创新医疗器械特别审批申报资料（合集5篇）

第一篇：创新医疗器械特别审批申报资料

附件

创新医疗器械特别审批申报资料

编写指南

为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，特制定本指南。

本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。

一、申报资料内容

（一）创新医疗器械特别审批申请表

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。

（二）申请人企业法人资格证明文件 1.境内申请人应当提交：

企业营业执照副本复印件和组织机构代码证（如适用）复印件。2.境外申请人应当提交：

境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

（三）产品知识产权情况及证明文件

1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

2.提供相关知识产权情况证明文件

（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

（四）产品研发过程及结果的综述

综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

（五）产品技术文件，至少应当包括： 1.产品的预期用途

（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；

（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

2.产品工作原理/作用机理

详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。

3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1.信息或者专利检索机构出具的查新报告

应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。2.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）

可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。

3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理/作用机理方面的不同之处。

（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明。如有，提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。

4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值（1）产品创新性综述

阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。

（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。

（七）产品安全风险管理报告

1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果； 2.参照YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

（八）产品说明书（样稿）

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中的相关要求。

（九）其他证明产品符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》第二条的资料

如产品或其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。

（十）代理人相关资料

境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：

1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；

2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明

境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。

二、申报资料格式

（一）申报资料应按本说明第一部分顺序排列并装订成册。

（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应提供彩色副件。

三、其他

（一）申请人应如实填写《创新医疗器械特别审批申请表》的全部内容。

（二）境内创新医疗器械特别审批申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（三）进口创新医疗器械特别审批申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

（四）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

（五）对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报材料原件已在历次创新医疗器械特别审批申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号及位臵。

（六）申请人申报时还需同时提交以下文件的电子文档： 1.创新医疗器械特别审批申请表； 2.所申请医疗器械创新性综述； 3.产品技术文件。

电子文档应为PDF等不可编辑文件。

第二篇：申报资料的审批程序

直接接触药品的包装材料和容器注册申报资料的审查（批）程序

一、办理事项名称：

直接接触药品的包装材料和容器（简称：药包材）申报资料的初审。

二、办理部门：

河北省食品药品监督管理局药品注册处

本岗位责任人：王秀然

岗位职责及权限：审查申报资料并登记，材料符合要求的予以受理并转入审查（批）程序，完成审查（批）的注册申请上报国家食品药品监督管理局（简称国家局）；不符合要求的，通知申请人。

三、办理依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（简称13号令）

四、办理时限：

自受理申请之日起30个工作日内对生产企业组织现场检查和抽样，自收到检验报告书和有关意见10个工作日内出具形式审查意见报送国家局。

五、申报主体资格和条件：

（一）生产申请 是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

（二）补充申请 是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项、内容的注册申请。

（三）药包材注册申请范围 为《13号令》中实施注册管理的药包材产品目录中的产品。实施注册管理的药包材产品目录（详见附件一）

六、申报资料及要求：

药包材生产申请资料要求（详见附件二）

药包材再注册申请资料要求（详见附件三）

药包材补充申请资料要求（详见附件四）

申报资料形式审查要求(见附件五)

七、审查流程图（详见附件：15）

八、审批程序及时限

（一）申报资料接收

工作标准：

1、药包材生产申请资料应符合（附件二）要求；

2、药包材再注册申请资料应符合（附件三）要求；

3、药包材补充申请资料应符合（附件四）要求。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局受理大厅药包材注册资料接收人员

岗位职责及权限：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不予受理，并当场向申请人出具《药包材注册申请不予受理通知书》（附件八）；

2、申请事项依法不属于省食品药品监督管理局职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，告知申请人向有关行政机关申请，并当场向申请人出具《药包材注册申请不予受理通知书》；

3、受理大厅药包材注册资料接收人员对所报一式三份资料符合《形式审查要求的申报资料》（附件五），出具《资料接收单》。将报送资料转本局药品注册处。

4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，资料接收人员应当当场一次告知申请人补正有关资料。申请资料存在可以当场更正的错误的应允许申请人当场更正，告知申请人补正有关资料。

5、对药品注册处完成的药包材补充申请批件及时准确的通知申请人。

时限：

1个工作日完成。

（二）受理及初审

初审标准：

1、审查《药品包装材料和容器注册证申请表》（附件六）及对提交的证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

2、对提交的药包材生产申请、再注册申请和补充申请按照附件二、三、四、五的要求进行形式审查。

3、按照《药包材生产现场考核通则》（附件十）和《药包材生产现场检查考核评分明细表》

（十一）组织现场检查和抽样，并完成《药包材生产情况考核表》（详见附件五）

4、依照《药包材生产现场考核通则》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》提出初审意见。

5、不需现场考核的对申请人变更药包材生产企业名称、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地的按药包材补充申请资料要求（附件四）中相应的要求进行审核，并提出初审意见。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局药品注册处初审人员。

岗位职责及权限：

1、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或者五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并向申请人出具《药包材注册申请资料补正通知书》（附件九）；

2、申请事项属于省食品药品监督管理局职权范围，申报资料齐全、符合形式要求，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应受理行政许可申请，当场或五日内出具《药包材注册申请受理通知书》（附件七）；

3、按照《药包材生产现场考核通则》（附件十）和《药包材生产现场检查考核评分明细表》（附件十一）组织现场检查和抽样，向注册申请人发出《药包材注册现场核查通知书》（附件十二）并向确定的药包材检验所发出《药包材注册检验抽样记录单》（附件十三）、《药包材注册检验通知书》（附件十四），4、对有关申报资料进行形式审查后，依据《药包材生产现场考核通则》、《药包材生产现场检查考核评分明细表》和《药包材生产情况考核表》提出初审意见，在相关《药品包装材料和容器注册证申请表》或《药包材注册补充申请审查意见表》（附件十五）签署意见并签名，连同全部审核资料一并转交主管处长审核。

受理时限：

1、形式审查合格的5个工作日内受理；

2、需补充资料的自收到补充资料起5个工作日内受理。

3、在发出受理通知后30个工作日内组织现场核查并抽取检验用样品，并向确定的药包材检验所发出检验通知。收到药包材检验所检验报告书4个工作日内完成初审。

4、不需要现场考核和注册检验的补充申请在4个工作日内完成初审。

（三）审核

审核标准：

同初审标准。重点审核主要合法性文件资料是否齐全、是否符合申报要求，申请表填写是否符合填写规范，初审意见是否准确合理。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局药品注册处主管处长

岗位职责及权限：

按照审核标准对初审意见进行审核。

1、同意初审人员意见的，在申请表初审意见上签字后一并转主管局长审定。

2、不同意初审人员意见的，应与初审人员沟通情况、交换意见，提出审核意见及理由，将审核材料连同申报资料一并转主管局长审定。时限：

3个工作日内完成。

（四）审定

审定标准：

同审核标准。重点审定初审意见和审核意见的准确性规范性。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局主管局长。

岗位职责及权限：

按照审核标准对审核意见进行审定。

1、同意审核意见的，在审核材料意见上签字后转注册处初审人员。

2、不同意审核意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出审定意见及理由，将全部资料退初审人员。

时限：

2个工作日内完成。

（五）核发批件、整理上报

工作标准：

1、填写的《药品包装材料和容器注册证申请表》完整、正确、文字无误；

2、受理、初审、审核、审定人员在《药品包装材料和容器注册证申请表》上的签字齐全；

3、全套申请资料符合规定要求；

4、整理、归档并邮寄到国家食品药品监督管理局受理办公室。

5、完成批件的转交省食品药品监督管理局受理大厅药包材注册资料接收人员。

本岗位责任人：

省食品药品监督管理局药品注册处初审人员

岗位负责及权限：

1、审查填写的《药品包装材料和容器注册证申请表》完整、正确性；

2、将初审资料整理、归档并邮寄到国家食品药品监督管理局受理办公室。

3、完成批件的转交省食品药品监督管理局受理大厅药包材注册资料接收人员。

时限：

1个工作日内完成。

（六）送达

工作标准：

将国家局颁发的药包材注册证及补充通知和省局完成的补充申请批件及时准确通知申请人领取。

岗位责任人：

省食品药品监督管理局受理大厅药品注册资料接收人员

时限：

5个工作日

（七）投诉及举报

岗位职责及权限：

受理对全省药监系统各级药品注册管理部门、药品注册检验部门及相关人员违反廉政及审查程序的投诉和举报。投诉和举报的途径及方式：

可通过电话、信件、互联网及面诉等方式。

1、对违反廉政的投诉及举报：

举报电话：0311-87052339

通信地址：河北省石家庄市合作路175号河北省食品药品监督管理局纪检监察处

邮编：050051

电子信箱：

2、对违反审查程序的投诉及举报：

举报电话：0311-87045259

通信地址：河北省石家庄市合作路175号河北省食品药品监督管理局药品注册处

邮编：050051

电子信箱：hbda@163.net

办理时限：

25个工作日，情况复杂的可适当延长。

告知方式及时限：

办结后5个工作日内以最便捷的方式向当事人回复处理结果。

第三篇：创新基金项目申报、流程、资料

创新基金项目申报、流程、资料

2012-03-24 22:27匿名|分类：西安市 | 浏览565次

另外，我们单位打算申报高新技术企业认定，哪家机构做的比较好，最好是可以保过的 我来帮他解答

提问者采纳

2012-04-11 16:15 西安科技成果转化工程中心作的不错，科技厅认定的高企认定服务点和创新基金认证服务机构。可以找张工，88255245 提问者评价

拿到证了，非常感谢！

评论|1

haifangzp |二级采纳率100% 擅长：暂未定制

网友采纳

2012-03-25 12:14

1申请截止时间以推荐单位上传电子申请资料日期为准。

以上申报时间请以当申报指南中规定的日期为准。

2.程序：

先注册，后申请；申请创业投资引导基金的创业投资机构要先申请资格认定。

注册：已申请过创新基金的企业不需要重新注册

未申请过创新基金的企业在线填写企业注册信息，下载法律文书和注册信息表，法人代表签字，加盖企业公章，将已盖公章的注册承诺书、信息表、营业执照、税证、章程、验资证明等的复印件送服务机构认证，服务机构审核合格后激活企业身份，完成注册。

申请流程：企业→服务机构→组织机构→推荐机构→管理中心

3.申请材料及附件

按要求在线或离线填报申请材料，提交承诺书和声明；

主要附件：

营业执照；

经审计的近两年会计报表（资产负债表、损益表、现金流量表及报表附注等）和审计报告（含会计事务所营业执照、注册会计师证书的复印件）；最近一个月的会计报表。会计报告每页加盖审计单位印章。当年新注册的企业，报送企业验资报告和申报前最近一个月的企业会计报表；

专卖、专控或特殊行业许可证；

知识产权（专利、软件著作权登记证书、技术合同等）证明文件；

有利于项目申请的佐证材料（如技术、查新、鉴定、检测、用户、环保、高企、获奖、验收、产品照片、留学人员等）；

技术转移项目必须提供技术转移合同（技术持有单位必须为省级以上的法人单位，国际技术转移项目须同时提供合同的中外文本）；

留学人员投资创办的企业，须提供学历证书，本人有效身份证明、投资证明、驻外使馆或省级以上留学服务人员中心的有效证明；

“指南”要求的附件；

在线申请，但要提供一套完整的书面材料。（申请书、附件、企业注册信息、合同草本、推荐意见表、地方专家评审表等，并按此顺序装订，书脊必须有项目名称和推荐单位名称）；

已获国家经费支持的科技计划项目须提供立项和验收文件。

4.申请时有何限制？

企业和项目属支持范围；

只能选择一种支持方式；

已在管理中心注册的企业才可申请；

一个企业一年内只能申请一个项目；

不予立项的项目当年不得再申请；

一个企业在已立项项目验收后才能申请新项目；验收基本合格的当年不得申请；验收不合格的原则上三年内不得申请；

申请后不得补充材料；

推荐项目地方支持总金额≤在中心备案的地方基金金额；

更换推荐单位、组织单位的项目须在新的推荐单位重新立项（或地方资助后）方可再申请；

2009年立项而未申请创新基金的项目，2010年后可直接申请。地方支持的资金可作为项目新增投资，视同为2010年地方创新基金立项支持资金，支持金额和推荐要求与2010年后一致。2009年已申请但国家未予立项的项目，而推荐单位确认比较好的，可再次推荐，但需说明项目最新进展情况，并重新申报材料

评论(1)|1

hnn爱wy125 |五级采纳率36% 擅长：暂未定制

按默认排序|按时间排序其他5条回答 2012-06-20 23:11marstrike|五级

看到大家的回答就觉得搞笑，连打广告的都有。

西安的创新基金和国家的一样，都在创新基金网络工作系统中操作。简单的说如下：

1、先在创新基金网站中（www.xiexiebang.com），登录创新基金网络工作系统，注册一个帐号，这个帐号是申请创新基金的基础。

2、在区县科技主管部门激活你的帐号后，就可以申报了创新基金了。当然，在申报前，你需要在基金中心的网站上了解一下当年的申请须知，上面会告诉你今年有什么项目，申报要求和条件。同时还会出指南，指南中对申报重点领域进行了划分，你需要了解自己的项目属于指南中的哪一个领域，该领域对项目的要求是什么。

3、用激活后的帐号登录系统，选择“申报项目管理”，按照系统要求填写相关的可行性研究报告。同时，准备相关的附件（一般来说，审计报告，查新报告，检测报告是必须的附件，涉及到安全类或示范化项目要求更多，具体和特殊的附件要求，在指南中会明确规定）

4、填写完可研报告后，上传附件，并按照要求填写数字化摘要（这很重要）。

5、在线填写完毕后，将项目提交区县科技主管部门（在线提交），并将附件中的原件交区县科技主管部门验证（部分地方要求，估计今年西安也要要求）。

6、提交完后，就等待吧，一直等到国家立项的公告。准备材料：

注册部分：企业注册信息表，企业承诺书，企业营业执照，国地税登记证书，验资报告，企业章程（7个，国地税分别算，为2个，有些特殊的合在一起的也可以）

申报材料：可行性研究报告和附件（包括审计报告，查新报告，检测报告，这3个是必须的，以及指南中要求的附件，以及企业的一些荣誉和资质。）

第二个问题：

高企认定是合规性认定，是按照评审分数来定的，过了71分就算过，评审分数中一大部分在于企业的自主知识产权的数量，近三年内企业获得的发明专利1个，实用新型，著作权登记证书6个（还有集成电路设计布图权，植物新品种等，在网站上查）就是知识产权满分。知识产权没有问题，基本上就能过，但是，注意一点，很重要，企业和税务部门的关系至少要融洽，否则，有多少个知识产权都没戏。

一般没有什么保过的，办理流程就是这样，符合要求，税务没问题，就一定能过。请谨慎听取那些所谓保过的人的话。

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第四篇：进口医疗器械审批程序

进口医疗器械审批程序

一、受理办

1.受理

受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。

2.录入(2个工作日)

3.录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心(2个工作日)。

4.受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交)。

6.对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交)，由技术审评中心判定资料的合格性。

7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。

8.证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

二、技术审评中心技术审评(50个工作日)

技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。

技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。

1.主审人审评(工作时限：36个工作日)：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。

2.复审人复审(工作时限：5个工作日)：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。

3.中心主任签发(工作时限：5个工作日)：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。

技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。

三、行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1..医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)。

经办要点：

(1)技术审查报告

(2)申报单位、生产企业的诚信情况

(3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件(4)是否有投诉、举报情况

(5)上报批件内容的复核及确定

(6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告)(7)审查注册证变更、补证的材料

2.医疗器械司注册处处长复核要点：(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)(1)技术审查结论

(2)经办人意见

3.医疗器械司司长复核要点：(注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日)(1)处长意见

(2)经办人意见

(3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册)4.国家食品药品监管局局长复核要点：(8个工作日)(1)行政审查意见

(2)签发

国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

第五篇：医疗器械审批流程

办理医疗器械审批所需材料

1、填写，医疗器械经营企业许可申请书

2、申请材料真实自我保证书

3、授权委托书】

4、质量管理制度目录

5、申请公司方位图，平面图，平库房平面图需要标注，五个分区，合格、不合格、验收、待验收、残品、灭火器

6、企业组织机构与人员只能的规定

7、质量管理人员学历证、个人简历

8、营业执照复印件

9、申请企业所经营的医疗器械注册证

10、租赁合同、房本

实地核查注意内容

1、营业执照原件、2、质量管理人员学历证明原件

3、进销存软件（网络版）

4、医疗器械培训记录、试卷