药品追溯制度

第一篇：药品追溯制度

药品追溯质量管理制度

起 草 人：徐蕾刚

审 核 人： 孟景舒

起草日期：2018-3-1

审核日期：2018-3-1

批准日期： 2018-3-1

执行日期：2018-3-1

1、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。

2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。

4、责任：全体人员对本制度的实施负责。

5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立

5.1本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安全性。

5.2企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。5.3本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

5.4企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。

6.药品追溯信息系统管理制度实施细则： 6.1票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。6.2计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本店配备的计算机系统为易盛系统

6.2.1采购环节：必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对供货单位和采购品种的审核参照质量管理体系文件“供货单位和采购品种审核管理制度”实施，需要收集供货企业加盖原印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执业》、《税务登记证》、《组织机构代码证》及上一年度企业年度报告公示情况（可以提供三证合一证照）、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、开户银行及帐号，法人委托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄碱复方制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均需加盖原印章或法人章；采购员要按照“药品采购管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯；不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量负责人。6.2.2收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合GSP要求，并核对采购订单，实货和随货同行单做到票帐货相符。核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。

6.2.3验收上架环节：需及时对到货药品按照“药品验收制度”进行验收，并按照规定做好验收记录备查。验收完成后及时上架，并在计算机信息系统上做好相应记录。

6.2.4销售环节：销售药品时应在计算机信息系统上同步操作，处方药的特殊管理的药品还应当按照处方销售，并做好处方好销售记录以及特殊管理药品销售登记记录。

6.3在药品零售经营过程中，还需按照GSP规定做好各项工作，及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。

第二篇：药品追溯管理制度

药品追溯管理制度

一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。

二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。

三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。

四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。

五、内容：

1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

4、系统追溯：

建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯：

药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章 原印章。5.2发票追溯：

财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

6、物流运输追溯：

6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。6.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。

6.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。可采用电话、传真、微信、QQ等跟踪方式。

7、购销流向追溯：

7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。

7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

7.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。

8、款项追溯：

财务人员对照采购记录、销售记录、供销单位已经备案的印章印膜、清单发票票样、开票资料、开户许可证等材料，核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致。

9.通过以上数据流向、药品流向和票据凭证流向的审核与对照，确保实现药品的可追溯性。

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第三篇：药品追溯管理制度

1、目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本公司药品追溯系统的管理。

4、责任：公司各部门。

5、内容：

5.1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

5.2、药品追溯系统由计算机管理环节，药品电子监管上报环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

5.3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

5.4、计算机管理环节：

建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.5、药品电子监管上报环节：

5.5.1药品电子监管码上传环节：

按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库，出库时扫描药品电子监管码，验收员扫描药品电子监管码的入库信息，仓管员扫描药品电子监管码出库信息。质量管理员负责电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。确保可追溯到每一个最小销售包装。

5.5.2、省药监数据上报环节：

所有药品采购、销售记录每周上传省药监数据上报系统，实现药品可追溯到每批次。

5.6、票据追溯环节：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。

5.6.1随货同行单管理：

药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5.6.2发票管理：

财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

5.7、物流系统环节：

5.7.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。

5.7.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。

5.7.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。跟踪方式可采用电话、传真、微信、QQ等。

5.8、采购、销售流向查询环节：

5.8.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。

5.8.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5.8.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

5.8.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。

5.9、财务款项检查环节：

财务人员对照采购、销售记录核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致

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END

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第四篇：2018年药品追溯管理制度

药品追溯管理制度

一、目的

以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。

二、范围

药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。

三、职责

1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；

2、采购管理部负责检验状态的标识；

3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；

4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。

四、工作程序

1、内容：

药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；

2、标识：

可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录入库。标识内容包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，并做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；

3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断，外包装能修复的经修复为主，如属于药品质量问题，根据药品销售情况，按照药品召回处理，返回商业公司，并记录。

五、药品的可追溯

1、药品生产厂家（服务）的追溯要求可以追溯到生产历史，根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等。

2、当临床使用药品出现批量不合格时，立即停止使用药品，并上报药品不良反应监测管理小组，药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理。

六、服务质量不合格控制

1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见，由发生部门主管人员评审，并将意见进行记录。

2、属于服务方面问题，由主管人员或责任人负责向患者解释，说明原因，取得患者谅解。

3、属于药品质量问题，由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提出意见，上报药事管理委员会和医务科，药事管理委员会根据责任部门的纠正措施，进行跟踪、验证。

第五篇：《产品追溯制度》

公司产品追溯管理制度

1、目的通过建立追溯制度，确定从源头种植，到加工、到销售整个过程中产品的流向和信息，即生产的产品从上往下能够跟踪，从下往上能够追溯，有助于查找不符合的原因，提高召回能力和组织的生产效率。

2、范围

适用于本公司产品。

3、涉及的部门

采购部、质检部、生产部、仓储部

4、定义、实施

4.1、可追溯性：通过登记的日期、批号、识别码，对商品或行为的历史和使用或位置予以追踪的能力。

4.2、实施

4.2.1

本公司通过对原辅料和产成品实施批号管理，建立进货验收记录、生产记录、入库记录、出库发货记录、销售记录，根据批号管理实现追溯。

4.2.2

生产原料，需由采购部要求供应商提供“品质保证书”（包含：胡麻种植品种、种植地的土壤状况、农药使用情况等）；

4.2.3

包装原料，需由采购部要求供应商提供“品质保证书”（包含：品名、生产批号、批次检验报告、合格证书等）；

4.2.4

原料进厂，由仓储部通知质检部，对原料进行进厂检查。质检部接到通知后对原料进行验收，并按时做好记录，需包含：品名、生产日期、供应商、规格、数量、感官或技术要求等，检验合格后通知仓储部。

4.2.5

入库：仓储部接到质检部通知后，将原料入库，并做好原料入库记录（包含：来货日期、品名、生产日期、数量、供应商、原料状态（合格/不合格）、库位），原料入库后，库房应做好标识管理（包含：品名、进货日期、数量、供应商、等）；

4.2.6

车间领用，库房应做好原料出库记录（包含：日期、品名、出库数量、剩余数量、去向、领用人等），车间应做好原料领用记录（包含：日期、品名、数量、领用人等）；

4.2.7

车间生产，应做好生产记录（包含：日期、成品名称及生产批次、成品数量、所用的所有原辅料的数量及批次、记录人、审核人等）。

4.2.8

成品入库：由生产部和仓储部做好成品交付记录（日期、品名、数量、批次、生产人员、仓储部人员签字），仓储部做好成品入库记录（包含：日期、品名、生产日期、数量、成品状态（合格/不合格/待检），成品进库，库房做好标识管理（包含：品名、数量、生产日期、保质期、成品状态（合格/不合格/待检）等）。

4.2.9

成品出库销售：有仓储部做好销售记录（包含：日期、品名、数量、产品状态、销售途径、销售方信息、库房经办人等）。

5、追溯

5.1

对于已出现质量问题的成品都要进行质量追溯；

5.2

质量追溯由采购部、质检、生产部、仓储部联合完成；

5.3

溯源

5.3.1根据客户的质量投诉报告，确定成品的生产批号；

5.3.2由质检部根据生产部提供的该批号产品生产时的生产记录，查明使用的原料批次；

5.3.3通过原料进厂验收记录，判定出该批次原料的供货方信息、来货信息和品质保证书；

5.3.4

由采购部联系供应商，供应商进行调查回复。

5.4

追踪

5.4.1根据供应商提供的某原料的某批次质量不合格报告，由质检部通过原料进厂验收记录确定该批次原料的进厂日期及数量，然后通知到库房、生产部；

5.4.2库房根据原料入库记录、出库记录，检查库存，并封存该批次剩余原料；

5.4.3生产部根据原料领用记录和生产记录，确定使用该批次原料的成品的数量及生产批次，告知仓储部；

5.4.4

仓储部根据生产部提供的信息，和成品入库记录、出库记录，确定使用该批次原料的成品的出库数量、剩余数量，并封存剩余库存；并根据销售记录确定使用该批次原料的成品的销售途径、销售方信息、数量，将信息告知质检部；

5.4.5

由质检部评估危害性，是否实施召回。

6、相关记录

《进厂原料验收记录》

《原料入库记录》

《原料出库记录》

《原料领用记录》

《生产记录》

《成品交付记录》

《成品入库记录》

《成品出库记录》

《销售记录》

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END

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