质量认证体系准备材料

第一篇：质量认证体系准备材料

质量管理体系认证要准备的资料：

第一，受控文件类。

这类文件主要有下面4个，如质量手册、程序文件、公司使用文件汇编以及作业指导书。质量手册和程序文件。

第二，内审文件类。

第三，管理评审文件类。

管理评审的文件同样也是由计划和过程记录组成的，主要是对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和变更的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。里面需要由各个部门的领导的工作汇报，详细说明质量目标和完成的条款情况说明。

第四，各类职位所需要的证。

各类职位所需要的证是需要企业平时就要准备好的，因为到现场审核的时候你是需要提供原件的，要保证有效性。比如工程项目上的建造师、项目经理、造价员、安全员、施工员和质检员等。

第五，各个部门的文件类。

这个主要也是企业平时的积累，按照记录清单上的核对整理就可以了，主要提及的就是时间和签字，以及项目资料上的盖章。

1，2，文件资料我公司根据贵公司实际情况撰写准备，企业需要提供生产工艺流程。,3，我公司组织专家验收通过。4，代办费7600元。

5，贵公司承担，2名专家的交通费，住宿费，餐费。

在申报HACCP 食品安全管理体系认证时，一般需要提交如下资料，在认证申请时，认证机构也会出具详细的材料明细：

1、建立起的HACCP体系文件，包括食品安全小组、危害分析、前提计划、HACCP计划

2、实际运行3个月以上的资料，及相应的内审与管理评审资料；

3、企业的法律资质，包括营业执照、餐饮服务许可证等；

4、主要设备清单、监测设备清单、生产工艺流程、平面图、设备布置图、人流物流图、供排水图等；

5、主要产品的执行标准，如果是企业标准需要有备案；

6、使用的食品添加剂清单包括用量等信息；

7、认证申请；

8、产品检验报告、水质检测报告等资料；

9、认证机构认为需要提交的其他材料。

1,文件资料我公司根据贵公司实际情况撰写准备，2,企业需要提供生产工艺流程。,3，我公司组织专家验收通过。4，代办费7600元。

5，贵公司承担，2名专家的交通费，住宿费，餐费。

第二篇：质量环境体系认证准备的资料

申请ISO9001认证资料

1、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文；

2、组织机构图；

3、有效版本的管理体系文件（质量手册、程序文件）；

4、文件清单；

5、主管机关的生产或服务许可证的复印件；

6、质量、公安、卫生等机关的许可证的复印件；

7、记录清单。

申请ISO14001体系资料清单

1、环境影响评价报告；

2、三同时验收报告；

3、环境验收报告；

4、排污许可证、执照和授权；

5、废弃物处理方式、数量、地点、运输方式、记录；

6、监测记录（废水、废气、厂界噪声等）；

7、工艺流程图；

8、MSDS(危险化学品使用说明书）；

9、内外部沟通信息；

10、组织能源、资源的使用、生产过程的记录；

11、组织环境规划资料；

12、组织环境处理设备、设施的资料；

1、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文；

13、组织机构图；

14、守法证明；

15、适用的法律法规清单；

16、环境因素、重要环境因素清单；

17、环境目标、指标和管理方案；

第三篇：质量部门安标认证准备

产品安标认证（质量部门）应准备的资料和记录

采购

●①应有原材料、零（元）部件采购管理文件。要点包括：质量要求、合格供方的评审、采购文件的控制（计划/合同）、验证和入库、不合格的管理。

●②应有采购控制清单；

●③应建立合格供货方的名录和质量档案；

●④采购合同应明确质量要求；

●⑤应有检验合格的证明，且满足技术要求；

★⑥采购的安标配套零（元）部件和安标受控零（元）部件必须和在安全标志办公室备案的一致。

分承包(或外协)●①应建立有分承包管理文件。

●②应有分承包方质量档案。

●③应有检验合格的证明，且满足技术要求

●④主要零部件分承包时，应有生产单位的检验记录，且满足技术要求。

★⑤分承包（或外协）的受控零（元）部件生产单位必须和备案材料中的一致。检验规章制度

●①应对原材料、零部件进厂、生产过程和成品出厂三阶段，制定并实施检验和试验的管理制度文件。

●②未经检验或验证合格的物品或产品不能投入使用或转序。

●③质检机构和检验人员有明确的检验授权，并保证其独立进行检验工作。

●④检验、测量和试验设备操作规程。要点：有电能综合测试仪（出厂试验台）、声级计等重要设备的操作规程。

●⑤原材料、外购（协）件抽样及检验规程。

●⑥工序抽样及检验规程（必须包含质量控制点）。要点：有中部槽、机头架、链轮等关键工序的检验指导书。

●⑦出厂检验规程（必须符合标准要求）。检验、测试设备

●①应根据生产和检验的需求，配备检验、测试设备、器具，并建立台账。

②对设备器具按国家计量法规和有关计量规程进行周期检定，对检定合格的计量设备进行有效标识。

要点：现场检查检验设备及器具的检定证书是否均在有效期内，对检定合格的计量设备及器具具有标识。

● ③没有计量检定规程的器具，应制定并实施校验方法。（不适用我公司）

● ④当检验和测试器具、设备校准失效时，应对其检测结果的有效性进行追溯评定。（可以没有）

⑤经授权进行计量器具检定的生产单位，应有“授权证书”、“计量标准器具检定合格证”、“计量检定员证”以及“操作规程”等文件。（不适用我公司）检查、检验

● ① 有原材料、外购件进厂检验记录、关键工序检验记录、出厂检验记录及检验报告。

要点：有重要原材料、关键工序检验记录；其它可做检验台账。

★ ②生产单位必须具备按标准要求的项目进行出厂检验的设备、器具，且其精度、能力等均满足要求。

● ③出厂检验的检验项目、设备人员、环境、方法、操作应符合标准要求，与以前的出厂检验记录或报告进行对比，结果应在误差范围内（将检验记录和报告附在评审报告中）。● ④涉及安全性能的零（元）部件应按照标准要求进行检验，影响主要使用性能的零（元）部件或原材料应进行抽检并符合标准或文件要求

★⑤影响产品安全性能的参数应符合产品标准、图纸、文件规定。

第四篇：体系认证

体系认证

C－GMP（中国体系）

ISO13485（欧盟体系）

QSR 820（美国体系）

CMDCAS（加拿大体系）

TGA（澳大利亚体系）

J－GMP（日本体系）

医疗器械认证服务 > 体系认证 > C－GMP（中国体系）

中国国内医疗器械行业的质量管理体系依据标准YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中国行业标准。对于医疗器械，建立相应的质量管理体系是取得二、三类产品注册的必要条件。有两种方式建立医疗器械质量管理体系：

1）通过药监局组织的体系考核；

2）通过YY/T0287的质量管理体系认证

第一种方式比较适合于新创办的医疗器械企业初步创建质量管理体系；第二种方式比较适合于从一般行业的ISO9001体系扩充到医疗器械行业的YYT0287。

许多企业为提高医疗器械招标的竞争力和提升内部企业实际管理水平，还常常在通过药监局体系考核后再进行YY/T0287的质量管理体系认证。

相应的法规有国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。以下是YY/T0287质量管理体系认证的情况介绍：

质量管理体系认证注册条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产 品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

第五篇：QES三体系认证需准备资料

QES三体系认证需准备资料：

1、营业执照副本的复印件，组织机构代码证复印件，要求在有效期范围内，同时有每年的年审标记；

2、环境守法证明（必须由当地地市级以上环保部门出具盖章）

3、环境监测报告；（必须是近一年来的有效报告）

4、环境评价报告及批复、“三同时”验收报告

5、产品3C等

6、安全守法证明（必须由当地地市级以上安监部门出具盖章）

7、安全现状评价、职业危害现状评价报告（必须是近一年来的有效报告）

8、监测设备台帐及检定证书（有效期内）

9、各产品型式检验报告（有资质单位出具、有效期内）

10、特殊工种人员持证（电焊工、电工、起重工等有效期内）

11、特种设备（起重机）备案、年检证书（有效期内）

12、避雷接地检测报告（有资质单位出具、有效期内）防雷办

13、手持电动工具检测报告（电工测试记录）

14、绝缘手套、靴、验电杆等电工用具检测检测报告（有资质单位出具、有效期内）

15、员工职业危害查体报告（有资质单位出具）、食堂人员健康查体证明（如果有）16、17、各产品执行标准、原辅材料执行标准、检验标准

18、作业指导书、检验规程（原辅材料、过程、产品检验规程）、设

备安全操作规程、图纸、19、生产设备台帐及维护保养检修记录

20、产品销售合同及评审记录（近期的并覆盖全部产品）、顾客满意度调查等

21、对应销售合同的生产加工通知单、生产监控操作记录、原辅材料采购计划、采购合同及验证记录、过程、产品检验记录（报告）22采购物资明细、原辅材料供方、外协方选择评价记录、合格供方台帐。收集其相关资质证明材料、原料合格证及检验报告

23、现场消防设施、安全防护设施、环保设施等配备及运行、安全警示知、标识、职业危害告知、产品标识、作业指导书、设备安全操作规程、管理制度、固废分类

24、危化品MSDS、劳保用品发放及穿戴、危废处理

25、环境因素、危险源、目标、指标、管理方案及完成情况、厂区平面图(最好带有地下管网、污水排放口)

26、法律法规及其它要求清单

27、应急预案及演练记录

28、文件发放记录、记录清单、培训（QES标准培训）、三级安全教育、内审（QES）、管理评审（QES）、合规性评价（ES）、日常检查记录及不符合整改

29、QES手册、程序、管理制度清单、职位说明书