医疗器械经营许可申请材料的要求（精选）

第一篇：医疗器械经营许可申请材料的要求（精选）

二、医疗器械经营许可申请材料的要求：

（一）《医疗器械经营许证》新办需提交的材料

1、申请设立医疗器械经营企业的报告：

2、《医疗器械经营许可申请表》：

3、企业营业执照和组织机构代码复印件：

4、零售药店兼营医疗器械的还应提交《药品经营许可证》正、副本复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件：

5、法定代表和企业负责人的身份证、学历或专业技术职称证明、健康证明复印件：

6、企业质量管理人的身份证、学历或专业技术职称证明及个人从业简历、聘用协议/劳动用工合同、健康证明等复印件；

7、验收、售后服务、仓库保管、销售等人员的身份证、学历或者专业技术职称证明、聘用协议/劳动用工合同、健康证明等复印件；

8、企业从业人员花名册，花名册内容应包括：姓名、性别、年龄、专业技术职务/学历、职务/岗位等信息：

9、企业组织机构与部门设置说明：

10、经营范围、经营方式说明（附拟经营医疗器械产品目录及拟经营产品注册证复印件，目录中应包括以下内容：产品名称、生产企业、规格、注册证号、储存条件等）

11、拟办企业经营产所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明文件或者有效期内的房屋租赁证明（附房屋产权证明文件）

12、经营设施、设备目录

13、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：

14、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

15、申请材料真实性自我保证声明：

16、法定代表（或企业负责人）委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件：

17、食品药品监督管理部门需要提供的其他材料：

（二）《医疗器械经营企业许可证》的变更需提交的材料

1、《医疗器械经营许可变更申请表》：

2、《医疗器械经营许可证》原件及复印件

3、企业营业执照和组织机构代码复印件：

4、企业对申报材料真实性声明：

第二篇：医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证申请所需考核内容

1.1

企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。

2.2 企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

1）医疗器械监督管理条例

2）医疗器械注册管理办法

3）医疗器械经营企业许可证管理办法

4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

5）体外诊断试剂经营企业验收标准

6）中华人民共和国产品质量法

7）中华人民共和国公司法

8）中华人民共和国合同法

9）中华人民共和国消费者权益保护法

10）中华人民共和国反不正当竞争法

11）其它有关法律、法规、规章、文件

3.3

企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

4.4

企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。

1）经营管理制度

2）首营品种管理制度

3）产品入库验收制度

4）产品入出库复核制度

5）销售档案管理制度

6）效期产品管理制度

7）仓储保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用无菌器械管理制度

10）培训学习制度

11）质量跟踪制度

12）售后服务及用户联系制度

13）退货及不合格品管理制度

14）用户投诉处理制度

15）不良行为警示制度

16）不良事件报告制度

5.5

经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；

6.6 企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。

7.7

企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上

岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高中级职业资格证书。市药监局申报、省药监局审批 END

原作者：【汉唐信通】

第三篇：2015年最新三类医疗器械经营许可流程

2015年最新三类医疗器械经营许可流程

申请人提交材料目录

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号

3、申请报告。

资料编号

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号

5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号

8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号

10、仓储设施设备目录。

资料编号

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

三类医疗器械经营许可流程流程主导方时间（工作日）资料提供客户5设施、人员筹备客户30质量管理体系建立、辅导客户+奥咨达合同规定的天数和次数经营许可申报资料汇编客户+奥咨达10许可申报资料确认签章客户+奥咨达3补正告知申报资料递交奥咨达1资料受理设区的市药监局5受理资料审评/现场考核设区的市食药监局30现场整改客户规定时间内制证、发证设区的市药监局10预计：93个工作日，不含现场整改、补正资料时间奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

第四篇：办理医疗器械经营企业许可证申请的要求

办理《医疗器械经营企业许可证》申请的要求

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》

2.《企业法人营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》的复印件 3.质量管理人员的个人简历、身份证复印件、学历或职称证明的复印件 4.组织机构与职能

5.注册地址地理位置图、平面图；仓库地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明（或租赁协议及相关房屋产权证件）复印件 6.储存设施、设备目录

7.产品质量管理制度文件目录

8.拟经营产品目录及相关产品注册证复印件 9.全体人员名录 10.授权委托书 11.任命书

12.申请材料真实性自我保证声明

第五篇：电信业务经营许可申请条件：

电信业务经营许可申请条件：

1、经营者为依法设立的公司；

2、有与开展经营活动相适应的资金和专业人员；

3、有为用户提供长期服务的信誉或者能力；

4、注册资本最低限额为100万元人民币；

5、有必要的场地、设施、业务发展计划及相关技术方案；

6、有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

7、公司及其主要出资者和主要经营管理人员三年内无违反电信监督管理制度的违法记录；

8、国家规定的其他条件。

申请经营性互联网信息服务业务许可的，除符合上述条件外，还应具备以下条件：

从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品、医疗器械和电子公告等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，已取得有关主管部门审核同意的文件。其中：

（一）、呼叫中心业务经营许可申请单位应具备的条件：

1、应具备现有规定中有关增值电信业务经营许可申请的基本条件。

2、从业人员要求：话务员不少于15人，其中具有初级话务员（国家职业资格五级）以上任职资格的不少于8人。

注：如租用其他单位呼叫中心系统及话务员座席开展业务的，要求工作人员中具有初级话务员（国家职业资格五级）以上任职资格的不少于10人。

3、经营场地要求：不少于75平方米。

4、业务设施要求：

（1）利用接入公众通信网络的呼叫中心系统向用户提供服务的技术手段、实现方式等必须符合国家有关法律法规和电信主管部门的规定；

（2）已购和预购的设备须适应业务开展的要求；

（3）自建话务员座席不少于10个（如租用其他单位呼叫中心系统及话务员座席开展业务的，则所租话务员座席不少于20个）。

5、拟开展的服务项目符合《电信业务分类目录》中有关“呼叫中心业务”的定义要求，符合国家有关法律法规和电信主管部门的规定。

（二）、IDC/ISP业务申请单位应具备的条件

1、人员要求：申请企业需建立网络和信息安全专人转岗制度，配备与本企业接入网站数量相匹配的网络和信息安全管理人员。企业要明确2名应急联系人，负责7*24小时应急联系处置工作，每接入1万个网站至少配备2名专职网络和信息安全工作人员，并根据需要配备必要的技术、管理、客户服务等工作人员。建立相应的客户服务部门，配备专职投诉处理人员，设置用户投诉处理公开服务热线。

2、场地、设施及技术方案要求

（1）申请经营IDC业务的企业，应利用自有或租用的机房和场地，以外包出租的方式为用户的服务器等互联网相关设备提供放置、代理维护、系统配置及管理服务，以及提供数据库系统或服务器等设备的出租以及存储空间的出租、通信线路和出口带宽的代理租用和其他应用服务。机房要满足《通信机楼消防安全监督管理办法》（工信部电管[2010]543号）和《通信网络供电系统运行安全监督管理办法》（工信部电管[2010]563号）的相关规定；所使用的交换和路由设备应取得电信设备进网许可证。

IDC机房包括UPS、发电设备、冷却系统、机柜等设备。IDC机房和场地的证明材料包括：房产证或者租用合同、机房设计文档、监理报告、机房施工文档等。

（2）申请IDC和ISP业务的企业，应建立独立并具有以下功能的IDC和ISP企业资源和业务管理系统。

——建设企业端互联网网站备案管理系统，记录并及时变更所接入网站的主体信息、联系方式和接入信息等，并实现与部、省网站备案管理系统的连接。

——建设企业接入资源管理平台，记录接入资源的分配、使用、出租、转让等信息，对接入资源异常使用实行日常发现、分析和处置，并实现与部电信业务市场综合管理系统的连接。——提供虚拟主机（存储空间出租等）的IDC企业要建立相应的制度，对在本企业进行主机脱管并提供虚拟主机服务的客户信息进行审核和登记，并报电信主管部门。（3）提供域名注册服务的IDC和ISP企业，应按照《中国互联网域名管理办法》（信息产业部令第30号）的规定，向电信主管部门申请获得互联网域名注册服务机构资质，并严格落实域名实名注册要求，规范域名注册服务行为。

（4）申请经营IDC和ISP的企业，应满足以下安全管理要求，并建设相应的网络和信息安全管理系统。

——网络安全管理要求。按照《通信网络安全防护管理办法》（工业和信息化部令第11号）、《互联网网络安全信息通报实施办法》（工信部保[2009]156号）、《木马和僵尸网络监测与处置机制》（工信部保[2009]157号）、《移动互联网恶意程序监测与处置机制》（工信部保[2011]545号）的要求，落实通信网络安全防护系列标准，制定并完善网络安全应急预案，开展应急演练，接受主管部门对各项网络安全工作落实情况的监督检查。

——信息安全管理要求。按照《中华人民共和国电信条例》和《互联网信息服务管理办法》的要求，建立违法网站和违法信息的巡查与处置、用户信息安全管理、信息安全评估等管理制度。按照《互联网数据中心和互联网接入服务信息安全管理系统技术要求》和《互联网数据中心和互联网接入服务信息安全管理系统接口规范》等标准要求，建设IDC和ISP信息安全技术管理手段，具备基础数据管理、访问日志管理、违法违规网站及违法信息发现处置等技术能力。

（三）网络托管业务经营许可申请单位应具备的条件：

（一）申请的基本条件。

1、已取得省内企业法人营业执照，注册资本最低限额为100万元人民币；

2、有健全的组织机构，具有固定的、与人员规模相适应的工作场所；

3、具备承担相应业务的技术装备、交通工具及质量检测手段；

4、有维护可行性研究报告和相关技术措施。

（二）从业人员要求：

1、企业负责人应具有3年以上从事通信设施维护管理或维护工作经历，具有中级及以上职称或大专以上学历，企业技术负责人应具备通信专业中级以上职称，企业财务负责人应具备本专业初级以上职称。

2、企业具有初级以上职称的工程技术、经济管理人员和技术工人不少于15人（不包括聘用期一年以下人员及年龄超过65岁以上人员）。其中工程系列职称的人员不少于8人，工程系列职称中，具有相应通信专业高级职称人员不少于2人，具有相应通信专业中级职称人员不少于4人。企业的工人队伍中，持有相应托管业务《职业资格证书》的技术工人不少于7人。

3、申请代维铁塔业务的企业还必须有5人以上持劳动部门颁发的登高证书。