湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法

第一篇：湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法

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湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法

湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）

2008年06月13日 15时52分

176

主题分类: 食品医药 工商行政

“医疗器械”

“信用”

湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）的通知

鄂食药监函[2008]205号

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各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

为深入推进我省医疗器械生产企业信用体系建设工作，促进医疗器械生产秩序进一步规范，保障人民群众用械安全，我局制定了《湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）》，现印发你们，请贯彻执行。

二○○八年五月二十六日

湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为强化医疗器械生产企业诚实守信意识，落实企业第一责任人的责任，营造公平竞争、规范有序的市场环境，提高医疗器械监管效能，保障产品质量，根据《关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》（国务院令第503号）、《湖北省行政机关归集和披露企业信用信息试行办法》（省政府令第280号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）等法规规章，结合我省实际，制定本办法。

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第二条 本办法适用于湖北省内已取得合法资质的医疗器械生产企业。

第三条 湖北省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业信用等级评定和管理。

市（州）食品药品监督管理局负责本辖区医疗器械生产企业信用信息的采集、信用等级的初审推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。

县（区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械生产企业信用信息的采集和上报。

第二章 信用信息的采集和管理

第四条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当遵循“合法、客观、公正、科学“的原则。采集信用信息应当依照以下方式进行：

（一）通过合法、公开的渠道获取；

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（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；

（三）依法从相关部门获取。

第五条 市、州局结合年度日常监督检查计划，按照本规定划分的标准，对辖区内医疗器械生产企业信用等级进行推荐，并于每年5月30日前将上年度推荐资料报省局。资料包括上年度工作总结和《湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表》（见附件）。

第六条 企业信用档案信息包括：企业登记、注册信息、日常监管信息、质量反馈信息。

（一）企业登记注册信息包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。

（二）日常监管信息包括食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录。

（三）质量反馈信息包括食品药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如行政处罚决定书、质量抽样记录、质量公告、企

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业整改报告等。

第七条 各级食品药品监督管理部门对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对采集信息的真实性、完整性、准确性负责。

第八条 企业认为食品药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当在通报之日前30日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。

各级食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起10日内予以核实。

第九条 市、州食品药品监督管理局对信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，要及时采集更新，并有记录。

企业信用信息保存期不得少于5年。医疗器械生产企业终止生产或者关闭的，保留至缴销《医疗器械生产企业许可证》后2年。

第十条 企业应当注重信用资源的培育，利用信用等级评价结果对外进行自身信用形象宣传，打造信用品牌。

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第十一条 企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。

第三章 信用等级的分类和评定

第十二条 信用等级评定原则：以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为信用等级评定的主要标准。

第十三条 信用等级分守信、警示、失信、严重失信四个等级。

第十四条 守信等级的医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）遵守医疗器械监督管理的法律、法规和规章，按照相关产品质量管理规范组织生产的；

（二）企业制度健全，质量管理体系完善，各项记录、凭证真实可信的；

（三）企业在一年内无违法、违规行为，无不良行为记录的；

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（四）一年内企业未上过质量公告，且无因质量问题召回产品的；

（五）企业发生变更及时申报或备案的；

（六）认真履行医疗器械不良事件报告职责的；

（七）响应并配合各级食品药品监督管理部门开展落实好各项工作。

第十五条 企业有下列情形之一的，评定为警示级

（一）因违法、违规行为受到警告的；

（二）被责令限期整改的；

（三）生产、技术、质量负责人不在职在岗或擅自变动的；

（四）生产场所与原审批的条件不符的；

（五）生产、检验设备缺乏或不能正常运转的；

（六）连续停产一年以上重新组织生产、未提前书面告知省局的；

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（七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向药监部门报告的；

（八）通过质量体系考核后，不按质量体系要求组织生产或降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行的；

（九）违反医疗器械广告管理规定受到工商行政管理部门处罚的；

（十）曾上过一次质量公告，或因质量问题召回产品的；

第十六条 企业有下列情形之一的，评定为失信等级

（一）被处以罚款，没收违法所得的；

（二）撤销医疗器械广告批准文号的；

（三）有第十五条所列情形两项以上的。

第十七条 企业有以下情形之一的，评定为严重失信等级

（一）连续被撤销两个医疗器械广告批准文号的；

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（二）提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；

（三）被依法撤销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；

（四）企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（五）因违反医疗器械监督管理法规、规章构成犯罪的；

（六）有第十六条所列情形两项以上的。

第十八条 企业信用等级每年评定一次，依照以下程序进行

（一）企业填报《医疗器械生产企业信用等级申报表》；

（二）市、州食品药品监督管理局在申报表上填写评审推荐意见，报省食品药品监督管理局；

（三）省食品药品监督管理局审批；

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（四）认定结果记入企业信用信息档案；

（五）在省局网站进行通报。

第十九条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。

对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。

企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。

第二十条 对成立时间不足一年的企业，暂不进行信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实时评定其信用等级。

第四章 激励与惩戒

第二十一条 为提高医疗器械生产企业的自律意识和诚信意识，精心收集

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被评定为守信等级的企业，采取一定的激励措施。被评定为警示、失信或严重失信等级的企业，采取防范、提示，加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。

第二十二条 对守信等级、严重失信等级企业向社会公告；对警示、失信企业实行通报。公告和通报由省局实施。

第二十三条 对评定为守信等级的企业，采取以下措施：

（一）除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次；

（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，优先扶持企业发展。

第二十四条 被评定警示等级的企业，采取以下措施：

（一）针对不良行为监督整改，跟踪检查；

（二）列入年度医疗器械产品的质量抽样计划。

第二十五条 被评定为失信等级的企业，除采取第二十四条措施外，还要加强日常监督检查力度，增加产品的质量抽样频次。

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第二十六条 被评定为严重失信等级的企业，除采取第二十五条措施外，还要列入省局重点监督检查企业名单，对其进行重点专项检查。

第五章 附则

第二十七条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本办法自2008年6月1日起实施。

附件：湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表

附件：

湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表

本项目由企业填写

企业名称 企业类别

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注册地址 邮政编码

生产地址 邮政编码

生产范围

法定代表人 企业负责人

联系人 联系电话

生产许可证号 有效期至 年 月 日

本年度生产总值（万元）本年度销售收入（万元）

上一年度信用等级

本年度企业守法或违法违规等情况

法人代表签名：（企业公章）

年 月 日

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本项目由药监部门填写

市州局意见

本年度企业违法违规情况：

□守信 □警示 □失信 □严重失信

公 章

年 月 日

省局意见

稽查分局

年 月 日

医疗器械处

年 月 日

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分管局领导

签字：

年 月 日

评定结论 □守信 □警示 □失信 □严重失信

说明：

1、企业类别：以生产品种的类别为企业类别（一、二、三类），多类别品种则就高不就低。

2、一类企业无生产许可证，生产许可证栏填登记表编号。

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第二篇：医疗器械生产企业监督管理办法（模版）

医疗器械生产企业监督管理办法

国家药品监督管理局令

第 12 号

《医疗器械生产企业监督管理办法》于2004年6月25日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自公布之日起施行。

局 长 郑筱萸

二ОО四年七月二十日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

(三)专职检验人员不少于二名。

第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

第八条开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第十一条医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。

第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。

备案号的编写格式为：

X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械生产许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；

XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

第十九条《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚 则

第二十条违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十一条违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附 则

第二十五条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条本办法自2000年4月20日起施行。

第三篇：医疗器械生产企业监督管理办法

医疗器械生产企业监督管理办法

【分

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

（第１８号）

《医疗器械生产企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。

局长 郑筱萸

２０００年４月１０日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

许可证的编号格式为：

Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

其中：

Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以３万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）

２．医疗器械生产企业备案表（格式）

附件１：

医疗器械生产企业许可证（格式）

编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

ＸＸ药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

附件２：

医疗器械生产企业备案表（格式）

备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表（签字）__________

年 月 日

备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年

月

日

注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效

第四篇：企业信用等级评价管理办法

信用资质等级评价管理办法

第一章 总则

第一条 为规范企业信用评级工作，根据国家有关法律、法规，结合企业信用评级工作特点和实际，制定本企业信用评级管理办法。

第二条 企业是指从事生产、流通或服务等活动，为满足社会需要进行自主经营、自负盈亏、承担风险、实行独立核算，具有法人资格的基本经济单位。

第三条 企业信用评级是信用评级服务专业机构根据规范的评级指标体系和标准，运用科学的评级方法，履行严格的评级程序，对市场参与者的信用记录、内在素质、管理能力、经营水平、外部环境、财务状况、发展前景等进行全面了解、考察调研、研究分析后，就其在未来一段时间履行承诺的能力、可能出现的各种风险作出综合判断。

第四条 企业信用评级工作实行由北京质协信用评价中心（以下简称中心）统一监管、社会力量参与，各负其责的管理模式。

第五条 企业信用评级不得损害企业合法权益，不得妨碍社会公共利益和安全，按照自愿原则进行。

第二章 信用评级方法和内容 第六条 中心按照独立性、客观性、公正性、科学性、审慎性的原则设定指标体系，确保信用评级的科学性。

第七条 评级要采用宏观与微观、动态与静态、定量与定性相结合的科学分析方法评定企业信用等级。

第八条 信用评价内容包括对受评企业全面考察宏观经济背景、产业政策导向、行业发展趋势、监管运行环境、企业基本素质、企业竞争地位、法人治理机制、经营和履约能力、现金流及偿债能力、特殊事件风险等。

第九条 中心将按不同行业与开展工作需要分别制定相应的评级体系、方法和标准。

第十条 评级机构向受评企业及相关部门征集但不限于如下信用信息：

(一)基本信息：工商注册信息、税务登记信息、组织机构代码信息、各种特别许可信息、资格认定证等信息；

(二)生产经营和纳税信息：主要产品、业务的种类和数量、纳税信息等；

(三)财务和资信信息：财务数据、会计核算方法和金融机构的资信证明等；

(四)无形资产信息：各种奖励情况、驰名、著名和重点保护商标、专利、著作权等信息；法定代表人主要简历和荣誉记录等；(五)不良行为信息：偷、逃、骗、抗税信息；制假、贩假信息；虚假出资信息；恶意逃废债务信息、受行政处罚信息等；(六)其他信用信息。

第三章 信用评级程序

第十一条 企业信用评级的基本程序：

(一)评级机构与受评企业签订“信用评级委托合同书”，并交纳评级技术服务费；

(二)信用评级工作进入网络工作平台申请受评企业信用档案编号；

(三)受评企业按合同规定向信用评级机构提供所需的真实、完整的有关资料、报表，支付评级费用；

(四)评级机构收到受评企业资料、报表后，在规定期限内按照评级体系、方法和标准对信用信息进行加工、处理；对受评企业的生产、经营、服务的现场进行调查和核实；

(五)评级机构将搜集宏观、行业等与受评企业有关的信息资料，经分析判断后撰写企业信用评级报告；

(六)召开信用评级专家评审委员会会议，评定企业信用等级；

(七)评级机构向受评企业反馈评级结果和评级报告。如企业有充分理由认为评级结果与实际情况存在较大差异，可在规定的时限内向评级机构提出复评申请；受评企业对复评结果仍有异议的，可要求评级机构再评，受评企业不能提供充分证据的，评级机构将不接受受评企业的复评或再评申请；

(八)评级机构向北京质协信用评价中心报送评级结果，中心对受评企业评级结果在有关媒介上向社会公示；

(九)对公示公告无异议的，颁发信用等级证书和授牌；(十)在企业信用等级有效期内，对发生的失信违约等情况足以影响信用等级变化的企业，中心取消其已获得的信用等级，并在有关媒体上公布。

第四章 信用等级

第十二条 企业信用等级分为三等九级，分别用AAA、AA、A、BBB、BB、B、CCC、CC、C等符号表示，目前评级工作只受理和公示A级及以上级别，含义如下：

AAA级：信用卓越。企业信用程度高、债务风险小。该类企业资金实力雄厚，资产质量优良，各项指标明显处于行业领先水平，经营状况佳，盈利能力强，经济效益明显，发展前景广阔，清偿支付能力强，不确定性因素对其经营与发展的影响极小，企业陷入财务困境的可能性极小。

AA级：信用优良。企业信用程度较高，债务风险较小。该类企业资金实力较强，资产质量较好，主要指标明显处于行业领先水平，经营状况较佳，盈利水平较高，经济效益稳定，发展前景较为广阔，有较强的清偿与支付能力。不确定性因素对其经营与发展的影响很小。A级：信用尚佳。企业信用程度良好，在正常情况下偿还债务没有问题。该类企业资金实力、资产质量尚可，各项经济指标处于行业中上等水平，经营处于良性循环状态，但是可能存在一些影响其未来经营与发展的不确定因素，进而削弱其盈利能力和偿债能力。

BBB级：信用较好。企业信用程度一般，偿还债务的能力一般。该类企业资产和财务状况一般，各项经济指标处于行业中等水平，但其经营状况、盈利水平及未来发展易受不确定因素的影响，偿债能力有波动。

BB级：信用一般。企业信用程度较差，偿债能力不足。该类企业资产和财务状况差，各项经济指标处于行业中偏下水平，未来发展前景不明朗，清偿与支付能力不佳，容易受到不确定因素影响，有风险。该类企业具有较多不良信用纪录，含有投机性因素。

B级：信用较差。企业的信用程度差，偿债能力较弱。该类企业一旦处于较为恶劣的经济环境下，有可能发生逃债，风险较大，但目前尚有能力还本付息。

CCC级：信用很差。企业信用很差，企业盈利能力和偿债能力很弱。该类对投资者投资安全保障较小，存在重大风险和不稳定性，几乎没有偿债能力。

CC级：信用极差。企业信用极差，企业已处于亏损状态，对投资者而言具有高度的投机性，没有偿债能力。C级：没有信用。企业无信用，企业无力偿还债务本息，亏损严重，频临破产。

第十三条 等级控制标准：

（一）企业有下列情形之一的，其信用等级不能被评为A级及以上：

1、上工商年检为B级的；

2、上经营性亏损，本扭亏无望的；

3、近二年内被税务机关处罚的；

4、近二年内因产品或服务质量被有关部门处罚的；

5、法定代表人被判刑出狱未满一周年的；

6、未制订本单位治安保卫制度，或对重点要害部位未落实“人防、物防、技防”等安全防范措施，或对发现的安全隐患未能及时整改的；

7、创立不足一周年的；

（二）企业有下列情形之一的，其信用等级不能被评为AA级及以上：

8、近三年有非客观原因造成合同违约的；

9、近三年法定代表人有违法犯罪记录，或职工违法率超过千分之十，或犯罪率超过千分之三的；

10、近二年有欺骗消费者行为被有关部门记录的；

11、近二年有拖欠职工工资的，或近二年有劳资纠纷并负有责任的；

12、近二年有逾期贷款及欠息的；

13、近一年单位内部发生10万元以上侵财型案件和恶性案件，或万元以上侵财型案件超过职工总数的万分之二，或刑事案件数超过职工总数的千分之五的；

14、近一年治安案件数超过职工总数的千分之十的；

15、近一年单位内部发生影响社会政治、治安稳定的群体性事件，或敏感时期有重点人员滋事事件；

16、近一年单位内部发生火灾、爆炸等治安灾害事故；

17、近一年内因安全生产事故造成人员死亡的；

18、法人治理结构存在较大缺陷的，或股东会、董事会、监事会不健全及职责不明的；

19、创立不足二周年的；

（三）企业有下列情形之一的，其信用等级不能被评为AAA级：

20、近三年有知识产权、商业秘密侵权责任事件的；

21、近三年平均资产负债率高于行业平均水平的；

22、近三年有不正当竞争行为的；

23、有环境污染，治理未达标的；

24、创立不足三周年的（高新技术企业不受此限）。

第五章 监督与管理

第十四条 中心对参加信用评价的企业，建立企业信用档案；提供社会公众公开查阅、查询。

中心对参加信用评价的企业在经营活动中的信用信息进行记录，归入该企业的信用档案。

第十五条 如发现企业在申报中隐瞒真实情况、弄虚作假的，中心认定或重新认定该企业为CC或C级，并在三年内不受理该企业信用等级认定的申报。

第十六条 未取得企业信用等级证明的企业，伪造等级证明从事经营活动的，中心予以记录并存档，三年内不受理该企业信用评级的申报。

第十七条 已取得企业信用等级证明的企业，冒用较高等级名义从事经营活动的，自律组织应予以记录并存档，三年内不受理该企业信用等级评价的申报。

第十八条 企业自取得信用等级之日起，有下列情形之一的，中心会及时对该企业信用等级进行再次认定：

（1）订立、履行合同过程中因自身严重过错，造成重大损失的；

（2）利用合同进行诈骗等严重违法活动的；

（3）其他严重违反法律法规规定的。

第十九条 中心向社会公示信用等级A级以上（含A级）的企业名单。

中心向社会公布第十四条、第十五条所列情形的企业有关情况。

第二十条 企业信用等级实行统一的监督检查制度。监督检查由北京质协信用评价中心组织进行，每年一次。

第二十一条 检查人员可以到企业进行现场检查，也可以根据需要要求被检查对象提供有关资料进行非现场检查。

第二十二条 信用等级认定三年有效。信用等级证书有效期为一年，每年年检时进行更换。获证单位应每年进行一次自查，并将自查结果报中心备案；中心对获证单位每年进行一次年检，每三年进行一次换证检查和必要的非例行监督检查。

第二十三条 北京质协信用评价中心在组织认定推荐过程中不收费用。按照市场机制，本着自愿原则，第三方信用评级机构的技术服务费由申报企业自行协商负担。

第六章 附则

第二十四条 本办法由北京质协信用评价中心负责解释、修订。

第二十五条 本办法自2010年1月1日起执行

第五篇：企业信用等级评价管理办法

企业信用等级评价管理办法

第一章 总则

第一条 为规范企业信用评级工作，根据国家有关法律、法规，结合企业信用评级工作特点和实际，制定本管理办法。

第二条 企业是指从事生产、流通或服务等活动，为满足社会需要进行自主经营、自负盈亏、承担风险、试行独立核算，具有法人资格的基本经济单位。

第三条 企业信用评级是信用评级服务专业机构根据规范的评级指标体系和标准，运用科学的评级方法，履行严格的评级程序，对市场参与者的信用记录、内在素质、管理能力、经营水平、外部环境、财务状况、发展前景等进行全面了解、考察调研、研究分析后，就其在未来一段时间履行承诺的能力、可能出现的各种风险做出综合判断。

第四条 企业信用评级工作实行统一监督、各负其责的管理制度。

第五条 企业信用评级不得损害企业合法权益，不得妨碍社会公共利益和安全。

第二章 信用评级方法和内容

第六条 XX机构按照独立性、客观性、公正性、科学性、审慎性的原则设定指标体系，确保信用评级的准确性。第七条 XX机构对受评企业全面考察宏观经济背景、产业政策导向、行业发展趋势、监管运行环境、企业基本素质、企业竞争地位、法人治理机制、经营和履约能力、现金流及偿债能力、特殊事件风险等方面的内容。

第三章 信用等级

第八条 企业信用等级分为四级，分别用A、B、Ｃ、Ｄ符号表示，含义如下：

Ａ级：信用优良。企业信用程度高，债务风险小。该类企业资金实力雄厚，资产质量优良，各项指标明显处于行业领先水平，经营状况佳，盈利能力强，经济效益明显，发展前景广阔，清偿支付能力强，不确定性因素对其经营与发展的形象小，企业陷入财务困境的可能性小。

Ｂ级：信用较好。企业信用程度较好，在正常情况下偿还债务没有问题。该类企业资金实力、资产质量尚可，各项经济指标处于行业中等水平，但经营状况、盈利水平及未来发展易受不确定因素的影响，偿债能力有波动。

Ｃ级：信用一般。企业信用程度较差，偿债能力不足。该类企业一旦处于较为恶劣的经济环境下，有可能发生逃债，风险较大，但目前尚有能力还本付息。

Ｄ级：信用极差，企业信用极差，企业已处于亏损状态，对投资者而言具有高度的投机性，没有偿债能力。

第九条

等级控制标准

（一）企业有下列情形之一，其信用等级不能被评为Ａ级：

１、上工商年检为Ｂ级的；

２、上经营性亏损、本扭亏无望的； ３、近两年内被税务机关处罚的；

４、近两年内因产品或服务质量被有关部门处罚的； ５、未制定本单位治安保卫制度，或对重点要害部位未落实“人防、物防、技防”等安全防范措施，或对发现的安全隐患未能及时整改的。

第四章 监督与管理

第十条

XX机构对参加信用评价的企业在经营活动中的信用进行记录，归入该企业的信用档案。

第十一条 如发现企业在申报中隐瞒真实情况、弄虚作假的，中心认定或重新认定企业为Ｃ级或Ｄ级，并在三年内不受理企业信用等级申报。

第十二条 企业信用等级实行统一的监督检查制度。监督检查由XX机构组织进行，每年一次。

第五章 附则

第十三条 本管理办法由XX机构负责解释、修订。第十四条 本管理办法自２０１５年９月１日起执行