）临床试验报告。

（五）产品使用说明书。

（六）医院对产品承担法律责任的声明。

（七）所提交材料真实性的声明。

第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统 计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督 管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚 则

第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样 品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证 书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。

第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监 督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原 注册机构撤销产品注册证书。

第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注 册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理 由，并提供有关文件或样品。

第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督 管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售 和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。

第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督 管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违 法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附 则

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械 产品注册管理办法》同时废止。

附件：医疗器械注册临床试验报告分项规定

附件

医疗器械注册临床试验报告分项规定

┏━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃产品分类│基本情况│ 具备条件 │ 临床报告提供方式 ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃三类产品│

一、无论│原产国政府未批准在本│提供在中国境内进行临床的批准文件┃

┃ │何种情况│国上市的产品。│、临床试验方案及临床试验报告。┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三类植│

二、企业│境内产品未批准上市，│提供在中国境内进行临床的批准文件┃

┃入型产品│无产品进│境外产品原产国政府已│、临床试验方案及临床试验报告。┃

┃ │入过中国│批准申报产品在本国上│ ┃

┃ │市场。│市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

三、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃ ┃ │已有产品│ │ ┃

┃ │进入中国│

1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃

┃ │市场。│市；境外产品原产国政│注册上市时的临床报告，经中国政府┃

┃ │ │府已批准申报产品在本│组织专家组认可。┃

┃ │ │国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、企业质量体系已经 │ ┃

┃ │ │中国政府审核，但不涵│ ┃

┃ │ │盖所申报产品。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃

┃ │ │市；境外产品原产国政│注册上市时的临床报告。┃

┃ │ │府已批准申报产品在本│ ┃

┃ │ │国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、经中国政府认可的 │ ┃

┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃

┃ │ │产品并在有效期内； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企业其它产品在 │ ┃

┃ │ │中国销售有四年以上无│ ┃

┃ │ │抱怨的记录。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃

┃ │ │执行本项A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三类植│

四、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃入型产品│有产品进│ │ ┃

┃ │入过中国│

1、境内产品未批准上 │境外产品提供同类产品注册上市时的┃

┃ │市场，申│市；境外产品原产国政│临床报告，经中国政府组织的专家组┃

┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│认可。┃

┃ │已注册产│国上市； │ ┃

┃ │品属同类│ │ ┃

┃ │产品，但│

2、经中国政府认可的 │ ┃

┃ │不属同型│质量体系不涵盖所申报│ ┃

┃ │号。│的型号。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供本企业同类产品注册上┃

┃ │ │ │市时的临床报告； ┃

┃ │ │

1、境内产品未批准上 │ ┃

┃ │ │市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国政府批准同种产┃

┃ │ │府已批准申报产品在本│品注册上市时的临床报告。┃

┃ │ │国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃ ┃ │ │

2、经中国政府认可的 │ ┃

┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃

┃ │ │型号并在有效期内； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企业的同类产品 │ ┃

┃ │ │在中国销售有4年以上 │ ┃

┃ │ │无抱怨的记录。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃

┃ │ │执行本项A。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

五、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃ │已有产品│ │ ┃

┃ │进入中国│

1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准同种产┃

┃ │市场，申│市；境外产品原产国政│品注册上市时的临床报告，经中国政┃

┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│府组织的专家组认可。┃

┃ │已注册产│国上市； │ ┃

┃ │品属同型│ │ ┃

┃ │号产品，│

2、经中国政府认可的 │ ┃

┃ │但不属同│质量体系不涵盖所申报│ ┃

┃ │一规格。│的规格。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供本企业同类产品注册上┃

┃ │ │ │市时的临床报告； ┃

┃ │ │

1、境内产品未批准上 │ ┃

┃ │ │市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国政府批准同类产┃

┃ │ │府已批准申报产品在本│品注册上市时的临床报告。┃

┃ │ │国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、经中国政府认可的 │ ┃

┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃

┃ │ │产品并在有效期内； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企业同类产品在 │ ┃

┃ │ │中国销售有四年以上无│ ┃

┃ │ │抱怨的记录。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃

┃ │ │执行本项A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三类│

六、企业│境内产品未批准上市，│境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃产品 │无产品进│境外产品原产国政府已│ ┃

┃ │入过中国│批准申报产品在本国上│境外产品提供原产国政府批准该产品┃

┃ │市场。│市。│注册上市时的临床报告，经中国政府┃

┃ │ │ │组织的专家认可。┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨ ┃ │

七、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃ │有产品进│ │ ┃

┃ │入过中国│

1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃

┃ │市场，申│市，境外产品原产国政│注册上市时的临床报告，经中国政府┃

┃ │报产品第│府已批准申报产品在本│组织的专家认可。┃

┃ │一次进入│国上市； │ ┃

┃ │中国市场│ │ ┃

┃ │。│

2、属采用超声或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射线、伽玛 │ ┃

┃ │ │射线以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治疗源的治疗设备│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同时具备： │境内产品提供相应规定的临床报告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境内产品未批准上 │境外产品提供原产国政府批准该产品┃

┃ │ │市，境外产品原产国政│注册上市时的临床报告。┃

┃ │ │府已批准，申报产品在│ ┃

┃ │ │本国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、诊断型产品或者不 │ ┃

┃ │ │是用超声或微波、激光│ ┃

┃ │ │、X射线、伽玛射线以 │ ┃

┃ │ │及其他放射性粒子作治│ ┃

┃ │ │疗源的治疗设备； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企业的其它产品 │ ┃

┃ │ │在中国销售有4年以上 │ ┃

┃ │ │无抱怨的记录。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃

┃ │ │执行本项A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三类│

八、企业│A 同时具备： │境内产品提供相应规定 ┃

┃产品 │已有产品│ │的临床报告； ┃

┃ │进入中国│

1、境内产品未批准上 │ ┃

┃ │市场，申│市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国注册时的临床报┃

┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│告，经中国政府组织的专家认可。┃

┃ │已注册产│国上市； │ ┃

┃ │品属同类│ │ ┃

┃ │产品。│

2、属采用超声或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射线、伽玛 │ ┃

┃ │ │射线以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治疗源的治疗设备│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨ ┃ │ │B同时具备： │提供本企业同类产品注册上市时的临┃

┃ │ │ │床报告。┃

┃ │ │

1、境内产品未批准上 │ ┃

┃ │ │市，境外产品原产国政│ ┃

┃ │ │府已批准申报产品在本│ ┃

┃ │ │国上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、本企业同类产品在 │ ┃

┃ │ │中国销售有4年以上无 │ ┃

┃ │ │抱怨的记录； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、产品有抱怨记录的 │ ┃

┃ │ │执行本项A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃二类产品│

一、无论│中国政府未批准上市，│提供在中国境内进行临床的批准文件┃

┃ │何种情况│境外产品原产国政府尚│、临床试验方案及临床试验报告。┃

┃ │ │未批准申报产品在本国│ ┃

┃ │ │上市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

二、产品│A：境外产品原产国政 │提供原产国政府批准产品上市时的临┃

┃ │第一次进│府已批准申报产品在本│床报告。┃

┃ │入中国市│国上市。│ ┃

┃ │场 ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B：境内产品中国政府 │提供本企业同类产品注册上市时的临┃

┃ │ │已批准本企业同类产品│床报告。┃

┃ │ │在中国上市，进入市场│ ┃

┃ │ │2年以上。│ ┃

┗━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛

注释：

1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；

2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同 的产品；

3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性 能的参数、指标也相同的产品；

4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引 起的不良事件；

5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。

第五篇：《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)

《医疗器械注册管理办法（修订草案）》

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 医疗器械注册实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。

第二章 基本要求

第五条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。

境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

第六条 未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。

境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。

第七条 申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。

第八条

境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：

（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；

（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；

（三）医疗器械上市后的产品召回；

（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。

第九条 申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后 服务工作。

第十条 申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。

申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。

第十一条 第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。

申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。

第十二条 申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。

注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。

第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。

同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。

第十四条 国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。

第十五条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。

第三章 临床资料要求及管理

第十六条 申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。

第十七条 申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。

进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。

第十八条 符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申 请，可以免于提交临床资料：

（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。

（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。

第十九条 用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。

第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。

第四章 注册申请与审批

第二十一条 申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。

申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。

申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。

第二十二条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第二十三条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给 《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第二十六条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。

第二十七条 食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。第二十八条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。

第二十九条 医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

第三十条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

第三十一条 申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。

第三十二条 食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。

第五章 变更申请与审批

第三十三条 医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并 在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

第三十四条 登记事项变更包括下列内容的变更：

（一）申请人名称；

（二）申请人注册地址；

（三）生产地址（文字性变更）；

（四）代理人。

第三十五条 许可事项变更包括下列内容的变更：

（一）型号/规格；

（二）性能结构及组成；

（三）预期用途；

（四）生产地址（实质性变更）。

第三十六条 变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。

第三十七条 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。

第三十八条 食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给《医疗器械变更申请批件》；不予批准的，应当书面说明理由。

《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期限与原注册证相同。

第三十九条 境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十条 境内第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十一条 境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗 器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十二条 境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第四十三条 境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。

国家食品药品监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决 定，并说明理由。

第四十四条 进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。

国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第六章 重新注册的申请与审批

第四十五条 医疗器械注册证有效期5年。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前6个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。

第四十六条 申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

第四十七条 有下列情形之一的，不予重新注册：

（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；

（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；

（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；

（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；

（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。

第四十八条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起15个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第四十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第五十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食 品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在90个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

第五十一条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起90个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。

对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。

第五十二条 重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 注册申请的撤回、退审和复审

第五十三条 对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。第五十四条 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。

（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；

（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；

（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）需要退审的其他情形。

第五十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。

复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第五十六条 食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十七条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第八章 监督管理

第五十八条 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。第五十九条 食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第六十条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

第六十一条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。

第六十二条 境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。

第六十三条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：

（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；

（二）法人或者其他组织依法终止的;

（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第六十四条 获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。

第六十五条 获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。

第六十六条 获准注册的医疗器械，相关《医疗器械生产企业许 可证》被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。

对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。

第六十七条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。

第九章 法律责任

第六十八条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。

第六十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。

第七十条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第七十一条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可 事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。

第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。

第十章 附 则

第七十三条 获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。

第七十四条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。1其中：

×（×）1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为首次注册流水号。

重新注册的，××××3和××××6数字不变。

第七十五条 按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。

第七十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十七条 本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

附件：１．《医疗器械注册证》格式

２．《医疗器械变更申请批件》格式

３．首次注册申报资料要求及说明

４．重新注册申报资料要求及说明

５．变更申请申报资料要求及说明