医疗器械使用安全宣传资料（5篇模版）

第一篇：医疗器械使用安全宣传资料

XX县食品药品监督管理局医疗器械使用安全宣传资料

（一）1、什么是医疗器械？

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

2、医疗器械产品分为哪几类？ 医疗器械产品分为3类。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？

（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。

（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理

4、医疗器械产品的标准有哪几类？

医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

5、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

6、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？

凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。

7、什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

8、哪些属于医疗器械不良事件严重伤害？

有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。

9、医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

10、消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？

要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。

11、发生医疗器械不良事件应怎么办？

医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。

12、所有的器械都适合家用吗？

国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。

严格，需要高度谨慎的态度。除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院“无证”状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。

13、所有声称家用医疗器械均可自行购买使用吗？

目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。

如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

14、到哪里购买医疗器械比较安全放心？

医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。

15、老年消费者购买医疗器械应注意辨识那些不法经营者的伎俩？

（1）甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。

（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。

（3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。

16、选购医疗器械要考虑哪几点问题？

选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。

17、医疗器械说明书的内容有哪些项目？

医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

18、医疗器械说明书不得含有哪些内容？

医疗器械说明书不得含有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。

19、一次性使用无菌医疗器械是指什么样的医疗器械？

一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。20、一次性使用无菌医疗器械产品有哪些？ 一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

21、配戴隐形眼镜应注意哪些问题？

（1）在配隐形眼镜前，必须先由专业医师进行检查，以确定你的眼睛是否适合戴隐形眼镜。

XX县食品药品监督管理局医疗器械使用安全宣传资料

（二）（2）配戴后，还要定期复查，及时换镜。由于软性隐形眼镜有吸附的作用，容易吸附灰尘及泪液中的蛋白质，需要定期更换。

（3）戴隐形眼镜眼要特别注意眼部卫生，经常对镜片进行清洗、护理。（4）不要戴着眼镜过夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。

22、隐形眼镜有哪几种类型？

从制造材料上分有：水凝胶软镜，硅胶软镜，RGP镜。

按使用时间长短分有：日抛型，周抛型，月抛型，季抛型，半年抛型，年抛型。从镜片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。按镜片厚度分有：超薄型，薄型，标准型。

23、常见的血压计有哪几种类型？

常用的血压计有水银柱式血压计、气压表式血压计和电子血压计三种。

24、不同的血压计各有什么优缺点？

（1）水银柱血压计，准确性和可靠性较高。缺点是较重，携带不方便，且要用听诊器来听，听力不好者则无法使用。（2）气压表式血压计，携带方便，操作简单。缺点是准确度不如水银柱式血压计，且维修也较困难，刻度数字较小，对听力视力不好的老人使用较困难。

（3）电子血压计，轻巧，携带方便，操作简单，若能正确使用，应该与传统的水银柱血压计一样准确。缺点是受条件影响较大，如周围噪声、袖带移动及摩擦等因素影响，所测得血压与实际血压有误差，因此，必须经常与水银柱式血压计校准，同时应规范操作，免除干扰。

25、老年人应及时选配助听器吗？

对于有听力损失的老年人来说，应及时选配助听器。否则随着年龄的逐年增长，老年人的反应会越来越差，影响生活质量，而到了那时再选配助听器的话，就是选配再好的助听器也不会有很好的效果。

26、老年人应选配什么样的助听器？

年龄在 60－90岁的老人，身体健康，有户外活动，应选择耳背式和定制式助听器。

27、假牙有哪几种类型？

（1）固定假牙。在缺牙数目少，缺牙区前后都有稳固的余留牙，同时全身健康状况及经济条件也较好的情况下，可以考虑装固定假牙或种植假牙。

（2）种植牙。在缺牙数目多，或缺牙区后端无全留牙的情况下，可选择种植牙和活动假牙。（3）活动假牙。在缺牙数目多的情况下，可选择装活动假牙。

28、镶牙后对假牙的保健事项有哪些？

镶牙后的保健关系到修复的成功与否及义齿使用的年限长短，因此应引起镶牙患者的重视。

（1）不管那种假牙，应每年定期到医院复查一次。全口义齿3~5年后要做全面检查修理，如重衬或重镶。

（2）由于老年人口腔内环境的改变，应特别注意牙根部的清洁。预防继发龋及根龋，对残留的牙根也应注意清洁，防止因进一步龋坏及牙周破坏损伤余留的牙齿和牙根。

（3）接受了固定假牙和种植牙，术后更要特别保持局部清洁。

29、体温计的种类有哪些？（1）玻璃体温计

最常见的体温计是玻璃体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。由于玻璃的结构比较致密，水银的性能非常稳定，所以玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特点，还有价格低廉、不用外接电源的优点。

（2）电子式体温计

电子式体温计利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来，读数清晰，携带方便。其不足之处在于示值准确度受电子元件及电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计。

（3）耳式体温计

耳式体温计是通过测量耳朵鼓膜的辐射亮度，非接触地实现对人体温度的测量。只需将探头对准内耳道，按下测量钮，仅有几秒钟就可得到测量数据，非常适合急重病患者、老人、婴幼儿等使用。

（4）片式体温计

片式体温计又叫点阵式体温计。这种体温计只有名片大小，长6-7厘米、宽0.5厘米左右，上面布满了一些附有数字的排列整齐的圆点。在进行体温测试后，某一数值以下的圆点会全都变暗，而其余圆点颜色不变，使用者即可根据上述变化确定体温。这种温度计价格不高，体积较小，便于携带和储存，且可以一次性使用，避免交叉感染。

30、家庭购买哪种类型的体温计比较好？

专家建议，一般家用的体温计还是可以考虑购买玻璃体温计。

（1）玻璃体温计是目前最常见的一种体温计。具有示值准确、稳定性高的特点。但玻璃体温计易破碎，存在水银污染的可能，且测量时间比较长，对急重病患者、老人、婴幼儿等使用不方便，读数比较费事等。

（2）电子体温计采用电子感温探头来测量温度，测得的温度直接由数字显示，读数直观，测温准确，灵敏度高，测量时间短。由于其操作简单，特别适用于家庭成员体温监测。

（3）化学点状体温计 此体温计内有若干化学单位，在45秒内能按特定的刻来改变体温表上点状的颜色。当颜色点从白色变成绿色或蓝色时，即为所测的体温。该体温表用即丢弃，不能重复测量。

31、颈椎牵引器人人适用吗？

有些颈椎病患者，由于上班时间太忙，不能定期到医院进行相关治疗，看到有专门治疗颈椎病的牵引器广告后，就购买了仪器在家里自行进行颈椎牵引。殊不知这样做，有很大的安全隐患。因为，颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做；有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引；而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几乎都没有谈到这些问题。所以，颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用此类仪器，应该首先到正规医院去咨询医生，根据自己病情的特点，选择适合的产品。

32、宫内节育器有哪几种？

宫内节育器（简称IUD，俗称避孕环）是一种放置在子宫腔内的避孕器具，是我国使用最广泛的长效避孕方法。可分为惰性宫内节育器和活性宫内节育器两类。目前惰性宫内节育器已被淘汰，经专家论证推荐使用的活性宫内节育器有：Tcu380A、母体乐、Tcu200、Tcu220及带铜宫型环（带铜宫内节育器名称中的数字一般代表其所带铜的表面积，单位为平方毫米）。其他还有释放孕激素（左旋１８甲基炔诺酮）和消炎痛的宫内节育器、含药含铜宫型宫内节育器等。避孕环有园形、宫腔形、T字形等多种形态，医生可根据每个人子宫的情况选择适当的避孕环。

33、使用宫内节育器有什么优点？

使用宫内节育器是一种长效避孕方法，有效期为一年到数年不等。由医生把避孕环取出后便可再怀孕。在戴环后，不必在性交前作任何准备。戴环的妇女不会感到避孕环的存在，因此适合于需要定期避孕的妇女。

34、什么人不宜采用宫内节育器？

生殖器畸形或肿瘤、痛经或经量过多、盆腔炎、淋病和有多个性伴侣的妇女及严重贫血、心脏病、曾有宫外孕史者都不宜戴宫内节育器。一般应由医生决定是否适宜。

35、什么时间测量血压为宜?

基础血压在早晨醒来没有尿意时测量最为理想，但难以做到时，可在血压没有出现大的变化时（避免运动、抽烟、喝酒、进食、洗澡等情况）定时在同样条件下进行测量。另外，测量前请保持安静10分钟。

36、孕妇儿童为什么要慎做X光检查？

专家建议孕妇应该尽量避免腹部未受保护的X光检查，尤其是怀孕头三个月的孕妇。因为此时是胎儿重要器官形成的关键时期，X光可能使这些尚未发育定型的细胞组织产生突变，胎儿先天畸形的发生率也会增高。还有研究表明，新生儿如果因头部受损伤做CT检查，对以后的学习能力、逻辑推理能力有一定影响，而对空间识别能力则没什么影响。

除了孕妇之外，儿童也是辐射损伤的高危人群之一。从放射生物学理论分析，一种组织的放射敏感性与细胞的分裂活动成正比，儿童正处于生长发育高峰期，细胞分裂活跃，较之成年人敏感得多，且年龄越小越敏感。如果短时间内接受较多次数的X光照射，危害就会慢慢累积，造成身体细胞不可弥补的损害，将来诱发癌症等病的几率将大大增加。因此国家规定，未满18周岁的人严禁从事与放射工作有关的职业。

37、心电图检查的准备及注意事项有哪些？

（1）检查前不能饱饮、饱食、吃冷饮和抽烟，需要平静休息２0分钟。

（2）检查时要睡平，全身肌肉放松，平稳呼吸，保持安静，切勿讲话或移动体位。

（3）过去做过心电图的，应把以往报告或记录交给医生。如正在服用洋地黄、钾盐、钙类及抗心律失常药物，应告诉医生。

（4）检查时，如涂有电极膏，检查毕可用卫生纸擦掉。根据病情若需作心电图运动试验，还应注意以下几点：（5）进餐前后１小时，不宜作运动试验；

（6）进行性或新近发作心绞痛、急性心肌梗塞后１年内、充血性心力衰竭、严重高血压、左心室肥大、左束支传导阻滞、预激综合征、休息时也有明显心肌缺血、年老体弱、行动不便等均禁忌作运动试验；

（7）如在运动试验中，病人发生心绞痛或冷汗不止，应立即停止，并请医生及时处理。

第二篇：医疗器械科普宣传资料

医疗器械科普宣传资料

避孕套

避孕套也叫安全套，它是一种二类医疗器械，在计划生育和预防性传播疾病方面起着十分重要的作用，国家一直大力推广使用。

假冒的安全套，其生产原料和过程都不符合标准，有些甚至是卫生条件极差，这些安全套本身就带着各种细菌、病毒，有可能传染很多疾病；其次，如果安全套质量不能保证，在性交过程中如有破损，就起不到避孕和预防性病的作用。

购买安全套最好到正规的经营场所，不要去一些条件简陋卫生差的地方购买，购买后还要索取票据，以防万一。

消费者可以从“五看”来识别假冒安全套： 一看外包装材质及工艺，一般假冒产品外包装粗糙，外层塑料膜为手工包装，松散粗糙，边缘不整齐；正品包装精细，外层塑料膜为机器包装，平整光滑；

二看包装标识文字、图案、说明书，国家规定，医疗器械包装标识上的文字必须使用中文（可以附加其他文种），且符合国家通用的语言文字规范；文字、符号、数字、图片等应准确清晰；严禁在包装上采用带淫秽色彩的名称、文字、画面以及法律法规禁止宣传的内容。否则该产品质量可疑；

三看医疗器械注册证号，医械注册证号编排方式为：X1(食)药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。“X1”为注册审批部门所在地简称，如产地与其不一致，质量可疑；“X2”为注册形式，分为“准、进、许、试”，“准”：为境内产品，“进”为进口产品，“许”为港、澳、台地区产品，“试”：为试生产的器械（2005年已取消）；“XXXX3”为批准注册年份，医械注册证有效期4年（“试”字号有效期2年），若生产日期>XXXX3（注册年份）+4（“试”字号+2），则该产品质量可疑；“X4”为产品管理类别，安全套为二类器械，“X4”应为2，否则产品质量可疑；“XX5”为产品品种编码（如为“试”字号产品，则为试产终止年份），橡胶安全套品种编码为“66”（2002年8月前注册的为“67”），否则产品质量可疑；XXXX6”为注册流水号；

四看医疗器械生产许可证号，医械生产许可证有效期5年，其编排方式为：Y1药管械生产许YYYY2YYYY3号。“Y1”为批准部门所在地省的简称；“YYYY2”为批准年份；“YYYY3”为顺序号。若生产日期>“YYYY2”（批准年份）+5，则该产品质量可疑；

五看商品条形码，我国零售商品条形码都选用13位数字代码来表示，左起前3位数码由国际物品编码协会分配给我国物品编码中心的前缀码，分别为“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”。若前3位非上述数码，则该产品质量可疑。

消费者若购买到假冒避孕套或有疑问，可向当地药监部门寻求帮助。

隐形眼镜

隐形眼镜属于《医疗器械分类目录》中的医用光学器具、仪器及内窥镜设备，是风险程度较高的特殊商品，经营隐形眼镜及护理用液的企业，必须持有医疗器械经营许可证方可销售。购买隐形眼镜最好到医院眼科或是正规的眼镜店。戴隐形眼镜之前必须都要经过眼科检查和验光。即便是戴装饰性的平光隐形眼镜，不具有矫正视力的作用，也同样需要在戴前进行必要的眼科检查。

哪些人不宜戴隐形眼镜呢？

首先是中小学生。中小学生正处在生长发育旺盛时期，眼球视轴尚未定形，若过早或较长时间连续戴隐形眼镜，易产生角膜缺氧和生理代谢障碍等副作用；镜片清洗消毒不严，则会继发感染；镜片曲径若与角膜不相适应，还会造成角膜磨损，上皮脱落，严重者会导致角膜溃疡或穿孔。因此，中小学生若没有特别必要，还是以戴框架眼镜为宜。

有过敏症的人戴隐形眼镜易引起的并发症有轻微炎症、眼睛瘙痒、红肿、结膜炎和眼睛肿胀等。如果这些病症长期不治疗，将可能危及到视力。

青光眼、慢性泪囊炎、结膜炎、角膜溃疡、甲亢等疾病患者若已有隐形眼镜，而眼睛正处在炎症期，要待炎症消失后再戴。

中老年人到了40岁以后，眼部组织会发生比较明显的退行性变化。眼局部的抵抗力下降，特别是眼球耐受缺氧的能力下降，此时若在眼球表面戴上一层薄的镜片，会导致眼球缺氧，从而容易出现角膜感染、溃疡等并发症。40岁至60岁的中年人可以短时间戴隐形眼镜，60岁以上的老年人最好不要戴隐形眼镜，否则容易引起严重的并发症，造成永久性视力损害。

孕期妇女不适合戴隐形眼镜。怀孕时，由于人体内的分泌功能发生了变化，使角膜组织屏障功能下降，泪液分泌减少，引起不适，所以最好别戴。

佩戴使用隐性眼镜必须注意的几个问题： 1.每一两年更换新的隐形眼镜

即使不常使用，镜片材质经过一两年后，自然变得老旧，此时应换新，以免伤害眼睛。

2.镜片不可放在生理食盐水中保存

生理食盐水没有杀菌作用，用来保存镜片，容易滋生细菌，造成眼睛感染。

3.不同厂牌的隐形眼镜，不可交互使用

因为各厂牌药水种类成分不同，不可混合使用或随意更换，以免起化学反应，伤害镜片。

4.药水也有使用期限

药水拆封后，最好在4个月内用完换新，以免药水变质。5.隐形眼镜不可以长期浸泡在药水中

长时间浸泡，药水失去消毒能力，还原成为普通水，反而变成滋生细菌的温床。通常两天要更换一次新的浸泡液，戴前一定要重新消毒清洗一遍。

6.定期更换隐形眼镜的保存盒

每天都应该冲洗清洁保存盒及放置镜片的篮子，此外，每周用热水烫过、中性洗剂清洁、晾干；半年左右换一次保存盒和镜片篮。此外，眼镜盒最好不要放在浴室里，因为潮湿镜片很容易发霉。

血糖仪

糖尿病是慢性终身性疾病,血糖监测是糖尿病患者的重要监测指标之一。血糖仪具有体积小、操作方便、读数快等优点,被广泛应用于家庭。

如何选购血糖仪? 1．看准确度，首先应该明确一点，目前家用血糖仪的准确度是达不到诊断标准的。但其测得的血糖值，应与生化仪测静脉血的测试值相近，不可相差太悬殊。目前市场上有些血糖仪内置了校正功能，用其测手指血可得到与生化仪测静脉血近似的结果。有些厂商的产品带有质控液、检测卡，专门检验血糖仪的准确性以及检测血糖仪工作是否正常，在购买时要注意询问；

2．看仪器运行情况，比如采血针使用是否便利，以及查看需血量的多少、仪器读数的时间、显示屏的大小与清晰度、电池的更换方便与否、外表是否美观、大小如何等等；

3．看服务，应了解血糖仪的保修期、保修项目及其他售后服务，以及试纸的供货情况；

4．看价格挑选血糖仪的时候，不仅要看仪器的价格，还要考虑耗材的开销，如试纸条、电池、取血针(有些仪器需要特殊的取血针)等；

5．看功能购买时要注意记忆容量大小以及是否附带时间和日期等功能，因为，没有时间和日期的储存结果会导致无法分辨餐后血糖和空腹血糖值。另外，有些血糖仪具有自动抛弃试纸，自动开机、计算平均值，还有闹铃、外语显示等附加功能，这些会给你的日常监测带来很多方便。

有的患者因没有掌握血糖仪的正确使用方法,而影响了血糖监测的准确性,延误了治疗。正确的使用方法是:

1.操作时须认真检查血糖仪显示的密码与血糖试纸包装上的密码是否相符,确认无误后方可测试。

2.试纸接触空气和水分会影响测试结果,因此,从瓶中取出试纸后要立即使用,并随即拧紧瓶盖。

3.测血糖允许的温度是10℃～40℃,湿度是20%～80%。太冷、太热或过高的温度均可影响其测定值的准确性。

4.用消毒剂消毒采血点,待其完全干燥再用采血笔紧贴皮肤刺破,轻轻挤压指尖,得到足够大的血滴,使血液自然滴到测试吸收垫上。

使用血糖仪还必须注意:

1.注意对于血糖仪平时不摔打、不沾水、不放在大型家电附近。正常室温下存放即可。

2.必须使用正确的试纸盒中的校正片,并确认有效期。请勿使用受潮、弯曲、有划痕、过期的试纸,每张试纸只能使用一次,用完即应丢弃。

3.采血前用温水及肥皂清洗双手并彻底擦干。请勿过度挤压采血部位。采到的血应立刻使用。

4.错误的高或低的血糖结果会带来严重的后果,如您测得的血糖值异常高(高于16.7mmol/L)或者异常低(低于2.8mmol/L)，请按正确方法重测一次。在改变治疗方案以前,请向医生咨询。

口腔义齿

牙齿缺失后妨碍人的咀嚼功能，影响到美观及发育，严重时会造成牙周组织病变及下颌关节疾病。而安装义齿则是人们通常选用的一种修复方式。义齿即人们所讲的假牙，有固定义齿及活动义齿两种。

固定义齿：又称“死牙”，是利用缺牙间隙相邻的天然牙作支撑，通过义齿上的固位体粘贴固定于天然牙上，佩带者不能自行摘戴。活动义齿：又称“活牙”，是利用天然牙和基托覆盖的黏膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，是佩带者能自由取戴的一种修复体。

患者在戴入局部义齿前，应有充分的思想准备，同时为了充分发挥可摘局部义齿的功能，延长义齿的使用寿命，应注意以下几个方面：

1．初戴义齿时的现象，口内暂时会有异物感，语言不清晰、恶心等。患者应耐心使用，一般1～2周后即可改善。

2．应耐心练习摘戴义齿，摘义齿最好推拉基托，而不是推拉卡环。禁用猛力和咬戴义齿的方法，以免卡环变形或义齿折断。同时应在医生指导下掌握戴牙方法和戴人方向，反复练习，直到熟练。

3．初戴义齿如有疼痛应即时复诊修改，修改前不能耐受的疼痛，应摘下义齿置于清水中浸泡，不要干置，待来院前1-2小时，戴上义齿，以便准确查明病因，正确修改。绝对不能忍耐戴用，压伤牙槽粘膜或损伤牙周支持组织。

4．初戴义齿时应先进软食，也不宜咬切食物。最好先吃软的小块食物，用后牙咀嚼食物。适应后再吃正常食物

5．饭后及睡前应将义齿取下，刷洗干净。可用清水蘸肥皂、牙膏清洗，以免食物碎屑、残渣集聚和菌斑沉着，不利口腔卫生和基牙、粘膜的健康，否则严重时可造成龋齿、龈炎和口腔炎症。禁止用沸水烫洗和药物浸泡，以免义齿变形及影响义齿的质量。

6．感觉戴义齿后有不适的地方不要自己动手修改，应及时到医院复查和修改。患者不能长期不戴用义齿，因为口腔情况会起变化，义齿就难以戴人，只好重做义齿。

7．义齿发生损坏或折断时应及时修理，并同时将折断的部分带来。8．每半年到一年最好到医院复诊一次，以便及时发现患者尚未发觉的问题，及时修改。

第三篇：燃气安全使用常识宣传资料

1.天然气有那些特征

天然气是埋藏在沉积岩内的有机物，经过化学分解而形成。通过钻井从地层中开采出来。天然气是一种清洁、高效、经济、安全的绿色能源，可广泛用于化工、民用、发电、交通、燃料和金属、造纸、陶瓷、玻璃制造工业。天然气以甲烷（CN4）为主要成分，含有少量的乙烷、丙烷、丁烷等。

天然气是一种易燃易爆的气体，无色、比空气轻，不溶与水，无毒，热值较高。天然气在高压，低温下可以液化，但为了节约成本，一般采用管道输送的形式。

1.使用天然气有那些优越性

1.经济

一立方米天然气同一公斤的液化气的热值相当，而价格只相当与其价格的2/3。用户可节约30%的能源支出。还不会发生短斤少两或残留现象。

1.安全

天然气管道的输送压力仅为0.002Mpa,而钢瓶压力达0.5Mpa,仅为钢瓶压力的二百五十分之一。液化气密度是空气的两倍，泄漏后不易扩散，而在低洼处积聚，达到一定的浓度，遇火就会引起爆炸。天然气密度仅为空气密度的二分之一，即使泄漏，会很快扩散到大气中，不会积聚和爆燃。此外，天然气在输配过程中经加臭处理，即使泄漏，会及时被用户发觉。

1.洁净

天然气被誉为绿色环保能源，其主要成分是甲烷，不含硫和其他杂质。所以能完全燃烧，不会产生污染。液化石油气往往不能完全燃烧，而产生有害气体如一氧化碳和二氧化硫等，另外其它杂质还会影响燃器具的使用寿命，污染厨房环境。

1.方便

使用钢瓶会出现做饭中途断气的现象，即使有备用钢瓶也会感到麻烦，加之钢瓶气的灌装、搬运、维修、检测给家庭带来了许多不便。使用天然气，管道直接通进厨房，使用及其方便，加之天然气公司采用两种形式供气，不会出现短气现象。

1.服务

公司有严格的管理制度和完善的服务体系，有一支素质高的专业维修服务队伍，运营人员24小时值守，确保用气安全，全方位服务，保证24小时正常供气。

1.气源价格相对稳定

天然气储量相当丰富，西气东输将保证城市居民长期使用。由于天然气是政府定价的商品，不会受国际石油价格波动的影响，价格一旦确定，将相对稳定。

1.居民使用管道燃气对厨房有什么要求

由于燃气是易燃易爆的气体，燃气燃烧后要产生废烟气，这对人体是有害的。为了保证广大用户的生命安全，根据有关规程要求，使用燃气的厨房应符合下列要求：

1.厨房高度不得低于2.2 米。

2.厨房应有直通室外的门窗，当安装一台双眼灶时，对容积大于10立方米的厨房每小时换

气次数不应低于2次；对于容积约为6立方米的厨房每小时换气次数不应低于5次。

3.厨房建筑材料要耐火，至少要在灶上灶下及灶两侧一定范围内不加贴可燃材料。

4.厨房应与其它房间隔开。

5.燃气管道、燃气表、燃气灶、阀门等不允许安装在小容积柜箱内或安装在地下室内。

6.为确保安全，及时排出有害气体，必须配备脱排油烟机。

2.燃气灶具的安全使用要求

1.使用燃气时，应该有人照看，随时注意燃烧情况，调节火焰。

2.在停止使用燃气或临睡前，应检查燃气灶开关和灶前铜旋塞是否全部关闭，将

燃气表前的总阀门关闭更为安全。

3.要经常检查连接铜旋塞与灶具的橡皮管产生裂缝和气孔。如发现以上问题须及

时更换。

4.在燃气使用过程中若闻到异味或燃气的气味，用户应仔细的检查，必要时须及

时报修。

5.燃气表、灶严禁安装在卧室内，更不能在装有燃气表、灶的厨房内睡觉。也不

能在厨房内堆放杂物和易燃易爆物品以防火灾和爆炸事故的发生。

6.燃气使用时要先点火后开气。带自动点火装置的灶具打开后要确认火焰燃烧正

常。平时要教育小孩子不要拨弄燃气开关。

7.冬季切勿将燃气用加长的橡胶管移为致卧室使用。

8.用户对一切燃气设备不允许私自拆装、改装或迁移。应向通达公司提出申请。

3.如何检查漏气

用户在厨房或房间中闻到有臭鸡蛋味或类似汽油味时，应该意识到可能是燃气系统漏气，此时应提高警惕，千万不能点火，而且要禁止一切可能引起火花的行动，例如，拉电开关，抽烟，敲打铁器等，应迅速打开门窗通风，以稀释室内的燃气浓度，接着，用正确方法仔细检查漏气处。

1.开关旋塞，燃气表，灶具与燃气管道的接头处，当接头松动或其中的密封填料

老化后，都有可能发生漏气。

2.灶具旋塞阀的芯子处，以及旋塞阀同喷嘴的连接处，这些地方密封不严也极易

漏气。

3.橡胶管老化开裂。

4.管道或燃气表本身因年久腐蚀或穿孔造成漏气。

对上述这些易漏气的部位，应逐一涂抹肥皂水检查，发现肥皂水连续起泡既为漏气点。切勿用明火捡漏。

1.用户违反安全使用规定的主要表现

用户安全使用规包括两个方面：一是用户违反了燃气公司为确保用户安全而制定的各类安全管理制度；二是用户直接违反了燃气安全使用的常识，主要表现有以下几种：

1、燃气表停转（或发生各种故障）不报修而继续使用的；

2、使用其他各种手段盗用燃气的；

3、未立户（指未经许可），未过户或长期拖欠燃气费的；

4、私自改装、迁移、拆装或未办手续装燃气设备的；

5、使用未经燃气公司认可的各类燃气设备的6、民用户转营业户（即改变使用性质）未到营业所办理手续的；

7、柴灶、煤球炉与燃气灶，管道燃气与瓶装气同室混用的；

8、在燃气表、户内用气管上悬挂重物、放置其他用品的；

9、在有燃气管道通过的房间改做卧室，或临时铺床睡觉的；

10、安全管理，严重阻碍燃气工作人员进室正常工作的。

1.安全口诀

天然气，送万家，为民造福效益大。

用燃气，真方便，节约能源省时间。

千叮咛，万嘱咐，安全第一莫马虎。

既防火，又防爆，莫让娃娃瞎胡闹。

点火前，臭味浓，先开门窗断火种。

肥皂水，灵又妙，检漏隐患清除掉。

有火警，莫慌乱，表前总阀先关断。

要安全，学常识，处处谨慎保平安。

劝用户，守规章，安全知识记心上。

莫马虎，切牢记，全家幸福都欢喜。

1.日常注意事项

1、烹饪时，请注意因汤水溢出熄灭炉火。

2、请肥皂水检查橡胶管和检漏，切不可用明火。

3、不准在管道上悬挂重物。

4、灶前橡胶管不得高出炉面。

5、若需改燃气设施，必须向供气单位申请。

6、如遇供气突然中断，应将所有开关（包括燃气具）关闭。

7、使用室内燃具时，请一定注意换气。

8、如果事态严重，请立即离开现场，并拨打火警电话 1 1 9。

9、管道抢修、维修、服务电话：88806119

第四篇：医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全管理制度

第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。

第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中

第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订

第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。

第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.器械设备使用管理制度

一、目的

为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。

二、任务

1.做好使用前的准备

(1)做好器械设备到货前的装机准备工作

器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。

(2)做好操作人员的培训

大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。

(3)做好安装、调试和验收工作

这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：

①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。

②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。

对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。

2.做好使用期的长期管理(1)管理的手段

器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。

①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。

仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。

B.操作人员应严格遵守操作规程。

C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。D.定期维护保养。

E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。

F.要接受设备利用率的考核工作。(2)管理的方式

为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。

①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。

②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。③独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。

④租用方式：让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避免医疗设备的闲置浪费。

第五篇：医疗器械临床使用安全管理制度

设备科制度汇编

医疗器械临床使用安全管理制度

第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条、第三条、第四条、第五条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

设备科制度汇编

第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭

济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

设备科制度汇编

菌,并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。

第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中

第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订

第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。

第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

设备科制度汇编

器械设备使用管理制度

一、目的

为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。

二、任务

1.做好使用前的准备

(1)做好器械设备到货前的装机准备工作

器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。

(2)做好操作人员的培训

大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。

(3)做好安装、调试和验收工作

这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：

①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如

济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

设备科制度汇编

果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。

②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。

对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。

2.做好使用期的长期管理(1)管理的手段

器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。

①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。

济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

设备科制度汇编

仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。

B.操作人员应严格遵守操作规程。

C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。D.定期维护保养。

E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。

F.要接受设备利用率的考核工作。(2)管理的方式

为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。

①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。

②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。③独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。

④租用方式：让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避免医疗设备的闲置浪费。

济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

设备科制度汇编

器械设备科主要职能

一、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院器械设备的装备规划和分阶段执行计划。

二、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制采购计划，呈报院长批准后执行。

三、制订医院器械设备管理规章制度和具体管理办法、实施细则。

四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备管理过程中的采购、订货、验收入库、安装调试、领发使用、维修保养、调拨转让、更新改造、报损、报废、计量检查、统计上报等一系列日常业务工作。

五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设备的科学管理。

六、组织医院器械设备管理的有关信息资料的收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为医院领导提供相关决策依据。

七、组织和帮助医务人员掌握使用器械设备的方法和要领，提高医务人员有关医学工程技术的知识。

八、协同医务人员合作开展有关器械设备的技术革新和科学研究工作，推动医院技术开发和新设备的研制工作。

九、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器械设备购置中的不正之风，努力提高经济效果。

济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

设备科制度汇编

十、做好医院器械设备管理委员会的日常事务工作。

医疗设备购置及引进制度

1、单价在一万元以下的设备购进，必须先由计划使用科室填写《医疗设备购置申请表》，申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备管理委员会批准。由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。发票由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。

2、单价在一万元或以上的设备购进（含县政府采购范围内物品），必须先由计划使用科室于每年10月份前提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科汇总，医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办公会议讨论研究决定批准，于相应月份报政府采购。确系临床急用设备也应填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准，后报政府采购。

3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与政府采购。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向

济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

设备科制度汇编

性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。绝对禁止收受回扣。

4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请上级有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。

5、各类大型仪器设备必须凭验收单出具付款通知单，报院长批准后才能付款。

6、设备科室必须认真填写《大型仪器设备档案》内容栏目并建立大型仪器设备档案，包括（医疗设备购置申请表、招标批复件、标书副本、中标通知书复印件；验收报告；发票复印件；供货单位经营许可证、营业执照、销售人员身份证复印件；法人委托书原件；产品生产单位经营许可证、营业执照、产品注册证及注册认可表复印件；合同及产品相关资料）

卫材耗品首次进入我院的申购程序

1、凡首次进入我院的卫生材料、易耗品均须填写《卫生材料、易耗品使用申请表》

2、申请人据临床工作需要和产品资料详细填写《卫生材料、易耗品使用申请表》后，由（有关）科室核心组研究同意申请并签名。

3、申请表连带产品相关证件、资料、科室意见、收费标准等送设备科。

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4、设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见。由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。

5、设备科将申请表及有关资料、调查报告、处理建议等，报医疗设备管理小组批准，呈院领导审批。

6、院领导审批后，申请表第一联设备科存档，第二联为采购依据，第三联回复申请科室。采购价格书面通知财务科。

8、仓管员验收入帐后，通知使用科室领出物品。首次使用后，每次需求只需填写《卫生材料、易耗品计划表》即可。

注意：一次性无菌物品不准重复使用

未经正规手续采购的物品本院不予付款，并追究有关经济和技术责任。

大型设备出入库制度

（一）仓库管理 1．入库

（1）卸货及运输：

①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人

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员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。（2）开箱及验收：

①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由总务科处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗设备科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

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（3）入库手续办理

医疗设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。

2．出库

医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。3．库存保管

（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。

（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。

（二）在用物资管理

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１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。

２．盘点：医疗设备科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。

３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。

（三）固定资产移动管理

１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。

２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主

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动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施财产转移。②原值单价大于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。

３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医疗设备科医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。

人民医院设备技术档案，统计资料管理制度 主要专业设备使用说明书、维修手册； 2 设备出厂合格证、装箱单、验收单； 固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；

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设备科制度汇编 各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况； 5 大型设备的效益分析、利用率、完好率统计、报废记录

6、医疗器械入库记录及注册证

7、以上记录应保存至报废5年以上。

一般医疗器材管理工作制度

卫生材料、化验试剂采购

1、卫生材料、化验试剂须统一采购管理，其他科室或个人不得自购、自制、自销。

2、对医院常用卫生材料、化验试剂、骨（牙）科器材每年定

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期进行集中招标采购。

3、中标有效期为一年，若有效期内产品出现质量问题或行业价格调整，则视情况作出相应调整。

4、对中标的供货商无法提供的部分产品，可选用其它邀请招标公司的产品，但价格不得超过同类产品的中标价或折率。

5、各临床科室申请购买新器材或临时用器材，按《卫材耗品首次进入我院的申购程序》办理。

6、仓库除临床急需品外、上月27-本月24号是物品发放时间，25、26号是计划、统计日，不发货。

7、每月各科室将需用物品做好计划，按其品名、规格、数量列出经本科负责人签字后于24号前报送仓库。仓库管理员于30日前出具计划，经设备科长审核，院领导审批后方可购买。

8、严禁个人、集体以任何形式向器材供应单位索取、收受器材回扣。

卫生材料、化验试剂库

1、卫生材料、化验试剂库应分设：一次性器材专用库、一般器材库、三类器械库、消杀库及冷藏库等，同时明确划分合格品区、待发区、不合格品区、退货区，配备必要的运输工具和工人。

2、卫生材料、化验试剂应分类存放。防止霉坏、变质、虫蛀鼠咬等。

3、严格执行《药品器材管理办法》，验收时详细核对每批产品的包装、标签、生产企业名称。应仔细检查名称、规格、生产日期、济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

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有效期、数量等。验收进口器材，其内外包装的标签应以中文注明器材的名称及注册证号并有中文说明书、“进口器材注册证”复印件应加盖供货单位红印章，并存档备查。

4、到库产品应放在待验区内待验，所有产品需当日验收完毕。

5、库存产品建立电子流水帐，做到收发有据，账物相符。定期盘存清理。

6、对质量合格长期不用的器材，定期向临床科室介绍并发放“长期不用器材是否续用反馈意见表”，收集汇总后交研究处理。

7、卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则，经常和定期检查期效，建立“效期器材管理制度”，凡过期失效，霉烂变质和质量不好的产品不能发出，应填写报损单，报批准后，按医院器材报损的有关规定执行。

8、对各部门的退回产品应按进货产品程序验收。

9、验收发现不合格产品，放入不合格品区，及时向科主任汇报，由采购员与供货公司协商处理。卫生安全

1、器材仓库应保持整洁卫生，通道中不得堆放任何物品。

2、危险品必须严格按有关规定存放在危险品库。

3、库房内应按规定备有灭火机，并定期检查、及时更换。

4、库房内严禁吸烟和使用明火，并做到随手关门。

5、专人负责器材仓库安全检查工作。下班前关好水、电源总开关及门窗。节日期间做好安全防范工作。

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6、器材库内严禁无关人员进入，私人物品不得存放在库房。

7、夜间不得无故在器材库滞留。如因工作需要进入器材库，应报告。库存盘点

目的：保证器材库存管理。

1、据医院财务要求安排各部门库存盘点日期，原则上6个月盘点一次。

2、提前分配盘点任务并规定盘点时间。

3、按照部门负责人规定的时间清点每个器材数量并输入电脑。

4、两两成组互相核对第3条工作。

5、核查电脑盘点数据，数据异常的器材再次核对盘点数量及时纠正错误数据，认真分析存在的问题。

6、第5条工作完成后，同时盘盈亏的库存数据转结。

7、打印本次库存盘点转结后的财务报表。

8、向主任汇报本次库存盘点结果和存在的问题。

9、员工在盘存过程中出现错误，按照科室奖惩条例处理。

器材效期管理

目的：保证器材效期的监控。

1、为保证器材的安全有效，必须对器材的有效期进行严格管理。

2、器材库对有效期的器材未注明效期不得验收入库。

3、专人负责效期器材的管理工作。

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4、应做好器材入库上架时效期核查工作，效期远的放在内，近的放在外。

5、发放器材应尽可能做到近效期先发，远效期后发。

6、每月检查器材效期并做好记录。

6.1 效期在3个月以内的器材应由器材库决定是否继续使用，若继续使用，此类器材用明显标志提示，并告知临床，加紧使用。6.2近效期器材由器材库负责联系退货、调换或与其它医院调剂。

6.3 病区定期检查（季度一次）医院其他部门的备用器材。并控制好备用器材数量。

7、各病区之间做好近效期的器材的调剂工作，尽可能将其用完。

8、各病区及时将难免过期的、无法退调的霉变、破损器材隔离存放，按照 “器材报损制度”处理。

近效期器材管理制度

1、有效期在6个月之内的器材为近效期器材。

2、采购器材时应根据器材使用和库存情况，本着少进勤进的原则制定采购计划。库房验收时，对有效期限在六个月内的器材拒绝入库，特殊品种和临床急需品种除外。器材库保管不得擅自接受客户调换近效期器材的要求，科主任批准的调换应留有书面记录。

3、器材应按批号存放，按效期远近依次陈列堆码。

4、器材发货应符合“先产先出、近期先出”的原则。

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5、器材库保管员应按月填报“近效期器材月报表”一份报器材学科，一份报各器材库，由器材库根据进货渠道作退货处理。

6、器材到期后，应及时移入不合格器材区，按《不合格器材管理制度》进行处理。

不合格品管理制度

1．不合格器材为质量不合格和包装材料包装质量不合格的器材。

凡经国家或省、市器材检所，省、市质量技术监督局等法定检验机构检验为不合格品的器材，确定为不合格器材，并具有法律效力。

验收人员、保管员等检查认定的不合格品为本院确认不合格器材，即可向供货单位交涉，若对方有争议可请法定检验机构检验。

凡外包装、标签、说明书的内容不符合法定标准的应视为不合格器材。器材生产企业自行召回的器材应视为不合格器材。

2．器材专业组主负有检查、预防、上报不合格器材的责任。3．不合格器材的确认：质量验收人员在进库验收时发现器材外观质量、包装质量及标识不符合质量标准或有关规定的器材。在库养护环节中发现的不合格器材；过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的器材；各级器材监督管理部门抽检的不合格器材；各级监督管理部门发文通知禁止销售的器材；

4．不合格器材的处理

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4．1器材进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理； 4、2在库器材养护质量检查中发现的疑似不合格器材，应立即移至不合格品库停止发货后再作处理。4、3监督管理部门检查、检验出的不合格器材或监管部门发文通知禁止销售使用的器材，必须立即集中存放于不合格品库，按规定处理。4、4 过期失效或其他质量不合格的器材，由器材库填写“不合格器材报损申请表”，经主任审核后，报请分管院长批准后方可报损； 4、5对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，界定责任，并采取有效防范措施，以杜绝类似情况再度发生，避免经济损失。4、6对质量不合格的器材，应查明原因，分清责任，及时采取纠正措施。

5．已明确为不合格器材仍继续使用的，应追究相关人员责任；造成严重后果的，承担经济赔偿和法律责任。

报损制度

目的：建立器材报损制度，加强库存器材的管理。

1、报损器材包括：无法与器材供应商退调的破损等质量不合格

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器材和难免过期的器材。

2、部门负责人填写报损单（或电脑打印器材报损单）2.1普通器材报损单按照规定呈报批准。

2.2贵重器材报损单须由科主任呈报医院院长批准。并定期呈报辖区所属食品器材监督管理局。

3、部门负责人在器材报损获准后，按照医疗废物处理销毁报损器材。特殊器材的销毁在器材监局派员监督下进行。

4、器材应将器材报损率控制在医院年销售器材金额0.05%之内。

召回 在下列情况下施行器材召回：响应食品药品监督管理局召回器材的指示；响应供应商召回器材的指示；近效期、有质量问题的器材；器材分发错误。食品药品监督管理局及供应商召回器材的程序如下：器材库接通知后通知各部门，各部门将器材收集后退回器材库，器材库将退回器材按规定就地封存或就地销毁或退回供应商。近效期、破损或有质量问题的器材由各部门主动退回器材库或由器材库通知各部门退回，由器材库退回供应商。4 分发错误的器材应紧急召回。器材由器材库退回供应商的程序如下：

5.1 对于有退器材单的公司：填写退器材单，写明器材的规格、数量、批号及生产厂家、退器材原因，一式三份，一份留给器材库，济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

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另二份给退器材公司。器材及退器材单由送器材工人一起带回公司，并由该工人在器材库留查的退器材本上签名。

5.2 对无退器材单的公司：由送器材工人在器材库退器材本上签名。

5.3退器材公司在收到所退器材及退器材单后：a公司验证无误后，即开红票冲单；b公司验证无误后，对近效期的器材换回远效期的器材，对破损、有质量问题的器材换回完好的器材；c公司验证后无法退货的（该公司已停止销售此器材），由医院报损。

医疗设备质量控制制度

一、准入：严格按照《医疗设备购置及引进制度》中程序提出可行性报告、填写《医疗设备购置申请表》、按相关法律法规进行采购。

二、安装与培训：由生产厂家进行组织具有本设备安装资质及一定安装经历人员进行安装及使用培训，培训人员包括：使用科室主

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任、使用科室人员2名、设备维修保养人员。

三、建立有效的维护保养策略：

1、科室使用人员进行日常保养；

2、医院维保人员进行月、季保养；

3、与厂家签订保养、保修合同，有使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况；

4、提高自修能力、警惕厂家对维修密码的控制。

四、使用管理：

1、制定设备操作规程，严格按照规程操作；

2、用前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；

3、定期检测，定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识；4计量检定，对须进行计量检定设备严格按照要求检定。

五、档案管理：按照《医院设备档案管理制度》建立设备档案。

医疗设备维修制度

1、各科室医疗设备出现故障,及时报告医疗设备维修组，一般小型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修理。

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2、维修人员严格执行责任制,保证设备正常运转。一般故障一天修好，当天不能修好的应及时向使用科室解释说明。一周不能修好的要报告设备科主任；由设备科主任决定外送修理或厂家到场修理。

3、4、设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。

维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科室四周一次，重点科室一周一次或一周两次。

5、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及时通知设备科进行处理。

6、对有关医疗设备的技术改造,必须事先写出书面报告,交设备科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共同确认并报医疗设备管理小组、院领导批准方可执行。

7、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告相关领导审批。

8、为使各科合理养护好设备，修理费用（含配件）在3000元以下时列使用科室（手术室除外）开支，在3000元（含）以上部分医院负担80%，使用科室负担20%费用；手术室设备（器械）修理费在5000元以下时由手术室负担80%，使用该设备（器械）科室负担20%，在5000元（含）以上部分医院负担80%，手术室负担20%费用。

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医疗设备报废制度

1、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。

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2、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核，报医疗设备管理委员会批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

3、经批准报废的医疗设备，由会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

4、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报资产管理部门及院领导处理。

医院计量管理制度

1、贯彻落实《中华人民共和国计量法》，加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、医院、病人的利益。

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2、医院领导思想上重视，把执行计量法摆到议事日程，以身作则，带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。

3、各科室负责人要严格要求，经常认真检查本科各级人员执行、落实计量法，做到及时发现问题、及时汇报、及时纠正。

4、严格执行国家计量法，一律采用国家规定的计量单位，做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规，文字清晰，计量单位填写准确无误。

5、采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及药物。

6、国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周期性检查，并建立强检计量器械档案、确保计量器具的准确性。

7、维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现，及时更换。

8、各科兼职计量员要经常检查本科室计量器具及执行计量法情况，发现问题及时汇报，及时纠正。

医院特种设备及放射类设备管理办法

（1）压力容器管理办法 

压力容器安全使用守则

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  压力容器突发事故应急预案

医用液氧贮槽事故预防、应急措施及救援预案

（2）放射类设备管理办法 



放射性同位素与射线装置安全和防护管理制度 放射治疗工作人员和患者的安全防护措施及放射源的管

理 





放射治疗及防护剂量的监测制度 防护监测制度

辐射（放射）事故应急处理预案

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总 则第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备,控制卫生费用过快增长,维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导

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意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,不断提高设备使用率。第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理,严格操作规范,保证设备使用安全、有效。第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会,依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步,以及社会多层次医疗服务需求,编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见,结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划,报国务院卫生行政部门核准后实施。第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证,定期发布阶梯配置入选机型,指导配置工作。第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况,结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则,严格依据配置规划,经过专家论证,按管理权限分级审批。第十四条 配置大型医用设备的程序是:

一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;

二、乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。第十五条 卫生行政部门按管理权限,从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内,作出是否同意的批复。第十六条 申请材料及主要内容

一、新增大型医用设备

1、申请报告。主要内容包括:申请机构基本情况;拟申请设备名称、规格和主要配件;相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况;

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括:申请配置的主要理由;所申请设备的技术发展前景;在临床、科研中的作用;预期使用率;人员取得岗位资质情况;购置经费来源以及经济分析等。

二、更新大型医用设备

1、设备的更新理由、购置时间;

2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件;

3、使用情况:包括每年的检查治疗人次,开机天数,故障停机天数;

4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;必须按国家规定的采购方式进行采购,政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。第十八条 对未经批准配置的大型医用设备,发展改革、财政部门不得安排资金。第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置审批情况。第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备审批情况。

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第四章 使用管理第二十一条 大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训,取得相应的上岗资质。第二十二条 大型医用设备必须达到计(剂)量准确,安全防护、性能指标合格后方可使用。第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目,由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备,必须按本办法规定的程序办理配置审批。第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理第二十六条 按照分级管理的原则,甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。第二十七条 卫生行政部门按管理权限,对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。第三十一条 对违反本办法规定,超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门,国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评,并有权撤消其批准决定。第三十二条 对违反本办法规定,擅自购置大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入,并处以相应收入5倍以下的罚款。第三十三条 对违反本办法规定,使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要及时封存该设备,吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重,造成恶劣影响的,可以责令其停业整顿;所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入,并处以5倍以下的罚款。第三十四条 对违反本办法规定,聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门应及时封存其大型医用设备,并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附 则第三十五条 本办法颁布后,医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定,按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备,但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构,发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构,其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税,该设备到期报废不得更新。第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用,由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理,其配置规划和审批情况报国务院卫生行政部门备案。第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施细则。第四十条 本办法自2005年3月1 日起施行,1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。二○○四年十二月三十一日

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突发事件应急管理制度（见余医字2009-13号文）

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32设备科制度汇编

大余县人民医院

《药品器材不良反应与事件修理应急预案》

风险评估管理制度 ． 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制

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会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。2． 以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT031 6-200、I SO1 4971-1 ： 1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度, 以确保对病人和使用人员不造成危害, 保证患者的生命安全.3． 医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。4． 医疗设备应用安全风险来源： 1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海）整理 1 0 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.1 1 2/24/2008 4）由电气安全引起的问题： 医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害； 5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。5． 风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。6． 风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X 线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。

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医用耗材、器械采购管理制度 医用耗材、器械到货验收制度

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医用耗材、器械库房管理制度（见《一般医疗器材管理工作制度》）医用耗材、器械档案管理制度

（见《设备技术档案，统计资料管理制度》）

医用耗材、器械临床科室临时储备库房管理制度

一、专人管理，由科室护士长或指定专人负责对临床科室的库房管

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理

二、库房物资的存放必须按分类、品种、规格、型号分别存放，建立相应帐目，及时清点。

三、护士长或指定专人负责对物资的领用，入库时要当面点清数目，检查包装是否完好，如发现短缺或损坏等数质量问题，及时通知相关科室

四、对无菌物品的管理严格按照《医院感染管理办法》相关内容管理： 1.无菌物品应放在无菌室集中管理,室内通风,干燥,环境清洁,无 杂物,无蝇无尘,应有纱门纱窗.2.无菌物品柜清洁通风应有专人检查,无菌包按顺序排列,标记清楚, 无过期物品。

五、库房物资一般不外借，在医院内部各科室调剂，应在负责人同意后进行。

六、库房内严禁吸烟，禁止无关工作人员进入，库房必须配备消防设备，做好防火、防盗、防潮等

高值耗材管理制度

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据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：

一、进购管理

1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。

2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。

4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

二、验收管理

由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，设备填具《卫生材料、高值耗材入库登记表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

三、价格管理

1、医院使用的高值耗材，按市卫生局组织集中招标采购确定进购价格，严格执行省物价部门价格制度进行加成。

四、使用管理

1、涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《卫生材料、高值耗材使用申请表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于《一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录》上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。

2、《一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录》实行档案管理，保存5年以上。

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一次性使用医用耗材废物处理管理制度 见《医疗废物管理条例》

医疗器械安全事件上报制度见《药品器材不良反应与事件处理应急预案》

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