第一篇：医疗器械注册与备案管理办法(第二版)
医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
第五条 医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。
第六条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第七条 食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。第二章 基本要求
第九条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。
申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十条 申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。
第十一条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。
申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第十二条 境外申请人或者备案人办理进口医疗器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
申请人或者备案人委托代理人办理医疗器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。
第十三条 境外申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第十四条 申请人或者备案人应当提供售后服务，境外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者指定的企业承担售后服务工作。第三章 产品技术要求和注册检验
第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求是指医疗器械成品的产品性能指标和检验方法。
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人或者备案人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第十六条 医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。
第十七条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。注册检验合格的产品方可用于临床试验或者申请注册。
第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质，在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具申请人。第十九条 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第二十条 同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第二十一条 进行注册检验，申请人应当向检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第四章 临床评价
第二十二条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申请注册的产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。第二十三条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
第二十四条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；有下列情形之一的，可以免于临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。第二十五条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行。
第二十六条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第二十七条 医疗器械临床试验审批的申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。第二十九条 在临床试验过程中，存在下列情形之一的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局递交补充申请：
（一）临床试验方案中试验目的、试验设计、安全性评价方法、有效性评价方法、统计考虑、对不良事件和医疗器械缺陷报告的规定等发生实质性改变的；
（二）需要对临床试验的收益与风险进行重新评价的。
第三十条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对补充申请予以批准的，发给医疗器械临床试验补充批件；不予批准的，应当书面说明理由。第三十一条 技术审评过程中，需要申请人补正资料的，应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次性提交补正资料。技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。第三十二条 申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构提出终止技术审评的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。第三十三条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：
（一）未在规定时间内完成批准时提出的要求的;
（二）临床试验申报资料中有伪造或者虚假内容的;
（三）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
（四）应当撤销的其他情形。
第三十四条 医疗器械临床试验应当在批准后1年内实施。逾期未实施的，原批准文件自行废止。
第五章现场检查
第三十五条 申请人或者备案人应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第三十六条 用于注册检验、临床试验样品的制备、生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十七条 境内申请人申请第二类、第三类医疗器械注册前，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行检查，重点检查申请人的设计控制程序，包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改，以及产品研制的真实性等，并出具检查报告。第六章 产品注册
第三十八条 申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向相应食品药品监督管理部门报送申报资料。
注册申报资料应当使用中文。根据外文翻译的申报资料，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。注册申报资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第三十九条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第四十条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
第四十一条 食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或者举行听证的，或者药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，技术审评机构应当书面告知申请人，咨询专家或者举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。药械组合产品审评时限按相关规定执行。第四十二条 技术审评过程中需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起１年内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。
第四十三条 申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构向受理注册的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。
第四十四条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。对不予注册的，应书面说明理由,并同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。
第四十五条 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。第四十六条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性、有效性的；
（二）注册申报资料有伪造和虚假内容的；
（三）注册申报资料内容混乱、前后矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）经审评确认注册形式不符合要求的；
（六）不予注册的其他情形。
第四十七条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门说明理由，申请撤回注册申请。
第四十八条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能有伪造和虚假内容的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以在收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第五十条 食品药品监督管理部门受理复审申请后应当自受理复审申请之日起60个工作日内，作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十一条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。第五十二条 医疗器械注册证遗失的，申请人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，在登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内补发医疗器械注册证。
第五十三条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第五十四条 尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类医疗器械注册。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。
第五十五条 国家食品药品监督管理总局在组织进口医疗器械的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。核查时间不计算在审评时限内。第七章 注册变更
第五十六条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
申请人名称、注册地址、生产地址（文字性改变）以及代理人名称、注册地址发生变化的，申请人应当向原注册部门申请登记事项变更；其他注册证及附件载明内容发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。
第五十七条 食品药品监督管理部门对登记事项变更资料符合要求的，应当在5个工作日内予以变更，自作出决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册变更批件。对登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当在5个工作日内一次告知需要补正的全部内容。对不予变更的，应当在5个工作日内告知申请人并说明理由。第五十八条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当参照本办法第六章规定的时限组织技术审评。
第五十九条 医疗器械注册变更批件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与原注册证相同。
第六十条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第六章的相关规定。
第八章 延续注册
第六十一条 食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满，需要延续注册的，申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第六十四条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第六十二条 受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械延续注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械延续注册的技术审评工作。受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出是否予以延续的决定。予以延续的，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证；不予延续的，应当书面说明理由。第六十三条 已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在医疗器械注册证书有效期届满6个月前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局应当在管理类别调整通知中对原医疗器械注册证书有效期的问题作出规定。第六十四条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）申请人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第六十五条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第六章的相关规定。第九章 产品备案
第六十六条 食品药品监督管理部门对《医疗器械分类目录》中列为第一类的医疗器械进行备案。
第六十七条 办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料。食品药品监督管理部门对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。
对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中的信息在其网站上予以公布。第六十八条 已备案的医疗器械，备案信息表中载明的内容发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息的申请。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，将备案资料存档，并将其网站上公布的相应备案信息更新。第六十九条 已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案，并按照本办法相应规定申请注册。第十章 监督管理
第七十条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查并及时通报有关情况。
第七十一条 省级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械注册与备案的监督管理工作，明确省、市、县级食品药品监督管理部门监管职责，组织开展监督检查，并将有关情况报送国家食品药品监督管理总局。
第七十二条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期开展对备案工作的自查，并及时向省级食品药品监督管理部门报送相关信息。
第七十三条 负责医疗器械注册审批与备案的食品药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批和备案，对违反规定审批或者备案的，应当依法追究其行政责任。
第七十四条 省级食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。已经被撤销医疗器械注册证的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第七十五条 设区的市级食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，省级食品药品监督管理部门可以直接公示取消该医疗器械备案。对于取消备案的医疗器械，不得继续销售和使用，由县级以上食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。第七十六条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。第七十七条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证：
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（五）经过再评价确认不能保证安全、有效的；
（六）依法可以撤销行政许可的其他情形。
依照前款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
依照本条第一款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。第七十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：
（一）注册证有效期届满未延续的；
（二）申请人依法终止的;
（三）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第七十九条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当取消相应备案：
（一）经过再评价确认产品不能保证安全、有效的；
（二）产品调整为不作为医疗器械管理的；
（三）产品管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械，备案人未主动提出取消原备案信息的；
（四）监督检查当中发现备案资料与备案人实际情况不一致的。第十一章 法律责任
第八十条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，由原发证部门撤销已取得的医疗器械注册证，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由原发证部门予以收缴或者吊销，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第八十二条 违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械备案销售、使用的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。第八十三条 违反本办法规定，未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。
第八十四条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证及注册证许可事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》关于未取得医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第八十五条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。第十二章 附则
第八十六条 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
第八十七条 确定医疗器械注册或者备案单元，应当根据医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。符合以下情况之一的，可以作为一个注册或者备案单元：
（一）工作原理、主要设计结构及特征、主要生产工艺、主要材料、主要组成部件、主要性能和预期用途均相同的；
（二）为满足特定诊断或者治疗需要而将多个医疗器械包装在一起的；
（三）为满足特定预期用途，多个医疗器械组合使用，且各医疗器械间存在物理、电气连接，以实现全部预期功能的。
第八十八条 已注册或者备案的医疗器械，其医疗器械注册证、备案信息表中的“结构及组成”栏内所载明的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。
第八十九条 医疗器械研制是指申请人或者备案人根据产品的预期用途完成产品实现的全过程。
在产品实现的全过程中，申请人或者备案人采用风险管理原则，开展设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及更改等活动，以确定原材料的采购及质量控制、生产工艺、产品型号规格、产品技术要求以及产品说明书、标签和包装标识等内容。
第九十条 设计开发验证是证实设计开发的输出是否满足设计开发输入要求的过程，主要包括产品的性能研究、软件研究、动物研究、生物相容性和安全性评价、关键工序和特殊过程研究、产品有效期和包装研究等。
第九十一条 设计开发确认是证实产品是否满足使用要求或者预期用途的过程，主要通过临床评价完成，有关临床评价的要求适用本办法第四章的有关规定。
第九十二条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：
×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：
“内”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当核发新的注册号。
第九十三条 第一类医疗器械备案号的编排方式为：
×1械备（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在社区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为备案形式：
“内”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为备案年份；
×4为产品管理类别，即为“1”； ××5为产品分类编码； ××××6为备案流水号。
第九十四条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案管理办法和突发公共卫生事件应急所需医疗器械的特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第九十五条 本办法自2014年×月×日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
第二篇：医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法
【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】20000405 【实施日期】20000410 【题注】《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国 家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年 4月10日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定 申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中：
X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自 治区＋设区市）
X2----注册形式（试、准）
XXXX3----注册年份
X4----产品类别
XX5----产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
XXXX6----注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方 式为：
国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中：XXXX1----注册年份
X2----产品类别
XX3----产品品种编码
XXXX4----注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交 如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《 医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗 器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交 如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．注册产品标准。
4． 产品质量跟踪报告。
5．所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5．注册产品标准及编制说明。
6．产品质量跟踪报告。
7．所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条
第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企 业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T
19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证 书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安 全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该 国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临 床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验 管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是 复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提 交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申 请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场 的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其 对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条
境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现 场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合 格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个 工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做 出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出 是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算 审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审 查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构 颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证 的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在 有效期内，企业已获得ISO
9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害 事故。
第十六条
产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理 规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为 划分依据。
第十八条
以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件 或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注 册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生 改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发 生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管 理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理 注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按 原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条
注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变 更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收 回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证 自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条
医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所 研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两 年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药 品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条
设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情 况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情 况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚 则
第二十五条
违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册 机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器 械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条
擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器 械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证 书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条
注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内 向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生 产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条
对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品 监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器 械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理 部门负责监督处理。
第二十九条
对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品 监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局 可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附 则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件：
医疗器械注册临床试验报告分项规定
产品分类 基本情况 具备条件 临床报告提供方式 三类产品
一、无论 何种情况 原产国政府未批准在本国上市的产品。
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品
二、企业无产品进入过中国市场。
境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上 市。
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。
三、企业已有产品进入中国市场。A
同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产 品。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B
同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；
3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品
四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。A
同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市 时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B
同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有 效期内；
3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注： 产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。
五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产 品，但不属同一规格。A
同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同 种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B
同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；
3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品
六、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原 产国政府已批准申报产品在本国上市。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。
七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A
同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B
同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申 报产品在本国上市；
2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3、本企业的其它产 品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。其它三类产品
八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A
同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；
2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。
境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临 床报告，经中国政府组织的专家认可。
B同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申 报产品在本国上市；
2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记 录；
3、产品有抱怨记录的执行本项A。
提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品
一、无论何 种情况
中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国 上市。
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。
二、产品第一次进入中国市场
A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政 府批准产品上市时的临床报告。
B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2 年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能 的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结 构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因 产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
第三篇：保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 [目的依据] 为规范保健食品的注册与备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条 [适用范围] 在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案，适用本办法。
保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。
第三条 [总局职责] 国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作。主要职责：
（一）制定保健食品注册和备案相关工作管理办法；
（二）制定保健食品注册技术审评工作细则；
（三）保健食品技术审评机构、注册检验机构管理；
（四）负责保健食品注册；
（五）负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案；
（六）组织对注册和备案保健食品的监督管理。
第四条 [省局职责] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。主要职责：
（一）承担本行政区域内保健食品备案工作；
（二）履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责；
（三）负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理；
（四）承担国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。
第五条 [基层局职责]县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。主要职责：
（一）履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责；
（二）承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条 [技术审评机构职责] 国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等— 2 —
工作。主要职责：
（一）制定保健食品注册技术审评工作规程；
（二）组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论；
（三）承担技术审评专家和技术人员的管理以及技术审评意见的审核工作，对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督；
（四）组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作；
（五）承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。第七条 [专家职责] 技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作，遵守利益冲突回避原则，对提出的审评意见负责。
第八条 [申请人和备案人义务] 申请人或备案人应当对申请注册和备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责，承担相应法律责任。主要义务：
（一）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
（二）保证生产研制和研究论证过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；
（三）办理保健食品注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规
— 3 — 章和技术要求；
（四）按照规定提交规范完整的申请材料，保证材料具有充分可靠的研究数据和科学依据，材料能够支持产品的安全性、保健功能和质量可控性，并对材料实质内容的真实性负责；
（五）按照要求协助开展与注册或备案相关的现场核查、抽样、复核性检验和监督检查等工作。
第九条 [检验机构义务] 国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担保健食品技术审查评价所需的复核性检验工作，并遵守利益冲突回避原则，检验机构和检验人对出具的复核检验报告和结论负责。
第十条 [申请材料目录和示范文本公示] 食品药品监督管理部门应当将保健食品注册和备案的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在行政机关的网站和办公场所公示。
第十一条 [遵循原则] 保健食品的注册与备案工作，应当遵循科学、公正、公开、高效、便民的原则。对于保健食品注册和备案的依据和结果，食品药品监督管理部门应当公开。
第十二条 [保密义务] 食品药品监督管理部门、技术审评机构、检验机构以及其他参与保健食品注册与备案工作的单位和个人，应当对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。
第十三条 [社会监督] 任何单位和个人对保健食品产品研制、注册检验、受理、技术审评、行政审批等工作中发现的违法— 4 —
违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。
第二章 保健食品注册
第一节 注册要求
第十四条 [注册范围] 保健食品注册申请范围包括：
（一）使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的；
（二）首次进口的保健食品。
第十五条 [申请人资质] 保健食品注册，申请人应当具备以下条件：
（一）申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人；
（二）两个以上单位共同研发的保健食品，应当由其中的一个单位申请注册。
第十六条 [注册申请材料要求] 保健食品注册应当提交以下材料：
（一）保健食品注册申请表；
（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；
（三）申请注册保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；
（四）产品研发材料，内容主要包括研发时间、研发过程、研发依据、研发数据及研发人信息，申请人生产研发行为及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书；
（五）产品配方材料，内容主要包括配方及配伍用量依据，原料和辅料的合法来源、使用依据、检验合格证明以及原料鉴定报告等；
（六）产品工艺材料，内容主要包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据等；
（七）产品安全性和保健功能评价材料，内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料，人群食用评价材料，功效成分或标志性成分试验报告，卫生学试验报告，稳定性试验报告、菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等；产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法（明确样品前处理方法和检验周期）以及详细说明和相关研究材料等内容；
（八）产品技术要求材料，内容主要包括感官要求，鉴别，理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量及测定方法（明确样品前处理方法及检验周期），生产工艺流程、关键工艺控制点，原辅料标准和来源等，以及详细说明和相关研究材料等内容；
（九）产品标签、说明书样稿材料，主要包括原料、辅料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明；
（十）全面分析产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告及相关科学依据；
（十一）三个未启封的保质期内的最小销售包装样品；
（十二）其他有助于产品审评的材料。
第十七条 [首次进口产品注册材料要求] 申请首次进口保健食品注册的，应当提交本办法第十六条
（二）项外的材料，并补充提交以下材料：
（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；
（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；
（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件；
（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；
（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；
（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；
（七）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明
— 7 — 书实样；
（八）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。
上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
第二节 注册变更与延续的基本要求
第十八条 [注册变更范围] 保健食品注册变更申请范围包括：
（一）变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的；
（二）改变保健食品注册证书持有人自身名称、地址和中国境内代理机构的；
（三）改变保健食品注册证书持有人的。
第十九条 [申请人资质] 申请保健食品注册变更与延续的，应当是保健食品批准证书持有人。
申请改变保健食品证书持有人的，应当是公司吸收合并或新设合并后的证书持有者、公司分立成立全资子公司前的证书持有者或拟转让的保健食品注册持有人和受让人。
进口保健食品或国产保健食品在境内转让的，受让人应当是中国境内合法登记的法人或其他组织。进口保健食品在境外转让的，境外受让人应当是符合当地相应的生产质量管理规范的保健食品生产企业。
第二十条 [注册延续] 已生产销售的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满3个月前申请延续。
第二十一条 [注册变更与延续的材料要求] 申请国产保健食品注册变更与延续的，应当提交以下材料：
（一）保健食品注册变更申请表或保健食品注册延续申请表；
（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；
（三）保健食品批准证明文件及其附件的复印件；
（四）变更具体事项的名称、内容、理由及依据，包括变更后对产品安全性、保健功能及质量可控性的研究分析报告（包括与原申请材料的对比分析）以及其他相关试验数据等；
（五）拟变更的保健食品批准证书及附件相关内容样稿，并附详细的修订说明；
（六）改变食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告。增加食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行毒理学评价试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
（七）改变产品规格、保质期、生产工艺、辅料等产品技术要求的变更申请，还应当提供拟变更的三批产品全项目检验报告；
（八）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；
（九）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；已生产销售的产品还应当提供两年内无违法违规的承诺书；
（十）申请延长已生产销售保健食品注册证书有效期的，还应当提交有效期内保健食品的生产销售记录、人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及保健食品检验机构出具的拟延长注册有效期的保健食品的全项目检验报告；
（十一）申请改变证书持有人的变更注册，还应当提交： 1.技术转让：拟转让注册的保健食品证书持有人和受让人有效的合法登记证明文件以及经公证机关依法公证的双方联合署名签订的转让合同书；产品批准证书及其附件的复印件。
2.公司吸收合并或新设合并：申请人合并前后营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；产品批准证书及其附件的复印件；申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。
3.公司分立成立全资子公司：申请人及其全资子公司营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资— 10 —
子公司的证明文件；申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书；产品批准证明文件及其附件的复印件。
第二十二条 [进口产品注册变更材料要求] 申请进口保健食品注册变更与延续的，应当提交本办法第二十一条第（二）项以外的材料，并补充提交以下材料：
（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；
（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；
（三）生产国（地区）相关机构出具的允许该产品销售以及相关事项已变更的证明文件及相关材料；
（四）进口保健食品申请人由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件；
（五）生产国（地区）相关机构出具的保健食品注册批准证书持有人自身名称、地址已变更的证明文件及相关材料；
（六）经受让方所在国家（地区）公证的境外转让合同；
（七）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；
（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；
（九）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。
上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
第三节 申请与审批
第二十三条 [自主研发] 申请人在申请保健食品注册之前，应当对拟申请注册保健食品进行充分的研发试制和研究论证工作，证明产品的安全性、保健功能和质量可控性。
第二十四条 [申请提交] 申请保健食品注册和进口保健食品注册变更与延续的，申请人应当按照要求向国家食品药品监督管理总局注册受理机构提交申请材料和样品。
申请国内生产保健食品注册变更与延续的，申请人应当按照要求向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册受理机构— 12 —
提交申请材料和样品。
第二十五条 [受理审查] 食品药品监督管理部门注册受理机构收到申请材料后，应当当场或者在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查：
（一）对于申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合形式审查要求的，予以受理并向申请人发出《受理通知书》；
（二）对于申请材料不符合规范要求或不完整的，应当一次告知申请人需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）对于申请事项不属于本部门职权范围或不符合本办法要求的，不予受理并向申请人发出《不予受理通知书》，并书面说明理由。
第二十六条 [材料移送] 食品药品监督管理部门注册受理机构应当在受理后5日内将注册申请材料和样品一并送达保健食品技术审评机构。
第二十七条 [技术审评] 保健食品技术审评机构应当在接到申请材料后60日内组织专家和技术人员，完成对产品安全性、保健功能以及质量可控性的一次性技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论。技术审评内容应当包括：
（一）研发报告的科学性、完整性、合理性和真实性；
（二）配方及配伍用量依据的科学性、保健功能以及安全性；
（三）生产工艺的合理性、可行性和质量可控性；
（四）技术要求和检验方法的科学性和复现性；
（五）命名、标签和说明书的规范性以及与产品安全、保健功能的匹配性；
（六）对保健食品安全性、有效性以及质量可控性以及科学依据充足程度的全面综合评价。
第二十八条 [审查内容] 保健食品技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并根据申报资料审查情况，组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。需进行复核性检验的，应当按要求抽取动态生产样品。
第二十九条 [管理体系核查] 境内质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。
第三十条 [现场核查] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30日内根据相关要求完成现场核查。需要进行复核性检验的，由核查人员按要求抽取样品，送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。
第三十一条 [境外现场核查] 境外质量管理体系现场核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构组织开展。需要进行复核性检验的，由核查人员按要求抽取样品，送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。
第三十二条 [复核性检验] 复核性检验应当由国家食品药— 14 —
品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担。检验机构应当严格按照申请材料中申请人研究确定的试验方法、样品前处理方法、试验周期以及相关说明进行操作，对检验方法科学性、复现性以及产品安全性、保健功能及质量稳定性进行复核性检验，并出具复核性检验报告和结论。
第三十三条 [技术审查时限] 质量管理体系现场核查、复核性检验所需时间以及申请人原因延误的时间，不计算在本办法规定的审评时限内。
第三十四条 [现场核查和复核性检验要求] 质量管理体系现场核查和复核性检验的原因、内容应当明确，具有充足的依据，程序符合有关规定。
第三十五条 [资料审查与现场核查及复核性检验] 申请材料不符合要求，未通过技术审评的，不再对该申请开展质量管理体系现场核查和复核性检验；质量管理体系现场核查不符合要求的，不再对该申请开展动态抽样和复核性检验。
第三十六条 [审核意见] 保健食品技术审评机构应当对专家技术审评意见进行审核，并向国家食品药品监督管理总局提交最终综合性技术审评意见和结论：
（一）申请人的申请真实、科学、安全、具有明确的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、可复现的；变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，建议予以注册；
（二）申请人的申请虚假，科学依据不充足，安全性或保健功能尚待论证，生产工艺不合理、不可行或不可控，技术要求或检验方法不科学、不具有复现性的；变更申请理由依据不充分不合理，拟变更事项可能影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，建议不予注册。
第三十七条 [审查决定] 国家食品药品监督管理总局接到保健食品技术审评机构的综合性技术审评意见和结论后，应当于10日内对技术审评程序、技术审评意见和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出审查决定。
不符合要求的，退回保健食品技术审评机构，重新在规定的时间内补正并出具技术审评意见和结论。
第三十八条 [证书送达] 食品药品监督管理部门作出准予注册或不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10日内，向申请人颁发并送达《保健食品注册证书》或《不予批准注册通知书》。准予注册变更或延续的，颁发新的《保健食品注册证书》，同时收回原《保健食品注册证书》。
第三十九条 [复审申请] 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议的，应当在收到《不予批准注册通知书》之日起10日内向食品药品监督管理部门提出书面复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四十条 [复审决定] 食品药品监督管理部门收到复审申— 16 —
请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理总局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第四十一条 [证书有效期] 《保健食品注册证书》有效期为5年。变更注册的《保健食品注册证书》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同。
第四十二条 [证书批准文号] 国内生产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。
第四十三条 [证明文件补发] 保健食品注册有效期内，《保健食品注册证书》丢失的，保健食品注册持有人应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在主管部门指定的网站上发布遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证明文件原件。
食品药品监督管理部门应当在受理后20日内予以补发。补发的批准证明文件应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第三章 保健食品备案
第一节 备案要求
第四十四条 [备案范围] 保健食品备案范围包括：
（一）拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的；
（二）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的；
（三）已备案信息发生变化，重新备案的。
第四十五条 [备案人资质] 保健食品备案人应当具备以下条件：
（一）使用保健食品原料目录内的原料生产经营国产保健食品的，应当具有生产企业资质；
（二）备案进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人。第四十六条 [备案材料] 申请保健食品备案，应当提交以下材料：
（一）保健食品备案登记表；
（二）备案人有效的资质证明文件复印件；
（三）产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料。
第四十七条 [进口产品备案材料要求] 申请进口保健食品备案的，应当提交本办法第四十六条
（二）项外的材料，并补充提交以下材料：
（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品— 18 —
合法持有人的资质证明文件及有效期；
（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；
（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件；
（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；
（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；
（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；
（七）保健食品检验机构出具的三批产品符合质量标准要求的全项目检验报告。
（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
上述登记材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。登记备案的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
第二节 产品备案
— 19 — 第四十八条 [备案申请] 进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局提出；国内生产的保健食品备案应当向申请人所在地省级食品药品监督管理部门提出。
第四十九条 [受理与备案] 办理保健食品备案，备案人应当按照备案要求提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案，备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第五十条 [备案变更] 已备案的保健食品，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第四章 法律责任
第五十一条 [许可处罚] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册— 20 —
决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；
（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。第五十二条 [许可处罚] 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示保健食品注册与备案申报资料项目的；
（三）在保健食品受理、审查或备案过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；
（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（七）未按要求全部移交、登记和保存申请材料的；
（八）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在— 21 — 本办法规定期限内作出准予注册决定的；
（九）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
（十）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。第五十三条 [申请人处罚] 保健食品注册申请人隐瞒、谎报、提供虚假材料的，国家食品药品监督管理总局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第五十四条 [注销手续] 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当办理保健食品备案登记的注销手续：
（一）备案人申请注销的；
（二）未在规定时间内申请生产许可的；
（三）备案产品存在安全性问题的；
（四）未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的；
（五）保健食品生产许可失效或被撤销的；
（六）依法应当注销的其他情形。
第五十五条 [注销注册] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当注销保健食品批准文号：
（一）保健食品注册证书有效期内未生产销售的；
（二）保健食品注册证书有效期届满未申请延续的；
（三）保健食品注册持有者申请注销的；
（四）确认已注册的保健食品存在安全性问题的；
（五）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；
（六）依法应当注销的其他情形。
第五十六条 [撤销注册] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销保健食品批准证书：
（一）违反规定取得保健食品批准证书的；
（二）擅自转让保健食品批准证书的；
（三）违法使用保健食品批准证书；
（四）变造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品批准证书。第五十七条 [欺瞒处罚] 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，食品药品监督管理部门应当撤销其保健食品批准证书，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第五十八条 [检验机构处罚] 遴选的保健食品检验机构及检验人员违反相关规定的，国家食品药品监督管理总局应当责令限期改正，涉及违法收取费用的，由国家食品药品监督管理总局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销保健食品检验机构遴选资质。检验机构、检验人员出具虚假检验报告的，依据《食品安全法》第一百三十八条追究相关责任。
第五章 附 则
第五十九条 [工作日计算] 本办法工作期限以工作日计算，— 23 — 不含法定节假日。
第六十条 [定义] 保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
第六十一条 [港澳台产品] 香港、澳门、台湾地区保健食品的注册、备案，参照进口保健食品办理。
第六十二条 [注册收费] 申请保健食品注册的，申请人应当按照规定缴纳注册费用。保健食品产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。
第六十三条 [实施日期] 本办法自
****年**月**日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。
第四篇：保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
生产和进口下列保健食品应当依法备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括：
一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。
二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费；规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。
三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语；明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。
第五篇：保健食品注册与备案管理办法(2016)
《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）2016年02月27日
国家食品药品监督管理总局令
第22号
《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局 长 毕井泉 2016年2月26日
保健食品注册与备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。
第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章 注 册
第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：
（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；
（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；
（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；
（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。
第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。
第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：
（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；
（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；
（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；
（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；
（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。
第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。
审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。
第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。
注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。
查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。
核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。
复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。
第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。
第二十四条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。
审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。
第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。
第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。
第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。
第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。
第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。
第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。
审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。
受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。
第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。
注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
第三十三条 申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：
（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；
（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；
（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；
（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；
（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。
第三十四条 申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：
（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；
（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；
（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。
第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款
（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。
第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。
第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。
申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。
第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。
第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。
第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。第三章 注册证书管理
第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。
保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。
产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。
第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
第四十三条 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
第四十四条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。
国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。第四章 备 案
第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：
（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）备案人主体登记证明文件复印件；
（三）产品技术要求材料；
（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。
第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款
（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。
第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
第五十二条 已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。
第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。第五章 标签、说明书
第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。
第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。
商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。
通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。
属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。
第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：
（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；
（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；
（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；
（四）人体组织器官等词语；
（五）除“”之外的符号；
（六）其他误导消费者的词语。
保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。
第五十八条 通用名不得含有下列内容：
（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；
（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；
（三）易产生误导的原料简写名称；
（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；
（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。
第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。
第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。第六章 监督管理
第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。
第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。
保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。
第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。
属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。
第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。
第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。
第六十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；
（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；
（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。
注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。
第六十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：
（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；
（二）保健食品注册人申请注销的；
（三）保健食品注册人依法终止的；
（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；
（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；
（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。
第六十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：
（一）备案材料虚假的；
（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；
（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；
（四）备案人申请取消备案的；
（五）依法应当取消备案的其他情形。第七章 法律责任
第六十九条 保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。
第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）擅自转让保健食品注册证书的；
（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。
第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。
食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。第八章 附 则
第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。
第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。
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