医疗器械现场认证应准备的材料

第一篇：医疗器械现场认证应准备的材料

医疗器械现场认证应准备材料如下：

1、质量管理体系文件（包括制度、职责、工作流程，文件中应体现起草人、审核人及批准人及日期。）

⑴ 制度应包含的内容有：质量文件编制制度、质量管理规定、采购收货验收管理制度、首营企业和首营品种质量审核制度、供货者资格审核制度、销售和售后服务管理制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械退换货管理制度、医疗器械不良事件监测和报告管理制度、医疗器械召回管理制度、设施设备维护及验证和校准的管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量管理培训及考核管理制度、医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度、购货者资格审查管理制度、医疗器械追踪溯源管理制度、质量管理制度执行情况及考核管理的制度、质量管理自查制度、质量管理记录制度、医疗器械进货查验记录制度、医疗器械销售记录制度（如有库房及经营冷链产品的还需增加库房贮存及出入库、冷链产品管理的制度）

⑵ 企业岗位职责应包含的内容有：企业法人及企业负责人职责、质量负责人职责、质管员职责、收货及验收员的职责、采购员职责、销售员职责、仓库保管员的职责、不良反应监测员的职责、陈列养护及售后管理员的职责。

⑶ 工作流程应包含的内容有：质量管理文件管理程序、质量管理记录工作程序、购进管理工作程序、验收管理工作程序、贮存及养护工作程序、出入库管理工作程序、运输管理程序、销售管理程序、售后服务管理程序、不合格品管理的工作程序、购进退回及销售后退回的管理程序、不良事件监测和报告工作程序（有经营冷链产品的还应有冷链产品管理工作的程序）

⑷ 制度、程序中涉及的相关表单样式。

2、计算机系统中的软件应具备以下功能：首营企业、首营品种审核；采购记录、收货记录、验收记录、陈列养护记录;如经营冷链产品,计算机软件功能还应具备冷链到货的温度记录。以上记录均应在一个软件中实现，切勿由WORD及EXCEL代替。

3、经营场所及仓库设施设备应配备：温湿度计（国家专门检测检定部门出具的检定报告）、防鼠器、灭蝇灯、灭火器.如经营冷链产品的，还应配备发电机及运输途中使用的带温度显示功能的冷链箱（非泡沫箱）。

4、企业应设置年度培训计划，建立培训培训记录；各岗位人员应具有劳动合同、健康体检证明、健康档案、员工个人培训档案。如经营许可证延续申请的企业应提供最近三年的培训计划、记录及档案。

以上检查内容仅供参考，现场检查以食药监械【2015】239号文《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为准。

第二篇：医疗器械体系认证

医疗器械体系认证怎么办理？ 常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。（奥咨达医疗器械咨询）

第二类医疗器械注册申请材料要求：

1、医疗器械注册申请表;

2、医疗器械生产企业资格证明;

3、产品技术报告;

4、安全风险分析报告;

5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)

6、产品性能自测报告;（只专注于医疗器械领域）

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)

8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)

9、医疗器械说明书;

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)

11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件

1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);附件

2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件

3、真实性核查文件;附件

4、授权委托书;附件

5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。

第三篇：认证准备材料

一,护照(非ED签证来泰就读者无法开具证明)

二,学位证书原件,成绩单原件(英文)(某些学校学位证书无英文版本,不用另外翻译)

三,毕业证明或在校证明原件(英文)

*如果学位证书原件是泰文原版,无英文版,那至少需要毕业证明有一份英文版.四,国内最高学历公证书.(本科认证,最好出示高中毕业证书;如果拿国内专科文凭,比如民大的,需一并出示红头证明.不需要翻译！)

五,硕士学位需学位论文或毕业论文概要(中英各一份)

六,留学总结一份,两寸相片一张

第四篇：医疗器械GMP认证技术咨询

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

奥咨达医疗器械咨询有限公司开展医疗器械GMP认证技术咨询，结合医疗器械生产企业实际编写完善的软件管理体系、开展具有针对性的GMP培训、指导企业进行GMP符合性硬件整改。同时开展GMP换版针对性咨询。

奥咨达在GMP认证咨询方面师资力量雄厚，拥有一批实践经验丰富的咨询老师和专家具有GMP认证的丰富经验，形成了业内优秀的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。采取现场跟踪、有效培训、专家指导、模拟检查、全程把关等有力措施帮助企业建立完善的质量管理体系，使该套体系做到具有可操作性，并确保企业一次性通过GMP现场认证。GMP认证是一项工作量浩大、体系严谨的工程，通过我们的咨询使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。

咨询师积累的丰富经验不断创新，将GMP标准融入实际运用中，真正使企业通过GMP后有一套可行的管理模式并保持运行和循序改进。将以高水平的管理技术和丰富的经验，为食品医药等其他行业提供高效、优质的咨询服务。

医疗器械GMP服务内容概述：

一、对业进行现场考察，提出GMP认证初步计划。

1．了解企业厂房设施、设备现状，根据GMP条款提出整改意见；

2．了解拟认证产品及生产工艺情况，确定与GMP相应条款的符合性； 3．了解企业人员现状，提出机构设置初步意见；

4．了解企业生产质量管理文件体系现状并提出初步意见； 5．提出并与甲方讨论GMP认证总体计划。

二、帮助企业进行厂房工艺布局设计

1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案（适用于旧厂改造）。2．对新厂设计提出布局方案，协助企业进行工艺设计，确保方案符合GMP标准。

三、提供各类文件模板，如岗位职责、管理规程（SMP）、操作规程（SOP)、质量标准、生产记录等，并指导企业根据自身情况进行文件转化。

四、人员培训：由奥咨达派咨询老师对公司中层干部和参与GMP认证的骨干人员进行培训，内容包括GMP基本理论、认证要求和流程、生产质量管理细则、文件体系建立和执行等。

五、协助企业整理GMP认证申报材料。

六、组织企业进行现场模拟检查，协助企业编排迎检方案及汇报材料。

七、协助企业制定GMP认证现场检查接待方案，协助组织编写整改报告，对认证评审情况进行跟踪。

奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

联系人：张先生

联系方式：电话 020-62321333 手机 *** 奥咨达官网：www.xiexiebang.com

第五篇：GSP认证现场检查应注意的问题

实施GSP认证将有利于企业的发展，保障药品质量在流通环节中的稳定，以保证用药安全有效。那么企业在GSP认证时注意哪些方面呢?现总结了以下几点供大家参考：

1、企业应确定检查陪同人员，一般是熟悉业务和质量管理的人员，2到3人即可。

2、在GSP认证现场检查前，企业按质量管理文件的规定，进行一次质量管理体系的内审，自查质量管理体系的运行状况，对出现的问题及时加以修正。

3、企业提供各类符合GSP要求的质量管理文件，企业实际的质量管理要与企业制定的管理文件相符合。

4、认真准备本企业GSP实施情况报告，力求做到 准确、完整。

5、首次会议，做好会议准备工作，按照检查组要求做好相应工作报告，企业实施GSP情况回报：

(1)企业概况

(2)质量管理体系的建立、运行状况，包括组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等四方面。

(3)对照GSP要求的自查整改情况。

(4)实施GSP过程中的不足与打算。注意：汇报要紧扣GSP实施情况主题，实事求 是，时间一般掌握在15分钟之内。

6、检查组会根据检查方案进行现场检查，企业陪同人员要确定合理的检查路线，避免时间浪费，影响检查进程。

7、检查人员将现场查看工作场所、库房，以及抽样检查药品，企业的营业场所要严格按照GSP要求设置，积极配合检查组。

8、企业陪同人员要认真记录检查员检查内容及问题，能当场解答的予以解答，不能当场解答的，事后与联络员联系，对问题予以解答。

9、被检查企业的各岗位工作人员必须在岗。岗位人员在检查前必须熟知自身岗位职责、工作过程及注意事项，检查时要正确回答检查员所提出的问题，不要慌乱。

10、计算机信息管理系统能够稳定运行，需要注意以下方面：

(1)计算机软件系统的操作员及操作员的权限一定要分配合理，哪个岗位具有哪些权限，明确分工;

(2)基础资料完善正确，例如供货方、供货方人员、客户、客户人员基本信息及经营范围控制以及本企业的经营范围设定一定要准确;商品的基本属性设置正确，包括商品所属经营范围分类，以及储存条件等，涉及到特殊管理药品的，以上经营范围和商品的属性更要准确无误，否则无法起到正确的控制作用;

(3)操作员在演示软件系统功能及操作流程时，一定要按照本人的权限进行相应的操作，切忌超出本人工作范围及权限的操作及录入情况出现;

(4)结合本企业的规章制度，深刻理解计算机管理软件系统的各项功能和流程，应该在正式认证前期，每个岗位都切实按照自己的权限亲自操作和演练，做到应对自如。

11、检查员将向负责人直接提问，在回答检查员问题时不要紧张、根据检查员的要求迅速、准确的找到相应的资料，认真记录检查内容，岗位人员平时要加强岗位培训，认真学习国家相关法律法规，企业质量管理制度，切记在检查过程中，企业应尽量杜绝以下情况：

(1)竭力渲染企业的“优秀做法”，搪塞差的做法;

(2)不接受任何批评，轻视检查员意见;

(3)一问三不知;

(4)高谈阔论，纠缠问题，拖延时间;

(5)对问题百般辩解，拒不承认;

(6)主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾。

12、检查组会根据情况进行汇总，企业陪同人员会同企业领导层，就现场检查过程中各检查员的检查情况进行汇总，根据现场检查标准，对检查项目进行自我评定，将可能存在的自身问题和检查员可能误解的问题加以总结。

13、将检查的自我总结及时与联络员联系，解释清楚每一个可能存在的问题，以供检查组下一步检查或综合评定时参考。

14、检查组会召开一个末次会议，对检查中存在的问题进行归总，被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如有不能共识的问题，要做好记录。

15、对检查组宣布的会议程序做好自身工作和记录，如有异议可通过联络员进行合理的解释，切忌与检查组发生争执，特别是GSP

检查项目或管理中明确提出的问题。对存在的问题，要按照检查组提供的整改方案，积极落实整改措施。