办理三类医疗器械准备资料内容目录范文大全

第一篇：办理三类医疗器械准备资料内容目录

陕西网力医疗科技有限公司提交资料目录

1.申请表（一份）。

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.拟办企业法人身份证、学历证；企业负责人身份证、学历证、个人简历；质量管理负责人的身份证、学历证、职称证、个人简历、离职证明、工作经历证明。4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 7.经营设施、设备目录

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9.经办人授权委托书 10.人员花名册

第二篇：2014司法考试资料准备目录

2014司法考试资料准备

名校资料：万国系类、中法网、三校 名师资料：民法---李建伟李仁玉

刑法---袁登明

刘凤科（张明凯弟子）民诉---郑其斌

刑诉---汪海燕

三国---杨帆（女）理论法学---陈景辉商经---张海峡

行政法---王旭

第三篇：医疗器械验收标准及资料准备

医疗器械验收标准及资料准备大全

一、进口医疗器械设备验收标准和方法

1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对

根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供：（1）中华人民共和国医疗器械注册证。

重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实。

（2）医疗器械产品注册登记表。

重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进口产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。

（3）海关通关单。

海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。

（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节

（5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。

检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。

（6）3C认证书合格证。

这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。

（7）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。

主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。（8）产品授权书及售后服务机构。要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。

2、对设备的外包装进行验收

主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码。

3、验收机器设备

在确认资质齐全、外包装完好的前提下才能开箱检查，开箱时需有供需双方三人以上在场，保证公开透明，验收分三步：

（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。

（2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。

（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。

二、国产医疗器械验收方法

1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：

（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；

（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证

（4）供货单位医疗器械销售委托书；（5）销售人员有效身份证明复印件。

2、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）

3、重点检查项目：（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒禁忌症。

（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。

（5）查验购物发票（加盖印章）上标具的购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。

4、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。对以下集中商品不得入库：

（1）没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。（2）伪劣、假冒的医疗器械。

（3）包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。（4）验收质量不符合标准的产品。（5）有效期在6个月以内的医疗器械。

5、根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部门办理退货手续。

6、产品安装使用2周后对设备电气性能，工作状态，使用效果进行验收，并填写验收工作单，通知财务科执行合同付款方式。

第四篇：办理施工许可证准备资料

办理施工许可证准备资料

一、建筑工程施工许可申请表（两份）。

二、工程项目基本情况表。（原件）

三、招标报告收讫通知书。（复印件）

四、中标通知书。（复印件）

五、建设工程施工合同。（原件）

六、建造师证书。（原件、复印件）

七、施工方安全生产许可证。（复印件）

八、建设工程规划许可证。（复印件）

九、国土证。（复印件）

十、工程施工图审查通知书。（复印件）

十一、工程项目监理备案表。（复印件）

十二、监理合同。（原件）

十三、建设工程施工安全生产条件现场勘验表。（原件）

十四、安全施工组织设计会签表。（施工方，建设方，监理方）

（原件）

十五、民工工资支付担保书，施工方，建设方。（复印件）

十六、民工工资委托代发协议。（原件）

十七、民工工资到户证明。

十八、综合社保。

第五篇：三类医疗器械自查报告

三类医疗器械自查报告范文

不经意间，一段时间的工作已经结束了，回顾这段时间的工作，既存在亮点，也存在不足，是时候仔细地写一份自查报告了。大家知道自查报告的格式吗？以下是小编收集整理的三类医疗器械自查报告范文，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的.一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。