第一篇：追溯体系文字资料2012.2.17
猪肉质量溯源体系
猪肉质量安全包含多个链条，从生猪养殖、屠宰、猪肉加工到配送、批发和零售，环节众多，要把所有的环节纳入监管，建立猪肉质量安全追溯体系，发现问题时有章可循，引导生猪养殖过程的标准化生产。
一、生猪养殖环节
一般大型屠宰厂的生猪主要来源于合同场和自属养殖场，生猪养猪场进行统一饲养管理、防疫，使用统一的饲料、兽药，统一格式的记录使用的饲料、兽药、疫苗，及停药期等信息，生猪达到出栏体重后按批次编号回收，进行屠宰。
1、饲养与防疫
生猪饲养期间参照“肉用家畜饲养HACCP管理技术规范（NY/T1336-2007）”、“生猪饲养管理技术规范（DB51/T1076-2010）”、“规模猪场生产技术规程（GB/T17824-2008）”、“集约化猪场防疫基本要求（GB/T17823-2009）”、“中华人民共和国动物防疫法”进行统一饲养管理和防疫。
2、饲料添加剂和兽药使用
饲料添加剂和兽药的使用，以及兽药停药期参照和遵循中华人民共和国农业部的公告第318号（饲料添加剂品种目录）、第168号（饲料药物添加剂使用规范）、第278号（兽药停药期规定和不需要制定停药期的兽药品种）、第193号（食品动物禁用的兽药及其它化合物清单），兽药的使用参照中华人民共和国兽药典—兽药使用指南。
3、饲料配制
为更大程度发挥猪的生长潜能，猪各阶段饲料的配制参照“猪饲养标准（NY/T65-2004）”、“美国NRC猪饲养标准（1998）”和“仔猪、育肥猪配合饲料（GB/T5915-2008）”。饲料原料的选择新鲜、无霉变和异味的原料，原料的选择参照“饲料用玉米（GB/T17890-2008）”、“饲料用大豆粕（GB/T19541-2004）”、“饲料用骨粉和肉骨粉（GB/T20193-2006”、“饲料用大豆（GB/T20411-2006）”、“饲料用棉籽粕（GB/T21264-2007）”、“饲料用菜籽粕（GB/T23736-2009）”等标准。
购买或配置的饲料符合“饲料卫生标准（GB/T13078-2001）”和中华人民共和国国务院令第609号《饲料和饲料添加剂管理条例》。饲料中硒、铜、亚硝酸盐、赭曲霉素A和玉米赤霉烯醇等允许量参照GB/T26418-2010、GB/T26419-2010、GB/T13078.1-2006、GB/T13078.2-2006。
4、生猪饲养环境
生猪饲养期间需保持圈舍清洁、干燥，圈舍和猪场的环境质量符合“畜禽场环境质量及卫生控制规范（NY/T 1167-2006）”。
5、生猪档案管理和生产记录
生猪饲养期间生产记录符合“畜禽养殖场质量管理体系建设规则（NY/T1569-2007）”和中华人民共和国农业部的公告第67号——畜禽标识和养殖档案管理办法。
二、生猪运输
为保障生猪福利，减少生猪运输应激，减少PSE、DFD肉发生率，提高肉品质量，生猪运输参照“良好农业规范第11部分：畜禽公路运输控制点与符合性规范（GB/T20014.11-2005）”、“生猪调运技术规程（DB34/T604-2006）”和“畜禽产地检疫规范（GB 16549-1996）”。生猪运输时标明生猪来源、出场时间、品种和数量等信息。
1、运输前的准备
车辆及有关设备:检查车箱内有无大漏洞、铁钉或其它尖锐突出物，备齐上下车用的活动踏板、照明设备、防晒、防寒、饮水、饲料等物品。车箱、踏板等所有接触生猪的物品都要清洗、消毒。
2、运输检疫
在产地要向当地动物检疫人员报检，检疫人员可采取望、听、摸、测的方法进行猪群或个体检查，特殊情况还要采取实验室诊断。
望：重点观察猪的精神状态、皮毛、呼吸等情况。健康猪精神活泼，皮毛光亮，白色猪皮肤微红，肛门周围干净，无粪便污物。
听：主要是听叫声和呼吸声。健康猪的叫声宏亮，呼吸均匀。当有病时，会出现咳嗽、气喘、叫声嘶哑等。
摸：主要是触摸猪体表面有无结节和淋巴结是否肿胀，凡体表面有结节或淋巴结肿胀者均为病猪。
测：主要是测体温，通过望、听、摸，发现疑似病猪时，要进行肛门测试体温，凡体温低于37.5或高于39.5℃时即为病猪。
按照“畜禽产地检疫规范（GB 16549-1996）”对生猪进行检疫。经检疫合格的生猪，填写好《动物产地检疫合格证明》等。出县境动物的运输凭《动物产地检疫合格证明》换取《出县境动物检疫合格证明》，3、装车
生猪要避免惊吓，谨慎装车。路途运输时间超过24小时以上，装运前要喂一次食，喂至7成饱即可。最好白天装车，必须夜晚装车时，要有充分的照明设备，尽量使猪安静，禁止击打，硬拖等粗暴行为。前最好饮用一些维生素C、葡萄糖粉，这样可以减少运输途中的应激反应，还可以减少PSE肉的发生率，尤其是长途运输。夏季注意防暑降温，冬季注意防寒保暖。
4、运输
要稳妥行驶。在行车途中，要保持车辆平稳，避免剧烈颠簸、紧急刹车等可能引起生猪惊慌、乱撞和互相挤压的现象。
5、卸车
到达目的地后，首先要将随车携带的《动物产地检疫合格证明》、《出县境动物检疫合格证明》、《非疫区证明》、《动物及动物产品运载工具消毒证明》等有关证件交当地动物检疫部门复检。复检合格，核对证物相符后方可卸车。卸车前要搭好踏板，防止猪摔伤，卸猪要缓慢进行，不得强拉硬推，以免造成外伤事故。
三、生猪屠宰
生猪达到屠宰场卸车后按批次编号，并抽取10%，采集尿样和血样按照“生猪屠宰检疫规程（农业部农医发[2010]27号）”检测盐酸克伦特罗、氯霉素和口蹄疫病毒等兽药残留和疫病检测。
生猪到达屠宰场后应按照“生猪屠宰管理条例（国务院令第525号）”、“生猪屠宰操作规程（GB/T17236-2008）”、“畜禽屠宰HACCP应用规范（GB/T20551-2006）”、“畜类屠宰加工通用技术条件（GB/T17237-2008）”、“生猪屠宰良好操作规范（GB/T19479-2004）”、“生猪屠宰加工场（厂）动物卫生条件（NY/T2076-2011）”、“生猪人道屠宰技术规范（GB/T22569-2008）”进行宰前检疫、静养、屠宰。对进入屠宰厂的生猪按批次抽取10%，采集尿样和血样检测盐酸克伦特罗、氯霉素和口蹄疫病毒等兽药残留和疫病检测。
1、生猪屠宰前检测、检疫和静养
来自非疫区的健康待宰生猪到达屠宰场后，首先进行检查发现因机械损伤或其他原因造成的残、死猪应进行急宰或按中华人民共和国商务部和财政部令
2008年第9号令：“生猪定点屠宰厂(场)病害猪无害化处理管理办法”实施无害化处理。健康待宰生猪静养12-24h，期间保证充足饮水，并取尿样进行盐酸克伦特罗、氯霉素的检测，经检疫合格者签发《宰前合格证》。按顺序赶送宰前通道喷淋干净后进行屠宰。
2、屠宰 1）麻电致昏
麻电操作人员应穿戴合格的绝缘靴、绝缘手套。麻电设备应配备安装电压表、电流表、调压器。人工麻电器：电压为70-90V，电流0.5-1.0A，麻电时间1-3s，盐水浓度5%。自动麻电器：电压不超过90V，电流应不大于1.5A，麻电时间1-2 s。人工麻电器应在其两端分别蘸盐水（防止电源短路），操作时在猪头颞颥区（俗称太阳穴）额骨与枕骨附近（猪眼与耳根交界处）进行麻电，将电极的一端揿在颞颥区，另一端揿在肩胛骨附近。猪被麻电后应心脏跳动，呈昏迷状态，不得使其致死。2）刺杀放血
从麻电致昏至刺杀放血，不得超过30s。刺杀放血刀口长度约5cm。沥血时间不得少于5min。刺杀时操作人员一手抓住猪前脚，另一手握刀，刀尖向上，刀锋向前，对准第一肋骨咽喉正中偏右05.-1.0 cm处向心脏方向刺入，再侧刀下拖切断颈部动脉和静脉，不得刺破心脏。刺杀时不得使猪呛膈，淤血。放血刀应消毒后轮换使用。3）浸烫脱毛或机械剥皮 A）浸烫脱毛
放血后的猪屠体应用喷淋水或清洗机冲淋，清洗血污、粪污及其他污物。按猪屠体的大小、品种和季节差异，控制浸烫水温在58-63 ℃，浸烫时间为3-6 min，不得使猪屠体沉底、烫老。
机械脱毛或人工刮毛后，应在清水池内洗刷浮毛、污垢，再将猪体提升悬挂、修割、冲淋。B）机械剥皮
按剥皮机性能，预剥一面或二面，确定预剥面积。剥皮按以下程序操作：挑腹皮：从颈部起沿腹部正中线切开皮层至肛门处；剥前腿：挑开前腿腿档皮，剥至脖头骨脑顶处；剥后腿：挑开后腿腿档皮，剥至肛门两侧；剥臀皮：先从后臀部皮层尖端处割开一小块皮，用手拉紧，顺序下刀，再将两侧臀部皮和尾根皮剥下；剥腹皮：左右两侧分别剥；剥右侧时，一手拉紧、拉平后档肚皮，按顺序剥下后腿皮、腹皮和前腿皮；剥左侧时，一手拉紧脖头皮，按顺序剥下脖头皮，前腿皮、腹皮和后腿皮；夹皮：将预剥开的大面猪皮拉平、崩紧，放入剥皮机卡口、夹紧；开剥：水冲淋与剥皮同步进行，按皮层厚度掌握进刀深度，不得划破皮面，少带肥膘。4）开膛、净膛
a)雕圈：刀刺入肛门外围，雕成圆圈，掏开大肠头垂直放入骨盆内。应使雕圈少带肉，肠头脱离括约肌，不得割破直肠。
b)挑胸、剖腹：自放血口沿胸部正中挑开胸骨，沿腹部正中线自上而下剖腹，将生殖器从脂肪中拉出，连同输尿管全部割除，不得刺伤内脏。放血口、挑胸、剖腹口应连成一线，不得出现三角肉。
c)拉直肠、割膀胱：一手抓住直肠，另一手持刀，将肠系膜及韧带割断，再将膀胱和输尿管割除，不得刺破直肠。
d)取肠、胃（肚）：一手抓住肠系膜及胃部大弯头处，另一手持刀在靠近肾脏处将系膜组织和肠、胃共同割离猪体，并割断韧带及食道，不得刺破肠、胃、胆囊。e)取心、肝、肺：一手抓住肝，另一手持刀，割开两边隔膜，取横膈膜肌脚备检。左手顺势将肝下揿，右手持刀将连接胸腔和颈部的韧带割断，并割断食管和气管，取出心、肝、肺，不得使其破损。
f)冲洗胸、腹腔：取出内脏后，应及时用足够压力的净水冲洗胸腔和腹腔，洗净腔内淤血、浮毛、污物，并摘除两侧肾上腺。g)摘除内脏各部位的同时，应由检验人员按“生猪屠宰检疫规程（农业部农医发[2010]27号）”和“生猪屠宰操作规程（GBT17236-2008）”进行检验。5）劈半（锯半）
a)将经检验合格的猪胴体去头、尾。
b)可采用手工劈半或电锯劈半。手工劈半或手工电锯劈半时应“描脊”，使骨节对开，劈半均匀。采用桥式电锯劈半时，应使轨道、锯片、引进槽成直线，不得锯偏。
c)劈半后的片猪肉还应立即摘除肾脏（腰子），撕断腹腔板油，冲洗血污、浮毛、锯肉末。6）整修、复验
a)按顺序整修腹部，修割乳头、放血刀口、割除槽头、护心油、暗伤、脓疮、伤斑和遗漏病变腺体。
b)整修后的片猪肉应进行复验，合格后割除前后蹄（爪），加盖检验印章，计量分级 7）整理副产品 a)分离心、肝、肺
切除肝膈韧带和肺门结缔组织、摘除胆囊时，不得使其损伤、不得残留；猪心上不得带护心油、横膈膜；猪肝上不得带水泡；猪肺上允许保留5cm肺管。b)分离脾、胃（肚）
将胃底端脂肪割除，切断与十二指肠连接处和肝胃韧带。剥开网油，从网膜上割除脾脏，少带油脂。翻胃清洗时，一手抓住胃尖冲洗胃部污物，用刀在胃大弯处戳开约locm小口，再用洗胃机或长流水将胃翻转冲洗干净。c)扯大肠
摆正大肠，从结肠末端将花油撕至离盲肠与小肠连接处约15～20cm，割断，打结，不得使盲肠破损，残留油脂过多。翻洗大肠，一手抓住肠的一端，另一手自上而下挤出粪污，并将肠子翻出一小部分，用一手二指撑开肠口，另一手向大肠内灌水，使肠水下坠，自动翻转。经清洗、整理的大肠不得带粪污，不得断肠。d)扯小肠
将小肠从割离胃的断面拉出，一手抓住花油，另一手将小肠末梢挂于操作台边，自上而下排除粪污，操作时不得扯断、扯乱。扯出的小肠应及时采用机械或人工方法清除肠内污物。e)摘胰脏
从肠系膜中将胰脏摘下，胰脏上应少带油脂。8）其他要求
a)刺杀、放血、挑胸、剖腹、摘取内脏、劈半、整修各工序，都要设立检验点；配备专职检验人员，按“生猪屠宰操作规程（GBT17236-2008）”附录A的规定严格检验。
b)刺杀、放血、挑胸、剖腹、摘取内脏、劈半、整修各工序，都要设立检验点；配备专职检验人员，按“生猪屠宰操作规程（GBT17236-2008）”附录A的规定严格检验。
c)全部屠宰过程不得超过45min。从放血到摘取内脏，不得超过30min，加盖检验印章，不得超过15min。
d)经检验不符合食用条件的肉品和副产品，应按“肉类加工厂卫生规范（GB/T12694-1990）”的规定处理
四、预冷、排酸
屠宰劈半的热胴体先经-18℃急冻60分钟后转入胴体4-8℃预冷间，进行预冷和排酸，达到冷却肉标准（冷却猪肉—NY/T632-2001）。
五、分割、包装
24h预冷、排酸后的胴体按出售要求进行分割和包装，每分割完一个猪场的产品，应暂停15-30分钟，彻底清理完该猪场产品，方可分割下一猪场的生猪产品。
进行产品包装时将品名、批次号等信息填入银宝产品合格证，放入速冻盒（外包装袋里面），不足一整件的剩余产品做冷鲜肉转连锁店配送中心。胴体分割和肉产品包装参照“鲜、冻肉生产良好操作规范（GB/T20575-2006）”。
六、肉品检验
依照“肉与肉制品感官评定规范（GB/T22210-2008）”对每批冷却肉随机检测其感官指标。
分割过程中对每批产品进行随机采样，注明批次号送化验室进行微生物检测（主要检测细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、兽药残留检测（克伦特罗、氯霉素）和污染物检验。微生物指标检测参照“食品微生物学检测（GB/T4789.1-4、10、15、30、35、40-2010）”和“微生物风险评估在食品安全风险管理的应用指南（GB/T23785-2009）”。兽药残留检测参照“肉与肉制品污染物限量（GB/T2762-2005）”、“中华人民共和国农业部公告第235号《动物性食品中兽药最高残留限量》”、“分割鲜、冻猪瘦肉（GB/T 9959.2-2008）”。
肉品感官指标、兽药残留、污染物检测合格后方可出场销售。
七、肉品运输
使用专门的具有预冷功能的车辆运输冷却肉，运输过程中温度始终保持4-8℃。冷却肉的运输参照“肉与肉制品物流规范（GB/T21735-2008）”、“肉与肉制品运输条件（GB/T20799-2006）”。
八、销售
冷鲜肉的销售主要以专卖店、超市为主。专卖店和超市配备低温冰柜。出售的冷鲜肉均带二维条码，条码内的信息包含产品来源、生产日期、产品名称、生猪来源、出售地点等。
九、肉品信息追溯
追溯资料档案主要包括生猪养殖期间用药和防疫、饲养场、出栏时间、宰前检疫、屠宰时间、屠宰时取样检测指标（肉品感官评定、兽药残留、微生物检测）、专卖店和超市等配送时间，及发送至地点。兽药和违禁药品残留主要监测盐酸克伦特罗、氯霉素，微生物重点监测菌落总数、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等。
第二篇：医疗器械,追溯体系要求
4月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，对食品、药品和医疗器械提出了相应的要求。
一年前，CFDA曾要求过械企产品可追溯
事实上，早在2015年1月，CFDA新修订的《医疗器械生产质量管理规范》就已经提出了医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
该规范要求，企业应建立产品的可追溯性程序，每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
在销售和售后服务上《规范》也要求，企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。
第三类、植入类要有追溯
CFDA上述《意见》提出，医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性。
对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。
今年3月，北京海淀已经试点植入类医疗器械可追溯。就医的患者将可以使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息，到医院医护部门查询，清晰直观地了解植入类医疗器械的相关信息。
出口海外要有追溯
2015年3月，CFDA制定的《出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)》,其中明确相关企业应建立并保存出口产品档案,保证出口过程的可追溯。该征求意见稿提出，出口产品档案的内容应包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样和报关单等。
企业要自建追溯体系
据法制晚报报道，医疗器械可追溯就是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况，并可以监测使用患者的情况以及由此产生的不良反应。
据《意见》要求，建立追溯体系也是医疗器械企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。
企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
械企如何建立起追溯体系呢？
《意见》指出，医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。
医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。
所为的“产品标识”，根据我国《产品标识标注管理规定》，产品标识是指用于识别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做的各种表示的统称。
产品标识可以用文字、符号、数字、图案以及其他说明物等表示。因此，医疗器械的追溯目前还没有食品药品这么复杂，主要还是生产经营中做好登记，产品要有标识证明是哪家的。
第三篇：农产品质量安全追溯体系
农产品质量安全追溯体系
《杭州三园茶业有限公司》
为进一步提升我公司农产品质量安全水平和全程监管能力，探索在农业系统建立农产品质量安全可追溯制度的经验和模式，在上级有关部门的大力支持下，从2014年起开始进行农产品质量安全追溯体系建设试点工作：
一、筛选合理的追溯软件系统
为了寻求合理、实用、方便、易操作的追溯软件系统，经过多次试验，我们最终确认了杭州百代信息工程有限公司的软件进行实体操作，初步建立了公司农产品质量可追溯监管管理平台，目前试点工作正在进行，几种软件各有优缺点。
二、确定了茶叶质量安全追溯试点主体
通过认真筛选，确定两个单品的茶叶为主要渠道，其中确定径山茶为主题的农产品的质量体系建设，对茶叶采摘、施肥、除草等相关环节进行操作式记录，在销售出的农产品中保证客户能够查询到从生产加工等流程全面透明化的质量安全可追溯条码制。
三、积极推行农业标准化生产
为了进一步增强我公司茶叶生产的综合生产能力，加快先进实用技术和科技成果推广应用，推进标准化生产进程，提高茶叶产品质量安全水平，全面提升我公司的茶叶市场竞争能力，确保径山茶在市面上的良好口碑，确保茶叶生产者收入的稳定增加，确保茶叶的健康可持续发展，在总结以往经验的基础上，今年继续全面推行“从茶园到茶壶”的责任制工作，健全“三表一册”生产管理原始档案，这既是绿色生产原始记录，也是农户茶叶生产技术的明白资料。
四、企业实行准入准出制
我公司作为专业生产径山茶的生产企业，对进入市场的茶叶实行准入制，对初级加工包装后销售的茶叶实行准出时加贴可追溯条码的监管运行机制。对进入企业进行销售的茶叶进行二维码等防伪标签，并将不合格编码及时上报县农牧局进行复检，不合格者坚决予以销毁，并对相关基地进行跟踪抽查。
五、全面推行茶叶质量抽检制
公司自建立农产品追溯体系之后，由农产品质量检测办公司负责对采收上市前的茶叶产品进行全程跟踪检测，推行上市前统一进行抽检，抽检合格后允许上市，不合格的限期整改，再次抽检合格后方可上市。
六、追溯信息系统基本建成
公司配备电脑和追溯条码专用打印机，确保了追溯软件的正常运行。将茶园地块管理、茶园农事操作、干茶加工操作、种植信息、施肥信息、检测报告等基本情况，录入追溯平台，建立中央管理数据库进行管理。追溯信息系统运用先进的信息技术，将追溯关键点与质量控制点有机结合，对农产品生产实行全程信息化管理，为科学管理农产品生产与经营提供了有效的工作载体。基本达到了有效记录、链接、传输、监督追溯信息的工作要求，基本实现了通过网络查询可追溯产品和企业质量安全信息的工作目标，满足了广大消费者的知情权和监督权。
第四篇：药品追溯体系质量管理制度
药品追溯体系质量管理制度
1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容
4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。
4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。
4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。
4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。
4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。
4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。
4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。
4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台）该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
药品追溯体系质量管理制度
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：
5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等
5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
5.2.4有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。
5.2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。
5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。
5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一企业报告公示情况；(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；
(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。
5.3.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。
(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件(2)药品质量标准复印件；
(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；(4)药品检验报告书复印件。
5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。
(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；
(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；
(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；
(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。
5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。
5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。
5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。
5.8门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。
5.9门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。
第五篇：食品追溯体系工作实施方案1.1定稿
XX新区食品追溯体系建设
工作思路和建议
为落实《XX市市人民政府办公厅关于认真做好2014年为民办实事工作的通知》（X府办发„2014‟3号）和《XX市市政府食品安全委员会办公室关于实施食品质量安全追溯体系建设工程有关事宜的通知》（鄂食安办发„2014‟4号）文件要求，现就XX新区开展食品追溯体系建设提出工作思路和建议如下：
一、总体目标
根据《XX市市政府食品安全委员会办公室关于实施食品质量安全追溯体系建设工程有关事宜的通知》（x食安办发„2014‟4号）文件要求提出的运用现代网络和信息技术，搭建覆盖市、旗（区）、乡镇（街道）三级的食品安全追溯管理平台，建立食品安全信息数据和覆盖“从农田到餐桌”的食品安全追溯系统，具备即时查询和追溯功能，可对问题食品进行有效的控制和召回梦实现XX市市境内重点食品产品的“来源可追溯、去向可查证、责任可追究、质量有保障”真正为老百姓“舌尖上的安全”提供有力保障的要求，XX新区食品安全追溯体系建设的目标为：通过3-5年的建设，基本实现新区范围内大、中型超市、大型菜市场等场所购买的肉品（猪肉、牛肉、羊肉）安全信息可追溯，基本实现新区进入流通环节的预包装食品质量安全信息可追溯、进入餐饮
1环节食品信息可追溯、食品生产企业信息可追溯。
二、基本思路
（一）第一阶段：制定总体工作方案，明确追溯种类（2014年1月-2014年底）
由新区食安办牵头，各部门配合，组织制定食品安全可追溯系统建设总体工作方案。新区工商分局、统筹办、质监分局、卫生局等各有关部门组织制定不同类别食品的具体实施方案并组织实施，各自负责建设所监管的食品安全信息可追溯系统建设；根据国家有关部门的部署，结合新区实际，由新区各食品安全监管部门提出并面向社会征集意见最终确定实行可追溯的食品种类，如：肉品（猪肉、牛肉、羊肉）、种植业产品（蔬菜）、预包装食品、食品生产企业食品、餐饮环节食品等。
（二）第二阶段：初步搭建食品安全追溯网络系统（2015年1月-2016年12月）
XX新区科信局为“XX新区食品安全信息追溯系统”网络建设提供技术支持，搭建“XX新区食品安全信息追溯网络系统”，初步实现食品跟踪、信息上传、数据处理功能。消费者可利用信息公开平台、可追溯系统查询有关食品安全信息。
（三）第三阶段：逐步完善食品安全追溯内容（2017年1月-2017年底）
种养殖环节：城乡统筹办牵头联合相关部门，逐步完善健全新区范围内农产品产地信息录入，要求2017年底前，所有上市农产品可在XX新区食品安全信息追溯网络系统查询。
生产加工环节：质监分局牵头联合相关部门，加强对食品生产企业的整治，加大定期监督检验和重点产品专项抽查力度，健全食品加工环节质量安全检测预警机制；完善食品企业诚信档案，建立健全食品生产加工环节诚信体系；以查处食品生产过程使用非食用原料和滥用食品添加剂专项整治为重点，加大对肉制品、豆制品、乳制品、粮油制品、蛋及蛋制品、调味品（豆瓣、酱油、醋、味精）等27类食品生产加工企业的监督管理；积极推进QS许可制度，严厉打击未获证、未经检验和检验不合格食品冒用QS标志的违法行为，对不具备生产和卫生条件的企业要依法限期整改或吊销相关证照，2017年底前，市民可在XX新区食品安全信息追溯网络系统查询上述27类食品信息。
食品流通环节：工商分局牵头联合相关部门，严格落实食品市场准入和食品市场主体准入制度，强化对食品经营者行为的规范和流通环节食品质量安全的动态监管；建立健全流通环节食品安全监管信息化网络体系，强化网络信息技术在流通环节食品市场主体许可、准入、食品质量监管、市场巡查和执法办案等方面的综合应用；完善食品流通环节进货验收、索证索票可溯源制度,严厉打击销售过期变质、有毒有害、假冒伪劣等不合格食品和扰乱食品市场秩序的行为；严格实施行政强制退市和经营者主动退市相结合的管理机
制，对发现的不合格食品，依法采取禁止销售、监督销毁等办法，防止不合格食品进入流通领域。要求2017年底前，所有上市蔬菜、预包装食品、本地生产食品及肉品可在XX新区食品安全信息追溯网络系统查询。
餐饮服务环节：新区卫生局牵头组织各相关部门，加强对餐饮业和单位食堂的检查力度。在继续推行餐饮服务经营单位量化分级管理和卫生监督信息公示制度基础上，加强对学校、医院、建筑工地食堂、小饮食店、“农家乐”、景区(点)旅游接待点等场所的监督和检查；加大对餐饮服务经营单位制售卤味熟食、冷荤菜等高风险食品和餐（饮）具清洗消毒等重点环节的监督检查力度；严格餐饮服务许可证审查发放，对不符合食品经营条件的，要停业整顿，直至吊销餐饮服务许可证；加强餐饮从业人员食品卫生法律法规知识培训和健康管理，杜绝无证上岗；积极推行餐饮单位索证索票、进货验收和原料进货溯源制度，严厉查处使用不合格和来源不明的食品、不按规定索证和建立台账等行为。2017年底前，XX新区范围内餐饮单位索证索票100%健全，所采购蔬菜、肉品、新区辖区内生产企业生产的食品及部分调料可在XX新区食品安全信息追溯网络系统内查询。
（四）第四阶段：完善食品追溯查询系统，继续扩充食品追溯内容（2018年1月-2018年底前）
在经过几年食品追溯网络数据健全之后，逐步将查询系统逐步便民化。群众可通过多种渠道进行食品信息查询，制
作相应软件，群众可通过手机等设备扫描食品标贴的追溯码链接系统数据库进行查询该食品信息;在现有食品追溯品种基础上，继续扩充可追溯食品种类，并将食品追溯数据库并入自治区、市级食品追溯网络。
三、工作措施
（一）建立相关制度。各有关部门要根据《食品安全法》、《农产品质量安全法》等有关法律法规规定建立和完善相关食品的市场准入、基地准出等相关制度，规范生产和流通环节的信息记录、传输等行为。加强食品安全可追溯体系建设力量，成立XX新区食品追溯体系建设办公室，由专人负责可追溯体系建设的有关工作，负责系统的日常维护和运行。
（二）加大资金投入。食品安全可追溯体系建设所需资金由各部门提出细化方案并提交XX政府研究确定，列入财政专项支出，确保资金支持。同时，各有部门积极争取将本部门的追溯体系建设列入国家、自治区、市有关部门开展的追溯体系建设试点，积极争取中央、自治区、市财政支持。
（三）加强宣传培训。通过网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视和信息公告栏、电子信息屏等便于公众知晓的方式公开各部门的食品安全监管信息，特别是加强在电视台的信息公开，将不合格食品信息来源、分析评价依据、结论等基本内容进行曝光，其中公布食品监督检查（含抽检）信息包括产品名称、生产企业、产品批号以及存在食品安全问题的具体项目等内容，为消费者提供及时的消费警示。同时各部门加强业务培训，提高基层监管部门和企业管理人员的业
务素质。
四、工作建议
XX新区由于目前无食品药品监督管理局，餐饮监管仍在市级单位，其他环节监管单位存在人员编制紧缺、监管权力不完整、经费不足等问题，对食品安全追溯体系建设造成一定困难，另一方面由于目前法规、标准及条例等缺乏系统性，科学技术支撑不足等现状，真正推行可追溯性体系非常复杂的，难以一蹴而就。但如果能以建立食品全链可追溯性系统为契机，结合食品安全诚信体系建设，建立一个整体性食品信息系统管理平台，借此重新整合食品安全管理体系，加大重视科学技术在法规标准制定中的支撑作用。这样更加规范食品安全管理，彻底改变消费者对食品安全的普遍信任危机现状。
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