第一篇：北京市二类医疗器械经营备案材料要求
附件11
第二类医疗器械经营备案材料要求
一、《第二类医疗器械经营备案表》3份；
二、企业营业执照复印件；
三、企业组织机构代码证复印件；
四、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
五、企业组织机构与部门设置说明；
六、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
七、企业经营设施和设备目录；
八、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
九、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》及被委托人身份证复印件；
十、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
上述材料二至材料十一式两份，分别装订成册；材料中要求提交复印件的，应携带原件以备查验。
第二篇：2015年最新二类医疗器械经营备案流程(含现场)
2015年最新二类医疗器械经营备案流程（含现场）
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
二类医疗器械经营备案流程（含现场）流程主导方时间资料提供客户5设施、人员筹备客户30质量管理体系建立、辅导客户+奥咨达合同规定的次数和天数经营备案申报资料汇编客户+奥咨达10备案申报资料确认签章客户3补正告知申报资料递交奥咨达1资料受理受理设区的市药监局当天签发经营备案凭证设区的市药监局当天现场审核设区的市药监局3个月内预计：49个工作日，不含现场审核、资料补正时间
第三篇：上海申请二类医疗器械备案三类医疗器械经营许可证
上海申请医疗器械许可证:www.xiexiebang.com
上海申请二类医疗器械备案/三类医疗器械经营许可证
怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。下面有【创业天地】小编为大家整理了一下资料，欢迎大家咨询：
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）
2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、表格
2、企业营业执照复印件；
创业天地科技发展有限公司
上海申请医疗器械许可证:www.xiexiebang.com
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料
如您有意了解更多关于注册公司的详细资讯，请与【创业天地服务平台】联系，我们将随时为您免费提供咨询！
文章由：www.xiexiebang.com 提供！来源页：www.xiexiebang.com/zhishi
创业天地科技发展有限公司
第四篇：第二类医疗器械经营备案材料要求
第二类医疗器械经营企业备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表（经营范围填写见附1； 经营方式与经营模式必须勾选，但不得手写）
2.企业营业执照复印件
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表（质量管理人相关专业的大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称；企业负责人与质量管理人不得相互兼职）；
4.企业组织机构图与部门设置职责说明（附件2）；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图(百度地图打印)；平面图（注明实际使用面积）；租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或土地规划许可文件））复印件或房屋产权证明文件复印件；
申请人提交的经营场所使用证明如为租赁合同，须经由相关管理部门登记备案；如为他人出具的无偿使用证明，须同时附上无偿提供人持有该物业或合法租赁该物业的书面证明。
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度文件目录、工作程序文件目录；
8.经办人授权证明（委托办理的需被委托人身份证复印件）；
9、白云区备案材料真实性自我保证声明；
10.申请材料电子版：
（1）经营备案内容Excel电子文档
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描整理成一个PDF文件）
11.其他证明材料，经营地址或库房地址相关的证明材料。
（①医疗器械经营许可证或药品经营许可证，②临时场地证明，③租赁合同登记备案证明，④无偿使用证明，⑤宅基地证明，⑥地址一致但地名不同的相关证明）
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
12.申报材料目录 附见1：
II类：
6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870 软 件
附见2：
第五篇：第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施
摘要：新《医疗器械监督管理条例》分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日正式实施，按照医疗器械产品的风险放宽了一类产品，为此国家食品药品监督管理总局2014年05月30日先后发布了2014年第26号、第25号公告，分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
针对国家局发布的公告，各省市也在近期陆续出台了相关措施。从新法规了解到，一类医疗器械注册审评阶段的30个工作日缩短为只要资料合格可以当场备案，缩短了办理时间、简化了产品备案的程序。
国家局发布的26号公告，1类产品备案需要增加的资料：风险分析报告、临床评价资料、最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息，从需要递交资料的内容和数量上都可见备案的难度在增加。从各市局发布的办事指南也了解到，1类医疗器械备案需要递交的资料要求更为明确，操作规范更为详细，甚至细致到每份文件需要包含的内容、格式和填写要求。
在国家局发布公告后，江苏省最先于2014年6月9号发布了“关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知”，对已有资质的一类生产企业换发《生产备案凭证》、二类经营企业换发《第二类医疗器械经营备案凭证》做出了规定，原则上自2015年6月1日起所有第一类医疗器械生产企业和第二类经营企业均应凭有效《生产备案凭证》和《经营许可备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动和第二类医疗器械经营活动。但对新企业的开办并无具体的办事指南。同时，南京市局在6月9号宣布暂停办理一类产品备案，并申明会在近期出台具体的办理程序，截止目前并未见公布。其他市级药监局也在长达20多天的磨合期和商讨后陆续出台了新的办事指南，有上海市、东莞市、珠海市、中山市、深圳市、杭州市、佛山市一类生产和产品备案，二类经营备案。其中上海市对一类产品备案的申报材料的内容要求和格式进行了详细规定。其余各市食药监管局仍在制订中，从多个食药监局了解到，对于新的细则的出台，市食药监管局经过了多次会议的研讨，对新的细则的制订给予了高度重视，新的办事指南也将更加规范。
点击咨询 