2015年最新三类医疗器械经营许可流程

第一篇：2015年最新三类医疗器械经营许可流程

2015年最新三类医疗器械经营许可流程

申请人提交材料目录

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号

3、申请报告。

资料编号

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号

5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号

8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号

10、仓储设施设备目录。

资料编号

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

三类医疗器械经营许可流程流程主导方时间（工作日）资料提供客户5设施、人员筹备客户30质量管理体系建立、辅导客户+奥咨达合同规定的天数和次数经营许可申报资料汇编客户+奥咨达10许可申报资料确认签章客户+奥咨达3补正告知申报资料递交奥咨达1资料受理设区的市药监局5受理资料审评/现场考核设区的市食药监局30现场整改客户规定时间内制证、发证设区的市药监局10预计：93个工作日，不含现场整改、补正资料时间奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

第二篇：广东医疗器械三类经营许可证申请必备材料

注意事项：在递交书面申报材料前，应先通过深圳市食品药品监督管理局协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyjout/）网上提交行政许可预审申请，再送纸质申请材料到窗口，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

办理时间：周一至周五上午9:00—12:00，下午14:00—18:00（节假日除外）

办理地址: 福田 福田区新沙路工商物价大厦三楼

第三篇：上海市第二,三类医疗器械经营企业许可事项申请须知

上海市第二、三类医疗器械经营企业许可事项申请须知

一、办事项目

申请开办第二、三类医疗器械经营企业。

二、办事依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）；

3、《医疗器械分类目录》；

4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；

5、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）；

6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；

7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）(沪食药监流通[2005]469号)；

8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）；

9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》（沪食药监流通〔2005〕362号）；

10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)等。

三、申请条件

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

四、办理程序

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应在受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

五、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

六、收费标准： 本项目审批不收费。

第四篇：医疗器械经营许可申请材料的要求（精选）

二、医疗器械经营许可申请材料的要求：

（一）《医疗器械经营许证》新办需提交的材料

1、申请设立医疗器械经营企业的报告：

2、《医疗器械经营许可申请表》：

3、企业营业执照和组织机构代码复印件：

4、零售药店兼营医疗器械的还应提交《药品经营许可证》正、副本复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件：

5、法定代表和企业负责人的身份证、学历或专业技术职称证明、健康证明复印件：

6、企业质量管理人的身份证、学历或专业技术职称证明及个人从业简历、聘用协议/劳动用工合同、健康证明等复印件；

7、验收、售后服务、仓库保管、销售等人员的身份证、学历或者专业技术职称证明、聘用协议/劳动用工合同、健康证明等复印件；

8、企业从业人员花名册，花名册内容应包括：姓名、性别、年龄、专业技术职务/学历、职务/岗位等信息：

9、企业组织机构与部门设置说明：

10、经营范围、经营方式说明（附拟经营医疗器械产品目录及拟经营产品注册证复印件，目录中应包括以下内容：产品名称、生产企业、规格、注册证号、储存条件等）

11、拟办企业经营产所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明文件或者有效期内的房屋租赁证明（附房屋产权证明文件）

12、经营设施、设备目录

13、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：

14、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

15、申请材料真实性自我保证声明：

16、法定代表（或企业负责人）委托他人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件：

17、食品药品监督管理部门需要提供的其他材料：

（二）《医疗器械经营企业许可证》的变更需提交的材料

1、《医疗器械经营许可变更申请表》：

2、《医疗器械经营许可证》原件及复印件

3、企业营业执照和组织机构代码复印件：

4、企业对申报材料真实性声明：

第五篇：陕西省第二、三类医疗器械生产许可办事指南

陕西省第二、三类医疗器械生产许可办事指南

2014年12月10日 09:41

一、适用范围

本指南适用于本省第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销事项的申请与办理。

二、办事依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）。

三、申请条件

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

四、资料要求

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。2.凡申请材料需提交复印件的，应注明“与原件核对无误”，并加盖企业公章；3.《医疗器械生产许可事项申请表》所填写项目应填写齐全、准确。企业名称、住所、法定代表人等应与营业执照内容完全一致；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；4.生产企业提交的《医疗器械生产许可事项申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；5.网上申请信息应与纸质申请材料一致；6.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章；7.申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，使用A4纸打印或复印，装订成册。

五、办理程序

（一）陕西省第二、三类医疗器械生产许可申请与受理 1.申请

医疗器械生产企业在取得第二、三医疗器械产品注册证书、营业执照，且已具备拟生产产品的生产能力；并已按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求建立医疗器械生产质量管理体系后，登录国家食品药品监督管理总局网站首页-许可服务-网上办事-医疗器械生产经营许可备案信息系统（企业用户版），填写《医疗器械生产许可申请表》及电子资料，并准备纸质资料一份向陕西省食品药品监督管理局提出相关申请。2.受理

省食品药品监督管理局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）按照标准查验申请材料；（2）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应及时受理，出具《受理通知书》；

（3）申请事项不属于本部门职权范围的，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》；（4）《受理通知书》和《不予受理通知书》应当加盖陕西省食品药品监督管理局行政许可专用章，并注明日期；（5）5个工作日内将已受理的资料转入审核部门。受理部门：省局投诉举报和广告监管处（受理办公室）

地 址：陕西省西安市高新区高新六路56号一楼受理大厅受理时间：每周一、二、四全天，周三和周五上午。9:00-17:00。

（二）陕西省第二、三类医疗器械生产许可审查、审核和审批

1.资料审查及审核：对申请资料的真实性、完整性、正确性和符合性进行审查。符合要求、需要进行现场核查的申请，经审核后在4个工作日将资料转入现场核查组织部门。符合要求、不需要进行现场核查的和不符合要求的申请，填写相应审查意见后进入审核环节，对审查结果进行确认，确认无误后进入审批环节，并在30个工作日内作出许可或不予许可的书面决定，并说明理由。

2.现场核查：对需要进行现场核查的医疗器械生产许可申请事项，按照医疗器械生产质量管理规范及相关生产实施细则的要求开展现场核查。并在20个工作日内完成现场核查，出具现场核查意见，转入审核部门。现场核查应当根据情况，避免重复核查，需要整改的，整改时间不计入审核时限。3.审核：根据资料审查和现场核查结论，3个工作日提出审核意见，转入审批环节。4.审批：符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。3个工作日内作出审批决定后将资料转入受理部门。5.审查、审核部门：省局医疗器械监管处。

审批人：省食品药品监督管理局分管局领导。现场核查组织部门：省局药品认证中心。

（三）陕西省第二、三类医疗器械生产许可发放 受理部门在收到资料后，于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》或者《不予行政许可决定书》，并在省局网站发布领证通知。申请企业根据通知，凭《受理通知书》领取相应证书。

六、申请资料

（一）医疗器械生产企业新办

1.《医疗器械生产许可申请表》2份；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件（包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件）； 8.主要生产设备和检验设备目录；9.质量手册和程序文件目录；10.工艺流程图（注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；11.经办人授权证明；12.申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；13.其他证明资料。

（二）医疗器械生产许可证变更

1.《医疗器械生产许可变更申请表》2份；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 5.企业变更的情况说明（包括变更事项和变更原因）；6.涉及变更事项的证明性材料；7.质量手册和程序文件目录（许可事项变更需提供，非许可事项变更不需提供）8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明资料。

（三）医疗器械生产许可证延续

1.《医疗器械生产许可延续申请表》2份；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

5.质量手册和程序文件目录；6.经办人授权证明；7.申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.其他证明资料。

（四）《医疗器械生产许可证》补发

1.医疗器械生产许可补发申请表（2份）；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；5.媒体遗失声明证明资料（满一个月）；6.经办人授权证明；7.申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.其他证明资料。

（五）《医疗器械生产许可证》注销

1.医疗器械生产许可注销申请表（2份）；2.营业执照、组织机构代码证复印件；3.《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

5.注销情况说明；6.经办人授权证明；7.申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8.其他证明资料。