医疗器械注册体系考核重点准备资料（5篇）

第一篇：医疗器械注册体系考核重点准备资料

注：以下罗列的是体系考核必须要重点准备的资料，各部门应根据产品特点，并根据公司体系文件及法规要求做好相应的其他的记录准备。递交资料：

1体系考核合理的不适用项 2本次体系考核的自查报告。

现场检查：生产车间，质控室，动物房，危险品库，原辅料仓库，制水间，空调房，原料生产车间。准备资料：

文件：文件目录清单、质量手册，程序文件。生产工艺规程，质量标准，操作规程。外来文件 记录： 质量保证部：

1前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。

2公司前一年所做的内审和管理评审资料，最好有本次检查的内审报告。

3检查一年的验证总计划。验证资料*（设备、空调*、水*、产品工艺、检验方法及重要设备的清洁消毒等）4风险管理报告

5考核产品的批生产检定记录、原料检验记录、包装材料检验记录 6 前一年度的退货总表、顾客反馈意见几纠正预防措施。人力资源：

1检查人事档案，抽项目相关人员（如5个人）的学历简历、健康档案、培训记录、任命书。管代、总经理、产品生产、检验人员。2人员名单*、主要人员简况表、3健康档案（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、4人员培训计划、培训记录（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、培训教材 5组织结构图、质量网络图 质控：

1质控品台帐（*包括来源、处理、存放、使用记录）

2QC检测纯化水，生产各区域的取水布点图，水检测的原始检测数据 3留样台帐、4质量稳定性考查记录、产品年度质量稳定性统计分析报告、5环境监测记录，各洁净区域尘埃粒子数及沉降菌的原始检测数据。6设备使用记录及关键检验设备的计量及校准记录 生产：

1生产用细胞株的三级细胞库台帐及使用记录，代次限定的规定（稳定性检查）2阳性对照的生产记录，原料购进记录，协议 P2实验室及阳性间的废物的处理记录。危废的处理记录。4设备使用记录及维修记录，维护保养记录 卫生记录（包括设备，厂房的清洁，消毒记录，特殊受控区域人员进出记录，清洁剂的配制记录，洁净服的洗衣高压记录等）物料：

1查危险品仓库的温湿度记录，危险品清单 2阴、阳性血的购买合同，资质

3考核产品的供应商评估资料（供货方的合同、协议）4总物料清单，考核产品的物料清单。厂房设备：

1洁净厂房平面图、人流图、物流图、空气流向图 2纯化水取样各区域布点图、空调沉降菌布点图

3设备清单，计量器具清单，按生产区进行分类，抽查某个设备的计量记录 4空气消毒装置平面布置图 5设备台帐

6新造厂房或变更厂房的盖红章的厂房设计图纸。7公用设施设备的使用及维护保养记录。销售 1销售记录 2顾客反馈记录 研制现场考核

注：新产品接受体系考核及研制现场双重检查，所以研制现场考核除做好上述体系考核应准备的基本资料外，还应重点准备下述资料： 新产品的研究开发部门： 递交资料：

1主要物料清单，内容包括物料名称及生产厂家。

2所有已生产批次产品（如临床用、稳定性考察用、注册用）的生产批量，批号，使用用途，日期及目前的留存数目。现场检查资料：

1考核新产品的设计输入*、设计输出*、设计变更资料*、2产品设计开发风险评估报告* 3临床报告

4原始的研制记录，上有日期及人员签名，且实验的记录与设备的使用记录应相一致。5临床试验用产品的批生产及检验报告及使用台帐 6注册三批产品的批生产及检验报告及使用态帐。7稳定性考察产品的批生产及检验记录及使用态帐 8质控品的研制记录及使用台帐。

9主要原料的采购发票（进口物料的海关证明），质量报告，及供应商的资质，供销合同，质量协议等供应商评估资料。10研发部设备使用记录。

11新产品的生产工艺验证、检验方法、计算机软件及新设备确认安装等验证资料。

第二篇：体系考核资料

体系考核需备资料

（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》（2）医疗器械质量管理体系核查确认书；（3）营业执照副本复印件；（4）企业组织机构图；

（5）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（6）部分注册申报资料的复印件

（7）如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室环境检测报告复印件；

（8）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份(持有医疗器械生产许可证的企业免予提交)； 厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（9）产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

（10）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；

（11）拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。

（12）针对不同产品按照食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)进行自查的《企业质量管理体系自查报告》（格式不限，企业自行撰写）。

第三篇：医疗器械验收标准及资料准备

医疗器械验收标准及资料准备大全

一、进口医疗器械设备验收标准和方法

1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对

根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供：（1）中华人民共和国医疗器械注册证。

重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实。

（2）医疗器械产品注册登记表。

重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进口产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。

（3）海关通关单。

海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。

（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节

（5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。

检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。

（6）3C认证书合格证。

这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。

（7）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。

主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。（8）产品授权书及售后服务机构。要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。

2、对设备的外包装进行验收

主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码。

3、验收机器设备

在确认资质齐全、外包装完好的前提下才能开箱检查，开箱时需有供需双方三人以上在场，保证公开透明，验收分三步：

（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。

（2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。

（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。

二、国产医疗器械验收方法

1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：

（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；

（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证

（4）供货单位医疗器械销售委托书；（5）销售人员有效身份证明复印件。

2、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）

3、重点检查项目：（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒禁忌症。

（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。

（5）查验购物发票（加盖印章）上标具的购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。

4、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。对以下集中商品不得入库：

（1）没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。（2）伪劣、假冒的医疗器械。

（3）包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。（4）验收质量不符合标准的产品。（5）有效期在6个月以内的医疗器械。

5、根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部门办理退货手续。

6、产品安装使用2周后对设备电气性能，工作状态，使用效果进行验收，并填写验收工作单，通知财务科执行合同付款方式。

第四篇：公司注册需准备资料清单范文

1、名称核准需准备资料（三个工作日）

1)《企业名称预核准申请书》

2)拟注册公司名称3个

3)拟定公司注册地址

4)公司经营范围

5)股东营业执照(原件、复印件股东盖章)

6)股东盖章（企业名称预核准申请书盖章）

2、开立验资户需准备资料（一个工作日）

1)股东营业执照原件及复印件

2)企业名称预先核准书原件及复印件

3)股东印鉴章（财务专用章和法人章）.股东章

4)银行询证函（会计师事务所获取）

3、验资报告需准备资料（四个工作日）

1)企业名称预先核准通知书（复印件）

2)公司章程（复印件）

3)出资者（如为法人）的营业执照（复印件）及最近一期的会计表（复印件）

4)法定代表人的任职文件

5)银行送款进帐单（复印件）

6)注册资本专用存款余额通知书

7)银行询证函回函

8)验资业务约定书

9)验资业务客户声明书

10)经营场地证明(场地租赁协议)（复印件）

4、营业执照需准备资料（7个工作日）

1)公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；

2)全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（股东为自然人的由本人签

字；自然人以外的股东加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证复印件（本人签字）； 应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限。

3)全体股东签署的公司章程（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公

章）；

4)股东的主体资格证明或者自然人身份证明复印件；

股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东人为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证复印件。依法设立的验资机构出具的验资证明； 股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；

5)董事、监事和经理的任职文件及身份证明复印件；

依据《公司法》和公司章程的规定和程序，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章），董事会决议由董事签字。

6)法定代表人任职文件及身份证明复印件；

根据《公司法》和公司章程的规定和程序，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章），董事会决议由董事签字。

7)住所使用证明；

自有房产提交产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房产证复印件；未取得房产证的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同及房屋销售许可证复印件；出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。

8)《企业名称预先核准通知书》；

注：依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的除一人有限责任公司和国有独资公司以外的有限责任公司申请设立登记适用本规范。

9)提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东加盖公章或签字。

5、组织机构代码证需准备资料（7个工作日）

1)营业执照原件及复印件

2)法人身份证复印件

3)经办人身份证复印件

4)授权委托书

5)公章（获取营业执照后，公安局窗口办理）

6、国税证需要准备资料（7个工作日）

1)工商营业执照或其他核准执业证件原件及复印件

2)注册地址及生产、经营地址证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；如为自有

房产，请提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，请提供租赁协议原件及其复印件，出租人为自然人的还须提供产权证明的复印件；

3)验资报告或评估报告原件及其复印件

4)组织机构统一代码证书副本原件及复印件

5)有关合同、章程、协议书复印件

6)法定代表人（负责人）居民身份证原件及其复印件

7)纳税人跨县（市）设立的分支机构办理税务登记时，还须提供总机构的税务登记证

（国、地税）副本复印件

8)房屋产权证、土地使用证、机动车行驶证等证件的复印件

7、地税证需要准备资料（7个工作日）

1)营业执照副本（原件和复印件），如设立分支机构的需提供总机构的营业执照副本

复印件；

2)工商登记注册书或申请书（原件和和复印件）；

3)企业章程（原件和和复印件）；

4)属联营企业的，提供联营合同或协议书（原件和和复印件）；

5)法定代表人或负责人居民身份证（复印件）；

6)技术监督部门核发的统一代码证书副本（复印件）；

7)经营场所使用证明，包括《房屋产权登记证》或产权证明文件及房屋租赁合同（原

件和和复印件）

8)银行基本存款帐户开户卡（复印件）；

9)企业公章。

第五篇：注册准备材料

初始注册准备的相关材料1建造师执业资格书原件

2毕业证书原件

3身份证原件

4一寸相片8张

5职称证书原件

转注册准备的相关材料

1注册证书原件

2注册印章原件

3毕业证原件

4身份证扫描件

5职称证原件

6一寸相片8张

7离职证明3份（到原单位盖章）8建造师执业资格证书原件联系人：刘洋电话：***