关于俄罗斯质量认证体系方面的调研

第一篇：关于俄罗斯质量认证体系方面的调研

关于俄罗斯质量认证体系方面的调研

一、调研目的。

为了适应新形势下对俄经贸招商的开展，加强对俄罗斯有关经济的各方面信息收集，及时反馈和更新对俄经贸招商的具体办法，按照产业园区招商局的具体安排，结合产业园区自身发展的实际，特开展此次调研。

二、调研方法。

1、指导思想。

邓小平理论、“三个代表”、科学发展观和党的“十八大”。

2、具体要求。

根据实事求是的原则。深入实地，收集材料，汇编整合，咨询相关部门，并邀请本部门工作人员协助，对大中型国有企业、企事业单位、私人企业开展调查走访，并将收集的各类信息逐一汇总，形成具体材料上交。

三、调研对象。

1、国有大中型企业。

2、机关、企事业单位。

3、工商团体、私人企业等。

4、产业园区入驻企业。

四、具体内容。

自1995年俄罗斯联邦法律《产品及认证服务法》颁布之后，俄罗斯开始实行产品强制认证制度，对需要提供安全认证的商品从最初的数十种发展到现在的数千种，商品上市实行产品认证准入制度，要求国内市场上市商品必须有强制认证标志。近年来，俄罗斯逐步加强了进口商品的强制性认证管理，将产品强制认证扩展到了海关，俄罗斯《产品及认证服务法》第14条规定“对于按照俄罗斯联邦法令规定需要进行强制认证的产品，其进口合同中应写明要出据合格证和合格标记”、“产品合格证应与货物海关申报单一起向海关出示，并作为主要文件用以获得进入俄罗斯联邦境内的许可”。

俄罗斯政府规定的强制认证产品范围

1996年和1999年俄罗斯联邦国家海关委员会两次公布了“进入俄罗斯联邦海关领土需要具有强制认证证明的商品清单”，主要包括：食品，家用电器，电子产品，轻工业品，化妆品、家具、玩具、陶瓷等。与我国出口俄罗斯商品对比可知，我国向俄罗斯出口的大多数产品都属于强制认证范围，动物性产品还必须有动物检疫证明，食品还必须有卫生证。

国外商品通过俄罗斯标准强制认证的意义

根据俄罗斯法律，商品如果属于强制认证范围，不论是在俄罗斯生产的，还是进口的，都应依据现行的安全规定通

过认证并领取俄罗斯国家标准合格证书（缩写GOST合格证）。俄罗斯国家标准合格证书分交付批证书和成批生产证书两种，一种是交付批证书，针对出口商只对一批产品有效，由于俄罗斯未对我国实验室认可，在我国不能发放。成批生产证书对我国企业非常合适，一旦通过工厂检查，在三年有效期内，允许产品在俄罗斯销售。

如果出口企业不经过俄罗斯产品认证，货物到达俄罗斯以后办证非常不方便，要付海关检测费和海关仓库存储费，其费用有可能超过该笔交易的利润，且耗费时间较长。更为严重的是没有GOST证书产品根本不准上市销售。对企业来说，取得俄罗斯强制认证证书（GOST），一方面可以直接上市销售，获得俄罗斯GOST证书和卫生证书后，可以在俄设立委托销售或直接销售。二是可长期解决使用证书的问题。一旦通过认证，在三年有效期内，每出口一批产品，领取一份证书复印件，即可作为有效证明保证出口和上市。三是可以使用俄罗斯强制认证标志，提升产品价值，为企业开拓俄罗斯市场提供信誉保证。

1、俄罗斯GOST认证

（1）简介

GOST认证是俄罗斯强制性认证。自1995年俄罗斯联邦法律《产品及认证服务法》颁布之后，俄罗斯开始实行产品强制认证制度，对需要提供安全认证的商品从最初的数十种发展到现在的数千种，商品上市实行产品认证准入制度，要求国内市场上市商品必须有强制认证标志。

近年来，俄罗斯逐步加强了进口商品的强制性认证管理，将产品强制认证扩展到了海关，俄罗斯《产品及认证服务法》第14条规定“对于按照俄罗斯联邦法令规定需要进行强制认证的产品，其进口合同中应写明要出据合格证和合格标记”、“产品合格证应与货物海关申报单一起向海关出示，并作为主要文件用以获得进入俄罗斯联邦境内的许可”。不论是在俄罗斯国内生产之产品,或从其它国家进口到俄罗斯之任何产品,根据俄罗斯法律规定都必须取得GOST产品认证。

（2）GOST的认证范围

1996年和1999年俄罗斯联邦国家海关委员会两次公布了“进入俄罗斯联邦海关领土需要具有强制认证证明的商品清单”，主要包括：

食品和罐头食品

部分电子产品

化妆品

玩具

纺织品

电器设备

机电设备

工业设备及机械

建筑材料

石化工业

与我国出口俄罗斯商品对比可知，我国向俄罗斯出口的大多数产品都属于强制认证范围，动物性产品还必须有动物检疫证明，食品还必须有卫生证。（3）GOST认证的种类

单批次认证

单次进口认证适用于俄罗斯进口商为单一次产品进口而申请。此种认证仅对一个合同的一批货物有效，需要与进口商的合约及发票来申请,一旦变换进口商, 或再次进口则该认证就失效。单次进口认证不一定需要经过产品测试。优点是方便快捷且节省费用，适用于偶尔出口的产品。

一年期认证

此种认证通常是直接给予制造厂商为期一年的产品认证,证书上会注明认证之产品名称,在此一年内该产品都可不限次数直接进口到俄罗斯。一年期认证的优点是不需要俄罗

斯专家来厂审核。

三年期认证

三年期认证许可后能连续使用且有效期限长达三年,。要取得此种认证,必须由俄罗斯派专家到制造厂商所在地去做产品的生产检验。证书上会注明认证之产品名称,在此三年内该产品都可不限次数直接进口到俄罗斯。三年期认证一定要经过产品测试。

另外根据产品性质不同，有些产品出口俄罗斯除了需要申请GOST认证，可能还需要申请如下认证：

安装许可证RTN permit（GGTN）

卫生许可证

防火证书

防爆证书

豁免函

计量证

（4）GOST适用国家和地区

GOST-R认证适用于俄罗斯海关以及白俄罗斯海关(必备GOST-R文件)，同时, GOST-R认证在各个前苏联联邦国也相当具有公信力。GOST-R认证不适用于乌克兰，出口乌克兰需要另外申请GOST-UkrSEPRO，出口哈萨克斯坦（Kazakhstan）需要申请GOST-K证书。（5）GOST认证申请步骤

GOST-R认证机构需经过俄罗斯联邦度量衡局的正式认可,方能核发GOST-R认证。步骤如下: 1.请先填好GOST申请表给相关部门, 相关部门的专家将会尽快与您联系

2.申请认证的产品及用途经过估算后,我们会提供一份详细的报价单给您,内容包含所有相关品项,价格,以及申请流程等等。

3.申请一年期或单次进口认证,只需准备文件,测试产品或是产品测试数据就可以申请。

申请三年期认证,必须由俄罗斯专家抵达工厂检查产品的生产系统(某些产品的认证申请可能不需要专家到工厂检查)。专家根据“生产分析程序(Procedure of Production Analysis)”进行检查, 检查完成后双方签署书面决议书

部分产品必须送样品到莫斯科(Moscow)按照俄罗斯标准进行以取得需要的测试数据, 有时是卫生方面的、消防安全方面的、或是质量方面的测试。各项产品的测试标准均有规范说明。

2、海关联盟CU-TR认证

（1）简介

俄文технических регламентов Таможенного союза сертификатов

соответствия/деклараций

о соответствии,简称：TC 英文：technical regulations of the Customs Union conformity certificates / declarations of conformity（简称Custom Union TR Certificate，或CUC TR，CU认证），海关联盟TR证书因为标志是EAC，所以也叫EAC认证。

为了使联盟国之间的贸易更容易，也为了避免在这个关税联盟内进出口产品的技术法规壁垒，海关联盟立法签发强制性海关联盟TR技术法规证书，海关联盟证书Customs Union Technical Regulations certificate ：是证明该产品符合海关联盟技术法规的唯一证明，该证书适用于：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦全境。

2013年2月15日起，凡属于俄白哈海关联盟（CU）认证范围内的产品，强制申请CU-TR认证。截至2013年3月15日，俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯已经停止签发本国旧法规的GOST证书[1]。

（2）产品范围

根据2011年1月28日同盟委员会第526号决议拟定，需要CU-TR认证的产品目录有61类。2013年2月15日开始分批强制执行。[1]具体认证产品清单如下： 1)机械和设备； 2)低压设备； 3)高电压设备；

4)操作气态燃料的设备； 5)高压下运行的设备； 6)压力设备；

7)防爆设备，易爆环境中作业的设备； 8)游乐设施，体育设备，儿童游乐场； 9)电梯，升降机； 10)轮式车辆和配件； 11)拖拉机机械和配件； 12)农业机械和配件； 13)林业机械和配件； 14)公交车和配件；

15)铁路运输工具，包括高铁和配件； 16)地铁车辆和配件； 17)轻轨和有轨电车； 18)船舶，海上运输对象； 19)内河运输对象； 20)建筑五金；

21)建筑物；

22)建筑材料和建筑产品；

23)铁路运输基础设施，包括高铁； 24)地下基础设施； 25)道路车辆和配件；

26)烟花、爆竹和包含烟火成分的产品； 27)民用爆炸品以及含有它们的产品；

28)轻工业生产（现成的布匹，地毯和地毯，针织，服装和皮革，皮鞋，毛皮和毛皮制品）。29)玩具； 30)儿童产品； 31)儿童护肤品； 32)餐具，厨具； 33)卫生用品； 34)香水和化妆品； 35)口腔卫生； 36)包装产品；

37)个人防护产品和装备； 38)消防安全产品和设备； 39)灭火剂；

40)医疗器械和设备； 41)卫浴产品；

42)家具产品； 43)化工产品； 44)合成洗涤剂； 45)家用化学品； 46)油漆和溶剂； 47)肥料；

48)植物保护产品；

49)汽油，柴油和船用燃油，航空燃油发动机和燃油；50)替代燃料；

51)润滑剂，油和特种油； 52)水，气，热，电能系统设备； 53)石油和炼油产品的系统和设备； 54)食品； 55)酒精饮料；

56)饲料和饲料添加剂； 57)粮食； 58)烟草产品；

59)狩猎和运动武器，弹药； 60)电信设施； 61)煤炭及其制品。（3）适用国家

海关联盟CU-TR认证适用于俄罗斯、白俄罗斯、哈萨

克斯坦三个国家全境，在海关联盟境内任何场所具有同等法律效力。（4）证书种类

海关联盟TR技术法规证书包括2种：海关联盟Customs Union TR合格证书和海关联盟Customs Union TR Declaration符合性声明：

1、海关联盟Customs Union TR certificate合格证书：由海关联盟统一认证注册的认证机构和检测实验室（中心）签发合格证书；

2、海关联盟Customs Union TR Declaration符合性声明:由海关联盟认证机构参与的基础上对自己产品的合格声明。海关联盟TR证书的发证机关为：海关联盟注册的认证机关。海关联盟TR证书认证标志：海关联盟TR证书将执行新的证书格式和认证标志，标志为EAC mark.海关联盟CUC标志为EAC：

3、海关联盟CU-TR技术法规证书有效期分为：单批次，1年有效期，3年有效期，5年有效期。

（5）申请流程

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品

名称、型号、数量、产品海关代码。

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。第五步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

第六步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）。

第七步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。第八步：证书签发。

第九步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。

（6）资料清单

1、俄白哈海关联盟CU-TR申请表[2]

2、产品用途描述；

3、ISO9001证书

4、总装图或技术图纸

5、操作手册或使用说明书

6、其他认证证书和相关测试报告（如CE证书,CB证书，没有可以不提供）

7、产品照片或宣传彩页；

8、测试报告和出厂合格证；

9、营业执照

10、申请人*的营业执照和税务登记证明，供货合同。（*海关联盟CU-tr的申请人必须是俄白哈三国境内的企业或企业家，中国工厂作为制造商体现在证书上）以上资料必须提供俄文。[1]

总结：

本次调研对俄罗斯质量认证体系方面资料收集较为全

面，内容覆盖面广，相关数据与实际数据相吻合。两种认证相对来看，GOST相对原始一些，海关CU-TR认证是2013年3月28日由俄联邦政府公布出台的，目的是适应世界经济全球一体化的要求，我们在今后的对俄招商引资工作中，可适时地参考本次调研成果和相关资料内容，为我们下一步对俄经贸的开展提供更全面、更详细的有关俄罗斯质量认证的信息。

第二篇：质量认证体系准备材料

质量管理体系认证要准备的资料：

第一，受控文件类。

这类文件主要有下面4个，如质量手册、程序文件、公司使用文件汇编以及作业指导书。质量手册和程序文件。

第二，内审文件类。

第三，管理评审文件类。

管理评审的文件同样也是由计划和过程记录组成的，主要是对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和变更的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。里面需要由各个部门的领导的工作汇报，详细说明质量目标和完成的条款情况说明。

第四，各类职位所需要的证。

各类职位所需要的证是需要企业平时就要准备好的，因为到现场审核的时候你是需要提供原件的，要保证有效性。比如工程项目上的建造师、项目经理、造价员、安全员、施工员和质检员等。

第五，各个部门的文件类。

这个主要也是企业平时的积累，按照记录清单上的核对整理就可以了，主要提及的就是时间和签字，以及项目资料上的盖章。

1，2，文件资料我公司根据贵公司实际情况撰写准备，企业需要提供生产工艺流程。,3，我公司组织专家验收通过。4，代办费7600元。

5，贵公司承担，2名专家的交通费，住宿费，餐费。

在申报HACCP 食品安全管理体系认证时，一般需要提交如下资料，在认证申请时，认证机构也会出具详细的材料明细：

1、建立起的HACCP体系文件，包括食品安全小组、危害分析、前提计划、HACCP计划

2、实际运行3个月以上的资料，及相应的内审与管理评审资料；

3、企业的法律资质，包括营业执照、餐饮服务许可证等；

4、主要设备清单、监测设备清单、生产工艺流程、平面图、设备布置图、人流物流图、供排水图等；

5、主要产品的执行标准，如果是企业标准需要有备案；

6、使用的食品添加剂清单包括用量等信息；

7、认证申请；

8、产品检验报告、水质检测报告等资料；

9、认证机构认为需要提交的其他材料。

1,文件资料我公司根据贵公司实际情况撰写准备，2,企业需要提供生产工艺流程。,3，我公司组织专家验收通过。4，代办费7600元。

5，贵公司承担，2名专家的交通费，住宿费，餐费。

第三篇：呼吁建立农产品质量认证体系

呼吁建立农产品质量认证体系

当地有个农民，把自己种的优质麦运到市场上去卖，却没有人肯出高价。他说：“俺这是优质麦，怎么能和普通小麦一个价呢？”有人说，“你的小麦又没贴标签，谁知道是不是优质麦？”什么是优质农产品，目前确实还没有一套较为完善的衡量体系。俗话说，没有规矩，不成方圆。没有一个明确的标准，农产品的优劣好坏，又怎么能说得清呢？农产品优劣难辨，就会造成农产品市场上鱼龙混杂，容易产生恶性竞争，农业名牌很难树立起来。同时在流通过程中，也很难落实优质优价的政策。

因此，建立一套科学规范容易操作的农产品质量认证体系，是提高农产品质量的一项保证措施，是建立开放、统一、竞争、有序的市场秩序的一种必要手段。通过实施质量认证，能促进农业产品向高产优质高效方向发展，可以确立一批质量上乘、科技含量高的名牌农产品，提高优质农产品的市场占有率和竞争力，全面提高农业产业效益，增加农民收入。眼下迫切要做的，是尽快开展农产品质量认证试点，不断健全完善农产品质量认证体系，为“两高一优”农业的健康发展保驾护航。

第四篇：发达国家医院的质量认证体系

发达国家医院的质量认证体系

2010-10-27 16:13:32 作者：海峡医界网 来源： 浏览次数：18

5国际性标准由国际权威组织制定，并在国际上广泛承认和应用，如国际标准化组织（ISO）制定的标准，欧洲共同体制定的标准，世界卫生组织制定的标准等, 医院是否实行质量认证也被认为是衡量质量水平高低的标志。就具体的医疗质量评价法而言，可以分为三类，分别着眼于结构，过程及结果的三种形式。从医疗质量评价的历史来看，起初着眼于结果评价，后来主要侧重于结构评价，现在又回归到结果评价法了。

（1）ISO9000族认证

由于国际标准在世界贸易中的重要作用，世界贸易组织（WTO）与ISO建立了密切的合作关系，根据WTO的技术壁垒协定的规定，在世界贸易交往中，凡有国际标准的，均以国际标准为签订贸易合同的技术依据，所以各国把获得国际有关技术标准的认证工作作为产品走向世界的最基本工作。

ISO9000族认证是认证道路的起点，国际标准把服务行业单位分为三类，一是产品销售型服务，直接为产品服务；一种是餐馆型服务，产品加工与服务紧密结合；一种是法律顾问型服务，不考虑法律文件，几乎没有物质产品，是单一的服务。这三种类型服务医院都有。药剂科提供制剂，供应室供应消毒物品，类似第一种服务；医生做手术与护士打针送药，类似第二种服务；医生检诊，咨询和护理心理服务，类似第三种服务。这三种服务，都适用国际标准。

ISO9000族标准是ISO于1987年颁布的一套质量管理和质量保证标准，其中ISO9001是用以组织（如医院）证实其有能力提供满足顾客（如患者）和使用法律法规和行业标准要求的服务以及通过（医院）质量管理体系的有效应用，包括持续改进，增强顾客满意。

ISO9000族标准的八项质量管理原则即“以顾客为关注焦点”，“领导作用”，“全员参与”，“过程方法”，“管理的系统方法”，“持续改进”，“基于事实的决策方法”，“与供方互利的关系”反映了当今质量管理的主要理论成果，为实施ISO 9000族标准提供了普遍适用的原则。其认证过程可分如下几大步骤：策划准备；体系设计；文件编写；体系运行；内部审核，管理评审；认证及认证后服务。咨询费用根据为医院提供认证咨询服务的工作量和开展咨询工作的难度与风险估算。

ISO9000作为质量管理的国际标准，不仅为世界各国在企业管理上实现有序和有效的质量管理提供了统一的标准，而且也为医院的质量管理和优质服务提供了可以借鉴的宝贵经验和指导方法。另一方面，医疗卫生部门由于行业的特殊性（众多的参数变量和结果的不确定性），目前仅在少数国家和地区进行了规范的认证和运作。在我国，医疗卫生系统参与ISO9000认证还处于尝试阶段。

（2）欧洲的医院质量认证

在欧盟国家，各个国家都有国家级的对卫生组织的认证机构，如法国的ANAES，荷兰的NIAE等，欧盟国家的医疗行业也广泛应用为制造业，商业和服务业所用的ISO质量认证体系和欧洲质量管理基金会EFQM（European Foundation for Quality Management）的模式。EFQM的欧洲企业卓越模式（EFQM Excellence Model）是在欧洲应用最广泛的一个作为企业自身评价的框架。为了与美国的鲍德里奇国家质量奖（Malcom Baldrige Model）和日本的戴明奖（Deming Prize）等质量管理模式齐头并进，欧洲的EFQM模式于1991年引入，它能帮助企业在实际工作中和其与员工，股东，顾客及社会的关系中实施TQM的原则。但其应用在医院质量管理中评价的基础在于临床的标准，并且不像一般ISO、EFQM的标准和过程那样清晰。

（3）美国— JCAHO，JCIA，NCQA

美国保健机构评审联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）建立于1951年，是提供评价医疗质量标准的非营利性组织。JACHO已评价和认证了近17000个美国的医疗组织，是国家权威的医疗行业标准制定和认证的机构。由于美国有关的法律规定医院获得了JCAHO的认证才有资格从联邦和州政府得到

Medicare（老年人，残疾人的医疗照顾计划）和Medicaid（穷人医疗援助计划）两大保险计划的偿付，因此认证对于医院是财政上生存的必须条件。

JCAHO的标准强调组织水平在关键的功能性区域的表现，如病人的权利，对病人的治疗水平，感染的控制；要求质量控制应达到以下目标：安全，实用性，及时性，高效率，平等，以患者为中心。医院认证每三年审核一次，对医院来说，JCAHO是质量的象征，在国家范围内广泛承认，由于很多从医者并没有认识到质量评估应当被整合到医疗组织日常工作中，JCAHO在1997年开始使用指标衡量系统—ORYX，它综合了终末指标和其他绩效指标，关注

医疗照顾的结果而不过于强调科室的结构和医院流程的标准。这样随着向衡量结果的转变，质量保证也向绩效改进转变，两者的主要区别在于质量保证涉及回顾性指标，而绩效改进是持续性重复评价过程以进行前瞻性的质量提高。JCAHO认证的益处包括：改进医疗服务的质量与安全，增强社会对医疗组织的信任度，得到专业的咨询和加强对员工的培训，增强医疗组织的财政能力。

JCIA（Joint Commission International Accreditation）是JCAHO的一个分支机构，为美国以外国家的医疗组织提供认证和咨询服务。任何医疗组织如能满足以下要求即可申请JCIA：该组织目前作为一个医疗服务提供者在国家内运转着，而且有执照（如果需要）；该组织希望改进医疗和服务质量；该组织提供JCIA标准所专注的服务。

一个希望获得JCIA认证的医疗组织在开始时要完成和提交申请审核表，医疗组织通常在JCIA接受了申请后3-4月开始被审核，但关键取决于该组织是否做好被审核的准备。JCIA会评价为期4个月的服务是否达到审核标准。申请自提交之日起有效期6个月。审核过程：开会—介绍认证组人员及初步审核的议程；相关文件回顾；访谈医院领导—CEO，临床部门领导，护理部门领导，各科室主任；参观临床部门的设置—住院处，手术室，麻醉科，急诊，影像科，康复科，病理科，临床实验室，门诊等；在参观中审核人员会与经理，直接提供医疗服务的员工以及病人交谈；审核组还要观察就医环境，感染控制，员工的交流情况，病人的权利等；访谈某些特殊职能部门—如药物的使用，营养，侵入性操作，感染控制，病人宣教，信息管理等；其他评价—包括入院时的服务，药房，病案记录，院区标识；反馈—审核者每日通报和交流他们的观察结果。最后一天审核者会交出一个初审报告，包括初步认证的决定，在分析报告结果后认证委员会作出最后的决定。

NCQA(National Committee for Quality Assurance)也是一个提供认证服务的非营利性组织，但它关注的是其他的服务提供者，如管理式医疗(managed care)计划中的医疗组织。除了医疗质量指标的衡量是审核的要素外，NCQA还衡量医生的信誉，成员的权利和责任，病历文件的管理。目前NCQA评价了超过300家医疗机构，但由于有关规定的限制，NCQA的适用范围有限，不超过美国被保险人总数的20%。

（4）英国—HQS

健康质量服务机构（Health Quality Service, HQS）是在英国建立最长时间的医疗认

证机构，HQS的方法中心是在质量改进的四个关键区域：人员，过程，环境和结果。HQS被英国认证服务机构（UKAS）和ISQua认可。

HQS也把在其他行业应用的质量认证模式的相关特性具体到其本身的认证体系中，如EFQM 和ISO9001：2000，认证的标准基于英国的普遍情况，但可以个性化来反映地方的需求，包括组织结构，服务配置，法律，组织文化和实践。除了HQS本身的认证，客户还可以选择一个ISO认证，以取得HQS/ISO双重认证。

（5）澳大利亚—ACHS

在澳大利亚卫生部门，认证已是一个被熟知的概念，而且有一系列的认证制度在运行，澳大利亚卫生服务标准委员会（Australia Council on Healthcare Standards，ACHS）的认证具有代表性，该委员会是一个独立的，非营利性组织，目的是同医务人员合作，共同推进服务质量的提高，促使医疗卫生机构向社会提供更优质的服务。

ACHS的认证过程主要包括如下阶段：一是医疗卫生机构为认证作准备，医疗卫生机构同该委员会联系，通过其出版物，培训项目帮助医疗卫生机构准备认证。二是该委员会派出调查组进行现场调查，医疗卫生机构申请认证调查的时间长短由机构的规模决定，通常2~5天。调查组由经过特殊培训的医疗，护理和管理委员组成，由主要成员主持总结会讨论调查结果，并由调查人员完成调查报告。第三阶段是调查报告提交给该委员会的委员投票表决，并将认证结果通知医疗卫生服务机构的，然后为其颁发证书。

认证结果有如下三种：3年期认证，表明该机构符合认证标准；1年期认证，表明该机构没有充分满足认证标准，若该机构遵照标准，那么可以授予另外2年期的认证证书；未通过认证。

ACHS认证指南为澳大利亚卫生服务机构的标准，包括医疗卫生服务机构提供的行政管理和所有主要职能服务的标准，反映的是现在已经建立的职业性标准，并在不断的改进和完善，其目的同样是为了获得高质量医疗服务，它强调评估一个组织内部结构和程序以及为患者提供服务的情况。标准包括医疗和护理标准，社区卫生服务标准，外科服务的标准，环境服务标准等，有关质量保证的规定是强制性标准，并把临床指标应用于认证过程中。临床指标是一个测定临床管理和服务产出结果的单位，即是关于服务过程和服务数量的目标量度，能使ACHS认证围绕服务的管理和产出以及医疗卫生机构的结构和程序。

(6)日本

虽然日本制造业的产品质量管理水平一直受到全世界的好评，美国等各国的产业界都争相学习日本企业的高效率和它的质量管理系统，但在日本却直到20世纪80年代末才开展关于医疗质量评价的最初尝试。

日本迟迟没有开展医疗质量评价是缘于技术性原因和其他因素，如认为制造业质量管理的基本原理对于医疗业属于“相对多样少量化生产型”不适用；诊疗患者需要因人而异，统计学方法也就难以适用；要对复杂的医疗活动整体进行全面的评价极为困难等等。

日本的医疗质量评价经历了最初的自我评价性的医院机能评价表到用于对医院第三方评价的JCAHO研究会，以及后来的关于医院医疗质量研究会（医疗机能评价机构），开发制定了诊疗，护理和管理等领域的评价基准。医疗质量研究会致力于开发三种评价工具：用于第三方评价工具的开发；用于患者评价医疗的调查标准的开发；临床指标的开发。近期正在开展对临床路径法（Clinical Pathway）的研究开发。

（7）国际医疗健康质量会（ISQua）

国际医疗健康质量会（International Society for Quality in Health Care，ISQua）是一个独立的非营利性组织，有超过70个国家的成员。1995年ISQua秘书处在澳大利亚成立，工作是提供服务来指导医学专业人士，研究者，医疗政策制定者，医疗消费者等，目的是使所有人都能得到高质量的医疗服务，并持续改进医疗的质量与安全。目前董事会的成员来自北美，欧洲和亚太地区。

近年来澳大利亚，苏格兰，美国等国家逐渐期望能有一个国际上一致的定义医疗组织和进行标准评价的框架，这样能有助于开展循证医学和促进有效的卫生服务环境，ISQua正在努力建立这一框架结构。现在ISQua已出版了一系列文件，包括了世界上不同性质的医疗组织所采用的质量认证体系，如ISO，EFQM，Baldrige等模式。一个期望实行医疗质量评审项目的医疗组织可以把申请ISQua的评审作为第一阶段，通过这一评审程序，与ISQua国际原则（ISQua International Principles）不同的标准会被国际评审小组讨论。

ISQua 还通过启动ALPHA计划项目第一次在世界范围内把一些国家的医疗卫生组织集合起来，致力于推行国际统一的医院质量认证标准。ALPHA认证现被很多政府认可。

综合以上可见，欧美各国的医院质量认证体系大同小异，有些是国际统一的，如ISO9000族认证，JCIA；有些是根据国家自身的需要开展的，如JCAHO，HQS，ACHS等。虽然这些认证体系名称不一，形式不同，但基本上的原则是一致的，都是参考制造业中普遍应用的质量认证体系，如ISO9000族或EFQM的框架结构，采用TQM的原则，但又针对各国具体情况进行修改和调整以适应各国的具体要求。

医院质量认证的真实含义就是要求医院把日常的医疗行为，医院管理活动标准化，规范化。医院实施质量认证不仅有利于转变管理者的角色，强调医务劳动的团队合作精神，也有利于提高医院质量管理的能力，降低医疗成本，实现“优质，低耗，高效”的管理目标，更重要的是为医院从传统的经验管理向现代化的科学管理转变创造了条件。

第五篇：体系认证

体系认证

C－GMP（中国体系）

ISO13485（欧盟体系）

QSR 820（美国体系）

CMDCAS（加拿大体系）

TGA（澳大利亚体系）

J－GMP（日本体系）

医疗器械认证服务 > 体系认证 > C－GMP（中国体系）

中国国内医疗器械行业的质量管理体系依据标准YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中国行业标准。对于医疗器械，建立相应的质量管理体系是取得二、三类产品注册的必要条件。有两种方式建立医疗器械质量管理体系：

1）通过药监局组织的体系考核；

2）通过YY/T0287的质量管理体系认证

第一种方式比较适合于新创办的医疗器械企业初步创建质量管理体系；第二种方式比较适合于从一般行业的ISO9001体系扩充到医疗器械行业的YYT0287。

许多企业为提高医疗器械招标的竞争力和提升内部企业实际管理水平，还常常在通过药监局体系考核后再进行YY/T0287的质量管理体系认证。

相应的法规有国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。以下是YY/T0287质量管理体系认证的情况介绍：

质量管理体系认证注册条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产 品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。