医疗器械生产企业资格证明（定稿）

第一篇：医疗器械生产企业资格证明（定稿）

医疗器械生产企业资格证明（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《营业执照》副本复印件）

（1）申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；

（2）《营业执照》应在有效期内。

第二篇：新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业

新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业

分类分级监督管理细则

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本细则。

第二条 本细则所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

第三条 本细则适用于新疆维吾尔自治区各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。

第二章 职责分工

第四条 自治区食品药品监督管理局（以下简称“自治区局”）负责指导和检查全区医疗器械生产企业分类分级监督管理

— 1 — 工作。

地州市食品药品监督管理部门（以下简称“地州市监管部门”）及以下食品药品监管部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。

第五条 自治区局负责制定自治区重点监管医疗器械目录，并根据全区医疗器械生产企业的质量管理水平和监管级别，编制全区生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第六条 地州市监管部门根据本规定确定辖区内医疗器械生产企业监管级别，结合全区生产企业监督检查计划，制定本辖区监督检查计划，并组织实施。

第三章 监管分级

第七条 医疗器械生产企业的监管分为四个级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《新疆重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差、存在产品质量安全— 2 —

隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《新疆重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。

一级监管是对第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。

第八条 医疗器械生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时，监管部门应即时评定并调整企业监管级别。

第四章 监督管理

第九条 各级食品药品监督管理部门应当按照监管级别确定对医疗器械生产企业监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式强化监督管理。

第十条 各级食品药品监督管理部门应当建立长效机制加强医疗器械监管工作。

（一）建立企业上报制度。要求生产企业对关系产品质量的重大事项在规定时间内向辖区监管部门报告，对瞒报、虚报、漏报造成不良影响的，降低企业信用等级。

（二）建立风险控制机制。突出抓好日常监管追踪检查，对

— 3 — 出现过问题的企业实行追踪检查，确保企业整改全部到位。重点对物品采购、生产过程控制、出厂产品检验等环节进行检查，保证产品质量安全有效。

（三）建立企业约谈制度。每次检查结束，对企业存在的问题，当场与企业负责人谈话，交换意见，提出整改措施和完成时限要求。

（四）强化医疗器械生产监督检查工作。对检查中发现的个别企业降低生产条件、擅自变更地址、擅自更改说明书等行为依法进行处罚。

（五）建立不良事件监测上报制度。要求企业遵循可疑即报的原则，准确、及时、规范上报相关不良事件。

第十一条 各级食品药品监督管理部门应当按照评定的级别对医疗器械生产企业进行相应的监督管理。

为防控质量管理风险，对实施三级、四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当分别采取严格和特别严格的监督管理措施。

第十二条 对实施四级监管且产品临床试验须由国家食品药品监督管理总局审批的高风险产品医疗器械生产企业，应采取特别严格的措施重点实施监管，自治区局每年至少组织一次全项目检查，地州市监管部门每年至少组织一次重点项目检查。对实施四级监管的其他医疗器械生产企业，应当进行重点监管，地州市监管部门每年至少组织一次全项目检查，自治区局组织抽查。

对实施三级监管的医疗器械生产企业，地州市监管部门每两年至少组织一次全项目检查，自治区局组织督查。

对实施二级监管的医疗器械生产企业，地州市监管部门每四年至少组织一次全项目检查。

对实施一级监管的医疗器械生产企业，地州市监管部门应当在企业备案后三个月内组织一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

第十三条 各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本辖区监管实际，制定加强监管的工作方案并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

第十四条 对处于停产状态的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人，了解相关情况，以便开展后续监管工作。

医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时,地州市局接受一类医疗器械生产企业的书面报告，自治区局接受二、三类医疗器械生产企业的书面报告。区、地监管部门按相关规定分别实施对企业的现场检查，符合要求后方可恢复生产。

第十五条 各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

— 5 — 第十六条 各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械质量监督抽验不合格处置程序，监督医疗器械生产企业采取必要的纠正和预防措施，消除不合格或潜在的不合格。

第十七条 对于医疗器械生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，自治区局要及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由地州市局组织检查。

第十八条 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。

第十九条 对监督检查发现的有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，各级监督管理部门应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》及时召回，必要时应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。

第二十条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

（一）生产存在严重安全隐患的；

（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为失信企业的；

（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其— 6 —

他情形。

第二十一条 地州市监管部门及以下食品药品监督管理部门应当建立本辖区内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当按规定将相关信息录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第二十二条

地州市监管部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。

第二十三条 地州市监管部门应于每年12月20日前完成本辖区医疗器械生产企业监管级别的调整及上报工作。

地州市监管部门应当按规定及时完成本辖区监督检查计划编制和上报工作。

第二十四条 医疗器械生产企业，应当按照国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南的通告》2016年第76号通告的相关要求，对质量管理体系运行情况进行全面自查，并将自查报告于每年12月15日前报企业所在地的地州市监管部门，涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。逾期不报，应记入监管档案并按规定予以处理。

第五章 监督检查

第二十五条 各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十六条 监督检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，并对下列事项进行重点检查：

（一）是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）质量管理体系是否保持有效运行；

（三）生产条件是否持续符合法定要求。

第二十七条 日常检查或跟踪检查应当结合既往监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查可以包括但不限于以下内容：

（一）以往检查不合格项目的整改情况；

（二）企业组织机构、生产企业负责人、质量管理关键岗位的人员变动情况；

（三）企业生产场地、环境条件、主要生产设备和检验设备变更、维护与使用情况；

（四）关键原材料、半成品、成品检验放行情况；

（五）医疗器械产品设计变更和生产工艺变更情况；

（六）质量管理体系重大变化情况；

（七）产品执行相关标准与技术法规情况；

（八）监督抽验不合格产品的纠正与预防措施实施情况；

（九）顾客投诉、不良事件监测与产品召回等处理情况；

（十）委托生产或受托生产是否符合有关规定。

第二十八条 有下列情形之一的，自治区局或地州市监管部门应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查：

（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；

（二）涉嫌严重违法违规的；

（三）近两年内发生重大产品质量事故的；

（四）国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的；

（五）质量管理体系存在严重缺陷的；

（六）生产企业信用管理评定为失信的；

（七）存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查。第二十九条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。必要时，监督检查同时可以按规定进行监督抽验。

第三十条 监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

第六章 附 则

第三十一条 本细则由自治区局负责解释。第三十二条 本细则自发布之日起施行。

第三篇：生产企业医疗器械风险管理

生产企业医疗器械风险管理

医疗器械的风险管理贯穿于器械的选材、设计、生产、运输、储存以及使用的全过程。其中，作为管理“源头”的生产企业，有责任对器械的设计制造实施风险管理，并且应该在医院投入使用后发生事故时，对其中与器械本身性能相关的因素负责。因此，在医疗器械管理中，生产企业引入风险管理体系是必要的。当前生产企业医疗器械风险管理中主要存在以下缺陷：

一、风险管理人员无全过程风险管理的意识

成功规避医疗器械生产、使用的风险，关键是要尽早开始风险管理。但目前在医疗器械生产企业中，普遍存在形式主义的问题，生产企业仅把标准作为实施风险管理的程序，并不重视风险分析与生产和生产后信息的回馈，以致风险管理名存实亡。

二、风险管理人员专业水平未达到相关标准要求

风险管理工作的执行者应该具有与任务相适应的知识和经验。适当时，应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术，还应保持适当的资格鉴定记录。但是目前，由于我国的大学教育课程中很少涉及风险管理理论的知识，以至于这方面的人员紧缺，只能从相关的专业中选择人才，导致风险管理人员整体专业水平不高。同时，由于管理人员必须经过培训后才能上岗，也大大增加了企业成本。

三、生产企业各部门之间，以及生产企业与实施临床验证的医院之间权责关系不明确

风险管理是一个系统的过程，“生产和生产后的信息”是风险管理体系中的重要一项。根据这项要求，生产企业的管理者应确保在组织内建立适当的沟通流程，并确保对风险管理的有效性进行有效沟通。针对医疗器械生产企业风险管理存在的主要缺陷，笔者建议从以下三个方面进行改善：

一是建立健全组织结构，树立风险意识

生产企业的管理者应从思想上重视风险管理，在企业内部设立相应的风险管理小组。如北京蒙太因医疗器械有限公司风险管理小组的组长由总经理担任，他的职责是对风险管理的策划和实施负责；管理者代表的职责是协助总经理对风险管理进行实施。

二是提高风险管理人员的专业素质

风险管理人员需要有以下领域的专业知识：医疗器械的构造，医疗器械的生产和使用原理，医疗器械的风险管理等等。生产企业的风险管理需要不同行业或学科的知识，每个风险管理人员除了贡献他的专业知识外，还必须具有医疗器械风险管理方面的基本知识。因此，教育部门应调整相应专业，扩充适合市场经济发展需要的风险管理方面人才。

三是注重风险分析、生产和生产后信息的反馈，落实风险防范措施

风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息六个部分。风险分析和风险评价实质是风险评估，风险控制与生产和生产后信息对风险评估有反馈作用，根据风险信息的反馈，风险评估可以进行调整。

第四篇：医疗器械生产企业监督管理办法

医疗器械生产企业监督管理办法

【分

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

（第１８号）

《医疗器械生产企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。

局长 郑筱萸

２０００年４月１０日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

许可证的编号格式为：

Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

其中：

Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以３万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）

２．医疗器械生产企业备案表（格式）

附件１：

医疗器械生产企业许可证（格式）

编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

ＸＸ药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

附件２：

医疗器械生产企业备案表（格式）

备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表（签字）__________

年 月 日

备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年

月

日

注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效

第五篇：第一类医疗器械生产企业登记

京食药监备－1（械）第一类医疗器械生产企业登记

发布时间：2013-10-26

项目名称：第一类医疗器械生产企业登记 编号：京食药监备－1（械）

依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号 第六条、第二十条第二款、第二十一条第二款、第三款）收费标准：不收费

办理机关：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局）适用范围：申请第一类医疗器械生产企业登记由企业工商注册所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。期限：2个工作日 办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：

1．《第一类医疗器械生产企业登记表》3份； 2．《营业执照》副本原件；

3．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

4．申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。标准：

1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；

3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产企业登记表》应有法定代表人签字并加盖公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。核对《营业执照》副本，原件退回。

2．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料。

4．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：即日

二、审查 标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．《第一类医疗器械生产企业登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“生产范围”应符合第一类产品管理类别的规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员 岗位职责及权限：

在《第一类医疗器械生产企业登记表》填写登记号、签字，注明日期。期限：即日

三、送达 标准：

及时将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员 岗位职责及权限：

送达人员将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上签字，注明日期。期限：即日