第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一篇：第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件8

第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、申请表

应按照要求完整填写注册申请表。

二、产品风险分析资料

对产品进行安全风险管理相关情况概述

三、产品技术要求

四、产品检验报告

产品全性能自检报告或委托检验报告。

五、临床评价资料

（一）产品预期用途的描述；

（二）与产品使用有关的临床风险分析；

（三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明；

（四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。

六、生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。

七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿

八、证明性文件

（一）境内备案人提供：企业法人营业执照副本。

（二）境外备案人提供：

1.境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2.境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。

九、符合性声明

（一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求；

（二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类；

（三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（四）声明所提交资料的真实性。

注：

一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

二、境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章。

三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

四、注册申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。

第二篇：天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

天津市河西区市场和质量监督管理局：

××××××××××（备案企业）已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全部真实、核发、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。

一、企业的生产、质量和技术负责人的资质证明是真实的，质量负责人不兼任生产负责人。

二、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例符合规定要求。

三、企业生产、仓储场地和环境符合国家有关规定，生产车间面积××××平方米或净化车间面积：××××平米（指体外诊断试剂），仓储面积××××平方米。现有生产设备满足生产产品的需要，所提交的设备清单是真实的。

四、企业设立了质量检验机构，有专用检验场地和仪器设备，检验场地面积：××××平米。具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，所提交的检验仪器清单是真实的。

承诺人（公章）：

日期：

第三篇：泰州市第一类医疗器械注册申请材料要求

附件2：

泰州市第一类医疗器械注册

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

申请表应打印，内容应完整、真实。申请企业相关信息“生产企业名称”、“注册地址”“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证（登记表）》和《工商营业执照》所载内容一致。申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准或采标声明、检测报告一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。

申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。

二、医疗器械生产企业资格证明 生产企业资格证明包括以下两种：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业登记表》（复印件），所申请产品应当在生产企业登记表核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件），工商营业执照在有效期内。

三、适用的产品标准及说明

（一）国家标准或行业标准

直接作为产品注册用的国家标准或行业标准必须是产品标准，而非通用技术类标准。

（二）生产企业自行编制的注册产品标准。

1、注册产品标准编制要求：

（1）标准格式按照GB/T 1.1—2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的有关要求编写。

（2）技术指标不得低于相关国家标准、行业标准的要求。（3）产品命名应恰当，不得引起误导或歧义。注册产品有商品名的，应同时标注商品名称。

（4）产品的结构组成、配臵应明确。（5）系列产品中各型号/规格的区别应明确。

（6）为方便审查和实际操作，凡引用国家标准、行业标准条款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《医疗器械注册管理办法》（以下简称16号令）“同类产品”注释定义的产品不得编入同一标准。

2、注册产品标准编制说明应包括下列主要内容： 直接采用国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交国家标准及行业标准的有效文本及采标声明。其内容至少应包括：所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明；采用标准的名称、标准号；申请注册产品名称（含商品名）；型号、规格；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。

四、产品全性能检测报告（含记录表）

所检项目至少为注册产品标准或采标声明中规定的出厂检测项目。

报告应加盖检测专用章。至少包括以下内容：报告编号；检测时间；产品名称；规格型号；产品编号（适用于逐台检测）、批号（生产批号和/或灭菌批号）；生产批量；检测数量；检测项目；检测依据；要求；实测结果；单项判定；最终检测结果；报告日期；主检人和审核人签字。

如属于委托检测，应提供被委托机构出具的检测报告和委托检验协议书。

五、企业生产产品现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

六、医疗器械说明书、标签、包装

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

（一）编制原则

1、医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

2、医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。

3、医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位臵，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

（二）医疗器械说明书内容：

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）《医疗器械生产企业许可证证或登记表》编号、《医疗器械注册证》编号（申报时内容为空白）；

（4）适用产品标准编号（申报时内容为空白）；（5）产品的性能、主要结构；（6）适用范围：

注意区分治疗XX疾病、缓解XX疾病的症状或作为XX疾病的辅助治疗。

（7）禁忌症（适用于治疗类产品）： 应包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事项以及其他需要警示或者提示的内容： a.产品使用可能带来的副作用；

b.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

c.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； d.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

e.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

f.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

g.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

h.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； I.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。(9)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(10)安装和使用说明或者图示；

有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

a.产品安装说明及技术图、线路图；

b.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

c.其他特殊安装要求。

(11)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(12)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(13)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

七、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括：

（一）企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

（二）产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否实施有效的追溯并执行不良事件监测制度及企业不良事件监测情况的说明；

（三）企业通过前次产品注册以来，根据产品的可追溯性记录：如生产总量、批次，一次交验合格率，销售情况等生产、使用等各方面的质量动态进行统计分析及所采取的措施及验证情况等。

（四）省级以上药品监督部门产品市场抽检情况。

八、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

九、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、注册检测报告必须提交原件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm（用于装订）。

（六）申请表及注册申请材料各报二份。

第四篇：备案资料要求

备案资料要求

1.备案所需资料

未婚：身份证、户口本、单身证明

已婚：夫妻双方身份证、户口本（含未成年子女）、结婚证

离异：身份证、户口本、离婚证、离婚协议书或法院判决书、单身证明 丧偶：身份证、户口本、单身证明、死亡证明

2.3.4.5.6.所有资料必须是复印件，扫描件、拍照、传真均不受理。所有复印件必须清晰，身份证相片不能模糊。武汉市集体户口需提供原件。户籍为武汉市，但身份证号非“4201”开头的需提供户口原件。集体户口为武汉市户籍，身份证发证机关必须为武汉市的，否则视为外地户籍。

7.8.9.户主有变更的需更新户口本。单身证明用途必须是购房，或者购房、贷款，不能是购房贷款。单身证明需提供蓝底原件，复印后盖章无效。

10.外地客户需提供社保证明和纳税证明

社保：社保缴交证明和密码条，置业顾问在提交社保缴交证明之前，必须查询密码是否正确，客户是否具有购房资格（近两年内连续缴交一年）。纳税：近两年内连续缴交一年。

所有以上要求必须在转资金监管之前完成，若因以上原因影响备案，置业顾问罚款100元/例。

第五篇：关于医疗器械备案材料

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

发布日期：2014-06-03 浏览次数： 1031 信息来源：医疗器械监管处1 字号：[ 大 中 小 ]

国家食品药品监督管理总局

公告

2014年 第25号

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：

一、第一类医疗器械生产备案

（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案

（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

特此公告。

附件：1.第一类医疗器械生产备案表

2.第一类医疗器械生产备案材料要求

3.第一类医疗器械生产备案凭证

4.第二类医疗器械经营备案表

5.第二类医疗器械经营备案材料要求

6.第二类医疗器械经营备案凭证

国家食品药品监督管理总局

2014年5月30日

附件下载：2014年第25号公告附件