医疗器械问答大全资料

第一篇：医疗器械问答大全资料

医疗器械问答大全（江苏省局）

1.某企业有A、B两个场地，在A地工商注册，B在外省，B可以保留吗？ 若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

答：一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。2.我公司为一家新开办的生产企业，2014年6月1日前取得了生产许可证，但至今仍未有一个产品拿到注册证；如果在10月1日后取得了产品的注册证，是否就可以销售了呢，还是需要继续办理新的生产许可证才能销售？

答：取得产品注册证后，需办理许可证变更后方可生产、销售。

3.企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

答：属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。4.企业仅有三类《医疗器械生产企业许可证》，没有注册证，正准备申报三类注册，但是公司已建造新的生产场地，想搬迁至新地址，请问申报材料是写新地址还是老地址，生产许可证怎么变更方便？

答：此情况不存在生产地址的变更，因为你公司还没有注册产品。只要在申报产品注册时，将生产地址写成新的地址即可，取得产品注册证后，再办理许可证变更。5.生产许可证中有A、B两个生产地址，假如企业仅在A地址生产，这样合规吗？

答：建议将B地址核减。

6.生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

答：生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。

7.我公司住所发生了变更，目前已将《生产企业许可证》做了变更（2014年10月1日之前做好了），但注册证还未变更，那么我们现在应先做注册证变更，然后再进行生产许可证老证换新证的工作，对吗？

答：是的。

8.在原生产地址中增加生产车间，比如洁净室或生产线，这种变更如何申报生产许可变更？

答：原则上向属地省辖市局报备（必要时，市局需向省局报告），企业经过质量管理体系考核，符合要求的方可正式开展生产活动，但不需要申报生产许可证变更。

9.由于行政区域划分，原来属于A行政区，现在划分到B行政区，厂址不变，但是名称上改变，这样注册证，生产许可证等地址是否需要全部变更，如何变更？

答：按照住所、生产地址文字性变更要求办理许可手续。

10.生产许可证，原有两处生产地址：A和B（都在南通市）其中A为住所。现在要将住所由A改为B，生产地址不变或只保留B，是否按迁移地址办理生产许可变更？

答：如果A、B两个生产地址都保留，仅需办理住所变更。如果取消A地址，既要办理住所变更，也要办理生产地址变更（核减生产地址）。11.仓库与生产地不在一个厂区，可以吗？

答：仓库也是生产地址的一部分，仓库和其它场地可以分开，但许可证上的生产地址应包含仓库地址。

12.现在生产企业许可证正在进行延续申请，此时，恰好有一个产品取得注册证，请问这种情况下，增加产品的变更应怎样申请？

答：在2015年6月1日前，可以将许可证延续和增加产品的变更同时申请；若许可证延续已申请，增加产品变更可另行办理。如果在2015年6 月1日后，那么，生产许可证延 续和变更必须分开申请。

13.企业生产许可证在2015年6月1日前到期，是否按老的法规延续申请？

答：应该按照法规要求，尽快办理生产许可证延续。

14.企业生产许可证2015年8月到期，注册证是2015年12月到期。请问是先办理生产许可证延续还是先办理注册证延续？如果先办生产许可证延续，然后再办理注册证延续，是否还需要再办生产许可证变更及现场考核？

答：应该独立申请。办理生产许可证延续需现场检查，而注册证延续原则不需要现场检查。如果先办理许可证延续，再办理注册证延续，老的注册证在换发新的注册证时，注册证号将发生变化，需要再办理许可证变更。

15.新法规实施后，洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

答：生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。

16.生产许可证延续，无任何变化时，是否需现场审核？

答：除非在一年内进行了包含所有产品的现场检查，否则必须进行现场检查。

17.企业只有生产许可，没有注册证，问：假如许可到期前还没有注册证，那许可证可以延续吗？

答：不可以。若许可到期前还没有注册证，建议注销。

18.公司生产许可证2015年11月到期，在2014年3月份有过体考检查（共10个注册产品，检查过9个）请问，此次延续生产许可证，在一年内是否需再次申请体考？

答：需现场检查。因为许可证延续现场检查必须是包含所有产品的，另外，若你公司在2015年3月前申请许可证延续，你可以申请部分产品的现场检查，即仅对未行过考核的产品进行现场检查。

19.生产许可证到有效期已不足半年了，现在还能办理延续吗？

答：2015年6月1日前申请延续的，可以办理。2015年6月1日后申请许可证延续的，必须在有效期届满前6个月申请。

20.企业同时拥有体外诊断试剂和有源医疗器械产品注册证，那么在申请《医疗器械生产许可证》延续时，是否需要在申请延续的同时提交体外诊断试剂和医疗器械的现场检查申请？

答：企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。21.生产许可证和注册证2015年底同时到期，延续申请都无变化，如何申请？

答：按照各自要求，独立申请。若注册证号发生变化的，需在取得延续后的注册证后，再申请生产许可变更。

22.许可证老证换新证是否能和延续一起办理？

答：可以。2014年10月1日后，《医疗器械生产企业许可证》延续时，符合条件的，将直接换成《医疗器械生产许可证》。

23.老的生产企业，2014年10月1日前申请了注册证延续，如取得产品注册证后，办理生产许可变更，是按增加产品变更手续还是按老证换新证的变更办理？

答：如果取得新版的注册证则，按照增加产品变更的要求填报资料，许可证变更的同时换发新的许可证。

24.效期内的《医疗器械生产企业许可证》更换新版许可证后，效期内注册证书是否需要更新新版的注册证？

答：不需要。25.已取得注册证和医疗器械生产许可证的企业能否跨省委托或受托生产？

答：可以。

26.委托生产与自主生产之间的比例有无规定？另企业有许可证、注册证等，不生产产品可全部委托生产吗？

答：委托生产原则上是委托企业产能不足时的一种补充，因此，不允许委托企业不生产，全部委托其它企业生产。

27.进口医疗器械在中国注册获后是否可以委托国内企业进行委托生产？境外企业是否可以委托境内企业生产医疗器械？

答：不允许。

28.受托企业一定要有医疗器械产品注册证才能受托生产吗？有生产许可证，无注册证的企业可以受托生产吗？

答：是的，受托生产企业一定要有产品注册证，而且受托方的产品注册证和受托产品一定在同一范围的二级目录内。无产品注册证的的生产企业不允许委托或受托生产。

29.生产许可证延续，原委托生产终止，已生产并在市场销售的产品，产品包装或产品说明书上有受托方信息是否违规？，库存包材是否可继续使用三个月？

答：虽然许可证延续了，但在原委托生产备案有效期内生产的产品，可以继续上市销售。因为委托生产已终止，未使用的包装材料、产品使用说明书等不能继续使用。30.委托生产和委托加工有什么区别？

答：委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证（经批准的创新医疗器械除外）。委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。31.植入体内的产品是否允许委托生产？

答：要根据具体情况而定，在总局[2014]18号通告（关于发布禁止委托生产医疗器械的通告）内的产品，禁止委托生产，其余的允许委托生产。

32.创新产品委托生产是否要求受托方必须具有同类产品的生产许可证，若全新产品找不到类似产品的生产企业，应如何处理？

答：是的。若找不到生产类似产品的生产企业，那就无法办理委托生产手续，委托方只有自己生产。

33.本公司委托生产产品中包含鞋套，帽套，袜套，婴儿包布等产品，这些产品在销售地（例台湾，新加坡等）属于医疗器械，在国内不属于医疗器械，请问是否需要办理委托生产备案？

答：不需要办理委托生产备案。

34.委托生产受托方只有生产能力，无灭菌条件是否可以委托？

答：灭菌工艺可以委托其他企业完成。

35.委托生产时，受托方生产许可已具备某产品的生产范围（不具有注册证）能否受托该产品的生产？

答：不可以。

36.委托方与受托方分属不同省城，两地药检部门对同一产品的生产条件要求不同，例：某产品（委托方属地）可在封闭车间生产，而受托方属地要求在30万级净化车间生产，委托双方的生产条件如何确定？

答：应该符合法规和受托方生产许可条件要求。按属地方要求生产。

37.我公司生产的电动骨钻骨锯产品，其主机和锯片是打包注册的，锯片是作为外购件，锯片的供应商是否需要具有锯片的注册证，生产许可证？

答：锯片是一类医疗器械，应按规定进行产品备案和生产备案或原已取得有效一类医疗器械注册证和一类医疗器械医疗器械生产的一种登记表。38.我们是三类无菌隐形眼镜生产企业，可否到台湾委托生产？

答：不可以，委托双方必须是境内生产企业。

39.我们是生产一次性手术包厂家，手术包中有一个配件是一类医疗器械，图纸我们提供，生产是其他厂家，那么按委托生产还是委托加工？

答：包类生产企业按采购相关规定采购已备案的一类医疗器械。凡是生产一类医疗器械，生产企业都应按法规规定办理产品备案和和生产备案。此类情况，双方不构成委托生产或委托加工关系。

40.一类企业如何办理委托生产？

答：一类产品办理委托生产与二、三类产品办理委托生产手续基本一致。不同点是：

二、三类产品委托生产需提交产品注册证和生产许可证，而一类产品提供的是一类医疗器械产品和生产备案凭证。

41.生产企业是否可以委托持有旧版生产企业许可证的企业生产？

答：原则上受托方应持有有效《医疗器械生产许可证》。42.OEM产品是否属于委托与被委托关系？

答：OEM与生产监督管理办法中的委托或受托生产具有不同的含意。OEM产品若属于按医疗器械管理的产品，且由委托方在境内取得产品备案或注册及生产备案或生产许可后，再委托给有资质具备生产条件和能力的医疗器械生产企业生产，则构成委托与被委托关系。43.委托灭菌，应履行哪些手续？

答：属委托加工范围，双方应签定合同并做好灭菌工艺的确认。44.IVD可否委托生产？

答：符合委托生产要求的，可以委托生产。45.委托生产产品标签是印委托方还是受委托方？

答：委托生产医疗器械的标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或生产备案凭证编号。

46.如果我们企业只做受托生产或受托加工，能不能不注册产品？

答：没有产品注册证的企业，是不能受托生产医疗器械的。受托加工的产品或部件不属于按医疗器械管理的产品，则不受限制。

47.我公司除了有国内注册证产品以外，还有产品销往国外（无注册证），这样生产许可证上还能有销往国外的产品的范围吗？

答：不可以，一是你公司没有相应产品注册证，二是出口产品仅需办理出口备案，不需办理生产许可。若外销产品与国内注册产品属同类医疗器械，则生产许可证上可能有相应的生产范围。

48.外贸企业给我们生产企业的小批量订单，需要办出口备案吗？

答：需办理出口备案。

49如果产品目前全部出口，产品没有国内注册证，还能申请新的一类生产备案或二类生产 许可吗？

答：没有二产品注册证或一类医疗器械备案凭证，不可以办理生产许可证和一类医疗器械生产备案。

50我公司生产的产品是纯出口的，有产品注册证和生产许可证，请问，我们要到市局做备案么？

答：出口产品需备案。

51出口的医疗器械出厂时是否需要附合格证？

答：出口产品原则上需要符合进口国的要求。

52出口型生产企业在生产过程中需要对产品进行注册吗？如不需要注册证在生产许可证到 期换证时该如何处理？

答：纯出口型生产企业，无需办理产品注册证和生产许可证。原有的产品注册证和生产许可证若不考虑在国内销售可注销生产许可证。若因办理出口备案时未进行质量体系认证，需办理相应产品注册方可进行出口备案时，则可以在取得产品注册证后，换发、变更生产许可证。

53有自营出口权的生产企业，出口需要办理备案吗？

答：所有出口医疗器械生产企业均需为其出口产品办理出口备案。54二类生产许可证是否覆盖一类生产许可证？

答：不覆盖，因为二类医疗器械实行的是生产许可制，一类医疗器械实行的是备案制。55公司生产许可证到期，注册证正在办，这种情况要注销许可证吗？

答：是的。取得注册证后重新申领。

56更换生产或质量负责人需要办许可变更吗？注册证变更吗？

答：不需要。

57企业生产可证上的住所和生产地址不一致，我们需要变更许可证上的住所，是否可以变更地址与许可证延续一并提出？

答：在2015年6月1日前，生产许可证延续和企业住所变更可以同时申请，在此之后，需单独申请。

58现有生产许可证在有效期内，新产品取得注册证后，必须要做许可证变更么？

答：生产企业取得新的产品注册证后，必须办理生产许可证变更手续，即增加新产品变更。

59生产企业取得注册证后还需要去补充生产许可证的相关手续吗？

答：生产企业取得了产品注册证后，如果还未取得生产许可证的生产企业，需申请办理医疗器械生产许可证；如果已取得生产许可证的生产企业，办理生产许可变更手续（增加新产品）。

60我公司于2014年11月拿到新的产品注册证，原有的的生产企业许可证需变更吗？ 若变更是否要现场检查？

答：需要办理生产许可证变更，一般情况下不需现场检查。

61增加新产品的生产许可证变更，必要时进行现场检查，必要时是指什么？

答：企业增加新产品（取得某产品的注册证）许可证变更，一般情况下无需现场检查，只有取得注册证一年以上，没有办理许可证变更或出现生产条件重大变化、投诉、举报等情况的，才启动现场检查。

62老产品注册证变更，但生产许可证还未变更，在这其间能否生产和销售?取得新注册证，但生产许可证未变更，这其间能否生产库存，等取得许可证后在销售，可以吗？

答：2014年10月1日前取得的产品注册证，在此之后注册证发生变更，注册证号将发生变化，建议进行许可证变更后，再进行生产和销售。2014年10月1日后取得的新产品注册证，需办理许可证变更手续，只有两证齐全，才能进行生产和销售。

63即将新申请的注册证,产品范围已包含在现有许可证中（还有4年有效期）许可证也必须变更吗？

答：取得产品注册证后，必须办理许可证变更手续，将新取得的产品注册证增加到产品登记表中。

64企业已经拿到生产许可证，但没有注册产品，请问，是否可以办理法人变更？

答：不可以办理法人变更以及许可证其它事项的变更。

65我公司需变更生产地址及注册地址，生产地址是去掉一个地址，这属于登记事项变更还是许可事项变更，需不需要先变更生产许可证？

答：此情况下必须先办理许可证变更，核减生产地址属许可证变更中的许可事项变更。只有办理许可证变更后，方可办理注册证延续和变更。

66若新品的注册核查与生产许可证延续在1年内，且公司有多个产品，这种情况下的延续许可现场检查可以和注册核查合并吗？

答：产品的注册核查，多针对某个产品，而企业的生产许可证延续是针对该企业的所有产品的现场检查。若核查安排不冲突，经批准，可以合并为一次考核。

67依据苏食药监械管[2014]235号，“现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效……”是否企业在其有效期内可不申请更换《医疗器械生产许可证》，待原证到期申请延续？

答：不能这样理解。只有企业在《医疗器械生产企业许可证》有效期内，没有任何变化的，可以到有效期前6个月申请生产许可证延续。但如果符合换证条件，需在2015年5月底前将《医疗器械生产企业许可证》换成《医疗器械生产许可证》。

68某器械产品，此前委托另一家有同类产品注册证企业生产，并在省局办理了委托生产备案，请问：按新规要求可以继续生产吗？其它产品能否委托生产半成品？

答：该产品可以继续委托生产，但委托双方任何一方《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发，原委托生产立即终止。若需继续委托生产，需按照有关规定办理委托生产手续。半成品不存委托生产，应该叫委托加工。

69本公司既有自主品牌的轮椅车生产（已有注册和生产许可证），又有帮国外客户代加工的轮椅车，此种情况是否需要办理医疗器械出口备案？

答：出口产品必须办理备案手续。

70申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

答：2015年1 月1日后申请的许可证延续，涉及有源产品的，必须有合格的电磁兼容检测报告方可准予延续。无相应合格报告的，可以先按规定提交延续申请，取得合格报告后方会被准予延续。

71信息采集系统是不是只针对生产许可证的事项？

答：不，信息采集系统采集数据包括除三类医疗器械注册以外的所有医疗器械产品、生产、经营凭证数据，包括一类医疗器械备案和二类医疗器械注册，一类医疗器械生产备案、第二、三类医疗器械生产许可，第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可。其中第二类医疗器械注册数据不需要企业填报。

72生产许可证变更后原产品说明书、标签可继续使用3个月，怎么理解？

答：《医疗器械生产企业许可证》换成《医疗器械生产许可证》后，许可证号发生较小的变化，即前4位年度号后的“－”去掉，其它不变。说明书和标签继续使用3 个，指的是自审批之日起，之后的3个月内，可以继续使用原产品说明书和标签。73生产许可证延续，体系考核在哪个时间段？

答：一般由企业先申请延续，经审评后安排现场考核。74是否是有一个产品注册就要去办理一次许可证变更？

答：是的。自2014年10月1日起，生产企业每增加一个新产品，需办理一次许可证变更。企业同期若有若干个产品取得注册证，也可同时一并办理生产许可变更。75生产许可证旧换新有没有时间限制？

答：符合条件的企业，原则在2015年6月底前完成。

76生产一类产品，主要出口，少部分内销，出口产品生产备案和一类生产备案都要做吗？

答：应该分别备案，即产品备案、生产备案和出口备案。

77出口企业没有许可证，出口备案后是否可以办理自由销售证明？

答：可以。78我公司生产许可证明2015年11月份到期，由于送检电磁兼容周期较长，到时做延续拿不到报告怎么办？

答：2015年1月1日后申请许可证延续的，可以凭检测机构的电磁兼容检测受理单，办理许可证延续申请，但必须持有效的电磁兼容检测报告方可被准予延续。

79医用电气类产品生产企业，换新版生产许可证时，涉及到yy0505标准实施，老产品此时需要提交EMC检测报告吗？

答：暂不需要提交EMC检测报告，但是建议企业尽快开展相关工作。80既是生产企业又是经营企业，信息采集系统是否需要分两次注册？

答：是的，需要分别注册。

2014年10月1日前已拿到生产许可证，但尚未取得产品注册证（准备申报中），请问，现有的信息采集系统如何填写？

答：暂不需要填报，应在申请生产许可证时方需要填报。

82现在使用信息采集系统，那么原网上申报系统的企业密钥还会需要续费用吗？

答：暂时停用，以后若使用另行通知。建议企业保留，也可在网上申报系统恢复后再申请。

83信息采集系统填写时，可不可以暂时保存不提交，内容可以修改？

答：不可以暂时保存，一但保存就直接提交。如果需要修改已核准入库的内容，须向省局申请，退回后方可修改。

84信息采集系统和原网上申报系统的关系如何？

答：两个系统暂时没有关系，原网上申报系统暂时停用。信息采集系统实质上是个管理各类凭证/证书的系统，是审批系统的终端。

85外购、外协与委托生产的区别，外购、外协需要办理什么手续？

答：外购：是直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是为标准件。外协：甲方将某个部件交另乙方生产，甲方需将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。委托生产是一方将某个医疗器械产品委托给另一方有资质生产企业生产。外购、外协按合格供方要求管理。

86医用X射线摄影系统（DR系统）具有多个组成部分，如高压发生器，计算机工作站，平板探测器等，这些组成部分在分类目录中都作为独立的器械分类，那么外购的（如高压发生器）是否属于委托生产？

答：这不属于委托生产，叫外购。

87已有产品注册证的公司，能否把此产品，以成品的形式销售给我公司（我公司也有此产品的注册证），我公司以原材料入库，只需进行包装和灭菌，以我公司的名义进行销售可以吗？

答：不可以。

88如医疗器械生产产品登记表遗失，是否等同医疗器械生产许可证遗失，按照生产许可证遗失补办的方法进行补办？

答：是的，按照医疗器械生产许可证遗失要求补办。

A公司从事生产一次性使用导尿包，其中尿袋向B工厂采购，是否需要办理委托生产？或是属于委托加工？

答：不需要办理委托生产或委托加工。B工厂仅为A公司的合格供方，按合格供方要求进行管理。但是B工厂的尿袋（一类或二类无菌医疗器械）应有产品备案/生产备案或二类产品注册证和生产许可证。

自2015年6月1日起，原则上所有第一类医疗器械生产企业均凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动，请问:“原则上”怎么理解？

答：总局要求一类医疗器械生产企业自2015年3月1日起，凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。省局根据我省一类产品情况，确定原则上自2015年6月1日起，一类生产企业有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。91质量体系考核（华光的报告是否有效）？

答：自2014年10月1日起，各类第三方认证均不再作为生产许可现场检查或产品的质量体系核查报告的等同报告。

92生产企业兼做批发，在其住所经营他人器械，是否需办理批发企业经营许可证？

答：应办理经营许可证。

93注册过程中的体考与生产许可证过程中的体考可否合并？

答：我省原则上规定合并考核。如产品首次注册后，许可证变更，原则上不进行现场考核。特殊情况需要再次考核。94已有二类生产许可证，生产一类产品，已取得一类产品备案凭证，是否还需要生产备案？

答：需要生产备案。

95《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）中第十六条，企业负责人等变更，企业应当在变更后30个工作日内，申请办理，但是可能企业正在办理《生产许可》延续申请中，这个时候可能超过了30个工作日，怎么办？

答：建议许可证延续后再变更或变更后再延续。

96生产许可证登记事项变更与延续申报可同时进行吗？是不是需要提交两份相应材料？

答：2015年6月1日前可以同时申请，在此之后需独立申请。其中，同时申报的，共同材料仅需一份，其余的按要求填报资料。

97公司名称变更，是否要先变更注册证，拿到注册证后才能申请许可证变更?

答：是的。

98生产许可证变更时，提交的所有注册证包括一类吗？

答：不包括，因为一类产品实行是备案制，二、三类产品实行许可制。

第二篇：医疗器械宣传资料(zm,43问答)

医疗器械安全知识问答

1、什么是医疗器械？

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

2、医疗器械产品分为哪几类？

医疗器械产品分为3类。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？

（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理

4、医疗器械产品的标准有哪几类？

医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

5、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

6、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？

凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。

7、什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

8、哪些属于医疗器械不良事件严重伤害？ 有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。

9、医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

10、消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？

要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。

11、发生医疗器械不良事件应怎么办？

医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。

12、所有的器械都适合家用吗？ 国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。

由上可以看出，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎的态度。除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院“无证”状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。

13、所有声称家用医疗器械均可自行购买使用吗？

目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。

如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

14、到哪里购买医疗器械比较安全放心？

医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。

15、老年消费者购买医疗器械应注意辨识那些不法经营者的伎俩？（1）甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。

（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。

（3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。

16、选购医疗器械要考虑哪几点问题？

选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。

17、医疗器械说明书的内容有哪些项目？ 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

18、医疗器械说明书不得含有哪些内容？

医疗器械说明书不得含有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。

19、一次性使用无菌医疗器械是指什么样的医疗器械？

一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。20、一次性使用无菌医疗器械产品有哪些？

一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

21、配戴隐形眼镜应注意哪些问题？

（1）在配隐形眼镜前，必须先由专业医师进行检查，以确定你的眼睛是否适合戴隐形眼镜（2）配戴后，还要定期复查，及时换镜。由于软性隐形眼镜有吸附的作用，容易吸附灰尘及泪液中的蛋白质，需要定期更换。

（3）戴隐形眼镜眼要特别注意眼部卫生，经常对镜片进行清洗、护理。（4）不要戴着眼镜过夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。

22、隐形眼镜有哪几种类型？

从制造材料上分有：水凝胶软镜，硅胶软镜，RGP镜。

按使用时间长短分有：日抛型，周抛型，月抛型，季抛型，半年抛型，年抛型。从镜片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。按镜片厚度分有：超薄型，薄型，标准型。

23、常见的血压计有哪几种类型？

常用的血压计有水银柱式血压计、气压表式血压计和电子血压计三种。

24、不同的血压计各有什么优缺点？

（1）水银柱血压计，准确性和可靠性较高。缺点是较重，携带不方便，且要用听诊器来听，听力不好者则无法使用。（2）气压表式血压计，携带方便，操作简单。缺点是准确度不如水银柱式血压计，且维修也较困难，刻度数字较小，对听力视力不好的老人使用较困难。（3）电子血压计，轻巧，携带方便，操作简单，若能正确使用，应该与传统的水银柱血压计一样准确。缺点是受条件影响较大，如周围噪声、袖带移动及摩擦等因素影响，所测得血压与实际血压有误差，因此，必须经常与水银柱式血压计校准，同时应规范操作，免除干扰。

25、老年人应及时选配助听器吗？

对于有听力损失的老年人来说，应及时选配助听器。否则随着年龄的逐年增长，老年人的反应会越来越差，影响生活质量，而到了那时再选配助听器的话，就是选配再好的助听器也不会有很好的效果。

26、老年人应选配什么样的助听器？

年龄在 60－90岁的老人，身体健康，有户外活动，应选择耳背式和定制式助听器。

27、假牙有哪几种类型？

（1）固定假牙。在缺牙数目少，缺牙区前后都有稳固的余留牙，同时全身健康状况及经济条件也较好的情况下，可以考虑装固定假牙或种植假牙。

（2）种植牙。在缺牙数目多，或缺牙区后端无全留牙的情况下，可选择种植牙和活动假牙。（3）活动假牙。在缺牙数目多的情况下，可选择装活动假牙。

28、镶牙后对假牙的保健事项有哪些？ 镶牙后的保健关系到修复的成功与否及义齿使用的年限长短，因此应引起镶牙患者的重视。（1）不管那种假牙，应每年定期到医院复查一次。全口义齿3~5年后要做全面检查修理，如重衬或重镶。

（2）由于老年人口腔内环境的改变，应特别注意牙根部的清洁。预防继发龋及根龋，对残留的牙根也应注意清洁，防止因进一步龋坏及牙周破坏损伤余留的牙齿和牙根。（3）接受了固定假牙和种植牙，术后更要特别保持局部清洁。

29、体温计的种类有哪些？（1）玻璃体温计

最常见的体温计是玻璃体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。由于玻璃的结构比较致密，水银的性能非常稳定，所以玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特点，还有价格低廉、不用外接电源的优点。（2）电子式体温计

电子式体温计利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来，读数清晰，携带方便。其不足之处在于示值准确度受电子元件及电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计。（3）耳式体温计

耳式体温计是通过测量耳朵鼓膜的辐射亮度，非接触地实现对人体温度的测量。只需将探头对准内耳道，按下测量钮，仅有几秒钟就可得到测量数据，非常适合急重病患者、老人、婴幼儿等使用。（4）片式体温计

片式体温计又叫点阵式体温计。这种体温计只有名片大小，长6-7厘米、宽0.5厘米左右，上面布满了一些附有数字的排列整齐的圆点。在进行体温测试后，某一数值以下的圆点会全都变暗，而其余圆点颜色不变，使用者即可根据上述变化确定体温。这种温度计价格不高，体积较小，便于携带和储存，且可以一次性使用，避免交叉感染。

30、家庭购买哪种类型的体温计比较好？

专家建议，一般家用的体温计还是可以考虑购买玻璃体温计。

（1）玻璃体温计是目前最常见的一种体温计。具有示值准确、稳定性高的特点。但玻璃体温计易破碎，存在水银污染的可能，且测量时间比较长，对急重病患者、老人、婴幼儿等使用不方便，读数比较费事等。

（2）电子体温计采用电子感温探头来测量温度，测得的温度直接由数字显示，读数直观，测温准确，灵敏度高，测量时间短。由于其操作简单，特别适用于家庭成员体温监测。

（3）化学点状体温计 此体温计内有若干化学单位，在45秒内能按特定的刻来改变体温表上点状的颜色。当颜色点从白色变成绿色或蓝色时，即为所测的体温。该体温表用即丢弃，不能重复测量。

31、颈椎牵引器人人适用吗？

有些颈椎病患者，由于上班时间太忙，不能定期到医院进行相关治疗，看到有专门治疗颈椎病的牵引器广告后，就购买了仪器在家里自行进行颈椎牵引。殊不知这样做，有很大的安全隐患。因为，颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做；有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引；而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几乎都没有谈到这些问题。所以，颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用此类仪器，应该首先到正规医院去咨询医生，根据自己病情的特点，选择适合的产品。

32、宫内节育器有哪几种？

宫内节育器（简称IUD，俗称避孕环）是一种放置在子宫腔内的避孕器具，是我国使用最广泛的长效避孕方法。可分为惰性宫内节育器和活性宫内节育器两类。目前惰性宫内节育器已被淘汰，经专家论证推荐使用的活性宫内节育器有：Tcu380A、母体乐、Tcu200、Tcu220及带铜宫型环（带铜宫内节育器名称中的数字一般代表其所带铜的表面积，单位为平方毫米）。其他还有释放孕激素（左旋１８甲基炔诺酮）和消炎痛的宫内节育器、含药含铜宫型宫内节育器等。避孕环有园形、宫腔形、T字形等多种形态，医生可根据每个人子宫的情况选择适当的避孕环。

33、使用宫内节育器有什么优点？ 使用宫内节育器是一种长效避孕方法，有效期为一年到数年不等。由医生把避孕环取出后便可再怀孕。在戴环后，不必在性交前作任何准备。戴环的妇女不会感到避孕环的存在，因此适合于需要定期避孕的妇女。

34、什么人不宜采用宫内节育器？

生殖器畸形或肿瘤、痛经或经量过多、盆腔炎、淋病和有多个性伴侣的妇女及严重贫血、心脏病、曾有宫外孕史者都不宜戴宫内节育器。一般应由医生决定是否适宜。

35、什么时间测量血压为宜? 基础血压在早晨醒来没有尿意时测量最为理想，但难以做到时，可在血压没有出现大的变化时（避免运动、抽烟、喝酒、进食、洗澡等情况）定时在同样条件下进行测量。另外，测量前请保持安静10分钟。

36、孕妇儿童为什么要慎做X光检查？

专家建议孕妇应该尽量避免腹部未受保护的X光检查，尤其是怀孕头三个月的孕妇。因为此时是胎儿重要器官形成的关键时期，X光可能使这些尚未发育定型的细胞组织产生突变，胎儿先天畸形的发生率也会增高。还有研究表明，新生儿如果因头部受损伤做CT检查，对以后的学习能力、逻辑推理能力有一定影响，而对空间识别能力则没什么影响。

除了孕妇之外，儿童也是辐射损伤的高危人群之一。从放射生物学理论分析，一种组织的放射敏感性与细胞的分裂活动成正比，儿童正处于生长发育高峰期，细胞分裂活跃，较之成年人敏感得多，且年龄越小越敏感。如果短时间内接受较多次数的X光照射，危害就会慢慢累积，造成身体细胞不可弥补的损害，将来诱发癌症等病的几率将大大增加。因此国家规定，未满18周岁的人严禁从事与放射工作有关的职业。

37、心电图检查的准备及注意事项有哪些？

（1）检查前不能饱饮、饱食、吃冷饮和抽烟，需要平静休息２0分钟。

（2）检查时要睡平，全身肌肉放松，平稳呼吸，保持安静，切勿讲话或移动体位。

（3）过去做过心电图的，应把以往报告或记录交给医生。如正在服用洋地黄、钾盐、钙类及抗心律失常药物，应告诉医生。

（4）检查时，如涂有电极膏，检查毕可用卫生纸擦掉。根据病情若需作心电图运动试验，还应注意以下几点：

（5）进餐前后１小时，不宜作运动试验；（6）进行性或新近发作心绞痛、急性心肌梗塞后１年内、充血性心力衰竭、严重高血压、左心室肥大、左束支传导阻滞、预激综合征、休息时也有明显心肌缺血、年老体弱、行动不便等均禁忌作运动试验；

（7）如在运动试验中，病人发生心绞痛或冷汗不止，应立即停止，并请医生及时处理。

38、血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

39、血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

40、胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

41、隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

42、血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

43、骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。

第三篇：医疗器械科普宣传资料

医疗器械科普宣传资料

避孕套

避孕套也叫安全套，它是一种二类医疗器械，在计划生育和预防性传播疾病方面起着十分重要的作用，国家一直大力推广使用。

假冒的安全套，其生产原料和过程都不符合标准，有些甚至是卫生条件极差，这些安全套本身就带着各种细菌、病毒，有可能传染很多疾病；其次，如果安全套质量不能保证，在性交过程中如有破损，就起不到避孕和预防性病的作用。

购买安全套最好到正规的经营场所，不要去一些条件简陋卫生差的地方购买，购买后还要索取票据，以防万一。

消费者可以从“五看”来识别假冒安全套： 一看外包装材质及工艺，一般假冒产品外包装粗糙，外层塑料膜为手工包装，松散粗糙，边缘不整齐；正品包装精细，外层塑料膜为机器包装，平整光滑；

二看包装标识文字、图案、说明书，国家规定，医疗器械包装标识上的文字必须使用中文（可以附加其他文种），且符合国家通用的语言文字规范；文字、符号、数字、图片等应准确清晰；严禁在包装上采用带淫秽色彩的名称、文字、画面以及法律法规禁止宣传的内容。否则该产品质量可疑；

三看医疗器械注册证号，医械注册证号编排方式为：X1(食)药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。“X1”为注册审批部门所在地简称，如产地与其不一致，质量可疑；“X2”为注册形式，分为“准、进、许、试”，“准”：为境内产品，“进”为进口产品，“许”为港、澳、台地区产品，“试”：为试生产的器械（2005年已取消）；“XXXX3”为批准注册年份，医械注册证有效期4年（“试”字号有效期2年），若生产日期>XXXX3（注册年份）+4（“试”字号+2），则该产品质量可疑；“X4”为产品管理类别，安全套为二类器械，“X4”应为2，否则产品质量可疑；“XX5”为产品品种编码（如为“试”字号产品，则为试产终止年份），橡胶安全套品种编码为“66”（2002年8月前注册的为“67”），否则产品质量可疑；XXXX6”为注册流水号；

四看医疗器械生产许可证号，医械生产许可证有效期5年，其编排方式为：Y1药管械生产许YYYY2YYYY3号。“Y1”为批准部门所在地省的简称；“YYYY2”为批准年份；“YYYY3”为顺序号。若生产日期>“YYYY2”（批准年份）+5，则该产品质量可疑；

五看商品条形码，我国零售商品条形码都选用13位数字代码来表示，左起前3位数码由国际物品编码协会分配给我国物品编码中心的前缀码，分别为“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”。若前3位非上述数码，则该产品质量可疑。

消费者若购买到假冒避孕套或有疑问，可向当地药监部门寻求帮助。

隐形眼镜

隐形眼镜属于《医疗器械分类目录》中的医用光学器具、仪器及内窥镜设备，是风险程度较高的特殊商品，经营隐形眼镜及护理用液的企业，必须持有医疗器械经营许可证方可销售。购买隐形眼镜最好到医院眼科或是正规的眼镜店。戴隐形眼镜之前必须都要经过眼科检查和验光。即便是戴装饰性的平光隐形眼镜，不具有矫正视力的作用，也同样需要在戴前进行必要的眼科检查。

哪些人不宜戴隐形眼镜呢？

首先是中小学生。中小学生正处在生长发育旺盛时期，眼球视轴尚未定形，若过早或较长时间连续戴隐形眼镜，易产生角膜缺氧和生理代谢障碍等副作用；镜片清洗消毒不严，则会继发感染；镜片曲径若与角膜不相适应，还会造成角膜磨损，上皮脱落，严重者会导致角膜溃疡或穿孔。因此，中小学生若没有特别必要，还是以戴框架眼镜为宜。

有过敏症的人戴隐形眼镜易引起的并发症有轻微炎症、眼睛瘙痒、红肿、结膜炎和眼睛肿胀等。如果这些病症长期不治疗，将可能危及到视力。

青光眼、慢性泪囊炎、结膜炎、角膜溃疡、甲亢等疾病患者若已有隐形眼镜，而眼睛正处在炎症期，要待炎症消失后再戴。

中老年人到了40岁以后，眼部组织会发生比较明显的退行性变化。眼局部的抵抗力下降，特别是眼球耐受缺氧的能力下降，此时若在眼球表面戴上一层薄的镜片，会导致眼球缺氧，从而容易出现角膜感染、溃疡等并发症。40岁至60岁的中年人可以短时间戴隐形眼镜，60岁以上的老年人最好不要戴隐形眼镜，否则容易引起严重的并发症，造成永久性视力损害。

孕期妇女不适合戴隐形眼镜。怀孕时，由于人体内的分泌功能发生了变化，使角膜组织屏障功能下降，泪液分泌减少，引起不适，所以最好别戴。

佩戴使用隐性眼镜必须注意的几个问题： 1.每一两年更换新的隐形眼镜

即使不常使用，镜片材质经过一两年后，自然变得老旧，此时应换新，以免伤害眼睛。

2.镜片不可放在生理食盐水中保存

生理食盐水没有杀菌作用，用来保存镜片，容易滋生细菌，造成眼睛感染。

3.不同厂牌的隐形眼镜，不可交互使用

因为各厂牌药水种类成分不同，不可混合使用或随意更换，以免起化学反应，伤害镜片。

4.药水也有使用期限

药水拆封后，最好在4个月内用完换新，以免药水变质。5.隐形眼镜不可以长期浸泡在药水中

长时间浸泡，药水失去消毒能力，还原成为普通水，反而变成滋生细菌的温床。通常两天要更换一次新的浸泡液，戴前一定要重新消毒清洗一遍。

6.定期更换隐形眼镜的保存盒

每天都应该冲洗清洁保存盒及放置镜片的篮子，此外，每周用热水烫过、中性洗剂清洁、晾干；半年左右换一次保存盒和镜片篮。此外，眼镜盒最好不要放在浴室里，因为潮湿镜片很容易发霉。

血糖仪

糖尿病是慢性终身性疾病,血糖监测是糖尿病患者的重要监测指标之一。血糖仪具有体积小、操作方便、读数快等优点,被广泛应用于家庭。

如何选购血糖仪? 1．看准确度，首先应该明确一点，目前家用血糖仪的准确度是达不到诊断标准的。但其测得的血糖值，应与生化仪测静脉血的测试值相近，不可相差太悬殊。目前市场上有些血糖仪内置了校正功能，用其测手指血可得到与生化仪测静脉血近似的结果。有些厂商的产品带有质控液、检测卡，专门检验血糖仪的准确性以及检测血糖仪工作是否正常，在购买时要注意询问；

2．看仪器运行情况，比如采血针使用是否便利，以及查看需血量的多少、仪器读数的时间、显示屏的大小与清晰度、电池的更换方便与否、外表是否美观、大小如何等等；

3．看服务，应了解血糖仪的保修期、保修项目及其他售后服务，以及试纸的供货情况；

4．看价格挑选血糖仪的时候，不仅要看仪器的价格，还要考虑耗材的开销，如试纸条、电池、取血针(有些仪器需要特殊的取血针)等；

5．看功能购买时要注意记忆容量大小以及是否附带时间和日期等功能，因为，没有时间和日期的储存结果会导致无法分辨餐后血糖和空腹血糖值。另外，有些血糖仪具有自动抛弃试纸，自动开机、计算平均值，还有闹铃、外语显示等附加功能，这些会给你的日常监测带来很多方便。

有的患者因没有掌握血糖仪的正确使用方法,而影响了血糖监测的准确性,延误了治疗。正确的使用方法是:

1.操作时须认真检查血糖仪显示的密码与血糖试纸包装上的密码是否相符,确认无误后方可测试。

2.试纸接触空气和水分会影响测试结果,因此,从瓶中取出试纸后要立即使用,并随即拧紧瓶盖。

3.测血糖允许的温度是10℃～40℃,湿度是20%～80%。太冷、太热或过高的温度均可影响其测定值的准确性。

4.用消毒剂消毒采血点,待其完全干燥再用采血笔紧贴皮肤刺破,轻轻挤压指尖,得到足够大的血滴,使血液自然滴到测试吸收垫上。

使用血糖仪还必须注意:

1.注意对于血糖仪平时不摔打、不沾水、不放在大型家电附近。正常室温下存放即可。

2.必须使用正确的试纸盒中的校正片,并确认有效期。请勿使用受潮、弯曲、有划痕、过期的试纸,每张试纸只能使用一次,用完即应丢弃。

3.采血前用温水及肥皂清洗双手并彻底擦干。请勿过度挤压采血部位。采到的血应立刻使用。

4.错误的高或低的血糖结果会带来严重的后果,如您测得的血糖值异常高(高于16.7mmol/L)或者异常低(低于2.8mmol/L)，请按正确方法重测一次。在改变治疗方案以前,请向医生咨询。

口腔义齿

牙齿缺失后妨碍人的咀嚼功能，影响到美观及发育，严重时会造成牙周组织病变及下颌关节疾病。而安装义齿则是人们通常选用的一种修复方式。义齿即人们所讲的假牙，有固定义齿及活动义齿两种。

固定义齿：又称“死牙”，是利用缺牙间隙相邻的天然牙作支撑，通过义齿上的固位体粘贴固定于天然牙上，佩带者不能自行摘戴。活动义齿：又称“活牙”，是利用天然牙和基托覆盖的黏膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，是佩带者能自由取戴的一种修复体。

患者在戴入局部义齿前，应有充分的思想准备，同时为了充分发挥可摘局部义齿的功能，延长义齿的使用寿命，应注意以下几个方面：

1．初戴义齿时的现象，口内暂时会有异物感，语言不清晰、恶心等。患者应耐心使用，一般1～2周后即可改善。

2．应耐心练习摘戴义齿，摘义齿最好推拉基托，而不是推拉卡环。禁用猛力和咬戴义齿的方法，以免卡环变形或义齿折断。同时应在医生指导下掌握戴牙方法和戴人方向，反复练习，直到熟练。

3．初戴义齿如有疼痛应即时复诊修改，修改前不能耐受的疼痛，应摘下义齿置于清水中浸泡，不要干置，待来院前1-2小时，戴上义齿，以便准确查明病因，正确修改。绝对不能忍耐戴用，压伤牙槽粘膜或损伤牙周支持组织。

4．初戴义齿时应先进软食，也不宜咬切食物。最好先吃软的小块食物，用后牙咀嚼食物。适应后再吃正常食物

5．饭后及睡前应将义齿取下，刷洗干净。可用清水蘸肥皂、牙膏清洗，以免食物碎屑、残渣集聚和菌斑沉着，不利口腔卫生和基牙、粘膜的健康，否则严重时可造成龋齿、龈炎和口腔炎症。禁止用沸水烫洗和药物浸泡，以免义齿变形及影响义齿的质量。

6．感觉戴义齿后有不适的地方不要自己动手修改，应及时到医院复查和修改。患者不能长期不戴用义齿，因为口腔情况会起变化，义齿就难以戴人，只好重做义齿。

7．义齿发生损坏或折断时应及时修理，并同时将折断的部分带来。8．每半年到一年最好到医院复诊一次，以便及时发现患者尚未发觉的问题，及时修改。

第四篇：医疗器械质量审核资料

医疗器械质量审核资料

品种审核资料

从医疗器械经营企业购进的品种审核资料为：

1、盖有供货企业原印章的该产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》；营业执照

2、盖有供货企业原印章的医疗器械注册证；

3、盖有供货企业原印章的产品质量标准；医疗器械注册登记表

4、盖有供货企业原印章的质量检验报告书（一年以内厂检省检）；

5、对实行注册商标的产品应提供注册商标批准文件复印件；

6、最小包装、标签、说明书原件及复印件一份

7、进口医疗器械应提供：盖有供货企业原印章的进口医疗器械许可批件、《海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》（根据具体品种来确定《入境货物检验检疫证明》）、产品质量标准、最小包装、标签、说明书原件一份。

第五篇：医疗器械不良事件监测相关基础知识问答

医疗器械不良事件监测相关基础知识问答

2008年02月05日 发布

1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？

答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。

2、何为医疗器械不良事件？

答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3、什么是医疗器械不良事件监测？

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

4、为什么要进行医疗器械不良事件监测？

答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。

5、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？

答：是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

6、什么样的医疗器械不良事件应该报告？

答：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。

7、医疗器械不良事件应该由谁来报告？

答：医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。

8、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?

答：一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件，要求医疗机构发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度中要求上报。

9、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？

答：生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。

10、医疗器械不良事件监测有哪些意义？

答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

医疗器械不良事件监测小贴士

1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。

3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。

4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；

（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别

（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）