外地医疗器械经营企业在本设置库房备案事项办理规程

第一篇：外地医疗器械经营企业在本设置库房备案事项办理规程

外地医疗器械经营企业在本市设置库房备案事项办理规程

主体

南平市食品药品监督管理局 设定依据

《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条第二款 审批条件或标准

取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业。

有无数量限制及分配数量的办法

无 办理程序

受理→决定 申请材料

1、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；复印件1份（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）

2、盖有发证部门公章的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房报备表》；原件一式三份

3、非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书和被委托人身份证复印件。复印件1份（可容缺后补）

注：所有申报资料应当真实，符合相关法律法规的规定，并对内容的真实性负责。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，每页资料均应加盖企业公章。申请材料中所提供的证件复印件或证明材料复印件上应注明“与原件一致”，并由申请人的法定代表人或负责人签名、签提供证件复印件的时间，加盖申请人公章。修改处应签名并加盖申请人公章。所有材料一式两份。办理时限

1、法定时限 1个工作日

2、承诺时限 即办 收费标准

无 联系信息

1、地址：南平市八一路439号后楼（行政服务中心三楼药监局窗口）

2、咨询电话：8891707

3、投诉电话：8069193、8839100

4、网上申报方法及表格下载：福建省网上办事大厅→分厅切换→南平市→部门服务→市药监局→找到需申报事项，实名注册后即可申报

第二篇：第二类医疗器械经营企业许可证(医疗器械备案)怎么办理

新政策出台后，第二类医疗器械经营企业许可证（医疗器械备案）怎么办理

新政策出台后，第二类医疗器械实行经营备案。

时间：自2014年6月1日起

受理部门：所在地设区的市级食品药品监督管理部门

所需材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

受理流程：

1、资料预审与整理

2、申报

3、发放备案凭证

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第三篇：办理(外地企业进淮备案)材料

办理《外地企业进淮备案证》材料清单

1、《外地建筑业企业进淮登记备案表》一式三份（附电子版）；

2、建设行政主管部门出具的外出介绍信（外省企业由所在地省级建设主管部门出具、本省企业由所在地市级建设行政主管部门出具）；

3、企业法人营业执照、资质证书、安全生产许可证；

4、进淮分公司营业执照、税务登记证(分公司营业执照负责人必须与分公司行政负责人一致)；

5、进淮分公司设立及行政负责人（分公司经理）的企业法人授权委托（应注明授权权限）；技术负责人、财务负责人、建造师（项目经理）的任命文件；

6、企业在淮分公司行政负责人提供安全生产考核合格证（A级证）；登记备案的建造师（项目经理）提供资格证书、执业印章、安全生产考核合格证（B级证）；技术负责人、财务负责人提供职称证。其中，技术负责人的职称应满足企业主项资质等级标准的要求（外省进淮企业技术负责人需同时具备一级注册建造师）。上述所有人员的身份证及缴费六个月以上的社会养老保险凭证；

7、进淮分支机构办公场所权属证明，自购房屋的提供《房屋产权证》、租赁办公用房的提供《房屋产权证》及《房屋租赁合同》，租赁合同租期应一年以上；

8、提供分公司内部健全的质量安全管理体系和技术、经营、财务、档案等管理制度。注：

1、申请单位须企业法定代表人及授权的行政负责人亲自到市建筑工程管理处办理，一次性出示全部申请材料所需原件和复印件，零星核验不予受理。原件核验完毕后当场退回，复印件加盖公章。

2、每月第一周受理，过期不再受理；

3、申请单位对所提交材料真实性负责，如存在提供虚假材料等行为，查实后依据相关条款进行处理。

第四篇：外地企业单项工程登记备案办理需知

重庆市外地建筑企业来渝施工办理注册登记须提供的资料

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一，取得项目法人的投标邀请函和工程所在地建委出具的有关工程

招投标证明后，向市建委提出书面申请。

二，填写（重庆市外地建筑企业单项工程登记备案申请表）一式叁份。三，省级建设行政主管部门或国务院有关部门出具来渝施工证明。

（外出施工介绍信原件）

四，《企业法人营业执照》及《建筑企业资质证书》副本复印件（原

件核验）

五，ISO9000质量体系认证书复印件（原件核验）。

六，上两获质量奖证明书复印件（原件核验）并由政府质量监督

部门提供的工程质量的证明材料。（原件）

七，提供安全生产许可证副本复印件（原件核验）

八，企业有指定的在渝常驻负责人，拟派驻项目的项目经理、技术、质量和安全（高级）等方面常驻负责人的简历、业绩等证明材料。项目经理一级资质，且全过程担任项目经理的工程获省部级以上优质工程奖二项以上；技术、质量、安全负责人，必须取得相应专业的高级职称，具有10年以上从事建筑施工技术管理工作经历的资料。（证书原件）

九，关键岗位从业人员资格证明资料。（原件）

十，来渝投资或参与联合投资建设的企业须提供重庆市银行、财政或

有关机构出具的资信证明。

十一，企业与属地计生部门签订的计划生育责任书。（合同书原件）

备注：

1，申请资料齐备后，按有关规定，对符合条件的申请单位在14个工作日内核发（重庆市外地建筑企业单项工程登记备案证明）或给予不同意办理的意见，并将申请资料退还申请单位。

2，联系电话：636721

43重庆市建筑管理总站

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代理范围不受行政区域和地域限制，涉及工商、税务、技监、公安、卫生、建委、商委、法院等行政管理执法部门。由注册师、税务师、会计师、经济师、设计师、管理师、律师等20多位专业化、业务能力强、经验丰富的注册代理师组建，是一支高水准、高效率的优质服务队伍。并协同行政管理机关、行政执法机关、商务服务机构、商业顾问机构及管理咨询机构共同为您排忧解难，量身打造一套适应企业发展的成功钥匙。

第五篇：第二类医疗器械经营企业备案承诺书

第二类医疗器械经营企业备案承诺书

恩施州食品药品监督管理局：

××××××××××（备案企业）已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第65号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全部真实、核发、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。

一、本企业经营场所和贮存条件符合第二类医疗器械经营要求且与本企业实际经营相适应；

二、本企业建立了保障医疗器械质量的质量管理机构/人员，并符合第二类医疗器械经营要求；

三、本企业建立并执行符合第二类医疗器械经营所需且与本企业实际经营相适应的质量管理制度；

四、本企业已熟知《医疗器械监督管理条例》有关内容，并承诺在经营活动中，严格执行《医疗器械监督管理条例》及相关的法律、法规、规章、规范性文件的要求，依法经营。

承诺人（公章）：

日期：