医疗器械体系认证

第一篇：医疗器械体系认证

医疗器械体系认证怎么办理？ 常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。（奥咨达医疗器械咨询）

第二类医疗器械注册申请材料要求：

1、医疗器械注册申请表;

2、医疗器械生产企业资格证明;

3、产品技术报告;

4、安全风险分析报告;

5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)

6、产品性能自测报告;（只专注于医疗器械领域）

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)

8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)

9、医疗器械说明书;

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)

11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件

1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);附件

2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件

3、真实性核查文件;附件

4、授权委托书;附件

5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。

第二篇：体系认证

体系认证

C－GMP（中国体系）

ISO13485（欧盟体系）

QSR 820（美国体系）

CMDCAS（加拿大体系）

TGA（澳大利亚体系）

J－GMP（日本体系）

医疗器械认证服务 > 体系认证 > C－GMP（中国体系）

中国国内医疗器械行业的质量管理体系依据标准YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中国行业标准。对于医疗器械，建立相应的质量管理体系是取得二、三类产品注册的必要条件。有两种方式建立医疗器械质量管理体系：

1）通过药监局组织的体系考核；

2）通过YY/T0287的质量管理体系认证

第一种方式比较适合于新创办的医疗器械企业初步创建质量管理体系；第二种方式比较适合于从一般行业的ISO9001体系扩充到医疗器械行业的YYT0287。

许多企业为提高医疗器械招标的竞争力和提升内部企业实际管理水平，还常常在通过药监局体系考核后再进行YY/T0287的质量管理体系认证。

相应的法规有国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。以下是YY/T0287质量管理体系认证的情况介绍：

质量管理体系认证注册条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产 品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

第三篇：医疗器械GMP认证技术咨询

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

奥咨达医疗器械咨询有限公司开展医疗器械GMP认证技术咨询，结合医疗器械生产企业实际编写完善的软件管理体系、开展具有针对性的GMP培训、指导企业进行GMP符合性硬件整改。同时开展GMP换版针对性咨询。

奥咨达在GMP认证咨询方面师资力量雄厚，拥有一批实践经验丰富的咨询老师和专家具有GMP认证的丰富经验，形成了业内优秀的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。采取现场跟踪、有效培训、专家指导、模拟检查、全程把关等有力措施帮助企业建立完善的质量管理体系，使该套体系做到具有可操作性，并确保企业一次性通过GMP现场认证。GMP认证是一项工作量浩大、体系严谨的工程，通过我们的咨询使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。

咨询师积累的丰富经验不断创新，将GMP标准融入实际运用中，真正使企业通过GMP后有一套可行的管理模式并保持运行和循序改进。将以高水平的管理技术和丰富的经验，为食品医药等其他行业提供高效、优质的咨询服务。

医疗器械GMP服务内容概述：

一、对业进行现场考察，提出GMP认证初步计划。

1．了解企业厂房设施、设备现状，根据GMP条款提出整改意见；

2．了解拟认证产品及生产工艺情况，确定与GMP相应条款的符合性； 3．了解企业人员现状，提出机构设置初步意见；

4．了解企业生产质量管理文件体系现状并提出初步意见； 5．提出并与甲方讨论GMP认证总体计划。

二、帮助企业进行厂房工艺布局设计

1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案（适用于旧厂改造）。2．对新厂设计提出布局方案，协助企业进行工艺设计，确保方案符合GMP标准。

三、提供各类文件模板，如岗位职责、管理规程（SMP）、操作规程（SOP)、质量标准、生产记录等，并指导企业根据自身情况进行文件转化。

四、人员培训：由奥咨达派咨询老师对公司中层干部和参与GMP认证的骨干人员进行培训，内容包括GMP基本理论、认证要求和流程、生产质量管理细则、文件体系建立和执行等。

五、协助企业整理GMP认证申报材料。

六、组织企业进行现场模拟检查，协助企业编排迎检方案及汇报材料。

七、协助企业制定GMP认证现场检查接待方案，协助组织编写整改报告，对认证评审情况进行跟踪。

奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

联系人：张先生

联系方式：电话 020-62321333 手机 *** 奥咨达官网：www.xiexiebang.com

第四篇：各种体系认证过程

HACCP体系的审核与认证

根据FAO/CAC的有关法规，建立HACCP计划可分成十二个步骤，分别是： 第一步 组成HACCP小组 第二步 进行产品描述 第三步 确定预期用途 第四步 绘制流程图 第五步 现场验证流程图 第六步 列出和每一生产步骤相关的潜在危害，进行危害分析，考虑各种可以控制危害的措施 第七步 确定关键控制点 第八步 对每个关键控制点建立关键限值 第九步 对每个关键控制点建立监测系统 第十步 建立纠正措施 第十一步 建立验证程序 第十二步 建立记录保持程序

建立HACCP体系（可请咨询公司帮助完成）申请组织提交管理体系认证申请 合同评审 签订合同 提交体系文件 组成审核组 文件审核-修改完善（必要时）确定审核计划 第一阶段审核 第二阶段现场审核 纠正措施 纠正措施 跟踪验证 技术组审定 颁发证书并上网发布 监督审核

绿色食品认证程序图 申请人 省绿办 定点产品检定点环境监测（文审）测机构 机构 中国绿色食品发展中心（认证审核）绿色食品认证评审委员会（认证评审）

有机食品认证程序图

申 请 人

领提补签

取交充订材材材检料 料 料 查合同 COFCC分中心预审 签订标COFCC审查并制定合不合格，志检查计划 格 当年不使再受理 用合检查员实地检查 同 检查员检查报告 COFCC综合审查评估 颁证委员会会议 拒绝 颁 证 决 议 颁证 有机食品证书 主任签发（有机或转换期）资料归档

有机食品认证程序： 1.申请 1)申请人提出正式申请，向COFCC分中心领取《有机食品认证申请表》（一式二份）、《有机食品认证调查表》（一式二份）和《有机食品认证书面资料清单》、《有机食品生产技术准则》等文件。2)申请人填写《有机食品认证申请表》、《有机食品认证调查表》并准备《有机食品认证书面资料清单》中要求提供的文件。3)申请人按《有机食品生产技术准则》的要求，建立本企业的质量管理体系、生产操作规程和质量信息追踪体系。

2.预审、审查并制定初步的检查计划 1)分中心对申请人材料进行预审。预审合格，申请人将有关材料拷贝给COFCC。2）COFCC根据申请人提供的项目情况，估算检查时间（一般需要2次检查：生产过程一次、加工一次）。

3)COFCC根据检查时间和认证收费管理细则，制定初步检查计划、估算认证费用。

4)COFCC综合审查并做出“何时”进行检查的决定。5)COFCC向申请者寄发《受理通知书》、《有机食品认证检查合同》(简称《检查合同》)，同时通知分中心。

6)当审查不合格，COFCC通知申请人且当年不再受理其申请。

3.签订有机食品认证检查合同

1)申请人确认《受理通知书》后，与COFCC签订《检查合同》。2)根据《检查合同》的要求，申请人缴纳相关费用的50%，以保证认证前期工作的正常开展。3)申请人指定内部检查员（生产、加工各1人）配合认证工作，并进一步准备相关材料。4.实地检查评估 1)全部材料审查合格以后，COFCC确定有资质的检查员进行实地检查。检查员从COFCC或其分中心处取得申请人相关资料，依据《有机食品生产技术准则》的要求，对申请人的质量管理体系、生产过程控制体系、追踪体系以及产地、生产、加工、仓储、运输、贸易等进行实地检查评估。2)必要时，检查员可对水、土、气及产品抽样，由检查员和申请人共同封样送指定的质检机构检测。5.编写检查报告 1)检查员完成检查后，按COFCC要求编写检查报告。2)检查员在检查完成后两周内将检查报告送达COFCC。

6.综合审查评估意见 1）COFCC根据申请人提供的申请表、调查表等相关材料以及检查员的检查报告和相关检验报告等进行综合审查评估，填写颁证评估表，提出评估意见。2）COFCC将评估意见报颁证委员会审议。7.颁证决议

颁证委员会定期召开颁证委员会工作会议，对申请人的基本情况调查表、检查员的检查报告和认证中心的评估意见等材料进行全面审查，做出同意颁证、有条件颁证、有机转换颁证或拒绝颁证的决定。证书有效期为一年。1)同意颁证。申请内容完全符合有机食品标准，颁发有机食品证书。2)有条件颁证。申请内容基本符合有机食品标准，但某些方面尚需改进，在申请人书面承诺按要求进行改进以后，亦可颁发有机食品证书。3)有机转换颁证。申请人的基地进入转换期一年以上，并继续实施有机转换计划，颁发有机食品转换证书。产品按“转换期有机食品”销售。4)拒绝颁证。申请内容达不到有机食品标准要求，颁证委员会拒绝颁证，并说明理由。8.颁证

根据颁证决议和《有机食品标志使用管理规则》的要求，签订《有机食品标志使用许可合同》，并办理有机食品标志的使用手续，颁发有机食品证书。

第五篇：体系认证总结报告

XXXXX电力工程有限公司体系认证

总 结 报 告

2012年12月28日公司体系认证贯标，50430、19001、18001、14001，这几个标准在国内范围内广泛应用，具有很强的权威性、指导性和通用性，体现了企业的可持续竞争发展的思想。

三体系分别立足于质量管理，环境管理和职业健康安全管理，这三个关键生产要素，利用PDCA过程循环管理模式，对企业进行规范化、系统化的管理，提升企业核心竞争力，是对我们企业以往管理体系的补充和完善。

企业要在市场中经营，管理体系应符合这些标准的要求，这是最起码的要求，获得了体系认证就意味着取得了进行国内范围内市场竞争的通行证。

1、各职能部门应该提高思想认识，立足本公司现状，落实这次体系认证审核指出的不足，加以改善，各主管领导应该以身作则。

2、针对各职能部门作出的体系认证审核资料，各部门领导应该归档，并结合本部门自身特点贯彻执行。例如，综合办对各工程材料供应商的评审，制定其相关评审记录、评审表，合格的纳入公司合格供方名册，并再下一次供应材料时作出复审记录及复审表。

3、我认为公司应坚持安全第一，质量第二，效率第三的方针，所以公司安环部要首当其冲，加强安全管理，制定安全小组或设专职安全员，不定期检查，对不符合安全操作规程及制度的应予以惩戒，另外要贯彻执行这次体系认证审核的材料、记录、标准等并加以完善。例如，公司新员工入职的三级安全教育培训，各计量器具及检验器具的年检，施工现场重大危险源的识别及交底等。

4、这次认证已经明确了各职能部门的分工，要按分工履行其职责，不能有嫌麻烦，没用，对我公司不适用的态度，所以领导层应层层落实生产责任制，制定各部门的质量、环境、职业健康安全目标，以保证公司的总目标的实现，各部门应作出目标完成情况统计，综合办负责收集分析，最后汇总出公司总的目标的完成情况。公司要发展就要有目标有方向。

5、公司应组织季度内审，检查各部门运行情况及目标完成情况，这就要求我们各部门根据标准的要求规范我们的行为，完善我们的记录，以求达到公司安全第一，质量第二，效率第三的方针目标，这样年复一年，日复一日公司的管理水平一定会有很大改观。

管理体系的运行及运行质量应与经济责任制挂钩，这样就可以对整体的公司运行管理有一定的控制，对管理体系的运行工作做的较好的部门应予以嘉奖，为了公司整体管理水平的提升各部门应协同配合共同努力实现公司总目标。

另外既然公司做了体系认证不为别的，就为每年的审核也要执行，否则到了年审的时候，还是会和初次领证时一样临时抱佛脚，手忙脚乱的准备各种材料，所以将这次认证的材料贯彻执行尤为重要。