第一篇：体系认证审核员岗位责任制
体系认证审核员岗位责任制
一、不断的学习理解体系管理知识并在实际工作中应用。
二、负责本公司的各种管理体系、产品质量改进体系的宣贯、维护、监督和改进。
三、协助公司完成体系审核、外部审核等任务。
四、负责对不符合项纠正措施进行跟踪、验证。
五、协助完成公司需要的其它体系认证工作。
六、负责质量的验收工作。
第二篇：认证审核员基础知识考试
一、单项选择题
1.ISO17007合格评定--合格评定用规范性文件的编写指南（D）
A提供了制定合格评定程序的指南
B 提供了制定合格评定对象特征的规定要求的规范性文件的指南 C提供了制定合格评定制度规定要求的规范性文件的指南 D B+C 2．ISO17007合格评定--合格评定用规范性文件的编写指南规定了（A）
A如何撰写规范性文件的原则和指南，例如标准、技术规范、行为守则和条例 B 认证管理体系文件的编写方法 C认证机构质量手册的编写要求 D认证机构管理文件的编写要求
3.ISO/IEC导则2的部分规定了（A）的结构及编写规则 A拟制定成国际标准 B可公开提供的规范文件 C技术规范 D以上都有
4.目前我国以中国认证认可协会的名义参加IPC，是IPC的（A）成员 A 全权 B正式 C常务 D核心
5.IPC的宗旨是通过在世界范围内统一认证人员的培训及认证（注册）制度，（D）A统一审核员培训课程的批准，以保证人员认证工作的水平B促进相互承认人员认证的结果
C促进管理体系、产品认证等认证结果的国际互认 D以上都有
6.前身为国际审核员与培训注册协会（IATCA）的IPC是（D）A国际人员培训协会 B国际审核员协会 C国际人员认证协会
D国际审核员与培训注册协会
7.由亚太经济合作组织（APEC）成员的合格评定相关机构组成的协会，其目标是在国际认证论坛的（D）全球成人体系下，促进亚太地区贸易和商务的发展 A管理体系、人员合格评定 B产品、服务
C或类似合格评定制度 D以上都有
8.亚太实验室认可合作组织英文简称是（A）A.APLAC B.PAC C.ILAC D.IAF 9．国际实验室认可合作组织英文简称是（C）A.APLAC
B.PAC C.ILAC D.IAF 10.（B）是由亚太经济合作组织（APEC）成员的合格评定相关机构组成的协会 A.IAF B.PAC C.IPC D.IFM 11．国际认可论坛2007年和CNAS共同举办了（B）活动 A国际认可日
B国际认可中国日活动 C中国认证日 D国际认证日
12.国际认可论坛英文简称是（A），是由美国国家标准研究院发起的多边合作组织 A.IAF B.PAC C.IPC D.IFOM 13.CCAA向所有获得注册的人员颁发证书。（B）保留证书的唯一的所有权。A．获得注册人 B．CCAA C．认证机构 D．注册审核员
14.GB/T27021/ISO/IEC17.21:2011是（C）A.合格评定 审核认证机构的要求 B.合格评定 体系认证机构的要求
C.合格评定 管理体系审核认证机构的要求 D.合格评定 产品认证机构的要求
15.注册申请资料应由（D）评价考核人员进行评价 A.有资格的、公正的 B.CCAA的工作人员
C.与评价结果无利害冲突的 D.A+C 16.GB/T 27021标准为（A）
A.策进对管理体系认证的承认提供了基础，这种承认有利于国际贸易 B.认证机构的管理提供了指南 C.认可机构的认可工作提供了要求 D.以上都是
17.CCAA根据注册制度的要求，采用（D）实施对注册人员能力考核。A.书面的、观察的 B.口头的、实践的 C.其他的方法 D.以上都是
18.CCAA对不再申请注册人员或自动放弃资格的人员，CCAA将（A）其资格
A.注销 B.停止 C.撤销
D.从以上选择
19.对违反CCAA注册人员行为准则和不满足CCAA相关注册准则要求的注册人员，做出（A）资格处置决定
A.撤销、暂停、降级 B.通报、暂停、降级 C.通报、暂停、撤销 D.批评、暂停、降级
20.GB/T 18346-2001/ISO/IEC17020:1998检查机构运作的基本准测涉及（D）的检查会涉及检查项目周期中的所有阶段 A.产品 B.安装 C.工厂
D.以上都有
一、单项选择题
1.协会组织专门的价格检查员队伍实施价格检查，价格检查员的管理依据（B）进行 A．《中华人民共和国认证认可条例》 B．《中国认证认可协会行业自律价格检查员管理办法》 C．《中国认证认可协会章程》及相关自律规范性文件 D．以上都是
2.非例行价格检查可以采用（D）等方式进行。A.同行检查、协会检查、检查 B.协调委托质监部门检查 C.委托地方认证认可协会 D.以上都是
3.注册认证人员转换职业机构暂停规定的目的是（D）A.保护注册认证人员和认证从业机构的合法权益 B.规范注册认证人员的执业活动和有序流动 C.加强认证从业机构对注册认证人员的培养、管理和促进认证从业机构和注册认证人员共同发展
D．以上都是
4.根据（D）的有关规定，制定注册认证人员转换职业机构暂行规定。A.《中国认证认可协会规章》/《中国认证认可协会章程》 B.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》 C.《中华人民共和国认证认可条例》 D.以上都是
5.注册认证人员转换机构应遵循（D）A.平等互利
B.兼顾个人和事业发展 C.保证双方基本利益的原则 D.以上都是
6.例行价格检查的时间一般为（B）A.每年7-8月
B.每年一次，根据具体情况确定 C.每年5-6月 D.以上都是
7.我国的认证认可监督管理制度的特征是（D）A.统一管理 B.政府主管 C.共同实施 D.A+C 8.对注册认证人员再注册的目的是（C）A.提高注册人员的素质 B.符合认可的要求
C.确保获得注册的人持续符合现行有效的注册要求 D.以上都是
9.转入机构必须凭（D）到协会办理转换手续
A.转出机构为该注册认证人员开具的《离职证明》 B.注册认证人员本人和转入机构签字盖章的《申请书》 C.转出机构为该注册认证人员开具的《工作表现》 D.A+B 10.中国认证认可监管制度包括（D）A.认证人员转会制度
B.认证机构管理体系认证价格检查制度 C.实验室、检查机构的资质认定制度 D.以上都是
11.中国认证认可监管支付归纳共有（A）项 A．8 B．7 C．6 D．5 12.对于违反自律公约的单位与个人，经查证属实的，由中国认证认可协会依据（A）进行处置
A.《中国认证认可协会章程》及相关自律规范性文件 B.《中华人民共和国认证认可条例》
C.《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》 D.以上都是
13.应承诺自觉信守中国认证认可行业自律公约的是（D）
A.认证机构、检查机构、认证咨询机构、认证培训机构、实验室 B.认可机构、获证组织 C.个人会员 D.以上都是
14.各个认证机构推荐良好认证审核实践案例的基本条件是（D）
A.认证审核活动的策划与组织符合认证认可相关法律法规、认可规范的要求 B.审核员现场审核能力强，并且在本次审核中得到了充分发挥与体现
C.对受审核方的管理、技术、产品、服务准确判断、评价 D.以上都是
15.为了更好地执行国家价格政策，按照申请认证组织的（A），在鼓励优质优价的基础上，形成管理体系认证最低限价
A.申请认证组织的规模（员工人数）并考虑其他影响认证工作量的因素 B.申请认证组织的利润并考虑其他影响认证工作量的因素 C.申请认证组织的产值并考虑其他影响认证工作量的因素 D.以上都有
16.认证机构一次性交纳公平竞争信誉保证金为：（C）A.1万元 B.20万元 C.10万元 D.100万元
17.协会根据国家认监委授权，实施（D）A.对认证人员实施继续教育确认制度 B.培训机构和培训课程确认制度 C.培训教师注册制度 D.以上都有
18.注册认证人员违反转会规定经调查核实的，协会将进行（D）A.公开通报 B.暂停 C.取消
D.A或B或C 20.GB/T 18346-2001/ISO/IEC17020：1998检查机构运作的基本准则涉及（）的检查会涉及检查项目周期中的所有阶段 A.产品 B.安装 C.工厂
D.以上都有
17.严格、公正的行政监管体系，为规范（B）提供了政府强有力保证。A.认证人员的活动 B.中国的认证认可活动 C.咨询机构的活动 D.以上都是
18.协会根据国家认监委授权，实施（D）A.对认证人员实施继续教育确认制度 B.培训机构和培训课程确认制度 C.培训教师注册制度 D.以上都有
20.中国认证认可行业自律公约依据（C）制定 A、《中华人民共和国认证认可条例》 B、《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》 C、《中国认证认可协会章程》
D、以上都是
20.与适用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的合格评定制度是（D）A、合格评定管理 B、合格评定制度 C、合格评定活动 D、合格评定方案
1、对于获准认可的认证机构，认可机构证明（B）A、认证机构能够开展认证活动；
B、其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应认证活动的能力； C、认证机构的每张认证证书都符合要求； D、认证机构具有从事相应认证活动的能力
2、《 》规定了产品认证的性质、组织管理、认证条件和程序等？（A）A、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》 B、《中华人民共和国进出口商品检验法》 C、《中华人民共和国产品质量法》 D、《中华人民共和国认证认可条例》
3、“合格评定”包括了《》等合格评定活动（D）A、检查
B、检测
C、认可
D、以上都是
4、根据专业判断确定过程与通用要求的符合性的活动是（A）A、检查
B、检测
C、认可
D、以上都是
5、按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。（B）A、检查
B、检测
C、认可
D、以上都是
6、实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。（C）A、合格评定程序 B、合格评定方案 C、合格评定制度 D、以上都是
7、合格评定机构从事的合格评定活动包括（D）A、认证
B、校准
C、检测
D、以上都是
8、认可机构是（A）A、不是合格评定机构 B、是合格评定机构 C、是合格评定管理机构 D、以上都不是
9、如果认证证书带有认可标识，表明（D）A、认证证书有效
B、认可机构对认证结果负责任 C、认证的结果有效
D、认证的结果更加可信，可以有效提高消费者的购买信心
10、“合格评定”这一概念关注的是（D）A、符合要求 B、合格 C、满足要求
D、满足规定要求
1、合格评定由（D）功能有序组成，它们可以满足对证实规定要求得到实现的需求或需要: A、选取
B、确定
C、复核与证明
D、以上都是 2、2004年合格评定功能法在（A）提出
A.ISO/IEC 17000
B.ISO/IEC 17020 C.ISO/IEC17021 D.ISO/IEC 17011
3、需要确定拟评定的特性、要求以及对评定和抽样适用的程序（D）A.检查
B.确定
C.审核
D.选取
4、按照程序提供合格评定对象的样品的活动是（B）A、抽样
B、取样
C、选取
D、检测
5、（C）合格评定 词汇和通用原则
A、GB/T 27027-2008
B、GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025 C、ISO/IEC 17000:2004 D、GB/T 19017-2008/ISO 10007：2003
6、针对合格评定对象满足规定要求的情况，对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是（C）
A、证明
B、确定
C、复核
D、检查
7、作为保持符合性说明有效性的基础的对合格评定活动的系统性重复（A）A、监督
B、确定
C、证明
D、复核
8、（D）标准规定了如何撰写规范性文件的原则和指南 A.ISO/IEC导则2 B.ISO 17021 C.ISO17000 D.ISO 17007 9.合格评定的“功能法”是指
C、按功能划分合格评定活动的方法
10.国际标准组织/标准组织采纳的并且可向公众提供的标准是 B.国际标准
1、五位一体的监管体系是（D）A、法律法规、行政监管 B、认可约束、行业自律 C、社会监督 D、以上都是
2.非例行价格检查主要针对（D）情况进行
A、根据价格信息通报，存在需要进一步核实的问题 B、根据例行价格检查结果，存在需要进一步核实的问题 C、根据行业自律投诉举报情况，存在需要进一步核实的问题 D、以上都是
3、推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务是（）的宗旨 B、认可委
4.自觉信守中国认证认可行业自律公约的承诺包括（D）A、共同抵制和纠正违规违约行为 B、相互监督
C、积极参加中国认证认可协会组织的自律规范活动 D、以上都是
5.（）有权向中国认证认可协会反映可能的违约行为的 B、任何单位和个人
6.研究起草并贯彻执行国家认证认可、安全质量认可、卫生注册和合格评定方面的法律、法规和规章，制定、发布并组织实施认证认可和合格评定的监督管理制度、规定是（）的职责 A、认监委
7.中国认证认可监管制定包括（D）
A、统一的认证认可监督管理制度（统一管理、共同实施）B、统一的认可制度
C、符合认证认可行业特点的法律责任制度 D、以上都是
8.注册人员在未取得《机构转换证明》之前（）
A、仍属于原认证机构，不得擅自代表其他认证从业机构从事认证活动 9.由认证机构发放的证书，应当由（）负责该证书的监督 C.该发展机构负责该证书的监督
10.注册认证人员转换认证从业机构，转换申请（）提出 A、必须由注册认证人员本人
1.我国行业自律体系基本特征是（C）A． 认证机构与监管机构实施措施 B． 认证机构与认证人员共同执行 C． 自律性行业体系，自发性约束措施 D． 以上都是
2.我国认证认可行政监管体系的主要特征是（D）A． 政府与机构共同控制 B． 威慑性执法机制 C． 全国性监管网络 D． B+C 3.我国的认可约束体系主要方式是（C）A． 认可机构认可 B． 政府监督 C． 系统评价与连续监督 D． A+B 4.我国的行业自律体系基本方式是（B）A． 认证机构与监管机构实施措施 B． 行业规范与监督机制 C． 认证机构与认证人员共同执行 D． B+C 5.认证人员注册工作的法律依据是(D)A． 国家质检总局《认证及认证培训、咨询人员管理办法》 B． 认证认可条例 C． 认证培训机构管理办法 D． 以上都是
6.我国的认可约束体系的执行机构是(D)
D，中国合格评定国家认可委员会 7.我国的认可约束体系是（B）B，系统、独立的
8.中国认证认可法律法规体系它以（A）为主干 A． 认可制度、政府监管、社会监督以及法律责任 B． 国家的法律、行政法规 C． 相关产品的市场准入条件
D． 政府部门规章和行政规范性文件
9.中国认证主何监管体系的总目标是(D)A． 提高认证认可的有效性和公信力 B． 合理有效规范认证市场 C． 促进认证认可结果得到普遍信任和接受
D． A+C
10.获证组织确需在证书有效期内转换认证机构的，应由转入机构向（）备案，说明转出的原因 B．协会
11.比较完善的法律法规体系，为调整和规范（D）提供了坚实的法律保障 A． 行政执法活动 B． 中国的认证认可活动 C． 提高认证有效性 D． B+C
12.由认证机构发放的证书，应当由（C）负责该证书的监督 C该发证机构负责该证书的监督
13.《与认证证书有关的有违公平竞争行为约束》的依据：（D）A+C A． 中国认证认可协会章程 B． 中华人民共和国认证认可条例 C． 中国认证认可行业自律公约 D． A+B
14.中国认证认可法律法规体系在内容上主要规定了（D）A． 认证、检测等合格评定机构及其从业人员的资质条件 B． 相关产品的市场准入条件 C． 认可制度、政府监管、社会监督及法律责任 D． 以上都是
15.目前认证认可法律制度体系基本健全，构建了以（A）为核心的认证认可法律制度体系 A． 中华人民共和国认证认可条例
16.中国认证认可监管体系的方针是（A）A． 先巩固、提高、再充实、拓展
17.《与认证证书有关的有违公平竞争行为约束》的目的是（D）A、约束与认证证书有关的有违公平竞争行为
B、维护认证行业的权威和声誉，引导认证机构之间公平竞争
C、维护认证证书的权威性，创造公平和谐的竞争环境，持续提高认证有效性 D．以上都是
18.我国认证认可行政监管体系的主要方式是（D）A． 行政许可 B． 市场监督 C． 质检总局系统监管
D． A+B
19.我国的认可约束体系认可依据是 A、认可规则、相应国际标准
1.一个产品通过了不同种类的认证，代表了（C）A． 它的不同方面性能满足了不同的认证要求 B． 为消费者不同方面的需求选择提供了指南 C． 为消费者不同方面的需求选择提供了参考 D． 以上都有
2.从事检测、检查和认证的机构统称为 B，合格评定机构
3.如果认证证书带有认可标识，表明（D）
A． 认证的结果更加可信 B． 可以有效提高消费者的购买信心 C． 认可并不对该产品进行评价，也不能代表认可机构对该获得认证的产品质量或其他性能予以担保
D.以上都有
4.认可机构有责任确保其（D）负责
A.各项认可活动的公正性和能力符合规定要求 B.对所发布认可结果的真实性、准确性和有效性 C.承担合格评定活动符合认可要求 D.A+B
5.检测、检查和认证等合格评定活动的对象是（D）
A.过程、产品 B.人员 C.体系
D.以上都是
6.GB/T18346-2001、ISO/IEC17020：1998在提供检查服务，尤其是进行合格评定时，通常要求（C）
A.检查机构派出观察员
B.接受检查的组织提供检查服务 C.提供服务的人员具有专业判断经验 D.提供能确保通过检查的服务
7.注册认证人员转换职业机构暂行规定的目的是（D）A保护注册认证人员和认证从业机构的合法权益 B规范注册认证人员的职业活动和有序流动。C加强认证从业机构对注册认证人员的培养、管理和促进认证从业机构和注册认证人员共同发展
D以上都是
1.（）国家认监委成立，开始统一、规范认证监管。A2001
2.加强社会责任监督，制定行规行业行为，维护行业利益；调查研究中外行业发展及市场趋势……和立法建议是（C）的职责。C.认证认可协会
3.中国认证认可监管制度包括（D）
A自愿性认证和强制性认证相结合的认证制定 B认证机构、认证培训机构和咨询机构的审批 C认证从业人员注册管理制度 D以上都是
4.《中华人民共和国认证认可条例》于（C）C 2003
5.(B)标准规定了对管理体系认证机构的要求 B ISO17021
1各级别审核员均需满足一定的（D）要求后才能继续保持资格。A． 审核经历
B.继续教育 C.专业发展 D.以上都有
3.根据复核后的决定上，就规定要求的满足已得到证实出具说的活动称为（）B.证明
10.（B）一般为政府机构本身或政府授权的机构。B.认可机构
9.确定可以包括（D）
A.设计评价 B.服务评定 C.审核 D.以上都是 10.（D）是质量管理体系_技术状态管理指南 D.GB/T19017-2008/ISO10007:2003
11.行政监管体系基本特征是（D）
A.全国性监管网络 B.威慑性执法机制C.系统监控 D.A+B 7.我国认可约束体系的基本特征是（D）
A.严格的认可体系
B.中国化实施机制 C.国际化认可体系 D.B+C 8.获得认可的合格评定机构有责任（C）
C.确保其被认可的各项合格评定活动的公正性和能力符合认可要求 14.《 C 》明确质量认证制度为国家的基本质量监督制度。C.《中华人民共和国产品质量法》 20.我国的认可约束体系是（B）B.系统、独立的
10.我国的认可约束体系执行机构是（D）D.中国合格评定国家认可委员会（也是CNAS）11.我国的认可约束体系主要方式是：（C）C.系统评价与连续监督
12.我国的行业自律体系基本特征是（C）C.自律性行业体系 自发性约束措施
3.推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务是（B）的宗旨 认可委
17.中国认证认可行业自律公约依据（C）制定 C.《中国认证认可协会章程》
第三篇：体系认证
体系认证
C－GMP（中国体系）
ISO13485（欧盟体系）
QSR 820（美国体系）
CMDCAS（加拿大体系）
TGA（澳大利亚体系）
J－GMP（日本体系）
医疗器械认证服务 > 体系认证 > C－GMP（中国体系）
中国国内医疗器械行业的质量管理体系依据标准YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中国行业标准。对于医疗器械，建立相应的质量管理体系是取得二、三类产品注册的必要条件。有两种方式建立医疗器械质量管理体系：
1）通过药监局组织的体系考核；
2）通过YY/T0287的质量管理体系认证
第一种方式比较适合于新创办的医疗器械企业初步创建质量管理体系；第二种方式比较适合于从一般行业的ISO9001体系扩充到医疗器械行业的YYT0287。
许多企业为提高医疗器械招标的竞争力和提升内部企业实际管理水平，还常常在通过药监局体系考核后再进行YY/T0287的质量管理体系认证。
相应的法规有国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。以下是YY/T0287质量管理体系认证的情况介绍：
质量管理体系认证注册条件
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产 品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
第四篇：三体系内审核员试卷
ISO9001:2008版内审员培训考核
部门： 姓名： 成绩：
1、中华人民共和国国家标准ISO9001:2008质量管理体系要求是由谁在什么时候发布的，并要求在什么时候实施？
2、3、ISO9001:2000版总提出，组织通过顾客满意度测量来作为质量管理写出ISO9001:2008版4.1总要求总对过程控制的要求有那些变化？
体系业绩的一种测量，在ISO9001:2008版中除了顾客满意度测量之外，还有什么其他来源？
4、5、ISO9001:2008版在培训方面有那些新要求？
ISO9001:2008条款7.5.2生产和服务提供的过程确认，作了哪些说明，结合本公司实际情况，我们有哪些与7.5.2条款有关，怎么做才符合要求？
第五篇：医疗器械体系认证
医疗器械体系认证怎么办理？ 常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。（奥咨达医疗器械咨询）
第二类医疗器械注册申请材料要求：
1、医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
6、产品性能自测报告;（只专注于医疗器械领域）
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)
9、医疗器械说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件
1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件
3、真实性核查文件;附件
4、授权委托书;附件
5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。
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