经营二类IVD试剂企业备案材料

第一篇：经营二类IVD试剂企业备案材料

33）

第二类医疗器械经营备案凭证 备案号：苏宁食药监械经营备2015XXXX号 企业名称

*******有限公司 住 所 经营场所 库房地址 法定代表人 企业负责人 /投资人 邮 编 联 系 电 话 025-********* 非IVD批发： Ⅱ类：6826 物理治疗及康复设备；6830 医用X射线设备； 6840 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845 体外循环及血液处理设备；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856 病房护理设备及器具；6864 医用卫生材料及敷料 ；6870 软件* 经营范围

IVD批发： －

零售或零售连锁： －

****年**月**日，**变更为**或取消备案。变更备案 记

录 备案部门（公章或用专用章）备案日期： 2014年7 月 2日 34

以上备案材料电子版(WORD或PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿)与纸质备案材料一并提交，上传至市局指定邮箱：njfdaqxjy@163.com，压缩文件名为：南京诚信医疗器械有限公司首次备案20140702（公司名+备案类型+提交日期）。注：

1、提交的备案材料电子版，所有证照、合同、平面图、照片、证明等原则用PDF文件格式，其余材料如备案表、制度、设备清单、备案凭证等用WORD文档格式。

2、《×××公司第二类医疗器械经营企业备案数据》（按照表格第一行的填写范例及批注填写）。35

第二篇：番禺区二类经营备案办事指南

第二类医疗器械经营备案办事指南

发布时间: 2016-10-27 0:00:00

发布人：管理员

一、办理对象

从事第二类医疗器械经营的企业。

二、所需材料

（一）第二类医疗器械经营备案表；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）企业经营设施和设备目录；

（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经办人授权证明；

（九）备案材料真实性自我保证声明

（十）申请材料电子版（提供光盘）

备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）

（十一）其他证明材料。

（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）

三、窗口办理流程

四、网上办理流程

（一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息

（二）打印预受理回执

（三）申请人到区食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料

五、办理时限

备案资料符合要求的，当场予以备案。

六、办事窗口

番禺区政务服务中心区食品药品监督管理局办事窗口

工作时间：星期一至星期四上午8:30至12:00 下午14:30至17：30星期五上午 8：30至12：00 下午12：30至15：30，星期六日及公众假期休息

地址：市桥街清河东路319号区行政办公中心西副楼214室

联系电话：020-84622408 交通指引：地铁：3号线番禺广场区政府出口，公交车：11，1路区政府站下

七、收费标准 无

八、收费依据 无

九、办理依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

（二）、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）

表格及指引:

附件：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、第二类医疗器械经营备案材料要求

3、第二类医疗器械经营备案凭证

4、第二类医疗器械经营备案变更表

5、第二类医疗器械经营备案凭证补发表

6、备案材料真实性自我保证声明

附件下载：第二类医疗器械经营备案附件.doc

第三篇：2015年最新二类医疗器械经营备案流程(含现场)

2015年最新二类医疗器械经营备案流程（含现场）

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

二类医疗器械经营备案流程（含现场）流程主导方时间资料提供客户5设施、人员筹备客户30质量管理体系建立、辅导客户+奥咨达合同规定的次数和天数经营备案申报资料汇编客户+奥咨达10备案申报资料确认签章客户3补正告知申报资料递交奥咨达1资料受理受理设区的市药监局当天签发经营备案凭证设区的市药监局当天现场审核设区的市药监局3个月内预计：49个工作日，不含现场审核、资料补正时间

第四篇：北京市二类医疗器械经营备案材料要求

附件11

第二类医疗器械经营备案材料要求

一、《第二类医疗器械经营备案表》3份；

二、企业营业执照复印件；

三、企业组织机构代码证复印件；

四、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

五、企业组织机构与部门设置说明；

六、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

七、企业经营设施和设备目录；

八、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

九、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》及被委托人身份证复印件；

十、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

上述材料二至材料十一式两份，分别装订成册；材料中要求提交复印件的，应携带原件以备查验。

第五篇：上海申请二类医疗器械备案三类医疗器械经营许可证

上海申请医疗器械许可证:www.xiexiebang.com

上海申请二类医疗器械备案/三类医疗器械经营许可证

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。下面有【创业天地】小编为大家整理了一下资料，欢迎大家咨询：

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

创业天地科技发展有限公司

上海申请医疗器械许可证:www.xiexiebang.com

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料

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