质量追溯制度

第一篇：质量追溯制度

质量追溯制度

1.消毒供应中心工作人员应重视无菌物品质量追溯管理的重要性。

2.对所有需要消毒或者灭菌后重复使用的诊疗器械器具和物品均由CSSD回收，集中清洗消毒灭菌和供应。

3.对清洗、消毒、及灭菌工作的关键要素详细记录，主要包括；

（1）清洗消毒机运行及关键参数（A0）记录：

（2）灭菌器运行状况及关键参数记录：灭菌日期，灭菌器编号，批次号，装载物品，灭菌程序号，主要运行参数，临界点的时间，温度与压力值，灭菌质量检测结果，操作员签名等。

（3）对清洗、消毒、检查、包装及灭菌质量的日常监测进行记录。

（4）做好无菌物品发放记录工作，内容包括发放日期、发放科室、物品名称、数量、灭菌器编号、批次号、灭菌日期、失效日期、发放员签名等。

（5）所有记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应≥3年。

4.所有灭菌物品包外应有标识，标识内容包括物品包名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号、灭菌日期、失效日期、灭菌员姓名或编号等：使用者检查确认包装完好、包内化学指示物变色合格、器械干燥清洁等，方可使用，使用者还需要将高度危险性的标识存留或记录于手术护理记录单或者住院（门诊）病历。

5.一次性无菌物品入库及拆卸外包装入无菌物品存放区时应做好有效性确认，并及时记录：发放临床科室时详细做好发放记录，如发放科室、物品名称、生产日期、灭菌日期、失效日期、生产厂家等。

6.清洁剂、消毒机、包装材料、检测材料等入库时，应检查每批次的检测报告、有效期、包装情况、产品颜色等质量，并及时做好登记工作。

7.当发生生物监测不合格等灭菌失败事件时，应根据灭菌物品召回制度，及时召回所有不合格的物品：已经使用的物品，上报院感科及护理部，并通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察：并检查清洗、包装及灭菌过程等各环节，查找灭菌失败可能的原因，采取相应的整改措施，持续质量改进。

第二篇：消毒供应室质量控制及追溯制度

消毒供应室质量控制及追溯制度

1、院感科每月1—2次对消毒供应室工作进行指导、质量监督，有记录，每月评价一次。

2、科室质量控制小组依照标准，每周至少两次对工作人员的工作质量进行检查，有记录。

3、对清洗、消毒、灭菌操作的过程及清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测均应记录存档。记录要具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期为≥6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期为≥3年。

4、消毒供应室供应的各类物品均要符合质量标准，每月抽查，发现问题及时调查，必要时召开相关人员讨论，追溯相关原因，提出改进意见，有记录。

消毒供应室灭菌物品召回制度

1、消毒供应中心对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

2、物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。

并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，无菌物品方可发放。

5、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方能使用。

6、灭菌器生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。

7、对使用了生物监测不合格的物品的病人建立档案，以便跟踪观察。

供应室与临床科室沟通制度

1、消毒供应室与临床科室定期或不定期进行沟通。

2、沟通方式

(1)下收下送过程中征询意见（不定期）。（2）电话交流（不定期）。

（3）发放临床科室对消毒供应室工作满意度调查表（定期，每月一次）。

3、对临床科室的意见和建议，及时反馈信息，做到件件及时落实，样样都有回音，使供应室的工作处于内外部的监督机制之中。

4、每月对《临床科室对消毒供应室工作满意度调查表》分析汇总。

5、每月将临床对《消毒供应室意见调查分析汇总及反馈信息表》分析汇总结果及改进措施填入并通报每位员工。供应室消毒隔离制度

(一)、供应室工作人员必须有高度的责任心和无菌观念。

(二)、布局合理，分污染区、清洁区、无菌区，三区划分明确，不交叉、不逆行，路线及人流、物流由污到洁，强行通过，不得逆行。

(三)、灭菌物品应有明显的灭菌标志和日期，专室专柜存放，在有效期内使用；过期后重新灭菌。

(四)、特殊污染的物品、器械应有标志，并做特殊处理。(五)、下收下送车辆，洁污分开，每日清洁消毒，分区存放。

（六）、室内每日湿式清扫，紫外线照射1小时，每月做空气培养。

（七）、一次性使用无菌医疗用品，拆除外包装后，方可移入无菌物品存放间，保存在无菌橱内。

（八）、工作人员手及物体表面每月做一次细菌培养。

（九）、严格掌握消毒规程及监测制度。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行并做好纪录；生物监测每季度一次，合格后方可使用。

（十）、工作人员每年查体一次。

（十一）、消毒员持证上岗。

第三篇：《产品追溯制度》

公司产品追溯管理制度

1、目的通过建立追溯制度，确定从源头种植，到加工、到销售整个过程中产品的流向和信息，即生产的产品从上往下能够跟踪，从下往上能够追溯，有助于查找不符合的原因，提高召回能力和组织的生产效率。

2、范围

适用于本公司产品。

3、涉及的部门

采购部、质检部、生产部、仓储部

4、定义、实施

4.1、可追溯性：通过登记的日期、批号、识别码，对商品或行为的历史和使用或位置予以追踪的能力。

4.2、实施

4.2.1

本公司通过对原辅料和产成品实施批号管理，建立进货验收记录、生产记录、入库记录、出库发货记录、销售记录，根据批号管理实现追溯。

4.2.2

生产原料，需由采购部要求供应商提供“品质保证书”（包含：胡麻种植品种、种植地的土壤状况、农药使用情况等）；

4.2.3

包装原料，需由采购部要求供应商提供“品质保证书”（包含：品名、生产批号、批次检验报告、合格证书等）；

4.2.4

原料进厂，由仓储部通知质检部，对原料进行进厂检查。质检部接到通知后对原料进行验收，并按时做好记录，需包含：品名、生产日期、供应商、规格、数量、感官或技术要求等，检验合格后通知仓储部。

4.2.5

入库：仓储部接到质检部通知后，将原料入库，并做好原料入库记录（包含：来货日期、品名、生产日期、数量、供应商、原料状态（合格/不合格）、库位），原料入库后，库房应做好标识管理（包含：品名、进货日期、数量、供应商、等）；

4.2.6

车间领用，库房应做好原料出库记录（包含：日期、品名、出库数量、剩余数量、去向、领用人等），车间应做好原料领用记录（包含：日期、品名、数量、领用人等）；

4.2.7

车间生产，应做好生产记录（包含：日期、成品名称及生产批次、成品数量、所用的所有原辅料的数量及批次、记录人、审核人等）。

4.2.8

成品入库：由生产部和仓储部做好成品交付记录（日期、品名、数量、批次、生产人员、仓储部人员签字），仓储部做好成品入库记录（包含：日期、品名、生产日期、数量、成品状态（合格/不合格/待检），成品进库，库房做好标识管理（包含：品名、数量、生产日期、保质期、成品状态（合格/不合格/待检）等）。

4.2.9

成品出库销售：有仓储部做好销售记录（包含：日期、品名、数量、产品状态、销售途径、销售方信息、库房经办人等）。

5、追溯

5.1

对于已出现质量问题的成品都要进行质量追溯；

5.2

质量追溯由采购部、质检、生产部、仓储部联合完成；

5.3

溯源

5.3.1根据客户的质量投诉报告，确定成品的生产批号；

5.3.2由质检部根据生产部提供的该批号产品生产时的生产记录，查明使用的原料批次；

5.3.3通过原料进厂验收记录，判定出该批次原料的供货方信息、来货信息和品质保证书；

5.3.4

由采购部联系供应商，供应商进行调查回复。

5.4

追踪

5.4.1根据供应商提供的某原料的某批次质量不合格报告，由质检部通过原料进厂验收记录确定该批次原料的进厂日期及数量，然后通知到库房、生产部；

5.4.2库房根据原料入库记录、出库记录，检查库存，并封存该批次剩余原料；

5.4.3生产部根据原料领用记录和生产记录，确定使用该批次原料的成品的数量及生产批次，告知仓储部；

5.4.4

仓储部根据生产部提供的信息，和成品入库记录、出库记录，确定使用该批次原料的成品的出库数量、剩余数量，并封存剩余库存；并根据销售记录确定使用该批次原料的成品的销售途径、销售方信息、数量，将信息告知质检部；

5.4.5

由质检部评估危害性，是否实施召回。

6、相关记录

《进厂原料验收记录》

《原料入库记录》

《原料出库记录》

《原料领用记录》

《生产记录》

《成品交付记录》

《成品入库记录》

《成品出库记录》

《销售记录》

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END

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第四篇：产品追溯制度（范文）

产品追溯制度

1、目的通过建立追溯制度，确定从源头种植或养殖，到加工、到销售整个过程中产品的流向和信息，即生产的产品从上往下能够跟踪，从下往上能够追溯，有助于查找不符合的原因，提高召回能力和组织的生产效率。

2、范围

适用于本公司产品。

3、涉及的部门

采购部、品控部、生产部、仓储部

4、定义、实施

4.1、可追溯性：通过登记的识别码，对商品或行为的历史和使用或位置予以追踪的能力。

4.2、实施

4.2.1 本公司通过对原辅料和产成品实施批号管理，建立进货验收记录、生产记录、入库记录、出库发货记录、销售记录，根据批号管理实现追溯。

4.2.2 蔬菜类原料，需由采购部要求供应商提供“品质保证书”（包含：品名、生产批号、重量、种植地及种植地的土壤状况、农药使用情况等）；

4.2.3 肉类原料需由采购部要求供应商提供“品质保证书”（包含：品名、生产批号、重量、养殖地、饲料情况、兽药的使用情况等）；

4.2.4 原料进厂，由仓储部通知品控部，对货物进行进厂检查。品控部接到通知后对原料进行验收，并按时做好记录，需包含：品名、生产日期、供应商、规格、数量、感官或技术要求等，检验合格后通知仓储部。

4.2.5 入库：仓储部接到品控部通知后，将原料入库，并做好原料入库记录（包含：来货日期、品名、生产日期、数量、供应商、原料状态（合格/不合格）、库位），原料入库上架后，库房应做好标识管理（包含：品名、进货日期、数量、供应商、生产日期、保质期）；

4.2.6 车间领用，库房应做好原料出库记录（包含：日期、品名、出库数量、剩余数量、去向、领用人等），车间应做好原料领用记录（包含：日期、品名、数量、用途、领用人等）；

4.2.7 车间生产，应做好生产记录（包含：日期、成品名称及生产批次、成品数量、所用的所有原辅料的数量及批次、记录人、审核人等）。

4.2.8 成品入库：由生产部和仓储部做好成品交付记录（日期、品名、数量、批次、生产人员、仓储部人员签字），仓储部做好成品入库记录（包含：日期、品名、生产日期、数量、成品状态（合格/不合格/待检），成品进库上架，库房做好标识管理（包含：品名、数量、生产日期、保质期、成品状态（合格/不合格/待检）等）。

4.2.9 成品出库销售：有仓储部做好销售记录（包含：日期、品名、数量、产品状态、销售途径、销售方信息、库房经办人等）。

5、追溯

5.1 对于已出现质量问题的成品都要进行质量追溯；

5.2 质量追溯由采购部、品控部、生产部、仓储部联合完成；

5.3 溯源

5.3.1根据客户的质量投诉报告，确定成品的生产批号；

5.3.2由品控部根据生产部提供的该批号产品生产时的生产记录，查明使用的原料批次；

5.3.3通过原料进厂验收记录，判定出该批次原料的供货方信息、来货信息和品质保证书（蔬菜原料、肉类原料）；

5.3.4 由采购部联系供应商，供应商进行调查回复。

5.4 追踪

5.4.1根据供应商提供的某原料的某批次质量不合格报告，由品控部通过原料进厂验收记录确定该批次原料的进厂日期及数量，然后通知到库房、生产部；

5.4.2库房根据原料入库记录、出库记录，检查库存，并封存该批次剩余原料；

5.4.3生产部根据原料领用记录和生产记录，确定使用该批次原料的成品的数量及生产批次，告知仓储部；

5.4.4 仓储部根据生产部提供的信息，和成品入库记录、出库记录，确定使用该批次原料的成品的出库数量、剩余数量，并封存剩余库存；并根据销售记录确定使用该批次原料的成品的销售途径、销售方信息、数量，将信息告知品控部；

5.4.5 由品控部评估危害性，是否实施召回。

6、相关记录 《进厂原料验收记录》《原料入库记录》《原料出库记录》《原料领用记录》《生产记录》《成品交付记录》 《成品入库记录》 《成品出库记录》 《销售记录》

第五篇：工程质量追溯制度

南水北调中线一期工程总干渠

陶岔～沙河南方城段第四施工标段

工程质量追溯制度

批准：

审核：

编制：

中国水利水电第一工程局有限公司

南水北调中线工程方城四标项目经理部

二零一一年四月十五日

工程质量追溯制度

1、原材料质量报验制度

对于进场的原材料要加强质量控制，保证到现场的原材料是合格的。严格执行进场材料报验制度，严禁原材料未经报验就用于施工。同时，对原材料的进场、检验及不合格品记录等要建立统一台账，对材料的生产厂家生产许可证、出厂合格证、复试报告及不合格品退场记录等原始材料必须统一存放，必要时保存照片、视频等多媒体资料，以备后期查验。

2、隐蔽工程及工程隐蔽部位旁站监督制度

对土工膜铺设、穿堤建筑物、无砂排水管、集水井、桩基、水泥稳定土换填、渐变段与渠道主体的交界处、过水断面内的墩、柱周边土方回填和防渗止水施工等隐蔽工程及工程的隐蔽部位，现场操作人员、三检人员须详细记录备案。对土工膜焊接等重要施工工序，应附图描述焊缝桩号、位置、长度等性状，并标注焊接操作人员、检验人员等相关信息。对隐蔽工程施工，要视情况保留必要的影像资料以供备查。

3、关键部位和关键环节操作人员实名签名制度

对于关键部位和关键环节的操作人员，须在单元工程验收时在验收检查表中实行操作人员实名签名制度，并作为档案资料永久保存。下列项目质量检查人员必须实行实名签名制，但不限于：

（1）土工膜接头焊接人员；

（2）止水接头焊接人员；

（3）止水周边混凝土振捣人员；

（4）渠道混凝土周边人工振捣人员；

（5）聚硫密封胶现场配制人员和填缝操作人员；

（6）通缝切缝操作人员；

（7）逆止阀安装人员；

（8）灌浆操作人员；

（9）缺陷处理操作人员。

4、质量缺陷备案制度

对施工过程中发生的质量缺陷及质量问题，须按《南水北调中线干线工程混凝土结构质量缺陷及裂缝处理技术规定》进行检查、分析、处理及备案。杜绝未经现场监理工程师批准，擅自采取表面涂抹、灌浆等处理措施。

5、工程质量相关知识培训制度

项目部须不定期对项目部技术、质量检查人员、施工队和施工班组技术、质量检查人员进行质量法规、规范、技术标准、强制性条文及与工程质量有关规定的培训学习，并保存相关记录。培训学习记录须明确学习日期、起止时间、主讲人、学习内容及参加人员等。

6、施工现场标准化管理制度

施工现场必须设立醒目的施工标牌。原材料，半成品均需挂牌进行标识或标示（包括：材料名称、产地、数量及检验状态等内容）。

7、定期汇报及总结制度

建立工程质量检查验收记录台帐，填写质量报表，每月按时上报。每进行一次质量工作总结，以明确质量管理工作的落实和进展情况，有利于调整工作程序、方法和重点，在动态管理下实现质量管理目标。

8、信息沟通制度

信息分外部信息和内部信息。外部信息包括：质量监督站、建管处、监理单位的外来文件，技术标准、规范条文，顾客、工程合同方、供货厂家等相关方反馈信息及投诉，用其它手段从外部直接获取的有关质量、技术、工艺、管理等方面的文件。

内部信息包括：工程局、分局及项目部的往来文件。

对这些文件的处理可通过收、发文件登记等进行记录。也可通过网络交流进行沟通与联系。