药品追溯体系质量管理制度[5篇]

第一篇：药品追溯体系质量管理制度

药品追溯体系质量管理制度

1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。

2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。

4、内容

4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。

4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。

4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。

4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。

4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。

4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。

4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。

4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。

4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。

4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。

4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。

4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。

4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台）该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。

药品追溯体系质量管理制度

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：

5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等

5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。

5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。

(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.2.4有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。

5.2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。

5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。

5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；

(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。

5.3.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。

(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件(2)药品质量标准复印件；

(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；(4)药品检验报告书复印件。

5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。

(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；

(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；

(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；

(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。

5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。

5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。

5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。

5.8门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。

5.9门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。

第二篇：药品追溯体系质量管理制度-2016.7月新版gsp

药品追溯体系质量管理制度

1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。

2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。

4、内容

4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。

4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。

4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。

4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。

4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。

4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。

4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。

4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。

4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。

4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。

4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。

4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。

4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。

第三篇：药品追溯管理制度

药品追溯管理制度

一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。

二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。

三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。

四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。

五、内容：

1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

4、系统追溯：

建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯：

药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章 原印章。5.2发票追溯：

财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

6、物流运输追溯：

6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。6.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。

6.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。可采用电话、传真、微信、QQ等跟踪方式。

7、购销流向追溯：

7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。

7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

7.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。

8、款项追溯：

财务人员对照采购记录、销售记录、供销单位已经备案的印章印膜、清单发票票样、开票资料、开户许可证等材料，核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致。

9.通过以上数据流向、药品流向和票据凭证流向的审核与对照，确保实现药品的可追溯性。

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第四篇：2018年药品追溯管理制度

药品追溯管理制度

一、目的

以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。

二、范围

药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。

三、职责

1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；

2、采购管理部负责检验状态的标识；

3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；

4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。

四、工作程序

1、内容：

药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；

2、标识：

可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录入库。标识内容包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，并做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；

3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断，外包装能修复的经修复为主，如属于药品质量问题，根据药品销售情况，按照药品召回处理，返回商业公司，并记录。

五、药品的可追溯

1、药品生产厂家（服务）的追溯要求可以追溯到生产历史，根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等。

2、当临床使用药品出现批量不合格时，立即停止使用药品，并上报药品不良反应监测管理小组，药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理。

六、服务质量不合格控制

1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见，由发生部门主管人员评审，并将意见进行记录。

2、属于服务方面问题，由主管人员或责任人负责向患者解释，说明原因，取得患者谅解。

3、属于药品质量问题，由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提出意见，上报药事管理委员会和医务科，药事管理委员会根据责任部门的纠正措施，进行跟踪、验证。

第五篇：农产品质量安全追溯体系

农产品质量安全追溯体系

《杭州三园茶业有限公司》

为进一步提升我公司农产品质量安全水平和全程监管能力，探索在农业系统建立农产品质量安全可追溯制度的经验和模式，在上级有关部门的大力支持下，从2014年起开始进行农产品质量安全追溯体系建设试点工作：

一、筛选合理的追溯软件系统

为了寻求合理、实用、方便、易操作的追溯软件系统，经过多次试验，我们最终确认了杭州百代信息工程有限公司的软件进行实体操作，初步建立了公司农产品质量可追溯监管管理平台，目前试点工作正在进行，几种软件各有优缺点。

二、确定了茶叶质量安全追溯试点主体

通过认真筛选，确定两个单品的茶叶为主要渠道，其中确定径山茶为主题的农产品的质量体系建设，对茶叶采摘、施肥、除草等相关环节进行操作式记录，在销售出的农产品中保证客户能够查询到从生产加工等流程全面透明化的质量安全可追溯条码制。

三、积极推行农业标准化生产

为了进一步增强我公司茶叶生产的综合生产能力，加快先进实用技术和科技成果推广应用，推进标准化生产进程，提高茶叶产品质量安全水平，全面提升我公司的茶叶市场竞争能力，确保径山茶在市面上的良好口碑，确保茶叶生产者收入的稳定增加，确保茶叶的健康可持续发展，在总结以往经验的基础上，今年继续全面推行“从茶园到茶壶”的责任制工作，健全“三表一册”生产管理原始档案，这既是绿色生产原始记录，也是农户茶叶生产技术的明白资料。

四、企业实行准入准出制

我公司作为专业生产径山茶的生产企业，对进入市场的茶叶实行准入制，对初级加工包装后销售的茶叶实行准出时加贴可追溯条码的监管运行机制。对进入企业进行销售的茶叶进行二维码等防伪标签，并将不合格编码及时上报县农牧局进行复检，不合格者坚决予以销毁，并对相关基地进行跟踪抽查。

五、全面推行茶叶质量抽检制

公司自建立农产品追溯体系之后，由农产品质量检测办公司负责对采收上市前的茶叶产品进行全程跟踪检测，推行上市前统一进行抽检，抽检合格后允许上市，不合格的限期整改，再次抽检合格后方可上市。

六、追溯信息系统基本建成

公司配备电脑和追溯条码专用打印机，确保了追溯软件的正常运行。将茶园地块管理、茶园农事操作、干茶加工操作、种植信息、施肥信息、检测报告等基本情况，录入追溯平台，建立中央管理数据库进行管理。追溯信息系统运用先进的信息技术，将追溯关键点与质量控制点有机结合，对农产品生产实行全程信息化管理，为科学管理农产品生产与经营提供了有效的工作载体。基本达到了有效记录、链接、传输、监督追溯信息的工作要求，基本实现了通过网络查询可追溯产品和企业质量安全信息的工作目标，满足了广大消费者的知情权和监督权。