医疗器械操作规程内容

第一篇：医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程

一、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。

3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。

4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

二、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

三、采购合同的签订程序

1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

四、首次经营品种的审批程序

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1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料

2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。

3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。

4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产品质量标准，MA认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。

5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。

6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。

8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。

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医疗器械验收操作规程

一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

三、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

四、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

五、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

六、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

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医疗器械入库操作规程

一、保管员凭凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

二、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

三、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

四、按温、湿度要求储存于相应的库中。

五、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

六、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

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医疗器械出库操作规程

一、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。

二、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）医疗器械包装内有异常响动

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）医疗器械已超出有效期。

三、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

四、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

五、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

六、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

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医疗器械销售操作规程

一、销售委托：

1、销售员受公司法人授权，开具销售员的法人委托书。授权在一定期限和规定的区域（单位）内被委托销售医疗器械。

2、销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的合法资质，符合要求时建立起业务。委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采购的医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交销售内勤，销售员进入计算机系统“GSP销售功能”里的“客户资格审查”下的“客户速查”查询客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。

二、销售开票：

销售部授权内勤开票，登陆计算机系统批发管理主页面，进入“销售订单”的“销售订单制单”菜单，进入销售开票页面，在“客户”里输入购货企业查询助记码，再按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂的医疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息，填写完毕打印保存。

三、销售结算：

财务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付，在此功能中点取所要结算的订单进行审核结算；进入财务-财务功能-财务报表功能中提取相关的财务报表；进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付取消功能中提取销售退回单据信息进行退货处理

四、发货：销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。

五、销售退回

1、销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统“销售”的“销售功能”下的“销售退回申请单填制”，在“客户名称”字段里的选择购货单位，调整销售日期，查找的需要退货的单据，填写退货原因，打印保存 ；交予销售部负责人审核，再交质量部经理审核，审核无误，质量管理部同意退货，销售部将打印的《销售退回申请单》交储运部收货员。

2、销售部与客户单位落实退回运输方式。

3、收货员根据《销售退回清单》核对实物进行收货，收货完毕交验收员进入验收程序。

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不合格医疗器械处理操作规程

一、质量疑问医疗器械的控制

锁定及停售：采购部、销售部、储运部门、质管部的人员发现本企业经营的库存医疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“GSP管理中心” 里的“GSP仓库” 下的“质量怀疑商品登记”点击“质量怀疑商品登记”。进入“质量怀疑商品登记”操作页面，调整登记日期，点击“增加”选择仓库点，在弹出窗口中的“品名”位置双击，现在需要锁定商品，保存退出。

二、质量疑问医疗器械转移

对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械养护员打印《医疗器械停售通知单》，将锁定停售的医疗器械，在保管员的配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。

三、质量复查

1、质量管理员对存在质量怀疑的医疗器械进行现场质量检查：

2、质量管理部负责人对质量管理员的医疗器械复查情况进行审核确认并作出处理意见；

3、质量管理部负责人确认合格时，进入计算机系统的“GSP仓库”里的“质量怀疑停售”对锁定的医疗器械进行解除锁定工作；

4、养护员并将质量复查合格后的医疗器械通知保管员转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。

四、不合格医疗器械报损

1、.养护员对移至不合格库里的医疗器械进行报损填报，养护员进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击进入“不合格医疗器械报损登记”进行报损登记，在备注栏填写报损原因，养护员登记保存并打印《不合格医疗器械报损审批单》，报销售部、采购部、质量管理部财务部签署意见后报领导批准。

2、质量管理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进行现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击“不合格医疗器械报损登记”进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进行审核确认，经审核批准后交财务部核算进行下账处理。

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五、不合格医疗器械的销毁

1、养护员根据《不合格医疗器械确认及销毁管理制度》的要求，根据不合格库中的医疗器械库存情况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进行销毁登记。养护员登陆计算机系统，进入“GSP仓库”里的“不合格商品报损销毁登记”进行登记，并打印报损销毁申请单据向储运部负责人申报。

2、储运部负责人根据养护员的销毁申报进行审核确认，登陆计算机系统进入“GSP仓库”里的“不合格商品销毁登记”，签署意见。

3、质量管理部负责人监督销毁医疗器械的清点出库与现场销毁的全过程，登陆计算机系统进入“GSP仓库”点击“不合格商品销毁登记”，在计算机系统中签署意见，进行审核。

4、在质量管理部现场监督销毁后，财务部对销毁的医疗器械进行下账处理，财务部主办会计登陆计算机系统，进入“GSP”点击“不合格商品报损销毁管理”签署意见，进行计算机系统的下账处理。

5、质量管理部向食品药品监督管理部门报告，报告批准后在其监督中由质管部组织进行销毁（每年年底进行一次），经销毁人员和监销人员签字后存档备查，销毁药品应符合环保要求。

六、.不合格医疗器械分析、处理

质量管理部每年年底进行一次不合格医疗器械处理情况的汇总分析，汇总主要是统计处理，分析主要是查找不合格的深层次原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

七、.不合格医疗器械管理的档案与台账

计算机管理系统应将应该经质管部确认不合格医疗器械的《不合格医疗器械台账》，连同系统内生成的不合格医疗器械处理过程中的记录自动存档，并与纸质的凭证记录成为不合格医疗器械档案，保存5年备查。

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医疗器械退货操作规程

一、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知下游客户，退货、保管员收货、运输组带货。

二、退货保管员收到下游客户的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

三、收货员按退货通知单清点无误后，登入“销后退回收货”，并通知验收员验收。

四、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

五、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

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医疗器械检查养护操作规程

一、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

二、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。

三、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

四、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

五、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

六、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

七、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

八、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用器具的管理工作。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

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第二篇：口腔医疗器械清洗灭菌操作规程

口腔医疗器械清洗灭菌操作规程

一、口腔诊疗器械清洗消毒的中心供应室操作流程

1、牙科手机

（1）清洗消毒操作流程

回收 按不同科室分别放置，密闭运送到供应室； ↓

个人防护 按标准预防措施；

↓

清洗、漂洗 全自动清洗机清洗：检查机器性能、清洗酶、润滑

油是否足量，自动完成清洗、漂洗、消毒的全过程；

↓

干燥 经自动清洗机自动烘干后用专用的高压气枪吹干

内腔；

↓

养护 检查手机的洁净度及完好性，用全自动注油机完成注油、保养程序并擦去多余养护油；

↓

包装 选用纸塑包装、封口，标记消毒日期及有效期；

↓

灭菌 预真空压力蒸汽灭菌器灭菌；

↓

监测 检查灭菌质量（消毒日期、有效期、包装完整性）

监测指标合格后按科室、诊室分类放置于双通柜内。

（2）清洗消毒灭菌操作的注意事项

A)收集手机等操作过程中，注意小心轻放，防止碰撞及跌落地面； B)回收手机时要注意保湿并密闭运送；

C)全自动清洗机清洗时注意选用无泡多酶清洗液清洗； D)选择手机专用清洗润滑油进行注油养护，注油经过：吹清→注 油→吹清三个程序，注油均匀并能自动弃去多余油； E)操作过程注意做好个人防护：戴口罩、帽子、面罩、手套、穿防护衣。特别在注油及包装过程中要避免手机受到二次污染。

2、口腔科小器械的清洗消毒流程

⑴ 清洗消毒的操作流程

回收 按不同科室分别放置，密闭运送到供应室；

↓

个人防护 按标准预防措施；

↓

清洗 细小器械放入超声波清洗槽内，按比例配制多酶清洗剂→加盖→超声波清洗5—10分钟；

↓

漂洗 纯水漂洗；

↓

干燥 烘干；一般器械分类放入筐内自动完成清洗、漂洗、消毒的全过程；

↓

质控 检查器械的洁净度、性能；

↓

包装 使用纸塑包装、封口，标记消毒日期及有效期；

↓

灭菌 正确放置于压力蒸汽灭菌器灭菌； ↓

监测 检查灭菌质量（消毒日期、有效期、包装完整性）监测指标合格后按科室、诊室分类放置于双通柜内；

↓

发放 按科室、诊室分别放置，密闭运送至临床科室。⑵ 清洗消毒操作的注意事项

A）小器械包括各类根管器械（如扩大针、扩大锉）、各类车针、洁牙机工作尖等体积较小的器械，回收时注意防丢失； B）清洁、包装过程中注意个人防护，禁止用手直接接触锐器尖端； C）回收器械时要注意保湿并密闭运送到供应室；

D）采用全自动超声清洗机清洗时不用做预消毒处理，但小器械要放置于专用清洗篮内加盖清洗，防止器械变形、跌落； E）超声波清洗时要先开机运转5—10分钟，排除溶解的空气。F）有关节的器械必需完全打开，有序放置，避免叠加过多过密影响清洗效果。

3、其他器械的消毒

⑴ 喷头

采用一次性喷头，一人一用，用后放入黄色医疗废物袋中。⑵ 喷枪

喷枪外表每天诊疗结束后用1000mg/L含氯消毒剂揩擦，有污染时及时揩擦牙钻管腔，每次治疗开始前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔30秒，减少回吸污染。⑶ 治疗盘、弯盘、治疗车等

每日用1000mg/L含氯消毒剂揩擦，有污染时及时消毒。

闵行区牙病防治所

2008-08

第三篇：医疗器械监督管理条例(熟记标识内容)

医疗器械监督管理条例

第一章 总

则

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章 医疗器械产品注册与备案

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章 医疗器械生产

第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章 医疗器械经营与使用

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第八章 附

则

第七十六条 本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

第七十九条 军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。

第八十条 本条例自2014年6月1日起施行。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：无源非接触人体器械、有源接触人体器械、有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

使用期限：

1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第四篇：CNG运输车安全操作规程内容

第一部分 概述

为加强CNG运输车的车运输安全管理，保护公司财产和员工人身生命安全，根据《移动式压力容器安全技术监察规程》《长管拖车定期检验专项要求》《危化品运输管理条例》《中华人民共和国道路交通安全法》等有关管理规定的精神，并结合我公司自身的实际情况，特制定此管理指引。

第二部分 天然气基本常识

天然气是高质清洁的能源，是保护环境的最理想的燃料。目前，天然气产业正处在蓬勃发展阶段，逐步成为世界首选能源之一。

天然气(甲烷)是一种无色.无嗅的气体，标准状况下的密度为0.717Kg/m3,对空气的重度为0.5544，天然气在空气中的爆炸极限为5—15%，在大气压下，其沸点为-161.45℃，熔点为-182.5℃，临界温度为-82.45℃。

天然气的化学性质比较稳定，一般条件下不与氧气发生反映，也不与浓酸.浓碱溶液及氧化剂反应。但与氯气只要在日光照射或加热时就能发生反应。与氟化物混合能发生自燃。

而我们所使用的CNG运输车是将天然气压缩至20Mpa充装到密闭瓶组中，因此对CNG运输车的安全管理尤为重要。

第三部分 CNG运输车工作流程

1.CNG运输车安全管理指引工作流程分：充装前检查，CNG充装，任务出车,离站检查，运输中途检查，气量单交接，紧急事故处理，运输车检验，维护和维修，瓶组维护和维修。要求操作人员在实际操作中必须严格按照工作流程和安全操作规程进行操作，这样才能保证我们工作的安全性和可靠性。

第四部分：CNG运输车安全操作规程

一、对CNG运输车驾驶员和押运员的基本要求: 1.CNG运输车驾驶员和押运员负责车头和半挂车底盘及载运压力容器箱体的检查和维护。

2.CNG运输车驾驶员和押运员必须了解所驾驶的车辆的性能,必须具有高度的责任心，具有熟练的驾驶技术，同时也必须了解天然气的性质及有关天然气的安全知识。

3.CNG运输车必须配备专用的不易产生火花的检修工具和必要的备品.备件等；驾驶员和押运员必须能熟练使用此类检修工具。

4.CNG运输车必须配备符合要求的安全防火、灭火装置。驾驶员和押运员要掌握其使用方法，并能熟练使用。

5.CNG运输车驾驶员和押运员必须认真按照该车使用说明书的要求，做好车辆的日常检查和维护保养工作，及时排除故障，保证车辆处于良好状态；必须严格按照钢瓶使用说明书要求，使用及保养钢瓶，必须经常检查安全附件的性能，保持在良好状态；保证整车的安全合理使用。

6.CNG运输车驾驶员和押运员必须随车携带好充装、卸气和运输过程中的必要的证件和文件，并在瓶组的充装、卸气和运输过程中遵守安全操作规程的要求。

二、CNG运输车的检查：

运输车的检查包括充装前后检查.离站检查.中途检查和进站停靠后检查。

1.CNG运输车头及半挂车底盘的检查：

1.1由驾驶员及押运员对CNG运输车头和半挂车底盘及压力容器箱体进行检查，检查确认无故障后，填写出车记录，并由检查人签字确认。

1.2半挂车底盘检查项目和完好要求：

1.2.1牵引销牵引销板

1.2.1.1牵引销无伤痕.裂缝.过早磨损等缺陷。1.2.1.2牵引销应紧固无松动，直径不应小于48mm。

1.2.1.3牵引销板应无伤痕.歪曲及异物。

1.2.2制动装置

1.2.2.1各管道.接头应无裂纹.破损.漏气现象。

1.2.2.2紧急制动阀各部无漏气，制动灵活。

1.2.2.3制动解除时，从排气口应排出废气。

1.2.2.4制动鼓与制动蹄摩擦片间隙应在0.5mm～0.7mm内。

1.2.2.5制动摩擦片不应磨损过度，以铆钉头不低于摩擦片高度1mm为限 1.2.3轮轴

1.2.3.1车轮﹑车轴﹑轮胎应无裂纹﹑损伤和变形。

1.2.3.2车轮螺母应紧固无松动。

1.2.3.3轮胎气压应保持规定胎压(740KPa±20kpa),轮胎横向摆动不大于5mm。备用胎安装牢固。

1.2.4悬架

1.2.4.1钢板弹簧无断裂，不偏移，左右弹簧的挠曲程度基本相同。

1.2.4.2悬架上的各个螺母应紧固无松动。

1.2.5电气系统

1.2.5.1接线头无松弛，无下垂及损伤。

1.2.5.2车灯完好，无破裂。

1.2.6支撑装置

1.2.6.1支腿升降灵活，变速箱内齿轮转动灵活无异声。

1.2.6.2支腿内外筒无裂纹及损伤。

1.2.6.3安装部位的螺母紧固无松动。

2.CNG运输车充装前的检查：

2.1 CNG运输车箱体瓶组及安全附件的检查项目和要求：

2.1.1箱体（框架）

2.1.1.1箱体（框架）无损伤，焊缝无裂纹，无明显变形。

2.1.2瓶组

2.2.2.1瓶体外壁无机械刮伤或碰伤，表面涂漆完好，标志清晰，紧固件无松动。

2.1.2.2瓶阀及其连接面无泄漏，与瓶阀相焊的焊接接头无泄漏。

2.1.3管路系统

2.1.3.1管路上各焊点无泄漏，管路与球阀连接点无泄漏。

2.1.3.2汇总固定用Ｕ型螺栓紧固。

2.1.3.3与钢瓶相连的连接管无泄漏。

2.1.4装卸装置

2.1.4.1各球阀转动灵活，无泄漏。

2.1.4.2快装接头密封可靠，开闭良好。

2.2.5安全附件

2.2.5.1安全阀

2.2.5.1.1整体完好，阀体及连接处无损伤和泄漏。

2.2.5.1.2防雨冒完好无损。

2.2.5.2压力表.温度计

2.2.5.2.1连接部位无泄漏。

2.2.5.2.2表体完好，无破裂或损坏。

2.2.5.3消除静电装置

2.2.5.3.1导电铜片和接地带完好，无破裂。

2.2.5.4灭火装置

2.2.5.4.1瓶组应配备干粉灭火器，且处于有效期内。

三、CNG运输车的充装：

1.CNG运输车各部分检查无故障后，开始充装。注：CNG运输车未经检查或存在故障未处理，严禁给槽车充装。

2.新车（或检修后的车）在充装前必须对钢瓶内的空气进行置换，严禁直接灌装，可采用抽真空或氮气置换的方法，置换后瓶内气体含氧量不大于3％；

3.充装作业现场严禁烟火，不得使用易产生火花的工具和用品，照明时必须使用有橡胶防爆外壳的照明用具；

4.运输车进入充装区，接地带必须提起；

5.必须按站内运行人员的指定位置停车（但应以避免CNG充装软管过度弯曲为宜），关闭汽车发动机，对挂车实施刹车制动，司机押运员将挂车与车头进行分离，在撬车车轮中间放置挡车垫；

6.充装作业前必须用导线将操作箱内的导电铜片与充装站上的地线连接；

7.充装过程中严密注意瓶组压力表及温度计刻度的变化，不同温度应对应不同的充装压力；

8.充装过程中应时刻注意温度计刻度的变化，温度必须在-20—40℃之间，如果

温度超出此范围，应降低充装速度；

9.充装完毕后，收起接地线，确认各阀门无泄漏，锁好运输箱。

10.充装时必须有流量计等计量装置，不得超过允许的最大充装量。充装后必须 复查流量计和压力表，严禁超装，如发现超装，严禁驶离充装现场。

11.充装作业时，站内运行人员、押运人员均不得离开现场，在充装作业未彻底完成之前，不得随意挂接挂车。

12.充装后运行员应关闭主阀及各瓶组阀(液压撬车只关闭主阀)认真填写充装记录。内容包括：车号、充装量、充装人、充装日期及司机姓名等。

13.启动汽车发动机，解除挂车上的刹车制动，挂接挂车，放下接地带。

四、CNG运输车进站后的检查交接

1.CNG运输车进站后，由站内操作人员指挥车辆停靠车位，撬车停靠到位后在撬车支车立柱下放置绝缘垫，司机.押运员负责摇下支车立柱在撬车及在车轮中间放置挡车垫。

2.撬车停靠到位后，关闭发动机。运行员打开撬车后门，挂好车门风钩，接上卸车台接地带，提起撬车接地带。

3.站内运行人员检查撬车压力表和温度计，并记录。检查撬车瓶组有无泄漏。

4.各项检查无误后，运行员与押运员对气量交接单核实后签字交接。

五、CNG运输车的排污：

正常运行状态下，各瓶口处的排污阀门是关闭的，为保证槽车正常运转，要求车队负责每月对槽车排污一次，并有记录。槽车排污时应严格按下列步骤进行：

1.容器内残留气压应在0.4～0.6Mpa。

2.连接好排污管路，引至安全地点。

3.打开单瓶排污阀，对各瓶组进行逐一排污。

4.无液体流出时即可关闭各瓶口排污阀。

六、CNG运输车安全操作要点

1.CNG运输车的管理人员.司机.押运员应对车辆的安全运行负责。

2.司机和押运员必须充分了解CNG运输车的性能和各个装置附件的操作并须掌握所运输介质的基本特性，公路运输安全规定及防灭火知识及所配灭火工具的正确使用方法等，严格执行《气瓶安全监察规程》能果断处理应急情况和各种事故。司机和操作员必须经过培训并经考试合格后，持证上岗。

3.CNG运输车的装卸气单位应有省级质量技术监督行政部门锅炉压力容器安全监察机构的注册登记。

4.CNG运输车必须专用，不得混装其他介质。

5.CNG运输车装卸气单位必须按规定在容器箱体就瓶组上设置警示标签。6.CNG运输车必须严禁与助燃气体进行混装。

7.CNG运输车必须严格按照所购车辆的公称压力（20Mpa）进行充装。

8.严禁敲击.碰撞瓶式压力容器。

9.凡属下列情况之一的，应先进行处理，否则不允许进行充装作业。

9.1钢印标记.颜色标记不符合规定，对瓶内介质未确认的。

9.2附件损坏，不全或不符合规定的。

9.3瓶内无剩余压力的。

9.4超过检验期限的。

9.5经外观检查，存在明显损伤，须进一步检验的。

9.6首次充装或定期检验后的首次充装，未经置换或抽真空处理的。

10.严禁在瓶体上用火焰.等离子切割挖补或焊接修理。

11.瓶式压力容器的气体不得排尽，容器内剩余压力不应小于0.1 Mpa。

12.在进行充装作业时，充装人员不得离开现场，司机不得启动车辆；在公路上停车时至少应留一人看守。

13.充卸现场及撬车附近严禁烟火，并不得使用易产生火花的工具和物品，照明时只许使用有橡胶防爆外壳的照明用具。

14.充卸结束后，站内运行人员须关闭瓶组主阀及各分阀（液压撬车只关闭主阀）。15.管束检修时，必须是空车，不得装有介质且必须停放在无明火通风良好的地方，必须动火时，应彻底清除残余的介质，并报告有关安全技术部门，经认可后方可进行。

16.CNG运输车在充装介质后，不得在阳光下暴晒，避免升温过快，压力升高，必要时用水加以降温。

17.禁止采用直接给瓶体进行加热的方法卸气。

18.CNG运输车行驶速度：高速80公里/小时、市区40公里/小时。

第五部分：CNG运输车安全检查

CNG运输车司机.押运员负责CNG运输车的安全检查和CNG瓶组日常安全检查，并填写记录。

第六部分：CNG瓶组的定期检验、维护和维

一、CNG瓶组的定期检验：

1.瓶式压力容器应到符合国家标准《气瓶定期检验站技术条件》的具有省级以上质量技术监督行政部门锅炉压力容器安全监察机构核准资格的检验站定期检

验。

2.严格按照《长管拖车定期检验专项要求》对拖车进行定期检验。

3.瓶式压力容器应每三年检验一次，到期未检验的容器不得再行使用。库存或停 用时间超过一个检验周期的容器，启用前应进行检验。

4.爆破片装置应定期更换，视情况应在2～3年内更换。

5.压力表半年校验一次。

6.温度计一年校验一次。

二、瓶式压力容器的维护：

为了确保运输车的使用安全，充装人员.驾驶员和押运员必须进行以下例行检查和维护：

1.每天应检查：

1.1应观察瓶体和瓶体连接管有无异常和明显变形；

1.2球阀连接部位有无泄漏；

1.3压力表连接部位有无渗漏；指示器有无损坏；

1.4装卸软管有无裂口；密封处有无渗漏；接头自锁装置功能是否正常。

2.每月应检查：

2.1球阀接头有无磨损，手柄功能是否正常；

2.2爆破系统是否完好；密封面有无渗漏；

2.3灭火器外观有无损坏，性能是否完好。

2.4车队人员对槽车进行排污。

三、车辆、压力瓶组及附件的换件维修： 1.车辆、压力瓶组及其附件的维护由车队负责。

2.维修时需提前向主管领导申报，系统协调各站生产后方可进行。

3.瓶组及管件维修时，须放空瓶内压力。

4.检修时使用不易产生火花的工具，夜间使用防爆灯具照明。

第七部分：CNG运输车紧急事故处理措施

㈠ 领导小组 总指挥： 副总指挥：

组员：司机、押运员、安全生产部人员 ㈡ 撬车紧急情况分类

1、运输车出站前发生泄漏；

2、运输车运输途中钢瓶发生泄漏，随时都有着火和爆炸的危险时；

3、当发生交通事故，钢瓶未出现漏气情况时；

4、当发生交通事故，钢瓶出现漏气情况时；

5、当运输车发生翻车事故，钢瓶无漏气情况时；

6、当运输车发生翻车事故，钢瓶有漏气情况时；

7、CNG运输车灭火排险对策。㈢ 撬车紧急情况处理应急方案

当出现上述分类情况时，司机、押运员在做出紧急应对的同时，通知母站站长及紧急情况领导小组成员。

1、撬车出站前发生泄漏的应急方案

⑴司机、押运员检测除钢瓶有泄漏现象时，应先立即关闭各瓶组的主阀门，关闭上游环路阀门。同时熄灭发动机，消除附近存在的明火及隐患；

⑵立即将事故情况准确得报告给母站站长及相关领导，并协助站内相关人员

做好准备工作；

⑶母站站长接到通知后，通知事故抢险小组及公司内的技术人员赶往事故现场进行事故处理；

⑷待事故抢险小组将事故处理完毕，并确认无各种危险隐患后，方可按规定继续行车；

2、撬车运输途中钢瓶发生泄漏，随时都有着火和爆炸的危险应急方案

⑴当钢瓶发生大量泄漏后，撬车必须停下，但停放地点不得靠近机关、学校、厂矿、桥梁、仓库和人口稠密的一些地方，停车位置应通风良好，停车点附近不能有明火。司机和押运员（至少有一人懂得运输车及钢瓶的工艺）查找漏气点，找到后关闭各瓶组的主阀门，上游环路阀门，消除泄漏；

⑵发生泄漏应立即止漏，如不能控制漏气点应及时把漏气管段的气体进行放散，一定要熄灭周围地区（特别是下风向）的火种，司机和押运员在安全范围内进行监护；

⑶撬车运输途中钢瓶发生火灾时，漏气瓶多呈喷射性燃烧，并直接燃烧其他气瓶，甚至会引起连续爆炸，或使运输汽车的底箱板、轮胎、油箱等引燃，使整个汽车起火，司机、押运员立即拨打“119”求救。施救时，首先要射水冷却，并迅速扑灭运输车车体的燃烧，用干粉或直流水枪扑灭气瓶喷出的火焰。在灭火过程中，为了避免爆炸伤人，应划出危险区，禁止无关人员和车辆进入；

⑷在无法控制钢瓶泄漏，扩散出来的天然气可能造成复燃和爆炸，并会造成重大灾害时，不能扑灭钢瓶的燃烧。在这种情况下，司机、押运员应迅速拨打“119”请求救助，可以在加强冷却、控制住火势蔓延的条件下，让其稳定燃烧、直至燃尽。当发现火焰发白，并伴有“吱吱”的声音，运输车有摇晃、颤抖等异常红火时，可能会发生爆炸，在不能有效的防止爆炸的情况下，应果断的将

参加扑救的人员和车辆迅速撤离危险地段；

⑸进行安全监护的同时，要及时准确的把情况报给上级领导，上级领导立即通知事故抢险小组人员及运输车钢瓶的专业人员；

⑹只有把事故处理完，经专业人员确定无危险隐患存在后才能继续行驶。

3、当发生交通事故，钢瓶未出现漏气情况时

⑴当发生交通事故时，司机、押运员应检查钢瓶漏气现象。事故现场有明火，首先应该灭火。应立即向“122”交通事故勘察报警；

⑵当钢瓶未发现漏气情况时，应及时准确的把现场情况报给上级领导，上级领导立即通知事故抢修小组人员；

⑶待事故抢修小组到现场后确认事故的严重程度，再考虑是否通知生产厂家的相关人员到达现场；

⑷只有确认检查钢瓶无危险隐患存在时，方可用拖车把运输车拖走。

4、当发生交通事故，钢瓶出现漏气情况时

⑴当发生交通事故时，司机或押运员应检查钢瓶漏气现象。事故现场有明火，首先应该灭火。立即向“122”交通事故勘察报警；

⑵当发现钢瓶有漏气情况时，司机和押运员无法控制漏气点时，应当关闭主路上游阀门，进行漏气管段的放散，放散的地点尽量避免在城镇或人口密集的地方，如只能在原地进行放散，对周围设置警戒线，疏散附近居民，在高速路上放散时，至少要把同方向行驶的车辆拦截在安全范围外的地方；

⑶放散的同时，应及时准确的把现场情况报给上级领导，上级领导立即通知事故抢修小组人员；

⑷待事故抢修小组到现场后确认事故的严重程度，再考虑是否通知生产厂家的相关人员到达现场；

⑸只有经过技术人员的确定无危险隐患后，方可把运输车拖走或开走。

5、当撬车发生翻车事故，钢瓶无漏气情况

当撬车发生翻车事故时，钢瓶无漏气情况，抢救方案类似抢救方案3，唯一不同的是在吊装时，一定要听专业技术人员的指挥，不能任意的吊装。

6、当撬车发生翻车事故，钢瓶有漏气情况

抢救方案类似抢救方案4，只有在放散完后才能吊装，吊装时一定要听专业技术人员的指挥，不能任意吊装。

7、撬车灭火排险对策

原则：先切断或堵塞泄漏（关闭各瓶组主阀门），后灭火，以防止火势随大量泄漏形成大面积危险地带。只有当火势凶猛而难以进行切断或堵漏时，方可采用先灭火，后切断或堵漏对策，同时对可能形成的危险地区进行警戒和进行熄灭火种等安全措施。

⑴排险对策：

① 备好一切抢险堵漏的工具，同时设警戒线； ② 堵漏和关闭阀门；

③ 喷淋冷却，如属危险地带，应铺设水带，用几支水枪对槽车钢瓶进行冷却，防止钢瓶爆裂；

④ 使用多支干粉灭火枪同时灭火； ⑤ 进一步检查和处理泄漏之处；

⑵钢瓶破裂泄漏对策：

① 立即停车，熄灭附近一切火种，同时拨打“119”报警； ② 立即警戒，阻止一切机动车辆通行； ③ 组织好群众向上风方向撤退；

④ 立即铺设水枪，用开花喷雾水枪疏散天然气浓度； ⑤ 组织好紧急抢救的准备工作； ⑶钢瓶泄漏着火对策：

① 当钢瓶泄漏着火，立即采取措施将车停到安全位置，熄火的同时拨打“119”报警；

② 立即警戒，熄灭附近一切火种，阻止一切机动车辆通行，疏散周围人员； ③ 铺设水带利用消灭栓用几支水枪对钢瓶进行冷却； ④ 使用多支干粉枪同时灭火； ⑤ 密切配合公安消防共同作战。

第五篇：安全生产操作规程内容（写写帮推荐）

建筑工程有限公司

各工种、机械设备操作规程

一、电工安全技术操作规程

（一）一般要求

1、所有绝缘、检验工具，应妥善保管，严禁他用，并应定期检查、校验。

2、现场施工用高低压设备及线路，应按照施工组织设计及有关电气安全技术规程安装和架设。

3、线路上禁止带负荷接电或断电，并禁止带电操作。

4、熔化焊锡，锡块、工具要干燥，防止爆溅。

5、喷灯不得漏气、漏油及堵塞，不得在易燃、易爆场所点火及使用。工作完毕，灭火放气。

6、配制环氧树脂及沥青电缆胶时，操作地点应通风良好，并须戴好防护用品。

7、不得使用锡焊容器盛热电缆胶。高空浇注时，下方不得有人。

8、有人触电，立即切断电源，进行急救；电气着火，应立即将有关电源切断，使用泡沫灭器或干砂灭火。

（二）设备及内线安装

1、安装高压油开关、自动空气开关等有返回弹簧的开关设备时，应将开关置于断开位置。

2、多台配电箱（盘）并列安装时，手指不得放在两盘的结合处，也不得触摸连接螺孔。

3、剔槽打眼时，锤头不得松动，铲子应无卷边、裂纹、戴好防护眼镜。楼板、砖墙打透眼时，板下、墙后不得有人靠近。

4、人力弯管机弯管，应选好场地，防止滑倒和坠落，操作时面部要避开。

5、管子，弯砂子必须烘干，装砂架子搭设牢固，并设栏杆。用机械敲打时，下面不得站人，人工敲打上下要错开。管子加热时，管口前不得有人。

6、管子穿带线时，不得对管口呼唤、吹气，防止带线弹力勾眼。穿导线时，应相互配合防止挤手。

7、安装照明线路不准直接在板条天棚或隔音板上通行及堆放材料。必须通行时，应在大楞上铺设脚手板。

（三）外线及电缆工程

1、电杆用小车搬运，应捆绑牢固。人抬时，动作一致，电杆不得离地过高。

2、人工立杆，所用叉木应坚固完好，操作时相互配合，用力均衡。机械立杆，两侧应设溜绳，立杆时坑内不得有人，基坑填实后，方准拆去叉木或拖拉绳。

3、登杆前，杆根应结实牢固。旧木杆杆根单侧腐朽深度超过杆根直径八分之一以上时，应经加固后，方能登杆。

4、登杆操作脚扣应与杆径相适应。使用脚踏板，钩子应向上。安全带应拴于安全可靠处，扣环扣牢，不准拴于瓷瓶或横担。工具、材料应用绳索传递，禁止上下抛扔。

5、杆上紧线应侧向操作，并将夹紧螺栓拧紧。紧有角度的导线，应在外侧作业。调整拉线时，杆上不得有人。

6、紧线用的铁丝或钢丝绳，应能承受全部拉力，于导线的连接，必须牢固。紧线时，导线下方不得有人。单方向紧线时，反方向应设置临时拉线。

7、架线时在线路的每2-3公里处，应接地一次，送电前必须拆除，如遇雷电，停止工作。

8、电缆盘上的电缆端头，应绑扎牢固。放线架、千斤顶应设置平稳，线盘应缓慢转动，防止脱杠或倾倒。电缆敷设至拐弯处，应站在外侧操作。木盘子钉子应拔倒或打弯。

（四）电气调试

1、进行耐压试验装置的金属外壳须接地。被试设备或电缆两端，如不在同一地点，另一端应有人看守或加锁。并对仪表、接线等检查无误，人员撤离后，方可升压。

2、电气设备或材料作非冲击性试验，升压或降压，均应缓慢进行。因故暂停或试压结束，应先切断电源，安全放电，并将升压设备高压侧短路接地。

3、电力传动装置系统及高低压各型开关调试时，应将有关的开关手柄取下或锁上，悬挂标示牌，防止误合闸。

4、用摇表测定绝缘电阻，应防止有人触及正在测定中的线路或设备。测定容性或感性设备、材料后，必须放电。雷电时禁止测定线路绝缘。

5、电流互感器禁止开路，电压互感器禁止短路和以升压方式运行。

6、电气材料或设备需放电时，应穿戴绝缘防护用品，用绝缘棒安全放电。

（五）施工现场变配电及维修

1、现场变配电高压设备，不论带电与否，单人值班不准超越遮拦和从事修理工作。

2、在高压带电区域内部分停电工作时，人体与带电部分，应保持安全距离，并需有人监护。

3、变配电室内、外高压部分及线路，停电工作时应： A.切断有关电源，操作手柄应上锁或挂标示牌。

B.验电时应戴绝缘手套，按电压等级使用验电器，在设备两侧各相或线路各相分别验电。

C.验明设备或线路确认无电后，即将检修设备或线路做短路接地。

D.装设接地线，应由二人进行，先接接地端，后接导线端，拆除时顺序相反。拆、接时均应穿戴绝缘防护用品。

E.接地线应使用截面积不小于25平方毫米的多股软裸铜线和专用线夹。严禁用缠绕的方法，进行接地和短路。

F.设备或线路检修完毕，应全面检查无误后方可拆除临时短路接地线。

4、用绝缘棒或传动机构拉、合高压开关，应戴绝缘手套。雨天室外操作时，应穿戴绝缘防护用品以外，绝缘棒应防雨罩，并有人监护。严禁带负荷拉、合开关。

5、电气设备的金属外壳，必须接地或接零。同一设备可做接地或接零，同一电网不允许有的接地有的接零。

6、电气设备所用保险丝（片）的额定电流应与其负荷容量相适应，禁止用其他金属线代替保险丝（片）。

7、施工现场夜间临时照明电线及灯具，高度应不低于2.5米。易燃、易爆场所，应用防爆灯具。

8、照明开关、灯口及插座等，应正确接入火线及零线。

二、电焊工安全技术操作规程

1、电焊工必须经过专业训练，熟悉电焊机构造、性能及保养和操作方法，掌握触电的急救方法。并取得特殊工种操作证方可上岗。

2、电焊机应放置在清洁、干燥和通风的地方，在露天场所要采取防雨防雪措施，交流电焊机不得放在高温场所。

3、工作前对电焊设备及其工具要认真检查，久置未用的电焊机再启用时，必须找电工检查后方准作用。一次线找维护电工接好后，二次线电焊工自行连接好后再开始工作，但二次线的连接禁止搭接就近的设备本体、管道之上，连接线时必须首先切断电源。、使用直流电焊机时，接线桩头的“+”“—”极标号应事先辨认清楚方可接线，在焊接开始时，负载二次电压不得超过100V。

5、焊把需用绝缘及耐火材料制成，或用胶布包好，操作时必须穿戴好劳保用品。

6、潮湿处焊接时，触动电机和其它设备及在周围站立有麻木感觉时，必须停止焊接，采取措施。

7、遇有大雨及雷电交加时，应停止作业并切断电源。六级以上大风时禁止高空作业。

8、工作中应检查电焊机，变压器和电流调整器，外壳温度超过60℃时，应停焊、处理。

9、导线和电线的绝缘情况要严格检查，破损要及时修理或更换。

10、焊接物应距易燃物均不得小于10米，距易爆物不得小于20米，禁止焊接易燃易爆容器。焊接装油的容器时，必须把封口打开，用蒸汽、热水、氨水或碱水洗刷干净后再行焊接。

11、必须坐焊和卧焊时，应备有绝缘垫，在架空设备上焊接时踏板必须坚固，铺板必须顶牢，并防止熔珠和铁渣烫伤下面的人。操作者须扎好安全带，仰焊时要扣好衣领，戴好长皮手套和面具，严防熔珠烧伤。

12、在地下液压站、稀油站焊接时，必须首先做好安全防范措施，并有专人监护、批准后方可动火焊接。

13、在炉底、深沟或容器内焊接时，要打开通风设备、保证通风良好。

14、焊接接近易燃（如木质等）设备时，必须用铁板或石棉做间隔物，以防电焊火花点燃起火。

15、完成工作后或临时停电需要离开工作岗位时，必须切断电源，检查周围是否有火星、清除火源否则不得离开工作岗位。

16、禁止焊接带有电压、水压、汽压或带有各类压力的工作物。

17、在加热炉工作时，不准脚踏炉盖，在煤气区域工作时遵守煤气安全规程并听从煤气防护站人员的指导。

18、封闭的管子（容器）不准焊接。

三、架子工安全生产操作规程

1、要积极参加各种安生产会议，树立“安全第一”的思想，严格遵章守纪，不违反纪律，坚持工作岗位，不串岗，不酒后作业，集中经历进行安全生产。

2、认真学习架子工安全技术操作规程，做到应知应会。按规定搭拆脚手架、井架、各类垂直运输架、安全网及“四口”防护等，不违章作业、冒险蛮干，拒绝违章作业。

3、要坚持每日巡回检查制度，对本工种组装的施工机械设备和搭设的保护设施，进行全面检查，排除不安全因素，经验收符合安全要求后，方可交付使用。

4、要严格执行安全技术施工方案和安全技术交底，不得任意变更。

5、正确使用防护用品，做到衣着整齐，穿戴好防护用品，系好安全带，戴好安全帽。

6、实行文明施工，不得从高处往地面抛掷钢管及其他料具，对所使用的器材按规定堆放整齐。

7、对各级查出的隐患按要求及时整改。

8、积极参加安全竞赛和安全活动，接受安全教育。

9、发生事故或未遂事故，立即向班组长报告，参加事故分析、吸取事故教训，积极提出防止事故放生、促进安全生产、改善劳动条件的合理化建议。

四、起重工安全生产操作规程

1、起重工作业时，应有足够的工作场地，起重臂杆起落及回转半径内无障碍物。

2、作业前，必须对工作现场周围环境、行驶道路、架空电线、建筑物以及构件重量和分布等情况进行全面了解。

3、操作人员在进行起重机回转、变幅、行走和吊钩升降等动作前，应鸣声示意，4、遇有六级以上大风或大雨、大雪，大雾等恶劣天气时，应停止起重机露天作业。

5、向坑槽或混凝土集料斗内卸料时，应保持适当安全距离和设置挡墩，以防翻车。

6、车上严禁带人，转弯时应减速，注意来往行人。

7、重车下坡和转弯应减速慢行，下坡应提前换档，不得中途换档。