第一类医疗器械生产企业登记

第一篇：第一类医疗器械生产企业登记

京食药监备－1（械）第一类医疗器械生产企业登记

发布时间：2013-10-26

项目名称：第一类医疗器械生产企业登记 编号：京食药监备－1（械）

依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号 第六条、第二十条第二款、第二十一条第二款、第三款）收费标准：不收费

办理机关：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局）适用范围：申请第一类医疗器械生产企业登记由企业工商注册所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。期限：2个工作日 办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：

1．《第一类医疗器械生产企业登记表》3份； 2．《营业执照》副本原件；

3．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

4．申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。标准：

1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；

3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产企业登记表》应有法定代表人签字并加盖公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。核对《营业执照》副本，原件退回。

2．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料。

4．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：即日

二、审查 标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．《第一类医疗器械生产企业登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“生产范围”应符合第一类产品管理类别的规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员 岗位职责及权限：

在《第一类医疗器械生产企业登记表》填写登记号、签字，注明日期。期限：即日

三、送达 标准：

及时将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员 岗位职责及权限：

送达人员将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上签字，注明日期。期限：即日

第二篇：天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

天津市河西区市场和质量监督管理局：

××××××××××（备案企业）已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全部真实、核发、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。

一、企业的生产、质量和技术负责人的资质证明是真实的，质量负责人不兼任生产负责人。

二、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例符合规定要求。

三、企业生产、仓储场地和环境符合国家有关规定，生产车间面积××××平方米或净化车间面积：××××平米（指体外诊断试剂），仓储面积××××平方米。现有生产设备满足生产产品的需要，所提交的设备清单是真实的。

四、企业设立了质量检验机构，有专用检验场地和仪器设备，检验场地面积：××××平米。具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，所提交的检验仪器清单是真实的。

承诺人（公章）：

日期：

第三篇：泰州市一类医疗器械生产企业登记程序范文

泰州市一类医疗器械生产企业登记程序

第一条办理依据：《关于印发江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定的通知》（苏食药监械[2004]458号）。

第二条承办机构：市局行政许可处。

第三条申请人：泰州市境内拟生产一类医疗器械，但不生产二、三类医疗器械的自然人或法人。

第四条办理时限与收费标准：当场办结，不收费。

第五条材料要求：申请人需提供如下材料：

1、江苏省第一类医疗器械生产企业登记表（格式文本）。；

2、企业《营业执照》复印件（加盖本企业公章）；

3、生产条件满足性的自我保证声明（详细说明生产条件、设施、制度等情况并加盖本企业公章）；

4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本）。

第六条本程序所称的格式文本，均可从市局网站（http://）下载，也可到承办机构咨询索取。

第七条本程序由市局政策法规处负责解释。

第八条本程序自2008年10月1日起施行。

第四篇：医疗器械生产企业介绍

医疗器械生产企业介绍

**创建于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月，在上海证券交易所上市，现为中国医疗器械行业协会会长单位，国内医疗器械龙头企业，是目前医疗器械行业中唯一的一家国营上市企业。

七十六年来，**始终坚持以一切行动听指挥的军工企业文化、拼搏诚信的齐鲁文化、以用户为中心的现代企业文化为企业核心价值观，用目标鼓舞士气，用发展凝聚人心，用创新提升素质，用文化打造实力，坚定不移地走健康产业之路，坚定不移地走技术创新之路，坚定不移地走资本运作之路，现拥有医疗器械及装备、制药装备、医疗服务三大业务板块。

在医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。其中感染控制设备的品种和产量已稳居世界第一，以医用电子直线加速器为代表的放射诊疗系列产品，质量接近国际先进水准。

制药装备板块，由生物制药、特种输液、中药制剂、固体制剂四大工程技术中心组成，下设八个产品技术分厂和五个控股公司，集制药装备研发、制造及销售为一体。在常规制药装备生产之外，提供着“制药工艺、制药装备、制药工程”三位一体的优质服务；同时，为化学药、生物药、植物药工厂的建设提供整包服务，为客户解决一切后顾之忧。

在医疗服务领域，**持续提升着品牌竞争力和美誉度。凭借专业的投资、建设、运营及采购和服务平台，打造具有先进医疗理念、前沿科研水平、品牌经营连锁、资源有机融合的现代化医院集团。与此同时，**也在积极拓展着肾脏健康服务，利用公司专业化、集约化、连锁化的运营优势，为医院提供新技术、新管理、新模式，创建出一系列特色鲜明的肾脏病专科医院和血液透析中心，用无限的责任感和专业度，服务于广大肾病患者。现**旗下拥有16家医院、2家医药流通企业、1个医药电子商务平台及数十家血液透析中心。公司以山东核心区域为研发、制造、营销和管理总部，同时有北京核心区域、上海核心区域。

**是集研发、生产、销售于一体的大型综合性企业，拥有一个院士工作站、一个博士后创新实践基地、泰山产业领军人才1名、两个省级企业技术开发中心，公司每年都有几十个新产品被推向市场，国家级新产品已达14个，荣获国内医疗器械行业中第一家“国家级企业技术中心”称号。2009年“**”被国家工商总局认定为“中国驰名商标”。集团现有职工一万余人，2018年货币收入125亿元，列国内医疗器械上市企业中前列。

近年来，**一直在“加快高端医疗设备国产化进程，推动民族品牌企业不断发展”的道路上坚定前行，为适应设备大技能人才的发展需要，**非常重视校企学科融合建设，利用制造与创新的优势满足各大院校的人才培养。其中以医学影像及放射治疗为代表的仿真教学产品（包括模拟CT、DR、MRI教学机，三维动画虚拟仿真教学系统，医学影像诊断思维训练与考核系统、影像设备学综合电路实验台等）已服务于60余家高等院校，协助高校建设医学影像及放疗实训中心，用于影像技术专业校内实训及教学任务。

在校企合作方面，公司已先后与山东大学、山东理工大学、山东省医学高等专科学校、山东药品食品职业学院、山东工业职业学院、齐鲁医药学院、淄博技师学院等院校开展了学科共建、订单培养等合作模式。另外，为了进一步推动产教结合、深化校企合作，加强医学影像技术专业学生技能的训练，我公司于2018年9月和2019年11月与山东医学高等专科学校共同承办了第四届、第五届全国职业院校医学影像技术专业实践技能大赛，大赛以校企合作形式在企业举办，为影像技术专业教育中的教师与学生提供一个亲临生产一线的机会，不仅促进了医学影像技术学生的专业技能提高，更是通过产、学、研、用平台的搭建，建立起学校与企业之间的理论学习的平台、实践应用平台及实验平台，坚持以用为先、实操为重、精准培养的原则，为医学影像领域培养应用型、复合型的专业化人才作了典型示范。

第五篇：新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业

分类分级监督管理细则

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本细则。

第二条 本细则所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本细则适用于新疆维吾尔自治区各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。

第二章 职责分工

第四条 自治区食品药品监督管理局（以下简称“自治区局”）负责指导和检查全区医疗器械生产企业分类分级监督管理

— 1 — 工作。

地州市食品药品监督管理部门（以下简称“地州市监管部门”）及以下食品药品监管部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。

第五条 自治区局负责制定自治区重点监管医疗器械目录，并根据全区医疗器械生产企业的质量管理水平和监管级别，编制全区生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第六条 地州市监管部门根据本规定确定辖区内医疗器械生产企业监管级别，结合全区生产企业监督检查计划，制定本辖区监督检查计划，并组织实施。

第三章 监管分级

第七条 医疗器械生产企业的监管分为四个级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《新疆重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差、存在产品质量安全— 2 —

隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《新疆重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。

一级监管是对第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。

第八条 医疗器械生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时，监管部门应即时评定并调整企业监管级别。

第四章 监督管理

第九条 各级食品药品监督管理部门应当按照监管级别确定对医疗器械生产企业监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式强化监督管理。

第十条 各级食品药品监督管理部门应当建立长效机制加强医疗器械监管工作。

（一）建立企业上报制度。要求生产企业对关系产品质量的重大事项在规定时间内向辖区监管部门报告，对瞒报、虚报、漏报造成不良影响的，降低企业信用等级。

（二）建立风险控制机制。突出抓好日常监管追踪检查，对

— 3 — 出现过问题的企业实行追踪检查，确保企业整改全部到位。重点对物品采购、生产过程控制、出厂产品检验等环节进行检查，保证产品质量安全有效。

（三）建立企业约谈制度。每次检查结束，对企业存在的问题，当场与企业负责人谈话，交换意见，提出整改措施和完成时限要求。

（四）强化医疗器械生产监督检查工作。对检查中发现的个别企业降低生产条件、擅自变更地址、擅自更改说明书等行为依法进行处罚。

（五）建立不良事件监测上报制度。要求企业遵循可疑即报的原则，准确、及时、规范上报相关不良事件。

第十一条 各级食品药品监督管理部门应当按照评定的级别对医疗器械生产企业进行相应的监督管理。

为防控质量管理风险，对实施三级、四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当分别采取严格和特别严格的监督管理措施。

第十二条 对实施四级监管且产品临床试验须由国家食品药品监督管理总局审批的高风险产品医疗器械生产企业，应采取特别严格的措施重点实施监管，自治区局每年至少组织一次全项目检查，地州市监管部门每年至少组织一次重点项目检查。对实施四级监管的其他医疗器械生产企业，应当进行重点监管，地州市监管部门每年至少组织一次全项目检查，自治区局组织抽查。

对实施三级监管的医疗器械生产企业，地州市监管部门每两年至少组织一次全项目检查，自治区局组织督查。

对实施二级监管的医疗器械生产企业，地州市监管部门每四年至少组织一次全项目检查。

对实施一级监管的医疗器械生产企业，地州市监管部门应当在企业备案后三个月内组织一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

第十三条 各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本辖区监管实际，制定加强监管的工作方案并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十四条 对处于停产状态的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人，了解相关情况，以便开展后续监管工作。

医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时,地州市局接受一类医疗器械生产企业的书面报告，自治区局接受二、三类医疗器械生产企业的书面报告。区、地监管部门按相关规定分别实施对企业的现场检查，符合要求后方可恢复生产。

第十五条 各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

— 5 — 第十六条 各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械质量监督抽验不合格处置程序，监督医疗器械生产企业采取必要的纠正和预防措施，消除不合格或潜在的不合格。

第十七条 对于医疗器械生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，自治区局要及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由地州市局组织检查。

第十八条 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。

第十九条 对监督检查发现的有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，各级监督管理部门应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》及时召回，必要时应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。

第二十条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）生产存在严重安全隐患的；

（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为失信企业的；

（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其— 6 —

他情形。

第二十一条 地州市监管部门及以下食品药品监督管理部门应当建立本辖区内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当按规定将相关信息录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第二十二条

地州市监管部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。

第二十三条 地州市监管部门应于每年12月20日前完成本辖区医疗器械生产企业监管级别的调整及上报工作。

地州市监管部门应当按规定及时完成本辖区监督检查计划编制和上报工作。

第二十四条 医疗器械生产企业，应当按照国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南的通告》2016年第76号通告的相关要求，对质量管理体系运行情况进行全面自查，并将自查报告于每年12月15日前报企业所在地的地州市监管部门，涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。逾期不报，应记入监管档案并按规定予以处理。

第五章 监督检查

第二十五条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十六条 监督检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，并对下列事项进行重点检查：

（一）是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）质量管理体系是否保持有效运行；

（三）生产条件是否持续符合法定要求。

第二十七条 日常检查或跟踪检查应当结合既往监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查可以包括但不限于以下内容：

（一）以往检查不合格项目的整改情况；

（二）企业组织机构、生产企业负责人、质量管理关键岗位的人员变动情况；

（三）企业生产场地、环境条件、主要生产设备和检验设备变更、维护与使用情况；

（四）关键原材料、半成品、成品检验放行情况；

（五）医疗器械产品设计变更和生产工艺变更情况；

（六）质量管理体系重大变化情况；

（七）产品执行相关标准与技术法规情况；

（八）监督抽验不合格产品的纠正与预防措施实施情况；

（九）顾客投诉、不良事件监测与产品召回等处理情况；

（十）委托生产或受托生产是否符合有关规定。

第二十八条 有下列情形之一的，自治区局或地州市监管部门应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查：

（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；

（二）涉嫌严重违法违规的；

（三）近两年内发生重大产品质量事故的；

（四）国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的；

（五）质量管理体系存在严重缺陷的；

（六）生产企业信用管理评定为失信的；

（七）存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查。第二十九条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。必要时，监督检查同时可以按规定进行监督抽验。

第三十条 监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

第六章 附 则

第三十一条 本细则由自治区局负责解释。第三十二条 本细则自发布之日起施行。