第一篇：体系认证服务合同书
管理体系认证服务合同书
Contract of Management System Certification Service合同编号 Contract No.__________________
合同■ 认证合同□ 补充合同（体系变更）
□Supplementary Contract(system Change)Type■Certification Contract
委托方：安高模具有限公司
(Party A):
认证方 : 摩迪英联认证有限公司
(Party B):Moody United Certification Limited
办事处(Branch):深圳
根据《中华人民共和国合同法》及《中华人民共和国认证认可条例》的规定，并以委托方提供的下列与管理体系审核及认证有关的信息为基础，双方协商制定本合同条款。
认证服务涉及的管理体系 The management system(s)to be certified ■ 质量管理体系认证范围 Scope of Certification
管理体系涉及的产品/服务/过程及相关业务活动：不适用或需裁减的产品/服务/过程及活动（如设计或新产品开发活动，如果此项产品/活动构成了满足客户□ 环境管理体系□ 职业安全管理体系□ 其他 ___________
要求不可分割的一部分，不可裁减）：
审核及认证标准 Standard against which the audit and certification to be conducted ■ ISO 9001:2000
认可机构 Accreditation Body
■ 英国UKAS
机构规模 Size of Organization
体系涉及员工人数：65设施面积：班次： 1现场数：1□ 荷兰RVA□ 中国CNAB□ 美国RAB□ 其它□ ISO 14001:2004□ OHSAS18000□ 其它
深圳市南山区蛇口太子路1号新时代广场23楼J座
2004年1月
1.双方权利和义务 Rights and Liabilities of Both Parties
委托方 Party A：
认证方 Party B：
2.保密 Confidentiality
认证方 – 除下列情况外，不得将委托方技术、商务和经营管理等方面的资料和信息以任何方式泄露给第三方：
3.风险和违约责任 Risks Involved and Liability
3.1 委托方的管理体系如不满足或不能持续满足标准和认证方的要求、不能按时交纳认证费、或提供不真实资料信息，将承担不能取得证书、被暂停或注销认证资格的风险。
3.2 因委托方获证后管理体系失效、产品/服务质量下降、发生质量事故而引起委托方的顾客不满意、被投诉，认证方要承担声誉损害乃至被认可机构暂停、撤消对外认证、注册资格的风险。
3.3 在认证过程或监督审核中因认证方责任导致委托方的任何损失，可提出索赔，索赔金额将不超过委托方的认证审核费或本次监督审核费；认证方将不承担随后的任何损失赔偿。
3.4 如委托方不按时交纳认证费，须向认证方支付与拖欠认证费等额的违约金，并承担由此发生的一切追讨债权的费用。
为认证方提供管理体系文件、申请表、机构有关资质证明及其他认证准备所需的信息和资料以及体系有效运行至少三个月的证据； 保证提供信息的真实性，并承担报告与实际不符合所造成的损失； 为认证方创造必要的工作条件，并配合认证工作； 无论认证是否通过，均应按时向认证方交付本合同规定的费用； 遵守体系认证的有关规定； 有权对认证方体系认证过程的不当行为和决定进行投诉和申诉； 获证后不断改进并保证管理体系的有效运行； 证书有效期内，委托方管理体系发生变化时，或发生严重质量事故和客户投诉时，应及时通知认证方； 正确使用证书和标志，不得损害认证方形象； 按期接收认证方的监督审核和复审。应按委托方要求，提供相关认可机构认可的管理体系认证服务； 按规定配备审核组成员，审核员为本机构签约专职审核人员，并事先告知委托方； 审核保证独立、公正、客观地实施； 对认证审核结果负责； 审核结果满足认证要求后，颁发相关认可机构认可的管理体系认证证书； 准许按规定使用认证标志； 不对委托方发生的任何质量事故或其他不当行为及其结果负责。委托方已公开的资料； 法律另有要求； 认可机构要求； 国家行政主管部门要求时。委托方-不得将认证方的商务、技术和相关运作情况以任何方式泄露给第三方。
4.审核安排 Audit Arrangement
4.1 认证分认证申请、初次访问（必要时）、文件评审、预评审（必要时）、首次审核、验证审核（必要时）、认 证注册、监督审核和复审换证等阶段进行。
4.2 如需预审核，通常应比正式审核时间提前一个月以上；
4.3 委托方取得认证注册后，对委托方的定期监督审核应根据认可要求、委托方要求及其体系的具体情况，包括委托方行业风险水平，做如下安排：
□ 分别在初次审核后6个月、12个月、24个月，或
█分别在初次审核后6个月、18个月、30个月，或
□自初次审核后每12个月一次，或
□ 自初次审核后每6个月一次执行监督审核。
第三年（三十六个月）将进行换证复审。委托方管理体系如有重大异常情况（如委托方发生重大质量事故、遭媒体曝光、客户投诉、机构/产品/市场发生重大变化等），认证方将酌情增加监督审核频次。
5.费用 Fees
5.1 委托方应分阶段，向认证方交纳下列费用：
委托方在签订合同后，最迟在初次认证审核前7日，一次性支付认证方管理体系认证费（含一套中英文证书）人民币合计16000 元（小写）壹万陆仟 元（大写），其中:
申请费
每次监督审核，委托方应最迟在现场审核前7日支付认证方审核费（含证书和标记使用费）人民币合计8000 元（小写）捌仟元（大写）
下列复审换证费由委托方最迟在现场审核前7日支付（含一套中英文证书）
人民币合计8000 元（小写）捌仟元（大写）
由于委托方体系发生变更（如体系有重大不符合需安排验证访问、机构有重大调整、规模扩大、生产线增加、产品变化或增加等），在原有认证合同（合同号_________）基础上，需追加安排审核。委托方应最迟在现场审核前7日支付认证方审核费（此时上述-相关费用见原认证合同）：
人民币合计_____________元（小写）____________________元（大写）
委托方根据需要可申请增加证书副本，每套120元。委托方需_________套，共计_________元，与认证费一同支付。当现场审核的工作量与申请的信息有较大差异时，按相应变化后的工作量计算。■ 认证合同□ 补充合同（体系变更）认证审核费4000 元12000 元预审核费（如要求）____________元其它费用元（）
5.2 认证方审核组的差旅费按实际支出由委托方实报实销。
5.3 体系变更时所签的合同为补充合同，补充合同将与原合同同时生效。
5.4 上述费用必须由委托方直接支付至认证方下列银行帐户（认证方不接受任何间接方式的结算）：
6.1本合同未明确约定之未尽事宜，双方将友好协商解决。
6.2 在合同履行过程中发生争议，双方应首先协商解决，如达不成协议，可以按国家有关法律、法规申请仲裁直至提起法律诉讼。
6.3 本合同附件，认证条例为双方共同遵守的基本规则，是本合同不可分割的一部分。
6.4 本合同一式二份，认证方和委托方各一份，自签字、盖章并加盖骑缝章之日起生效。
********** 合 同 内 容 结 束 **********
委托方：
Party A:
委托方负责人签字：
Representative:
（盖章）
（盖章）08年/Year月/Month日/Date认证方授权代表签字： Representative: 认证方：摩迪英联认证有限公司 Party B: Moody United Certification Limited(摩迪国际集团认证服务中国唯一授权机构)户名: 摩迪英联认证有限公司 开户银行: 建行上海东方路支行 银行账号: 3100***05172 6.附则 Supplementary Terms 年/Year月/Month日/Date
第二篇：体系认证服务合同书
管理体系认证服务合同书
Contract of Management System Certification Service
合同编号 Contract No.__________________
合同 ■ 认证合同
□ 补充合同（体系变更）
□Supplementary Contract(system Change)
Type
■Certification Contract
委托方：
安高模具有限公司
(Party A):
认证方 : 摩迪英联认证有限公司
(Party B): Moody United Certification Limited 办事处(Branch):
深圳
根据《中华人民共和国合同法》及《中华人民共和国认证认可条例》的规定，并以委托方提供的下列与管理体系审核及认证有关的信息为基础，双方协商制定本合同条款。
认证服务涉及的管理体系 The management system(s)to be certified ■ 质量管理体系
认证范围 Scope of Certification
管理体系涉及的产品/服务/过程及相关业务活动：
不适用或需裁减的产品/服务/过程及活动（如设计或新产品开发活动，如果此项产品/活动构成了满足客户□ 环境管理体系
□ 职业安全管理体系 □ 其他 ___________ 要求不可分割的一部分，不可裁减）： 审核及认证标准 Standard against which the audit and certification to be conducted ■ ISO 9001:2000 认可机构 Accreditation Body ■ 英国UKAS 机构规模 Size of Organization
体系涉及员工人数： 6
5设施面积：
班次： 1 现场数：
□ 荷兰RVA
□ 中国CNAB
□ 美国RAB
□ 其它 □ ISO 14001:2004
□ OHSAS18000
□ 其它
深圳市南山区蛇口太子路1号新时代广场23楼J座
2004年1月 管理体系认证服务合同书
Contract of Management System Certification Service
合同编号 Contract No.__________________
1.双方权利和义务 Rights and Liabilities of Both Parties
委托方 Party A：----不得将认证方的商务、技术和相关运作情况以任何方式泄露给 管理体系认证服务合同书
Contract of Management System Certification Service
合同编号 Contract No.__________________
4.审核安排 Audit Arrangement
4.1 认证分认证申请、初次访问（必要时）、文件评审、预评审（必要时）、首次审核、验证审核（必要时）、认
证注册、监督审核和复审换证等阶段进行。
4.2 如需预审核，通常应比正式审核时间提前一个月以上；
4.3 委托方取得认证注册后，对委托方的定期监督审核应根据认可要求、委托方要求及其体系的具体情况，包括委托方行业风险水平，做如下安排：
□ 分别在初次审核后6个月、12个月、24个月，或
█ 分别在初次审核后6个月、18个月、30个月，或
□ 自初次审核后每12个月一次，或
□ 自初次审核后每6个月一次执行监督审核。
管理体系认证服务合同书
Contract of Management System Certification Service
合同编号 Contract No.__________________
5.2 认证方审核组的差旅费按实际支出由委托方实报实销。
5.3 体系变更时所签的合同为补充合同，补充合同将与原合同同时生效。
5.4 上述费用必须由委托方直接支付至认证方下列银行帐户（认证方不接受任何间接方式的结算）：
6.1本合同未明确约定之未尽事宜，双方将友好协商解决。
6.2 在合同履行过程中发生争议，双方应首先协商解决，如达不成协议，可以按国家有关法律、法规申请仲裁直至提起法律诉讼。
6.3 本合同附件，认证条例为双方共同遵守的基本规则，是本合同不可分割的一部分。
6.4 本合同一式二份，认证方和委托方各一份，自签字、盖章并加盖骑缝章之日起生效。
********** 合 同 内 容 结 束 **********
委托方： Party A:
委托方负责人签字： Representative:
（盖章）
（盖章）
08年/Year 月/Month 日/Date
认证方授权代表签字： Representative:
认证方：摩迪英联认证有限公司
Party B: Moody United Certification Limited
(摩迪国际集团认证服务中国唯一授权机构)
户名: 摩迪英联认证有限公司 开户银行: 建行上海东方路支行 银行账号: 3100***05172
6.附则 Supplementary Terms
年/Year 月/Month 日/Date
深圳市南山区蛇口太子路1号新时代广场23楼J座
2004年1月
第三篇：体系认证
体系认证
C－GMP（中国体系）
ISO13485（欧盟体系）
QSR 820（美国体系）
CMDCAS（加拿大体系）
TGA（澳大利亚体系）
J－GMP（日本体系）
医疗器械认证服务 > 体系认证 > C－GMP（中国体系）
中国国内医疗器械行业的质量管理体系依据标准YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中国行业标准。对于医疗器械，建立相应的质量管理体系是取得二、三类产品注册的必要条件。有两种方式建立医疗器械质量管理体系：
1）通过药监局组织的体系考核；
2）通过YY/T0287的质量管理体系认证
第一种方式比较适合于新创办的医疗器械企业初步创建质量管理体系；第二种方式比较适合于从一般行业的ISO9001体系扩充到医疗器械行业的YYT0287。
许多企业为提高医疗器械招标的竞争力和提升内部企业实际管理水平，还常常在通过药监局体系考核后再进行YY/T0287的质量管理体系认证。
相应的法规有国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。以下是YY/T0287质量管理体系认证的情况介绍：
质量管理体系认证注册条件
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产 品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
第四篇：体系认证总结报告
XXXXX电力工程有限公司体系认证
总 结 报 告
2012年12月28日公司体系认证贯标，50430、19001、18001、14001，这几个标准在国内范围内广泛应用，具有很强的权威性、指导性和通用性，体现了企业的可持续竞争发展的思想。
三体系分别立足于质量管理，环境管理和职业健康安全管理，这三个关键生产要素，利用PDCA过程循环管理模式，对企业进行规范化、系统化的管理，提升企业核心竞争力，是对我们企业以往管理体系的补充和完善。
企业要在市场中经营，管理体系应符合这些标准的要求，这是最起码的要求，获得了体系认证就意味着取得了进行国内范围内市场竞争的通行证。
1、各职能部门应该提高思想认识，立足本公司现状，落实这次体系认证审核指出的不足，加以改善，各主管领导应该以身作则。
2、针对各职能部门作出的体系认证审核资料，各部门领导应该归档，并结合本部门自身特点贯彻执行。例如，综合办对各工程材料供应商的评审，制定其相关评审记录、评审表，合格的纳入公司合格供方名册，并再下一次供应材料时作出复审记录及复审表。
3、我认为公司应坚持安全第一，质量第二，效率第三的方针，所以公司安环部要首当其冲，加强安全管理，制定安全小组或设专职安全员，不定期检查，对不符合安全操作规程及制度的应予以惩戒，另外要贯彻执行这次体系认证审核的材料、记录、标准等并加以完善。例如，公司新员工入职的三级安全教育培训，各计量器具及检验器具的年检，施工现场重大危险源的识别及交底等。
4、这次认证已经明确了各职能部门的分工，要按分工履行其职责，不能有嫌麻烦，没用，对我公司不适用的态度，所以领导层应层层落实生产责任制，制定各部门的质量、环境、职业健康安全目标，以保证公司的总目标的实现，各部门应作出目标完成情况统计，综合办负责收集分析，最后汇总出公司总的目标的完成情况。公司要发展就要有目标有方向。
5、公司应组织季度内审，检查各部门运行情况及目标完成情况，这就要求我们各部门根据标准的要求规范我们的行为，完善我们的记录，以求达到公司安全第一，质量第二，效率第三的方针目标，这样年复一年，日复一日公司的管理水平一定会有很大改观。
管理体系的运行及运行质量应与经济责任制挂钩，这样就可以对整体的公司运行管理有一定的控制，对管理体系的运行工作做的较好的部门应予以嘉奖，为了公司整体管理水平的提升各部门应协同配合共同努力实现公司总目标。
另外既然公司做了体系认证不为别的，就为每年的审核也要执行，否则到了年审的时候，还是会和初次领证时一样临时抱佛脚，手忙脚乱的准备各种材料，所以将这次认证的材料贯彻执行尤为重要。
第五篇：医疗器械体系认证
医疗器械体系认证怎么办理？ 常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。（奥咨达医疗器械咨询）
第二类医疗器械注册申请材料要求：
1、医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
6、产品性能自测报告;（只专注于医疗器械领域）
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)
9、医疗器械说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件
1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件
3、真实性核查文件;附件
4、授权委托书;附件
5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。
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