番禺区二类经营备案办事指南

第一篇：番禺区二类经营备案办事指南

第二类医疗器械经营备案办事指南

发布时间: 2016-10-27 0:00:00

发布人：管理员

一、办理对象

从事第二类医疗器械经营的企业。

二、所需材料

（一）第二类医疗器械经营备案表；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）企业经营设施和设备目录；

（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经办人授权证明；

（九）备案材料真实性自我保证声明

（十）申请材料电子版（提供光盘）

备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）

（十一）其他证明材料。

（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）

三、窗口办理流程

四、网上办理流程

（一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息

（二）打印预受理回执

（三）申请人到区食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料

五、办理时限

备案资料符合要求的，当场予以备案。

六、办事窗口

番禺区政务服务中心区食品药品监督管理局办事窗口

工作时间：星期一至星期四上午8:30至12:00 下午14:30至17：30星期五上午 8：30至12：00 下午12：30至15：30，星期六日及公众假期休息

地址：市桥街清河东路319号区行政办公中心西副楼214室

联系电话：020-84622408 交通指引：地铁：3号线番禺广场区政府出口，公交车：11，1路区政府站下

七、收费标准 无

八、收费依据 无

九、办理依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

（二）、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）

表格及指引:

附件：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、第二类医疗器械经营备案材料要求

3、第二类医疗器械经营备案凭证

4、第二类医疗器械经营备案变更表

5、第二类医疗器械经营备案凭证补发表

6、备案材料真实性自我保证声明

附件下载：第二类医疗器械经营备案附件.doc

第二篇：成都市商业特许经营备案办事指南

商业特许经营备案初审

办事指南

一、概述

1、事项名称：商业特许经营备案初审

2、办理单位：成都市商务局

3、办理窗口：市政务服务中心市商务局窗口

4、法定时限：10个工作日

5、承诺时限：5个工作日

6、收费标准：不收费

7、咨询电话：86923312

8、投诉电话：86924837、86921930

二、法定依据

（一）《商业特许经营管理条例》（2007年国务院令48号发布）第八条、第三十三条。

（二）《商业特许经营备案管理办法》（2011年商务部令第5号发布）第三条。

（三）《四川省商务厅关于将商业特许经营备案初审等工作交由市（州）商务主管部门承办的通知》（川商商贸【2013】39号）。

三、备案对象

注册地在成都市，且从事商业特许经营活动的境内特许人，包括内资和外商投资企业。

四、备案条件

特许人成立满1年，且拥有成熟的经营模式，能够持续提供经营指导、技术支持和业务培训等服务。拥有至少2个直营店并且持续经营时间超过1年以上。

五、办理流程

第一步：办理“两店一年”证明。2007年5月1日以后从事商业特许经营活动的，持总公司法人营业执照，2个经营时间在1年以上的直营店的营业执照及直营店相关证明文件，到这2个直营店所在地的区（县）商务局开具符合《条例》第七条第二款规定的证明文件（通称“两店一年”证明）。2007年5月1日以前从事商业特许经营活动的，直接从第二步开始。

第二步：获取登录号。申请人到市政务服务中心市商务局窗口递交相关材料，获取进入《商业特许经营信息管理系统》的登录号和登录密码；

第三步：登录系统。在获取登录号和密码以后进入中国商业特许经营网（http://txjy.syggs.mofcom.gov.cn/），在页面左上角的企业登录框中输入“用户名”、“密码”和“验证码”点击“登录”即可进入企业申报页面；

第四步：修改密码。如第一次登录系统，为了保证用户的资料安全，系统会自动要求用户修改密码；

第五步：填报备案资料。完成以上四步后即可正式登录系统，按照系统要求填报备案材料，所有备案资料填写完毕后，点击“申报备案”，即可把备案信息传到备案机关进行备案。

六、申请材料

（一）特许人备案申请报告（包括企业的基本情况）。

（二）填报商业特许经营基本情况表（附件1）、特许人中国境内全部直营店铺情况表（附件2）、特许人中国境内全部加盟店铺情况表（附件3）、特许人市场计划书（附件4）。

（三）特许人（法人）营业执照正副本原件、复印件。外商投资企业还应提交外商投资企业批准证书正副本原件、复印件。营业执照上记载的公司、住所、法定代表人发生变更的，应提交工商行政主管部门出具的变更证明材料。外商投资企业批准证书的经营范围中应包括“以特许经营方式从事商业活动”项目。未包括此项的，外商投资企业应向批准证书核发部门申请增项，增项完毕后，向注册地工商部门申请变更营业执照经营范围。

（四）企业法定代表人身份证原件、复印件。法定代表人系香港、澳门、台湾地区居民，应提交港、澳、台通行证；法定代表人系外国公民的，应提交法定代表人护照及翻译件（翻译件应加盖中国大陆境内有资质的翻译公司公章，并附翻译公司营业执照副本复印件）。

（五）经营资源的注册证书原件及复印件。指政府部门出具的与特许经营相关的商标权、专利权、著作权及其它经营资源的注册证书原件及复印件。注册商标、专利权、著作权及其他经营资源，如是他人授权使用的，须提交具有法律效力的“许可使用授权书”（附件5）；如是受让取得，须提交国家相关部门出具的核准转让证明。

（六）其他批准文件原件、复印件。指国家法律、法规规定经批准方可开展特许经营的产品和服务，包括但不限于：汽车、书报杂志、药品、农药、农膜、原油、成品油、-3-

化肥、音像制品、粮食、植物油、食糖、烟草、棉花等，须提交相关主管部门的批准文件原件、复印件。属于其他前置性审批的行业，还应一并提交前置性审批证明文件，如：教育行业的办学许可、餐饮行业的卫生许可、娱乐行业的特种行业许可等。

（七）特许经营合同样本。合同中特许人信息应与特许人提交的营业执照一致，合同内容应明确列出授予被特许人使用的经营资源，并包含《条例》第十一条规定的内容。

（八）特许经营操作手册目录（附件6）。操作手册应包含特许人对被特许人提供经营指导、技术支持和业务培训的方式和内容，及特许人发展统一的特许经营体系的措施，并体现特许人统一管理和监督的作用。同时要求特许人提交操作手册部分内容进行审查。

（九）承诺书（附件7）。需法定代表人签字并加盖企业的公章。

（十）首次订立的特许经营合同原件及复印件。

（十一）“两店一年”的证明材料的原件和复印件。

（十二）授权委托书（附件8）。特许人委托他人进行备案的，须同时提交授权委托书原件、委托人身份证复印件、受托人的身份证原件及复印件；特许人委托服务机构（省级以上连锁协会或法律服务机构）进行备案的，须同时提交受托服务机构资质证书原件及复印件，法律服务机构介绍信原件。

七、特许人资料(信息）变更审核

特许人的备案材料（信息）（指特许人工商登记信息、经营资源信息、中国境内全部被特许人的店铺分布情况三

类）有变化的，应填写特许人材料（信息）变更申请表（附件9），同时提交营业执照（正副本）原件及复印件、审批机关要求报送的其他材料，经法定代表人签字加盖公章后报市政务中心市商务局窗口。审核同意后，特许人按照备案系统要求在网上申请更改并填报资料。市商务局根据提交的变更申请材料予以审核、变更。

八、备注

（一）年检备案登记证书

根据《条例》第十九条和《办法》第八条规定，特许人应当在每年的3月31日前，登录商务部《商业特许经营信息管理系统》提交商业特许经营合同年报（附件10）。同时备案企业持上工作情况总结和经营合同年报（加盖单位公章），到市商务主管部门予以确认。

（二）备案撤销

已完成备案的特许人有下列行为之一的，备案机关可以撤销备案，并在商务部网站予以公告。

1、特许人注销工商登记，或因特许人违法经营，被主管登记机关吊销营业执照的。

2、备案机关收到司法机关因为特许人违法经营而做出的关于撤销备案的司法建议书。

3、特许人隐瞒有关信息或者提供虚假信息，造成重大影响的。

4、特许人申请撤销备案并经备案机关同意的。

（三）申报人提交材料中复印件均需加盖单位印章，其中附件1~附件10可到成都市商务局网站“办事指南”的“资料下载”中下载。

第三篇：消防备案办事指南

办事指南名称

备案方式：

网上备案

备案范围：

除国务院公安部门规定的大型的人员密集场所和其他特殊建设工程外，按照国家工程建设消防技术标准需要进行消防设计的建设工程，建设单位应当在工程竣工验收合格之日起七日内报公安机关消防机构备案。

备案依据：

《中华人民共和国消防法》；

《建设工程消防监督管理规定》；

申报材料：

《建设工程竣工验收消防备案表》。

被抽查到的建设单位应当在收到备案凭证之日起5日内向公安机关消防机构提供下列材料：

（一）工程竣工验收报告；

（二）消防产品质量合格证明文件；

（三）有防火性能要求的建筑构件、建筑材料、室内装修装饰材料符合国家标准或者行业标准的证明文件、出厂合格证；

（四）消防设施、电气防火技术检测合格证明文件；

（五）施工、工程监理、检测单位的合法身份证明和资质等级证明文件；

（六）其他依法需要提供的材料。

管辖分工

一、州、市公安机关消防机构承担对依法进行消防备案，且具有下列情形之一的建设工程实施消防验收抽查：

（一）国家级、省级重点建设工程。

（二）建筑总面积大于一万平方米的综合楼、财贸金融楼、办公楼、科研楼、疗养院、高级住宅。

（三）建筑总面积大于五百平方米的地下商店及其他地下人防工程。

（四）高层住宅小区、高层商住楼、高层公共建筑。

（五）设有自动灭火系统或者火灾自动报警系统的丙、丁、戊类生产、储存类建设工程。

（六）中型水电站、220KV以上变电站（所）、3MW以上级机组的燃煤火力发电厂、25MW级以上的简单循环或燃气-蒸汽联合循环电厂。

（七）省级以上文物保护单位修复性建设工程。

（八）一、二、三类地上汽车库、停车数超过10辆的地下汽车库、机械立体汽车库或复式汽车库，采用垂直升降梯作汽车疏散出口的汽车库，一类修车库。

二、县级公安机关消防机构承担：

（一）《建设工程消防监督管理规定》第十三条、第十四条规定之外的，辖区内其他建设工程的消防备案工作。

（二）《建设工程消防监督分级管理办法（暂行）》第四条第二款规定之外的其他建设工程的竣工验收消防抽查。

收费依据及标准：

不收费

第四篇：技改备案(办事指南)

企业技术改造投资项目备案

（办事指南）

一、申请条件及备案权限（特殊规定除外）

（一）企业技术改造项目，不使用政府性资金投资建设、不需要办理进口设备免税确认、不需要市及市以上出资或平衡建设条件、不属于核准管理（核准《目录》）范围、不属于国家法律法规和国务院专门规定禁止投资的项目；

（二）项目符合国家相关的法律、法规，符合国家产业政策（《产业结构调整指导目录2011年本》鼓励类），符合行业准入标准，在工商营业执照规定的经营范围之内。

（三）省内跨市（州）行政区域、跨流域，需省际协调平衡外部建设条件的企业投资项目由省级项目备案机关负责备案；中央企业和省属企业投资项目由项目所在地市（州）项目备案机关负责备案；其他项目均由项目所在地备案机关备案；

二、申报材料

（一）项目单位关于技改投资项目备案的申请文件（并附电子文档，主要内容见附件）；

（二）《四川省企业技术改造投资项目备案登记表》；

（三）企业（行业）主管部门批准意见（签署在《项目备案登记表》上）；

（四）项目单位的组织机构代码证(原件及复印件）；

（五）项目单位的企业法人证书或营业执照副本(原件及复印件）；

（六）项目单位的法人代表人、项目负责人、项目联系人身份证(原件及复印件）；

（七）属于联合建设的项目，需提交联合建设协议或合同(原件及复印件）；

（八）属于国家规定实行企业资质管理的项目（如建筑企业、物业管理企业、工程监理企业、安全防范工程企业、电力施工企业等），需提交企业资质证书(原件及复印件）；

（九）如果需要申请上级资金扶持及要求办理免税的，需要提交项目建议书、项目可行性研究报告(原件及复印件）；

（十）根据有关法律法规应提交的其他文件。

三、联系电话：（0826）2235502(办)***（龚）***（唐）

广安市广安区经济和信息化局

附件：

项目单位技改投资项目备案申请文件的主要内容，依据《XX项目可行性研究报告》，题目为“XX公司关于XX(技改)项目备案的报告”，其包括以下主要内容：

（一）项目单位的基本情况：

主要包括：企业名称、企业性质、成立时间、地址、法人代表、注册资金、主要经营范围、总资产、上一年实现年产值和产量、生产状况、生产规模、产品及销售情况、上末财务审计数据、公司占地面积、拥有职工人数（其中技术工人人数）等。

（二）项目情况：

主要包括：项目名称、项目实施背景、项目建设原因；项目行业属性、产品名称、生产规模、采用的新技术、工艺流程；土地征占、新建厂房建筑面积，主要购置的设备清单；达到产能、建设时间和地点等；

（三）项目总投资及资金来源和用途；

项目投资总额，其中土建投入X万元，设备投入X万元，其他投入X万元，铺底流动资金X万元。资金筹措情况，自筹X万元，银行贷款X万元。

（四）项目效益：

改造后，预计年经济效益：销售收入X万元（新增X万元）、利润X万元（新增X万元）、税金X万元（新增X万元）、创汇X万元（新增X万元）；

社会效益：如提供就业岗位、节能减排效益等。

（五）资源和能源耗用情况：实施本项目所需的原材料消耗数量；土地资源消耗情况、水、电、汽等能源消耗情况。

（六）生态环境影响分析：可能产生的废气、废水、废渣、废物，对环境影响情况。

（七）节能分析：项目用能总量、能耗指标、采取的节能措施等。

第五篇：二类医疗器械产品注册 办事指南

医疗器械产品注册

发布时间： 2017年12月26日

事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：0100350999 实施编码：

事项类型：行政许可 设定依据：

1、[行政法规]

制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例

发布号令：中华人民共和国国务院令第650号

法条内容：第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

2、[部门规章]

制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法

发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号

法条内容：第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。实施机关：北京市食品药品监督管理局

子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：0100350009

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:www.xiexiebang.com/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）

3、注册人关于产品没有变化的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、原医疗器械注册证（政府部门核发,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）

5、注册证有效期内产品质量分析报告（包括：（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。）（申请人自备,纸质）（原件）

6、产品检验报告（如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。）（申请人自备,纸质）

7、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；）（申请人自备,纸质）（原件）

8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提供：依据注册变更文件修改的产品技术要求（申请人自备,纸质）（原件2份）

9、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）

10、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）

11、延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。（申请人自备,纸质）（原件）

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行； 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品首次注册 基本编码：0100350002

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费

收费依据：《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（京财综〔2016〕682号）和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》（京发改〔2016〕1007号）、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（公告〔2016〕40号）收费标准：首次注册费93900元 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

2、证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）

3、医疗器械安全有效基本要求清单（说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、综述资料（（1）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（2）产品描述对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（3）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（4）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（5）适用范围和禁忌症适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次）（申请人自备,纸质）（原件1份）

5、研究资料（根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（1）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。（3）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。（4）灭菌/消毒工艺研究生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌）（申请人自备,纸质）（原件1份）

6、生产制造信息（（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、（1）中关于生产过程信息的描述。（3）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

7、临床评价资料（应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

8、产品风险分析资料（产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

9、产品技术要求（医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。）（申请人自备,纸质）（原件2份）

10、产品注册检验报告（提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。）（中介机构或法定机构产生,纸质）

11、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿（应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

12、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

13、注册申报资料电子文档（至少应包括：综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。）（申请人自备,电子版）

14、授权委托书（申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

15、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件1份）

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。

受理条件：标准： 1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277；(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品注册证登记事项变更 基本编码：0100350005

实施编码：***027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：1个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:www.xiexiebang.com

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)12331或(010)12345 投诉电话:89150938 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：

1、申请表（（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。）（申请人自备,纸质）（原件）

2、一般证明性文件（（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。）（申请人自备,纸质）

3、注册人关于变更情况的声明（申请人自备,纸质）（原件1份）

4、原医疗器械注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）;历次医疗器械注册变更文件（申请人自备,纸质）（复印件1份）

5、对于以下变更的情形还需提交如下申报资料（（1）注册人名称变更的： 注册人提供企业名称变更核准通知书。（2）生产地址变更的： 应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。）（申请人自备,纸质）（原件）

6、符合性声明（符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。）（申请人自备,纸质）（原件）

7、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书（申请人自备,纸质）（原件1份）

8、申报资料目录（注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。）（申请人自备,纸质）（原件）

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表

（四）》。

受理条件：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致； 6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致； 7．填写《行政许可移送表

（四）》。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（窗口领取）<跑现场次数：1次> 办理进程查询途径：电话咨询：89150267 批准形式：

结果名称：《医疗器械注册变更文件》