第一篇：医疗器械使用单位自查报告
XXXXXX医疗器械自查自纠报告
XX市食品药品监督管理局：
为保障我市人民群众使用药品医疗器械有效、安全，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、重点自查情况
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
八、通过此次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
XXXXXXX医院
2016年5月11日
第二篇：Xx单位医疗器械使用质量自查报告
Xx单位医疗器械使用质量自查报告
为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强
和规范我院医疗器械使用管理，促进医疗器械使用安全，我
院领导高度重视，组织人员对医院医疗器械设备进行了全面
自査，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任，増强质童责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、咅科主任为成员的
医疗器械临床使用安全管理小组，把医疗器械、设备管理纳
入医院工作的重中之重。国家食品药品监督管理总局令[第
18号]出台以后，我院又重新達立、完善了一系列医疔器械 相关制度，重新修订了〈<**#*医院医疗设备采购管理制度》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自査。
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医
疗器械进入，我院達立了〈<医疗设备采购、猃收、入库管理 制度》、《医疗设备档案管理制度》等制度。按照《医疔器 械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购 猃收记录和医疗器械相关资质的档案，杜绝无证购入、假证 购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文 标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合 法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查。
为保证在库储存医疗器械的质里，我院对材料仓库，检
验科庠房，手术室库房，还有各科库房逬行了检査，包括储
存的遄度、湿度和周固环境是否符台在庠医疗器械的储存条
件。我们还组织第三方人员做好医疗器械曰常维护工作。
四、对三类医疗器械的自査。
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群
众使用植入类器械安全、有效性，我院特制订了《植入性医
疗器械购进管理釗度》。对购逬的医疗器械所具备的条件以
及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械
所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定逬行严格的 审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入
性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审査制度，详
细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案逬行管
理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查。
为昉止不台格医疗器械进入临床对患者渣成人身伤害，我院加强7对过期、失效无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械消毁记录》，争取做到及时消毁，避免不
台格产品的使用。巳达到拫废标准的医疗器械我院制定了 «资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检蒯管理。
为加强不台格医疗器械的管理，昉止不台格医疗器械逬
入临床，我院特制定7 «医疗器械不良事件报告制度》◊如 有医疗器械不良事件发生，应查窘事发地点、时间、不良反 应或不良事件墓本情：•兄，并做好记录，迅速网上上报医疗器 械监督管理部门。
七、对医疗设奋的维修、维护与售后服务的自查。
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符台技术要求
标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定
制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故陣原因、雷要更换的配件，维修后的状态都有记录。对第三方维修服
务机构我院也做7相关规定，要求第三方维修雷要提供该企
业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器
械技术参教相一致，并且要求更换的旧部件归还医院。我院
还对急敉类医疗设备做7«急敉、生命支持类医疗设备检査
记录》，要求各科室每天做好急敉类设备的检査工作，保证
设备处于待用状态。
八、自査中存在的问题和雷要改进的地方。
经过自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：
1、医院资金困难，渣成 医疗设备资金投入不足,设备更新不及时，设备信息化管理 程度不够高；
2、随著人民生活水平的提高，对医疗的要求 亦不断堦加，特别是对医院设备要求甚高，而目前医院所提 供的仍存在著较大的差距。
3、库房过期、不台格的医疗器 械不能及时拫废处理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不 到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、今后工作方向
一是贯彻落实《医疗器械使用质星监督管理办法》，加
强我院医疗器械管理，规范医疗器械使用管理，促进医疗器
械使用安全。
二是制订切实可行的管理条例，要求医护人员要进一步
加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医
P完医疗器械安全责任意识。
三完善管理机构，加强内部管理，强化院、科网级负 责制，确保医険工作正常运行。
四是增加医院医疗器械安全工作曰常检査及维护，及时
排查医疗器械安全隐患，开创医院工作新局面。
第三篇：医疗器械经营使用自查报告
医疗器械经营使用自查报告
在经济飞速发展的今天，接触并使用报告的人越来越多，报告具有语言陈述性的特点。相信很多朋友都对写报告感到非常苦恼吧，下面是小编帮大家整理的医疗器械经营使用自查报告，希望能够帮助到大家。
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的'顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
第四篇：医院医疗器械使用管理自查报告
医疗器械使用管理自查报告
巴林左旗蒙医中医医院
自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
2014年8月15日
第五篇：医院医疗器械使用管理自查报告
医疗器械使用管理自查报告
巴林左旗蒙医中医医院
自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中
文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科
库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专
门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用
植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管
理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资
质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照
相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报
废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例
档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加
强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医
疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。
已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据
相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良
事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗
器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件
或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术
指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验
机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命
支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检
查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正
规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗
器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性
体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发
生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
2014年8月15日
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