产品追溯制度（范文）

第一篇：产品追溯制度（范文）

产品追溯制度

1、目的通过建立追溯制度，确定从源头种植或养殖，到加工、到销售整个过程中产品的流向和信息，即生产的产品从上往下能够跟踪，从下往上能够追溯，有助于查找不符合的原因，提高召回能力和组织的生产效率。

2、范围

适用于本公司产品。

3、涉及的部门

采购部、品控部、生产部、仓储部

4、定义、实施

4.1、可追溯性：通过登记的识别码，对商品或行为的历史和使用或位置予以追踪的能力。

4.2、实施

4.2.1 本公司通过对原辅料和产成品实施批号管理，建立进货验收记录、生产记录、入库记录、出库发货记录、销售记录，根据批号管理实现追溯。

4.2.2 蔬菜类原料，需由采购部要求供应商提供“品质保证书”（包含：品名、生产批号、重量、种植地及种植地的土壤状况、农药使用情况等）；

4.2.3 肉类原料需由采购部要求供应商提供“品质保证书”（包含：品名、生产批号、重量、养殖地、饲料情况、兽药的使用情况等）；

4.2.4 原料进厂，由仓储部通知品控部，对货物进行进厂检查。品控部接到通知后对原料进行验收，并按时做好记录，需包含：品名、生产日期、供应商、规格、数量、感官或技术要求等，检验合格后通知仓储部。

4.2.5 入库：仓储部接到品控部通知后，将原料入库，并做好原料入库记录（包含：来货日期、品名、生产日期、数量、供应商、原料状态（合格/不合格）、库位），原料入库上架后，库房应做好标识管理（包含：品名、进货日期、数量、供应商、生产日期、保质期）；

4.2.6 车间领用，库房应做好原料出库记录（包含：日期、品名、出库数量、剩余数量、去向、领用人等），车间应做好原料领用记录（包含：日期、品名、数量、用途、领用人等）；

4.2.7 车间生产，应做好生产记录（包含：日期、成品名称及生产批次、成品数量、所用的所有原辅料的数量及批次、记录人、审核人等）。

4.2.8 成品入库：由生产部和仓储部做好成品交付记录（日期、品名、数量、批次、生产人员、仓储部人员签字），仓储部做好成品入库记录（包含：日期、品名、生产日期、数量、成品状态（合格/不合格/待检），成品进库上架，库房做好标识管理（包含：品名、数量、生产日期、保质期、成品状态（合格/不合格/待检）等）。

4.2.9 成品出库销售：有仓储部做好销售记录（包含：日期、品名、数量、产品状态、销售途径、销售方信息、库房经办人等）。

5、追溯

5.1 对于已出现质量问题的成品都要进行质量追溯；

5.2 质量追溯由采购部、品控部、生产部、仓储部联合完成；

5.3 溯源

5.3.1根据客户的质量投诉报告，确定成品的生产批号；

5.3.2由品控部根据生产部提供的该批号产品生产时的生产记录，查明使用的原料批次；

5.3.3通过原料进厂验收记录，判定出该批次原料的供货方信息、来货信息和品质保证书（蔬菜原料、肉类原料）；

5.3.4 由采购部联系供应商，供应商进行调查回复。

5.4 追踪

5.4.1根据供应商提供的某原料的某批次质量不合格报告，由品控部通过原料进厂验收记录确定该批次原料的进厂日期及数量，然后通知到库房、生产部；

5.4.2库房根据原料入库记录、出库记录，检查库存，并封存该批次剩余原料；

5.4.3生产部根据原料领用记录和生产记录，确定使用该批次原料的成品的数量及生产批次，告知仓储部；

5.4.4 仓储部根据生产部提供的信息，和成品入库记录、出库记录，确定使用该批次原料的成品的出库数量、剩余数量，并封存剩余库存；并根据销售记录确定使用该批次原料的成品的销售途径、销售方信息、数量，将信息告知品控部；

5.4.5 由品控部评估危害性，是否实施召回。

6、相关记录 《进厂原料验收记录》《原料入库记录》《原料出库记录》《原料领用记录》《生产记录》《成品交付记录》 《成品入库记录》 《成品出库记录》 《销售记录》

第二篇：医疗器械产品追溯制度

医疗器械产品追溯制度

一、目的为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。

二、范围

追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等

三、定义

可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。

四、职责

1供方：负责对提交给我院的产品进行标识；

2设备科：负责监督供方对提交给我院的产品进行标识；负责标识购进物品的产品属性；

3器材仓库及使用科室：仓库负责产品验收；仓库负责做好完整的验收记录；仓库负责追溯产品购进过程的形成；使用科室负责追溯产品使用过程的形成。

五、管理方法

1、产品标识的内容：医院药库对产品进行标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

2、验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人员、验收日期、数量等。

3、医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

4、记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

第三篇：产品追溯管理制度

东莞市领鲜源食品有限公司

产品追溯制度 目的

以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。2 范围

产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。3 职责

3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理； 3.2综合管理部负责检验状态的标识；

3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；

3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯； 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。4 定义

4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。

4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。5工作程序

5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容：

产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等；

检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；

加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；

5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理； 5.2.3仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。5.3生产过程中的标识

5.3.1 生产过程半成品标识：按《生产作业指导书》和《产品检验指导书》要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写；生产中相关配件上均表明生产人员编号（用黑色记号笔写在相应位置），严格遵守生产规程要求，如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。5.3.2产品生产时填写的相关表格输入电脑，做成产品出厂原始记录，便于查询。5.3.3各个工序的检验和测试状态及加工状态，可通过放置于不同区域反映出来，必要时配合进行产品标识。对于经检验为返工/返修的产品，直接返回上道工序，或放入返工/返修区表明情况。对于经检验为不合格的废品，放置于不合格区。

5.3.4生产完工的产品送至待检测区，检测后须返工的产品放入指定区域写明情况，返工之后的产品，重新检验。

5.3.5当计量检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时，发现部门必须立即通知生产部相关人员，转回上道工序或按发货批次进行追回、检验和返工/返修。

5.3.6生产部门生产过程中，各种标识资料必须随产品一起交接，确保追溯时的准确性。5.4成品标识

5.4.1成品的产品标识是规格型号、编号、加工日期、数量等。

5.4.1最终检验、测试不合格的成品，应放置于有不合格标识的区域；

5.4.2包装人员在装箱以后在箱外进行标识（含顾客名、品名、规格、数量等），顾客要求的特定产品要照定单要求执行。

5.4.3产品出厂时封装好相关资料，并将产品出厂时间填写到原始记录表中。5.5标识的保护

5.5.1 产品标识应清晰牢固，不因产品流转中诸因素（如搬运、移置、管理不善或雨淋等）的影响而损坏或消失，保持其可追溯性。

5.5.2在产品实现和生产运作过程中，产品在未出厂前，各有关部门必须对所用的各种标识认真保护，严禁涂抹、撒毁，保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态，防止误用产品或不合格品流入下道工序。

5.5.3各有关部门按规定做好标识，无状态标识的产品不得使用、转序或出厂；发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的责任部门报告，产品暂停流转，直到重新正确标识后方能流转 6产品的可追溯

6.1公司产品的追溯要求可以追溯到生产历史，根据产品名称、批号、规格、、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。6.2 当顾客要求或公司产品出现批量不合格时，销售部应当会同质量部、生产部部等有关人员查阅产品各种记录进行分析和处理。

6.3对让步接收、紧急放行、特别处理产品，流转部门进行书面记录、标识中注明如“让步接收”等字样，以便进行追溯性验证。

6.4对采购产品的质量追溯，按产品件上的标识及原料验收记录内容对供应商进行追溯，实施质量责任落实。

第四篇：不合格产品追溯,召回与处理制度

不合格产品追溯，召回与处理制度

1，目的

为进一步加强和规范公司的食品质量安全工作，确保公司产品在发现存在质量隐患或者发生重大安全事故时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度的降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，将损失降低到最小，特制定不合格产品召回处理制度

2.召回产品范围

本制度所称的不合格品限于裕龙集团有限公司进口的有证据证明对人健康已经或者可能造成危害的如下肉类产品：

2.1产品经出入境检验检疫部门或者质量监督检验部门检验判为不合格，要求召回的肉类产品；

2.2不符合国家相关食品质量安全标准，已经诱发或者可能引发食品污染，食源性疾病或对人体健康造成危害的肉类产品。

2.3含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全，不明确的产品； 3，公司领导和相关部门职责权限

3.1总经理负责产品召回的决策，对召回情况进行监督；

3.2销售部负责与客户沟通，建立产品投诉档案，对指定产品进行召回，并定期将产品所在的市场召回进展情况以书面形式反馈到质检部。

3.3质检部负责进行专业指导，并负责整个召回过程的监督，控制，协调工作，组织召回产品发生问题原因的调查分析和食品安全危害调查，评估及分析情况的汇总上报。

3.4 生产部门负责不合格产品的隔离，标识和存放，并协助质量管理部做好召回产品发生问题原因的调查分析； 4，产品召回管理

召回程序1，接受质量信息，2信息确认，3实施召回，4，召回产品的处理 4.1接受信息：销售部负责接受经销商，消费者反馈的质量信息，并将信息书面反馈到质检部；质检部负责直接接收出入境检验检疫部门及质量监督部门反馈的质量信息及公司内部反馈的质量信息； 4.2.信息确认

4.2.1质检部接收相关质量信息后，要对接收到的质量信息进行确认，组织质检部，冷藏部，生产部进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，确认出现的质量问题是否属于规定范围内的质量问题，确定是否实施产品召回及召回级别，如需召回，需立即汇报公司总经理，最终由总经理批准后进入召回阶段； 4.2.2食品召回级别的划分按国际《食品召回管理规定》划分为三个级别： 一级召回：产品受生物或化学性污染，流通范围光，社会影响大的不安全食品召回；

二级召回：不符合食品安全相关标准，危害程度一般或者流通范围小，社会影响小的不安全食品的召回。三级召回：已经或可能对消费者健康造成危害，危害程度请问或含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全，不明确的产品； 4.3实施召回 4.3.1确认产品属于应当召回的不合格产品或不安全食品之后，公司立即停止该产品的生产和销售，质检部对该批产品的生产和库存情况进行追溯和调查，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂和未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库房存放预召回的产品（存放识加设不合格品标识）

4.3.2销售部负责在规定期限内（一级召回1日内，二级召回2日内，三级召回3日内）通知有关经销商停止销售，通知消费者停止消费； 4.3.3质检部负责制定食品召回计划，计划内容包括： 1）停止生产不安全食品的情况

2）通知销售者停止销售不安全食品的情况 3）通知消费者停止消费不安全食品的情况

4）食品安全危害种类，产生原因，可能受影响人群，严重和紧急程度；

5）召回措施的内容，包括实施组织，联系方式以及召回的具体措施，范围和时限等；

6）召回的预期效果

7）召回食品后的处理措施。

一级召回3日内，二级召回5日内，三级召回7日内，通过质量监督部门向省级质量监督部门提交食品召回计划；

4.3.4销售部负责对不合格产品逐步按计划实施召回，并及时将信息反馈给公司，质检部监督产品的召回情况，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，通过市质监部门向省级质监部门提交食品召回阶段性进行报告； 4.3.5召回产品信息的公布：为保护消费者利益，必要时公司将由总经理做发言人利用报纸，电台，电视台，和互联网等传播媒体，把召回程序中的信息，如：产品代码，实物图象，出现问题的性质及严重程度，公司对此问题的处理方式，召回产品的方式等尽快传达给消费者，以保持消费者对企业的信任。

4.3.6质检部负责将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝此类问题的再次发生。

4.3.7食品召回结束后的15日内，质管部负责向省级质监部门提交召回总结报告。接受省级质监部门对召回总结报告的审查和召回效果的评估，如产品为达到预期效果，则再次进如召回程序。4.4召回食品的处理 对因标签，标识不符合食品安全标准而被召回的食品，公司可采取适当补救措施，经验证能保证食品安全的情况下可以继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。对无法采取补救措施的不合格产品或者不合格产品，予以销毁 5 召回记录的保存

记录内容包括产品召回批次，数量，比例，原因，结果等，保存期限为三年。

第五篇：医疗器械产品追溯管理制度

高风险医疗器械产品追溯管理制度

第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

第二条 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

第三条医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

第四条高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

第五条对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

第六条对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

第七条对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

第八条医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。