医疗器械生产许可申请审批程序（精选5篇）

第一篇：医疗器械生产许可申请审批程序

医疗器械生产许可申请审批程序

事项名称：医疗器械生产许可申请 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）； 2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）； 3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）； 4.《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）； 5.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械[2009]835号）；

6.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》(国食药监械[2009]836号)；

7.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）。

收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、公示时间）。申请条件：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可申请审批由省局受理。办理材料： 申报材料要求：

1.《医疗器械生产许可申请表》； 2.营业执照、组织机构代码证复印件；

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录； 9.质量手册和程序文件；

10.工艺流程图；

11.经办人授权证明和身份证复印件； 12.申请材料真实性的自我保证声明。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理 标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料；

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容；

4.经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人； 5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由；

6.《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期；

7.对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

二、资料审核及现场核查 标准：

1.依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《医疗

器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对申请材料和现场进行查验；

2.从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。岗位责任人：省药品认证中心经办人员 岗位职责及权限：

1.现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

2.现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限；

3.现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员； 4.省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：20个工作日

三、审核 标准：

1.对申报材料完整性、真实性进行审查；

2.对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告； 3.根据审核结果提出审核意见。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1.确认现场查验记录报告是否真实、有效，必要时勘察现场；

2.对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复核人员；

3.对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复核人员。时限：4个工作日

四、复核 标准：

1.程序符合规定要求； 2.在规定时限内完成；

3.资料审查意见的确认； 4.填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2.根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3.对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。时限：2个工作日

五、核定 标准：

1.对复核意见进行确认；

2.签署核定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1.按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2.同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示；

3.对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）公示7天(不计入审批时限)。

1.在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长；

2.公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审定

标准：

1.对材料进行审查确认；

2.签署审定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1.对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2.同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员； 3.对部分同意或不同意核定人员意见的，与核定人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，将申请材料和审定意见一并呈送省局局长。时限：1个工作日

八、审批 标准：

1.对材料进行审查确认；

2.签署审批意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局局长 岗位职责及权限：

1.对审定人移交的申请材料、许可文书进行审查； 2.同意审定人意见的，做出准予许可的书面决定；

3.对部分同意或不同意审定人员意见的，与审定人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局行政受理与投诉举报中心人员。时限：1个工作日

九、制作行政许可决定 标准：

1.受理、资料审核及现场核查、审核、复审、核定、审定、审批人员在《业务工作流程单》的签字齐全；

2.全套申请材料符合规定要求； 3.许可文书符合公文要求；

4、制作的《医疗器械生产许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局

印章准确无误；

5.《医疗器械生产许可证》与《医疗器械生产许可申请表》相关内容一致；

6.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道； 7.归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员 岗位职责及权限：

1.制作《医疗器械生产许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产许可证》复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》；

2.受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。时限：5个工作日

十、送达 标准：

1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产许可证》或《不予行政许可决定书》；

2.及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期； 时限：5个工作日

流程图：

第二篇：取水许可审批程序

取水许可审批程序

政策依据：《中华人民共和国水法》、《取水许可和水资源费征收管理条例》、《取水许可管理办法》和《河北省取水许可制度管理办法》等法律、法规和规章等有关规定。

审批范周：凡利用取水工程或设施直接从江河、湖泊或者地下取用水资源的。取用水资源的单位和个人，除《取水许可和水资源费征收管理条例》第四条规定的情形外，都应当申请领取取水许可证，并缴纳水资源费。

审批程序：

一、实行政府审批制的建设项目，申请人应当在报送建设项目（预）可行性研究报告前，提出取水申请。

纳入政府核准项目目录的建设项目，申请人应当在报送项目建设报告前，提出取水申请。

纳入政府备案项目目录的建设项目以及其他不列入国家基本建设管理程序的建设项目，申请人应当在取水工程开工前，提出取水申请。

二、申请取水并需要设置入河排污口的，申请人在提出取水申请的同时，应当按照《入河排污口监督管理办法》的有关规定一并提出入河排污口设置申请。

三、需要申请取水的建设项目，申请人应当委托具备相应资质的单位编制建设项目水资源论证报告书。其中，取水量较少且对周边环境影响较小的建设项目，申请人可不编制建设项目水资源论证报告书，但应当填写建设项目水资源论证表。

不需要编制项目建设水资源论证报告书的情形以及建设项目水资源论证表的格式及填报要求，由水利部规定。

四、县级以上人民政府水行政主管单门或者流域管理机构应当组织有关专家对建设项目水资源论证报告书进行审查，并提出书面审查意见，作为审批取水申请的技术依据。

五、申请取水应当提交下列材料：

（一）申请书；

申请书应当包括下列事项： 1.申请人的名称（姓名）、地址； 2.申请理由；

3.取水的起始时间及期限；

4.取水的目的、取水量，年内各月的用水量等； 5.水源及取水地点；

6.取水方式、计量方式和节水措施；

7.退水地点和退水中所含主要污染物以及污水处理措施；

8.国务院水行政主管部门规定的其它事项。

（二）与第三者利害关系的相关说明；

（三）属于备案项目的，提供有关备案材料；

（四）国务院水行政主管部门规定的以下材料： 1.取水单位或者个人的法定身份证明文件； 2.有利害关系第三者的承诺书或者其他文件； 3.建设项目水资源论证报告书的审查意见；

4.不需要编制建设项目水资源论证报告书的，应当提交建设项目水资源论证表；

5.利用已批准的入河排污口退水的，应当出具具有管辖权的县级以上地方人民政府水行政主管部门或者流域管理机构的同意文件。

六、审批机关应当自受理取水申请之日起45个工作日内决定批准或者不批准。决定批准的，应当同时签发取水申请批准文件。

对取用城市规划区地下水的取水申请，审批机关应当征求城市建设主管部门的意见，城市建设主管部门应当自收到征求意见材料之日起5个工作日内提出意见并报送取水审批机关。

本条第一款规定的审批期限，不包括举行听证和征求有关部门意见所需的时间。

七、有下列情形之一的，审批机关不予批准，并在作出不批准的决定时，书面告知申请人不批准的理由和依据：

（一）在地下水禁采区取用地下水的；

（二）在取水许可总量已经达到取水许可控制总量的地区增加取水量的；

（三）可能对水功能区水域使用功能造成重大损害的；

（四）取水、退水布局不合理的

（五）城市公共供水网能够满足用水需要时，建设项目自备取水设施取用地下水的；

（六）可能对第三者或者社会公共利益产生重大损害的；

（七）属于备案项目，未报送备案的；

（八）法律、行政法规规定的其它情形。

八、取水申请经审批机关批准，申请人方可兴建取水工程或者设施。需由国家审批、核准的建设项目，未取得取水申请批准文件的，项目主管部门不得审批、核准该建设项目。

九、取水申请批准后3年内，取水工程或者设施款开工建设，或者需要由国家审批、核准的建设项目未取得国家审批、核准的，取水申请批准文件自行失效。

建设项目中取水事项有较大变更的，建设单位应当重新进行建设项目水资源论证，并重新申请取水。

十、取水工程或者设施竣工后，申请人应当按照国务院水行政主管部门的规定，向取水审批机关报送取水工程或者设施试运行情况等相关材料；经验收合格的，由审批机关核发取水许可证。

第三篇：进口医疗器械审批程序

进口医疗器械审批程序

一、受理办

1.受理

受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。

2.录入(2个工作日)

3.录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心(2个工作日)。

4.受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交)。

6.对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交)，由技术审评中心判定资料的合格性。

7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。

8.证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

二、技术审评中心技术审评(50个工作日)

技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。

技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。

1.主审人审评(工作时限：36个工作日)：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。

2.复审人复审(工作时限：5个工作日)：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。

3.中心主任签发(工作时限：5个工作日)：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。

技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。

三、行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1..医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)。

经办要点：

(1)技术审查报告

(2)申报单位、生产企业的诚信情况

(3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件(4)是否有投诉、举报情况

(5)上报批件内容的复核及确定

(6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告)(7)审查注册证变更、补证的材料

2.医疗器械司注册处处长复核要点：(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)(1)技术审查结论

(2)经办人意见

3.医疗器械司司长复核要点：(注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日)(1)处长意见

(2)经办人意见

(3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册)4.国家食品药品监管局局长复核要点：(8个工作日)(1)行政审查意见

(2)签发

国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

第四篇：医疗器械生产企业许可证核发审批程序

医疗器械生产企业许可证核发审批程序

许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；

3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）；

4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；

6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。

收费标准：不收费。

总时限：申请开办的，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）

1、受理4个工作日；

2、技术审评10个工作日；

3、审核2个工作日；

4、复核2个工作日；

5、核定2个工作日

6、公示7天（不计入审批时限）

7、审批2个工作日；

8、制作行政许可决定2个工作日；

9、送达3个工作日（不计入审批时限）。

受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。许可程序

一、申请与受理

申报材料要求（申请材料一式一份）

1、受理开办企业申报材料需核对以下材料：

⑴《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明； ⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

⑸ 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

⑹ 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

⑺ 主要生产设备及检验仪器清单；

⑻ 生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

⑼ 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

⑾ 申请材料真实性的自我保证声明。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、技术审评

标准：

1、依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》对申请材料和现场进行查验；

2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。

岗位责任人：省药品认证中心经办人员

岗位职责及权限：

1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。

3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；

4、省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、审核

标准：

1、对申报材料完整性、真实性进行审查；

1、对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告；

2、根据审核结果提出审核意见；

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

1、确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场；

2、对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和

审核意见一并交复核人员；

3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料

和审核意见一并交复核人员。

时限：2个工作日

四、复核

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》；

岗位责任人：医疗器械处分管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2、根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。

时限：2个工作日

五、核定

标准：

1、对复核意见进行确认；

2、签署核定意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局医疗器械处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。

时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。

1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。

2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审批

1、对材料进行审查确认；

2、签署审批意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。

时限：2个工作日

八、制作行政许可决定

标准：

1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《医疗器械生产企业许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《医疗器械生产企业许可证》与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产企业许可证》正副

本复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日

九、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期； 时限：3个工作日（不计入审批时限）

第五篇：医疗器械申请程序

新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序

信息分类：办事指南2009-03-03 14:24:30信息来源：行政审批办公室

项目名称 新开办《医疗器械经营企业许可证》初审

项目类型 承诺件

承诺时限 20个工作日（除省局审批时限外）

收费标准 不收费

审批程序

1、申请：企业在提出申请时，请在网站下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘，准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口提出申请。

2、受理：食品药品监督管理局审批处对申请材料齐全、符合法定形式的发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期；申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，5个工作日内发给《补充材料通知书》；不予受理的，出具《不予受理通知书》。

3、现场检查：由两名或两名以上行政工作人员按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》，对企业进行现场检查。

4、审核:市食品药品监督管理局对现场检查报告及材料进行审核，对符合检查标准的出具初审意见。

5、报送：签署初审意见后报省（食品）药品监督管理局审批办审批。

前提条件 《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的（医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业）学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历；同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度；

4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

5、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。

审批和收费依据

1、依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采

购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申报材料 以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（2份）；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件；

3、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历；

4、拟办企业组织机构图及职能；质量管理人的任命文件（法人签字）；

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明米数）、房屋产权证明、租赁协议的原件及复印件（不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求）；

6、拟办企业经营范围（经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员备案材料）。

7、自我保证声明。

8、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载“医疗器械许可证管理系统企业申报端”软件并填报，填报后导入3.5寸软盘中上报。

备注：凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。

《医疗器械经营企业许可证申请表》在市局网站资料下载区下载。