医疗器械,追溯体系要求

第一篇：医疗器械,追溯体系要求

4月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，对食品、药品和医疗器械提出了相应的要求。

一年前，CFDA曾要求过械企产品可追溯

事实上，早在2015年1月，CFDA新修订的《医疗器械生产质量管理规范》就已经提出了医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

该规范要求，企业应建立产品的可追溯性程序，每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

在销售和售后服务上《规范》也要求，企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

第三类、植入类要有追溯

CFDA上述《意见》提出，医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性。

对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。

今年3月，北京海淀已经试点植入类医疗器械可追溯。就医的患者将可以使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息，到医院医护部门查询，清晰直观地了解植入类医疗器械的相关信息。

出口海外要有追溯

2015年3月，CFDA制定的《出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)》,其中明确相关企业应建立并保存出口产品档案,保证出口过程的可追溯。该征求意见稿提出，出口产品档案的内容应包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样和报关单等。

企业要自建追溯体系

据法制晚报报道，医疗器械可追溯就是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况，并可以监测使用患者的情况以及由此产生的不良反应。

据《意见》要求，建立追溯体系也是医疗器械企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。

企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

械企如何建立起追溯体系呢？

《意见》指出，医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

所为的“产品标识”，根据我国《产品标识标注管理规定》，产品标识是指用于识别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做的各种表示的统称。

产品标识可以用文字、符号、数字、图案以及其他说明物等表示。因此，医疗器械的追溯目前还没有食品药品这么复杂，主要还是生产经营中做好登记，产品要有标识证明是哪家的。

第二篇：医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

五

加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

六、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。，还为其

第三篇：医疗器械产品追溯管理制度

高风险医疗器械产品追溯管理制度

第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

第二条 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

第三条医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

第四条高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

第五条对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

第六条对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

第七条对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

第八条医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

第四篇：医疗器械产品追溯制度

医疗器械产品追溯制度

一、目的为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。

二、范围

追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等

三、定义

可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。

四、职责

1供方：负责对提交给我院的产品进行标识；

2设备科：负责监督供方对提交给我院的产品进行标识；负责标识购进物品的产品属性；

3器材仓库及使用科室：仓库负责产品验收；仓库负责做好完整的验收记录；仓库负责追溯产品购进过程的形成；使用科室负责追溯产品使用过程的形成。

五、管理方法

1、产品标识的内容：医院药库对产品进行标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

2、验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人员、验收日期、数量等。

3、医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

4、记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

第五篇：医院医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

三、高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械

进行追溯。

五、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

七、诊所使用需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、规格、型号、批号、生产厂商。