2015年最新二类医疗器械经营备案流程(含现场)

第一篇：2015年最新二类医疗器械经营备案流程(含现场)

2015年最新二类医疗器械经营备案流程（含现场）

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

二类医疗器械经营备案流程（含现场）流程主导方时间资料提供客户5设施、人员筹备客户30质量管理体系建立、辅导客户+奥咨达合同规定的次数和天数经营备案申报资料汇编客户+奥咨达10备案申报资料确认签章客户3补正告知申报资料递交奥咨达1资料受理受理设区的市药监局当天签发经营备案凭证设区的市药监局当天现场审核设区的市药监局3个月内预计：49个工作日，不含现场审核、资料补正时间

第二篇：北京市二类医疗器械经营备案材料要求

附件11

第二类医疗器械经营备案材料要求

一、《第二类医疗器械经营备案表》3份；

二、企业营业执照复印件；

三、企业组织机构代码证复印件；

四、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

五、企业组织机构与部门设置说明；

六、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

七、企业经营设施和设备目录；

八、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

九、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》及被委托人身份证复印件；

十、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

上述材料二至材料十一式两份，分别装订成册；材料中要求提交复印件的，应携带原件以备查验。

第三篇：上海申请二类医疗器械备案三类医疗器械经营许可证

上海申请医疗器械许可证:www.xiexiebang.com

上海申请二类医疗器械备案/三类医疗器械经营许可证

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。下面有【创业天地】小编为大家整理了一下资料，欢迎大家咨询：

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

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上海申请医疗器械许可证:www.xiexiebang.com

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料

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第四篇：第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施

第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施

摘要：新《医疗器械监督管理条例》分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。

新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日正式实施，按照医疗器械产品的风险放宽了一类产品，为此国家食品药品监督管理总局2014年05月30日先后发布了2014年第26号、第25号公告，分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。

针对国家局发布的公告，各省市也在近期陆续出台了相关措施。从新法规了解到，一类医疗器械注册审评阶段的30个工作日缩短为只要资料合格可以当场备案，缩短了办理时间、简化了产品备案的程序。

国家局发布的26号公告，1类产品备案需要增加的资料：风险分析报告、临床评价资料、最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息，从需要递交资料的内容和数量上都可见备案的难度在增加。从各市局发布的办事指南也了解到，1类医疗器械备案需要递交的资料要求更为明确，操作规范更为详细，甚至细致到每份文件需要包含的内容、格式和填写要求。

在国家局发布公告后，江苏省最先于2014年6月9号发布了“关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知”，对已有资质的一类生产企业换发《生产备案凭证》、二类经营企业换发《第二类医疗器械经营备案凭证》做出了规定，原则上自2015年6月1日起所有第一类医疗器械生产企业和第二类经营企业均应凭有效《生产备案凭证》和《经营许可备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动和第二类医疗器械经营活动。但对新企业的开办并无具体的办事指南。同时，南京市局在6月9号宣布暂停办理一类产品备案，并申明会在近期出台具体的办理程序，截止目前并未见公布。其他市级药监局也在长达20多天的磨合期和商讨后陆续出台了新的办事指南，有上海市、东莞市、珠海市、中山市、深圳市、杭州市、佛山市一类生产和产品备案，二类经营备案。其中上海市对一类产品备案的申报材料的内容要求和格式进行了详细规定。其余各市食药监管局仍在制订中，从多个食药监局了解到，对于新的细则的出台，市食药监管局经过了多次会议的研讨，对新的细则的制订给予了高度重视，新的办事指南也将更加规范。

第五篇：注销二类医疗器械备案凭证表格

注销第二类医疗器械经营备案凭证申请书

上海市食品药品监督管理局（XXXX分局）：

我公司于 年 月 日获得你局许可，《第二类医疗器械经营备案凭证》（编号：）。因 等原因，现申请予以注销，并将持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》退还。

特此申请

申请企业名称（盖章）：

年 月 日

法定代表人签名： 附件1

申请承诺书

上海市食品药品监督管理局XXXX分局：

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的 注销第二类医疗器械经营备案凭证 的申请材料和反映的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。

申请人（单位）或

代理人（签字或盖章）：

附件2

授 权 委 托 书

上海市食品药品监督管理局XXXX分局：

现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）注销第二类医疗器械经营备案凭证 ：

1、姓名： 性别：

身份证号码：

工作单位：

职务： 电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接受询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日

□ 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 □ 姓名： 性别： 身份证号码：

工作单位：

职务： 电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接受询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日

□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止

委托人： 法定代表人： 年 月 日

附：法定代表人及受委托人身份证的正、反面复印件