第一篇:关于医疗器械备案材料
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
发布日期:2014-06-03 浏览次数: 1031 信息来源:医疗器械监管处1 字号:[ 大 中 小 ]
国家食品药品监督管理总局
公告
2014年 第25号
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
一、第一类医疗器械生产备案
(一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案
(一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
特此公告。
附件:1.第一类医疗器械生产备案表
2.第一类医疗器械生产备案材料要求
3.第一类医疗器械生产备案凭证
4.第二类医疗器械经营备案表
5.第二类医疗器械经营备案材料要求
6.第二类医疗器械经营备案凭证
国家食品药品监督管理总局
2014年5月30日
附件下载:2014年第25号公告附件
第二篇:第二类医疗器械经营备案
第二类医疗器械经营备案
一、设立依据:
(一)《医疗器械监督管理条例》((2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)国务院令第680号)
第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
(二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
(三)国家食品药品监督管理总局公告(2014年第25号)。
(四)《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号)。
二、申报条件:
1.《医疗器械监督管理条例》((2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)国务院令第680号)
第二十九条
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)
第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
(六)符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第二类医疗器械经营备案现场核查标准(暂行)》。
三、申报材料:
1.第二类医疗器械经营备案表(在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印,法定代表人签名并加盖企业公章)。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件。(注:审原件,交复印件)医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、营业执照、组织机构代码证复印件。(注:审原件,交复印件)
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证明、学历或者职称证明、个人简历复印件(注:审原件,交复印件)。
4.组织机构图与部门设置说明。5.经营范围、经营方式说明。
6.经营地址、库房地址的地理位置图(带方位坐标)、平面图(标明面积尺寸)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。(注:审原件,交复印件)
7.经营设施和设备目录。
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。10.经办人授权证明(授权委托书)。
11.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见,明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。
特别提示:
1.申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章,复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。
2.申报材料一式二套,每套附目录,并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。
3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书,委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限,并附受委托办理人的身份证复印件。(审法定代表人身份证原件,收复印件)
4.申请表中的真实性声明,须法定代表人签字并加盖企业公章,保证申请材料各项内容真实、合法、有效,并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,中止受理或者审查其申请,直至案件处理完结。
四、办理程序:
1.申请人(企业)从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.xiexiebang.com
第三篇:第二类医疗器械经营备案材料要求
第二类医疗器械经营企业备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表(经营范围填写见附1; 经营方式与经营模式必须勾选,但不得手写)
2.企业营业执照复印件
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表(质量管理人相关专业的大专(含)以上学历或中级(含)以上技术职称;企业负责人与质量管理人不得相互兼职);
4.企业组织机构图与部门设置职责说明(附件2);
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图(百度地图打印);平面图(注明实际使用面积);租赁协议(附房屋产权证明文件(必须是房产证或土地规划许可文件))复印件或房屋产权证明文件复印件;
申请人提交的经营场所使用证明如为租赁合同,须经由相关管理部门登记备案;如为他人出具的无偿使用证明,须同时附上无偿提供人持有该物业或合法租赁该物业的书面证明。
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度文件目录、工作程序文件目录;
8.经办人授权证明(委托办理的需被委托人身份证复印件);
9、白云区备案材料真实性自我保证声明;
10.申请材料电子版:
(1)经营备案内容Excel电子文档
(2)备案申报材料电子文档(所有材料加盖公章后扫描整理成一个PDF文件)
11.其他证明材料,经营地址或库房地址相关的证明材料。
(①医疗器械经营许可证或药品经营许可证,②临时场地证明,③租赁合同登记备案证明,④无偿使用证明,⑤宅基地证明,⑥地址一致但地名不同的相关证明)
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
12.申报材料目录 附见1:
II类:
6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科(骨科)手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理液除外)、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870 软 件
附见2:
第四篇:第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件8
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、申请表
应按照要求完整填写注册申请表。
二、产品风险分析资料
对产品进行安全风险管理相关情况概述
三、产品技术要求
四、产品检验报告
产品全性能自检报告或委托检验报告。
五、临床评价资料
(一)产品预期用途的描述;
(二)与产品使用有关的临床风险分析;
(三)已上市同类产品临床使用情况的比对说明;
(四)其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。
六、生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。
七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿
八、证明性文件
(一)境内备案人提供:企业法人营业执照副本。
(二)境外备案人提供:
1.境外备案人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件; 2.境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。
九、符合性声明
(一)声明本产品符合《医疗器械注册(备案)管理办法》相关要求;
(二)声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类;
(三)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
(四)声明所提交资料的真实性。
注:
一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
二、境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:申请人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章,不得使用注册专用章。
三、进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由申请人签章,中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
四、注册申报资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。
五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。
第五篇:一类医疗器械备案产品检验报告要求
产品检验报告要求
产品检验报告没有格式方面的要求。企业可以提交全性能委托检验报告。
企业也可以提交全性能自测报告,如企业提交的是全性能自检报告,则产品检验报告内容以及资料保存方面的要求如下:
1、应为产品全性能自检报告。
2、检验的产品应当具有典型性。
3、在产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标(标出在产品技术要求中的序列号,性能指标项目)。
4、检验结果应记录原始测试数据,并明确检验结论。
5、应有检验人员的签字。
6、企业留存所有的原始测试数据备查。
企业提交产品检验报告(包括自测和委托检验)时作如下承诺: 本公司承诺:按如下要求提交了此次申请备案的(产品名称)中具典型性的产品的全性能自测报告(全性能委托检验报告)。
国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“产品检验报告”的相关要求。