第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知

第一篇：第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知

第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知（20151222版）为减少申报材料，方便相对人，中心窗口根据市政府简政放权的相关精神，对第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案实行并联审批改革。如果企业自愿，鼓励企业在申报三类许可时同时申报二类备案，二类备案日期以许可日期一致。现将申报要求告知如下：

1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。

2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。申报事项以第三类许可为准。

3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。

4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。

5、取得IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：IVD批发：6840体外诊断试剂。

6、取得零售三类许可的，二类经营备案范围为：零售（零售连锁）：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。

7、取得零售三类许可的，如申请助听器经营备案的，请特别说明。并在经营范围中增加：6846个人用非植入助听器。

8、上述经营范围的描述，请不要随意改变。

第二篇：第二类医疗器械经营备案

第二类医疗器械经营备案

一、设立依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

（三）国家食品药品监督管理总局公告（2014年第25号）。

（四）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）。

二、申报条件：

1.《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第二十九条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（六）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第二类医疗器械经营备案现场核查标准（暂行）》。

三、申报材料：

1.第二类医疗器械经营备案表（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、营业执照、组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证明、学历或者职称证明、个人简历复印件（注：审原件，交复印件）。

4.组织机构图与部门设置说明。5.经营范围、经营方式说明。

6.经营地址、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。（注：审原件，交复印件）

7.经营设施和设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。10.经办人授权证明（授权委托书）。

11.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。

特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。

3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。

四、办理程序：

1.申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.xiexiebang.com

第三篇：第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知

第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知

一、办事依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)；

2、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）；

3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)；

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕143号）；

5、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）。

二、开办条件： 第二类医疗器械经营企业应当同时具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

三、材料明细及要求：

1、《第二类医疗器械经营备案表》（附件1）； 填写注意：（1）经营方式栏目：药品零售连锁总部选择批发，药品零售门店选择零售；（2）经营模式栏目：选择销售医疗器械；（3）经营范围栏目：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写，可参看我局提供的《第二类医疗器械经营范围的填写范本》。由于部分器械的经营有特殊要求，为顺利开办和后续经营管理的需要，请经营体外诊断试剂（除血糖试纸、早早孕试纸、排卵试纸）、助听器、大型医疗设备产品的企业填表前务必认真学习《医疗器械经营质量管理规范》，了解相关特殊要求，也可向我局咨询。提供电子版（Word版）和打印件。

2、营业执照和组织机构代码证原件和复印件； 营业执照的经营范围应事先添加第二类医疗器械的经营范围。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证明的原件和复印件； 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电

子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

4、员工花名册，组织机构与部门设置说明； 人员花名册应包括人员姓名、年龄、性别、岗位、学历、专业、职称等内容；组织机构

与部门设置说明应包括组织结构图和岗位职能简述。

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（电脑制图，注明尺寸及实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）原件及复印件；

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： ①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；②连锁零售经营医疗器械的；③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；④专营医疗器 械软件或者B超、医用X射线等大型医用设备的。

6、经营设施和设备目录； 设施设备目录应包括设备名称、规格型号、数量、用途等项目，设备应包括仓储设备、温湿度监测和调控设备、陈列设备、办公设备等。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；③符合安全用电要求的照明设备；④包装物料的存放场所；⑤有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：①与其经营规模和经营品种相适应的冷库；②用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；③能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；④企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；⑤对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。医疗器械零售的经营场所应当配备以下设施设备：①配备陈列货架和柜台；②经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；③经营可拆零医疗器械，应

当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 企业建立的经营管理制度和工作程序文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》及企业实际经营情况，可参考我局提供的经营管理制度样本。

企业建立的质量管理制度，至少包括以下内容：⑴质量管理机构或者质量管理人员的职责；⑵质量管理的规定；⑶采购、收货、验收的规定；⑷供货者资格审核的规定；⑸库房贮存、出入库管理的规定；⑹销售和售后服务的规定；⑺不合格医疗器械管理的规定；⑻医疗器械退、换货的规定；⑼医疗器械不良事件监测和报告规定；⑽医疗器械召回规定；⑾设施设备维护及验证和校准的规定；⑿卫生和人员健康状况的规定；⒀质量管理培训及考核的规定；⒁医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定.从事第二类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、产品销售登记、质量管理制度执行情况考核的规定。

8、经办人授权证明（法定代表人或企业负责人本人办理的除外）；

9、递交材料目录和真实性自我保证声明。包括递交资料目录以及对资料真实性的保证。备案材料一式两份，内容应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后提交，并提供电子版一份（word文档及扫描件）。同时持有第三类医疗器械经营许可证，且经营的第二类医疗器械产品无特殊经营要求，或与第三类经营许可证范围类代码相同的企业，备案资料要求为《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照和组织机构代码证原件和复印件、《医疗器械经营许可证》原件和复印件、经办人授权证明、递交材料目录和真实性自我保证声明。

四、办理流程

1、凭营业执照原件至行政审批窗口领取企业帐号；

2、网上填报备案表：登录省食药局网站（www.xiexiebang.com）→企业系统端口→行政审批系统→企业用户登录→输入企业帐号（密码：123456）→选器械经营企业→二类器械备案→新增→填写备案表并上传电子资料→保存→上报； 网上填报时，应首先将所有申报资料电子化，可采用word文档或图片形式，并按照下图逐项打包成rar文档进行上传。注意：网上填报中，经营范围一栏请不要作任何勾选。其他内容应与备案表（附件1）填写的内容一致。

3、将备案资料一式两份（包括电子版）递交至行政审批窗口，并领取备案凭证。备案资料中的原件用于窗口查验，查验完毕后取回。

五、备案后管理

1、第二类医疗器械经营企业的经营管理应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

2、监管部门自备案之日起三个月内按照《医疗器械经营质量管理规范》对企业进行现场检查。

3、企业如存在附件2中所列违法违规行为，将按有关法规要求进行处罚。

附件1 第二类医疗器械经营备案表 营业执照 企业名称

注册号 组织机构 成立日期 代 码 住 所 营业期限 注册资本经营方式 □批发 □零售 □批零兼营（万元）经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 联系电话

库房地址

邮

编 经营范围 姓名 身份证号 职务 学历 职称 人员情况 法定代表人

企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 人员总数售后服务质量管理人员（人）专业技术人员（人）企业人员（人）人员（人）情 况 经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所和库房情况 经营场所条件（包括用房

性质、设施设备情况等）经营场所及 库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件2： 第二类医疗器械经营企业相关罚则清单 法规 条目 行为 罚则 没收违法所得、违法经营的经营未取得医疗器械注医疗器械和用于违法经营册证的第二类、第三类医的工具、设备。违法经营疗器械的 的医疗器械货值金额不足六十三条 1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金未经许可从事第三类医额1万元以上的，并处货值 疗器械经营活动的金额10倍以上20倍以下罚

款责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位未按规定备案的 和产品名称，可以处1万元 以下罚款六十五条 向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接

备案时提供虚假资料的责任人员5年内不得从事医疗器械监

医疗器械生产经营活动经营不符合强制性标准督管理条例 或者不符合经注册或者责令改正，没收违法经营的备案的产品技术要求的医疗器械；违法经营的医疗

医疗器械的器械货值金额不足1万元经营无合格证明文件、过六十六条 的，并处2万元以上5万元期、失效、淘汰的医疗器以下罚款；货值金额1万元

械的以上的，并处货值金额5责令实施召回或者停止 倍以上10倍以下罚款；经营后，仍拒不召回或者

停止经营医疗器械的经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的责令改正，处1万元以上3六十七条 万元以下罚款未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮 存医疗器械的

未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

从事第二类医疗器械批发业务未依照本条例规定建立并执行销售记录医疗器械监责令改正，给予警告；拒不制度的

六十八条 改正的，处5000元以上2未依照本条例规定开展 督管理条例 万元以下罚款医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的 派出销售人员销售医疗责令限期改正，给予警告；器械，未按照本办法要求五十三条 拒不改正的，处5000元以提供授权书的； 上2万元以下罚款

经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量医疗器械经管理规范要求，未按照规定进行整改的

营监督管理从事医疗器械批发业务责令改正，处1万元以上3五十四条 的经营企业销售给不具万元以下罚款 办法

有资质的经营企业或者使用单位的 从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 伪造、变造、买卖、出租、责令改正，并处1万元以下五十七条 出借医疗器械经营备案罚款 凭证的

第四篇：第三类医疗器械生产许可

第二、三类医疗器械生产许可

一、项目名称

第二、三类医疗器械生产许可

二、受理机构

舟山市行政审批中心大厅

三、岗位联系人

受理大厅：虞哲迪 医疗器械处：董颖

四、联系电话

受理大厅：0580-2299783 医疗器械处：0580-2299717

五、收费情况

不收费

六、设立依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

七、申报条件

1、持有本企业的《医疗器械注册证》；

2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

5、有保证医疗器械质量的管理制度；

6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

八、材料明细

（一）医疗器械生产许可申报材料

1、医疗器械生产许可申请表；《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致；

2、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历；

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

8、主要生产设备及检验仪器清单；

9、质量手册和程序文件；

10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；

12、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

14、如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。

（二）医疗器械生产许可变更申报材料

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》（变更生产地址的不需提供）原件；

3、企业变更的情况说明；

4、根据以下不同情况提供资料：

（1）如变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

（2）如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

（3）如变更企业名称的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

（4）如变更住所的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

（5）如生产场地文字性变更的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料复印件；

（6）如变更生产场地的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；

（7）如企业变更生产范围、增加生产产品的，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告；

受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料： ①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； ②受托方《医疗器械生产许可证》复印件； ③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； ④委托生产合同复印件；

⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； ⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（三）医疗器械生产许可延续申报材料

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》；

3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（四）医疗器械生产许可证注销申报材料

1、《医疗器械生产许可注销申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件；

3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（五）医疗器械生产许可证遗失补发申报材料

1、《医疗器械生产许可补发申请表》；

2、在《市场导报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)原件；

3、营业执照、组织机构代码证副本复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（六）医疗器械委托生产申报材料

1、医疗器械委托生产备案表；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、受托方的《医疗器械生产许可证》复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、经办人授权证明；

7、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

受托方办理增加受托生产产品信息时，除提交符合变更规定的资料外，还应当提交以下资料：

1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

4、委托生产合同复印件；

5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

九、办理流程

1、申请与受理

申请人登陆浙江省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写申请表并网上上报,网上申报成功后，打印申请表和相关材料送舟山市行政审批中心大厅。

申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，受理申请，出具受理通知书；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理的通知书，并告知申请人向有关行政部门申请。

2、审查与决定

自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。无需现场核查的事项，原发证部门应当及时办理。

3、发证

受理部门自作出准予注册决定之日起10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

十、网上受理及查询

http://fw.zjfda.gov.cn/

第五篇：第二类医疗器械经营备案材料要求

第二类医疗器械经营企业备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表（经营范围填写见附1； 经营方式与经营模式必须勾选，但不得手写）

2.企业营业执照复印件

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表（质量管理人相关专业的大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称；企业负责人与质量管理人不得相互兼职）；

4.企业组织机构图与部门设置职责说明（附件2）；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图(百度地图打印)；平面图（注明实际使用面积）；租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或土地规划许可文件））复印件或房屋产权证明文件复印件；

申请人提交的经营场所使用证明如为租赁合同，须经由相关管理部门登记备案；如为他人出具的无偿使用证明，须同时附上无偿提供人持有该物业或合法租赁该物业的书面证明。

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度文件目录、工作程序文件目录；

8.经办人授权证明（委托办理的需被委托人身份证复印件）；

9、白云区备案材料真实性自我保证声明；

10.申请材料电子版：

（1）经营备案内容Excel电子文档

（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描整理成一个PDF文件）

11.其他证明材料，经营地址或库房地址相关的证明材料。

（①医疗器械经营许可证或药品经营许可证，②临时场地证明，③租赁合同登记备案证明，④无偿使用证明，⑤宅基地证明，⑥地址一致但地名不同的相关证明）

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

12.申报材料目录 附见1：

II类：

6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870 软 件

附见2：