京食药监备-31(药械)第二类医疗器械经营备案凭证办理

第一篇：京食药监备-31(药械)第二类医疗器械经营备案凭证办理

京食药监备-31（药械）第二类医疗器械经营备案凭证办理

发布时间：2014-08-15 许可项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证办理

编号：京食药监备-31（药械）

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区（县）食品药品监督管理局 依据：1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第三十条）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年 第25号）收费标准：不收费 期限：即日

适用范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请从事第二类医疗器械经营的，由所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》3份；

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件2份；（交验原件）3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件2份；（交验原件）

4.企业组织机构与部门设置说明2份；（交验原件）

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件2份（交验原件）； 6.企业经营设施和设备目录2份；（交验原件）7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录2份； 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2份；

9.申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份及被委托人身份证复印件2份；（交验原件）

10.申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

标准：1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3.核对企业提交的《第二类医疗器械经营备案表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章； 4.核对《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同；

（4）“经营面积、库房面积、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营企业检查验收标准》对相应经营范围的要求；

（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；（6）“经营范围”应符合第二类产品管理类别的规定。

5.核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回； 7.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）应有效。复印件确认留存，原件退回；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录，应主要包括采购、进货查验、仓储保管、出库复核、销售记录（如有）、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 9.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理人员。岗位职责及权限：1.按照标准查验申请材料；

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料；

3.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：即日

二、审查及制证 标准：申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员。岗位职责及权限：对申请材料符合标准的，制作《医疗器械经营备案凭证》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章，并将《医疗器械经营备案凭证》复印随卷归档。期限：即日

三、送达

标准：及时将《医疗器械经营备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员。岗位职责及权限：送达人员将《医疗器械经营备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案表》1份交与申请人。在《送达回执》上签字，注明日期。期限：即日

第二篇：第二类医疗器械经营备案

第二类医疗器械经营备案

一、设立依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

（三）国家食品药品监督管理总局公告（2014年第25号）。

（四）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）。

二、申报条件：

1.《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第二十九条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（六）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第二类医疗器械经营备案现场核查标准（暂行）》。

三、申报材料：

1.第二类医疗器械经营备案表（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、营业执照、组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证明、学历或者职称证明、个人简历复印件（注：审原件，交复印件）。

4.组织机构图与部门设置说明。5.经营范围、经营方式说明。

6.经营地址、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。（注：审原件，交复印件）

7.经营设施和设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。10.经办人授权证明（授权委托书）。

11.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。

特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。

3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。

四、办理程序：

1.申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.xiexiebang.com

第三篇：第二类医疗器械经营企业许可证(医疗器械备案)怎么办理

新政策出台后，第二类医疗器械经营企业许可证（医疗器械备案）怎么办理

新政策出台后，第二类医疗器械实行经营备案。

时间：自2014年6月1日起

受理部门：所在地设区的市级食品药品监督管理部门

所需材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

受理流程：

1、资料预审与整理

2、申报

3、发放备案凭证

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第四篇：北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更工作流程

名称：北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更 执行人：质量管理员

时间：根据需求，当日可完成。（3月内有可能现场检查）

一、流程：

（一）、入口：已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的，因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的

（二）、网页申请

1.如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的，多数在“北京市食品药品监督管理局官网”已经注册完成，在北京市食品药品监督管理局官网首页点击 “企业入口”进入系统登录界面

2.点击“行政审批”进入登录，填写已经注册用户名、密码，填写验证码登录

3.正式进入办公界面

4.选择“我要申报”中“医疗器械经营模块”点击医疗器械经营许可证核发，进入其模块，点击新增按钮，按要求填写内容即可。

5.第一页填写完毕，单机保存并进入下一页，直至最后。

6.如果暂时不需要提交情况下，点击“提交”即可，如不需要现在提交点击“暂存”

7.已经保存或提交的行政审批，可在我的申请中查找，如果我的申请中未显示，点击更多，里面就会显示全部。无论是处于提交还是暂存的状态，均可以在点击编辑进行再次编辑，编辑后提交即可

8.已经提交的行政审批，可在“打印申报书”中找到

9.在所有提交的相关文件中选择本次办理的许可事宜，选择“下载申请书”

10.选择“下载申请书”进入如下界面，逐个点击下载即可

11.将下载的文件保存在需要准备的文件中即可，使用时打印盖章即可

（三）、准备文件

1.《第二类医疗器械经营备案变更表》 ：在我的申报中下载的

2.根据变更内容提交相关文件 1)变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）2)变更法定代表人：

（1）变更后的营业执照复印件；

（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）3)变更企业负责人：

（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；（交验原件）

4)变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明 5)变更经营场所、住所：

（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；

（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；（3）经营设施、设备目录 6)变更库房地址：

（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；

 跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》 ：北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则中包含《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》，可以直接应用。

 委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件） 说明：变更库房地址的要提交变更前库房的库房房本（2）经营设施、设备目录（在我的申报中下载内容中包含）3.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；（交验原件）

4.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》：“北京市食品药品监督管理局官网”有固定模板

5.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；：“北京市食品药品监督管理局官网”有固定模板，根据实际所需要内容自行添加具体内容

以上文件均需要一式两份盖章，需要签字的签字

（四）、现场提交文件

1.按照申报材料真实性自我保证声明内容顺序排列文件（可用拉杆件，但不可装订），逐页盖章，需要签字的地方按要求签字。

2.将准备好的文件，携带自己身份证在工作日前去所属城区药监局提交 3.进入药监局，前往刷卡机前刷卡排号。

4.告知刷卡机前药监局人员所办业务，并将身份证提交其取号。5.药监局人员取号后，将身份证及其顺序号码均会交回

6.根据所收到的号码顺序（号码上显示办事窗口），前往办事区域等待叫号 7.听到叫号后，前往对应窗口办事

8.告知药监局工作人员所办业务，提交相关文件。

8.药监局工作人员将进行资料审查，根据资料告知办事人员是否合格，合格即会受理，现场将下发新证件即可。（旧证收回）

9.如果不合格药监局工作人员将会告知不合格事项，根据药监局告知内容返回修改，而后再次前往提交即可。

（五）现场检查

1.如果进行现场检查，将会在申请新证下发后三个月内进行现场检查

2.现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

（六）出口：《医疗器械经营许可证》交行政部保存

二、标准：北京市食品药品监督管理局官网《京食药监备-32（药械）第二类医疗器械经营备案凭证变更 》

三、依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十一条）2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号第二十三条）3．《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)4．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）

5．《国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014年第58号）

第五篇：第二类医疗器械经营备案材料要求

第二类医疗器械经营企业备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表（经营范围填写见附1； 经营方式与经营模式必须勾选，但不得手写）

2.企业营业执照复印件

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表（质量管理人相关专业的大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称；企业负责人与质量管理人不得相互兼职）；

4.企业组织机构图与部门设置职责说明（附件2）；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图(百度地图打印)；平面图（注明实际使用面积）；租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或土地规划许可文件））复印件或房屋产权证明文件复印件；

申请人提交的经营场所使用证明如为租赁合同，须经由相关管理部门登记备案；如为他人出具的无偿使用证明，须同时附上无偿提供人持有该物业或合法租赁该物业的书面证明。

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度文件目录、工作程序文件目录；

8.经办人授权证明（委托办理的需被委托人身份证复印件）；

9、白云区备案材料真实性自我保证声明；

10.申请材料电子版：

（1）经营备案内容Excel电子文档

（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描整理成一个PDF文件）

11.其他证明材料，经营地址或库房地址相关的证明材料。

（①医疗器械经营许可证或药品经营许可证，②临时场地证明，③租赁合同登记备案证明，④无偿使用证明，⑤宅基地证明，⑥地址一致但地名不同的相关证明）

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

12.申报材料目录 附见1：

II类：

6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870 软 件

附见2：