湖北省医疗器械生产企业变更事项（合集5篇）

第一篇：湖北省医疗器械生产企业变更事项

湖北省医疗器械生产企业变更事项

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：09-665-4

法律法规依据：

1。《医疗器械监督管理条例》第十九条；

2。《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》；

3。《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1。湖北省行政区域内持有《器械生产许可证》的生产企业在有效期内申请变更企业名称、法定代表人等登记事项和许可事项；

2。符合《医疗器械生产监督管理办法》等变更《医疗器械生产企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址的相关规定。

申请材料：

1。企业申请报告；

2。医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》3份；

3。《医疗器械生产企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；

4。相关变更证明材料和变更需补充材料：

（1）变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件《组织机构代码证书》复印件；

（2）变更企业法定代表人的，应提交： 法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；已变更的《工商营业执照》副本 1 份复印件；

（3）变更企业负责人的，还应提交： 企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；

（4）变更企业注册地址（不含生产地址）的，还应提交：《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；

5。申报材料真实性承诺书；

6。企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》1份；

7。省食品药品监督管理局直属分局负责直管企业变更。省食品药品监督管理局委托市（州）级食品药品监督管理局负责企业名称、企业注册地址、企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人变更事项。企业同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人时需在省食品药品监督管理局申请变更。

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理流程：

直管企业单个事项变更办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、局直属分局综合审核，符合要求的，呈分局局长审批；

3、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人需要技术审查，办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、局药品审评认证中心进行技术审查；

3、局医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）综合审核，符合要求的，报医疗器械处处长或直属分局局长审批；

4、行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

办理期限：

法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（16个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1。医疗器械生产企业许可证变更申请表

2。申报材料真实性承诺书

3。法定代表人授权委托书

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：09-665-3

法律法规依据：

1。《医疗器械监督管理条例》第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备；

2。《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

3。《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1．湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业在有效期内申请变更生产地址、生产范围等许可事项；

2．符合《医疗器械监督管理条例》等变更《医疗器械生产企业许可证》生产地址、生产范围的相关规定。

申请材料：

（一）凡是变更事项需提交以下材料：

1。企业申请报告；

2。《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份；

3。《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及复印件；

4。工商部门《营业执照》复印件，《组织机构代码证书》复印件；

5。相关变更内容的证明材料；

6。企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

7。申报材料真实性承诺书。

凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

（二）变更生产地址另补充以下材料：

1。生产场地证明（产权证或租赁协议复印件，并交验原件。提交租赁协议时，应提供出租方的产权证复印件，并交验原件）；

2。厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。

3。拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员、及工艺参数控制的说明；

（三）变更生产范围另补充以下材料：

1。产品标准和主要生产设备及检验仪器清单；

2。生产质量管理规范文件目录：（包括采购、验收、生产过程、产品验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件检测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图）；

3。拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员、及工艺参数控制的说明；

4。主要生产设备及检验仪器清单；

5。拟生产无菌医疗器械的，须提供洁净车间合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器械器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告。

申报材料一式1份，应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，法定代表人签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查；

3、医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）根据局审评认证中心意见结合审核，符合要求的，呈分管局长审定批准；

4、局行政审批服务中心告知申请人，制发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

办理期限：

法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（45个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1。医疗器械生产企业许可证（变更）申请表

2。申报材料真实性承诺书

3。法定代表人授权委托书

第二篇：医疗器械生产企业许可证变更生产地址

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 编号： 38-9-02 法定实施主体： 北京市药品监督管理局或分局 依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号 第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条）收费标准： 不收费

时限： 自受理之日起 15 个工作日（不含送达时间）

受理范围： 工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理，其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》 2 份； 示范 2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；

3、企业变更的情况说明2份；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份；厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

6、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。

企业变更生产范围，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》2份；

2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件；

3、企业变更的情况说明2份；

4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

5、主要生产设备及检验仪器清单 2 份；

6、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；

9、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； 3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限： 1个工作日

二、审核

标准：、资料审核

（1）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

（2）企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。2、现场审核

依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》或相应生产实施细则对企业现场进行审核，应达到合格标准。岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员 岗位职责及权限：

按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由；与申请材料一并交与复审人员。时限： 10个工作日

三、复审

标准：、程序应符合规定要求； 2、在规定时限内完成；、对资料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人： 市药品监督局医疗器械处主管处长、分局医疗器械科科长

岗位职责及权限：

按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由；与申请材料一并交与审定人员。

时限： 2个工作日

四、审定

标准： 对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人： 市药品监督局主管局长、分局主管局长 岗位职责及权限：

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围 按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由；与申请材料一并交与医疗器械处（科）审核人员。

时限： 2个工作日

五、行政许可决定

标准：、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求；、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误； 5、留存归档的材料齐全、规范； 6、对同意变更的，制作《医疗器械生产企业许可证》正本，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏；、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人： 医疗器械处（科）审核人员 岗位职责及权限：、制作《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《医疗器械生产企业许可证》副本变更栏，副本变更内容与正本一致。、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准： 及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。岗位责任人： 受理办送达人员 时限： 10 个工作日

《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围

第三篇：(一)变更《医疗器械生产企业许可证》

变更《医疗器械生产企业许可证》

一、行政许可内容

变更《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）

二、行政许可依据

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）

（三）其他规范性文件：

1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕833号）

2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2009〕834号）

3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）

4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）

5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）

7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知（苏食药监械〔2010〕282号）

8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械〔2009〕70号）

三、申请类型

原《许可证》核准内容发生变化，申请变更法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、企业名称。

四、申请条件

（一）已取得本省《许可证》的生产企业。

（二）拟增加生产的产品属第二类、第三类医疗器械，且已进行小批量试生产。

（三）生产现场通过自查符合相应的检查标准。

五、申请材料

根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。申请材料具体要求详见附件2。

（一）申请变更法定代表人或企业负责人

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

3、《许可证》正、副本（原件）

4、变更情况说明及相关证明材料

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（二）申请变更注册地址或生产地址名称

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料。

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（三）申请变更企业名称

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、工商行政管理部门出具的企业名称变更预先核准通知书和变更后的营业执照

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（四）申请变更注册地址（指原注册地址搬迁）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、注册地址证明文件

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（五）申请变更生产地址（指原生产地址搬迁或新增或减少生产地址）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表

3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表

4、《许可证》正、副本（原件）

5、变更情况说明

6、生产地址证明文件

7、新增场地生产产品

8、新增场地主要生产设备和检验仪器清单

9、洁净区环境检测报告

10、生产企业自查表

11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 以上第2、3、6、7、8、9、10项适用时提交。

（六）申请变更生产范围（原生产范围删减或向低类别调整）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、《许可证》正、副本（原件）

3、变更情况说明

4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（七）申请变更生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）

1、医疗器械生产企业许可证(变更)申请表

2、医疗器械生产质量管理规范检查申请表

3、《许可证》正、副本（原件）

4、变更情况说明

5、新增产品简介及注册用标准

6、新增产品的工艺流程图

7、新增产品生产、检验用主要设备和仪器清单

8、洁净区环境检测报告

9、生产企业自查表

10、企业其他有关人员基本情况及资质证明

11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 以上第2、5、6、7、8、9、10项适用时提交。

（八）原医疗器械生产企业兼并 兼并后的企业，如原《许可证》核准内容发生变化，除按变更类型提交相应申请材料外，还应提交：

1、企业兼并证明

2、被兼并企业工商营业执照注销证明

3、被兼并企业《许可证》注销申请

4、被兼并企业《许可证》正、副本（原件）

七、许可程序

（一）材料受理

申请变更《许可证》的企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心（以下简称省局受理中心）提交申请材料。

省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。对申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。

（二）材料审查

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变更《许可证》申请材料的审查。对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。

（三）现场检查

1、因生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变化，申请变更《许可证》企业的现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上现场检查涉及三类产品的企业由省局组织检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料（含整改复查内容）转省局认证审评中心器械审评科。

（四）行政复审

1、省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、原生产范围删减或向低类别调整的变更申请材料进行复审。不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。

2、省局医疗器械监管处负责对省局认证审评中心移交的关于生产地址、原生产范围增加或向高类别调整的变更申请材料及检查材料进行复审，对不符合要求的材料，一次性告知申请人或市局需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。

（五）行政审定

检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。

（六）行政审批

对申请事项做出是否许可的决定。

（七）许可送达

1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知及行政许可决定文书的发放。

2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。

八、许可时限

1、自受理之日起30个工作日内，对关于生产地址、生产范围（原生产范围增加或向高类别调整）变更的申请做出是否许可的决定。

2、自受理之日起15个工作日内，对关于法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址名称、生产地址名称、注册地址、生产范围（原生产范围删减或向低类别调整）变更的申请做出是否许可的决定。

3、以上许可时限不包括：申请材料补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。

九、不予许可及再次受理事项

（一）因申报资料不符合要求的不予许可。

（二）因现场检查不合格的不予许可。

（三）现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。

（四）因材料补正超过20个工作日且无任何说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。

（五）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的不予许可，一年内不再受理此申请人的许可申请。

（六）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》；三年内不再受理此申请人的许可申请。

十、收费标准

不收费

十一、有关单位信息

（一）江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼；联系电话：025-83273757

受理时间：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），节假日除外。

（二）江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科

地址：南京市中山东路448号

联系电话：025-84536870、84536875；传真： 84548180

（三）江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处

地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼435、440室

联系电话：025-83209354、83209358、83209359（传真）、83273705

（四）江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室

地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室

举报投诉电话: 025-83273678

十二、有关附件及表格

附件1：江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图

附件2：江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求（2011版）

附件3：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）附件4：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）

附表1：医疗器械生产许可证（变更）申请表

附表2：江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（2010版）

附表3：江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表（2011版）附表4：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）附表5：江苏省《定制式义齿生产企业现场检查表》（2011版）附表6：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（2010版）附表7：医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（2010版）附表8：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

第四篇：湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法

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湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法

湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）

2008年06月13日 15时52分

176

主题分类: 食品医药 工商行政

“医疗器械”

“信用”

湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）的通知

鄂食药监函[2008]205号

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各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

为深入推进我省医疗器械生产企业信用体系建设工作，促进医疗器械生产秩序进一步规范，保障人民群众用械安全，我局制定了《湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）》，现印发你们，请贯彻执行。

二○○八年五月二十六日

湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为强化医疗器械生产企业诚实守信意识，落实企业第一责任人的责任，营造公平竞争、规范有序的市场环境，提高医疗器械监管效能，保障产品质量，根据《关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》（国务院令第503号）、《湖北省行政机关归集和披露企业信用信息试行办法》（省政府令第280号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）等法规规章，结合我省实际，制定本办法。

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第二条 本办法适用于湖北省内已取得合法资质的医疗器械生产企业。

第三条 湖北省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业信用等级评定和管理。

市（州）食品药品监督管理局负责本辖区医疗器械生产企业信用信息的采集、信用等级的初审推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。

县（区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械生产企业信用信息的采集和上报。

第二章 信用信息的采集和管理

第四条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当遵循“合法、客观、公正、科学“的原则。采集信用信息应当依照以下方式进行：

（一）通过合法、公开的渠道获取；

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（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；

（三）依法从相关部门获取。

第五条 市、州局结合日常监督检查计划，按照本规定划分的标准，对辖区内医疗器械生产企业信用等级进行推荐，并于每年5月30日前将上推荐资料报省局。资料包括上工作总结和《湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表》（见附件）。

第六条 企业信用档案信息包括：企业登记、注册信息、日常监管信息、质量反馈信息。

（一）企业登记注册信息包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。

（二）日常监管信息包括食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录。

（三）质量反馈信息包括食品药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如行政处罚决定书、质量抽样记录、质量公告、企

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业整改报告等。

第七条 各级食品药品监督管理部门对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对采集信息的真实性、完整性、准确性负责。

第八条 企业认为食品药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当在通报之日前30日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。

各级食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起10日内予以核实。

第九条 市、州食品药品监督管理局对信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，要及时采集更新，并有记录。

企业信用信息保存期不得少于5年。医疗器械生产企业终止生产或者关闭的，保留至缴销《医疗器械生产企业许可证》后2年。

第十条 企业应当注重信用资源的培育，利用信用等级评价结果对外进行自身信用形象宣传，打造信用品牌。

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第十一条 企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。

第三章 信用等级的分类和评定

第十二条 信用等级评定原则：以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为信用等级评定的主要标准。

第十三条 信用等级分守信、警示、失信、严重失信四个等级。

第十四条 守信等级的医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）遵守医疗器械监督管理的法律、法规和规章，按照相关产品质量管理规范组织生产的；

（二）企业制度健全，质量管理体系完善，各项记录、凭证真实可信的；

（三）企业在一年内无违法、违规行为，无不良行为记录的；

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（四）一年内企业未上过质量公告，且无因质量问题召回产品的；

（五）企业发生变更及时申报或备案的；

（六）认真履行医疗器械不良事件报告职责的；

（七）响应并配合各级食品药品监督管理部门开展落实好各项工作。

第十五条 企业有下列情形之一的，评定为警示级

（一）因违法、违规行为受到警告的；

（二）被责令限期整改的；

（三）生产、技术、质量负责人不在职在岗或擅自变动的；

（四）生产场所与原审批的条件不符的；

（五）生产、检验设备缺乏或不能正常运转的；

（六）连续停产一年以上重新组织生产、未提前书面告知省局的；

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（七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向药监部门报告的；

（八）通过质量体系考核后，不按质量体系要求组织生产或降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行的；

（九）违反医疗器械广告管理规定受到工商行政管理部门处罚的；

（十）曾上过一次质量公告，或因质量问题召回产品的；

第十六条 企业有下列情形之一的，评定为失信等级

（一）被处以罚款，没收违法所得的；

（二）撤销医疗器械广告批准文号的；

（三）有第十五条所列情形两项以上的。

第十七条 企业有以下情形之一的，评定为严重失信等级

（一）连续被撤销两个医疗器械广告批准文号的；

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（二）提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；

（三）被依法撤销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；

（四）企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（五）因违反医疗器械监督管理法规、规章构成犯罪的；

（六）有第十六条所列情形两项以上的。

第十八条 企业信用等级每年评定一次，依照以下程序进行

（一）企业填报《医疗器械生产企业信用等级申报表》；

（二）市、州食品药品监督管理局在申报表上填写评审推荐意见，报省食品药品监督管理局；

（三）省食品药品监督管理局审批；

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（四）认定结果记入企业信用信息档案；

（五）在省局网站进行通报。

第十九条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。

对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。

企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。

第二十条 对成立时间不足一年的企业，暂不进行信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实时评定其信用等级。

第四章 激励与惩戒

第二十一条 为提高医疗器械生产企业的自律意识和诚信意识，精心收集

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被评定为守信等级的企业，采取一定的激励措施。被评定为警示、失信或严重失信等级的企业，采取防范、提示，加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。

第二十二条 对守信等级、严重失信等级企业向社会公告；对警示、失信企业实行通报。公告和通报由省局实施。

第二十三条 对评定为守信等级的企业，采取以下措施：

（一）除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次；

（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，优先扶持企业发展。

第二十四条 被评定警示等级的企业，采取以下措施：

（一）针对不良行为监督整改，跟踪检查；

（二）列入医疗器械产品的质量抽样计划。

第二十五条 被评定为失信等级的企业，除采取第二十四条措施外，还要加强日常监督检查力度，增加产品的质量抽样频次。

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第二十六条 被评定为严重失信等级的企业，除采取第二十五条措施外，还要列入省局重点监督检查企业名单，对其进行重点专项检查。

第五章 附则

第二十七条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本办法自2008年6月1日起实施。

附件：湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表

附件：

湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表

本项目由企业填写

企业名称 企业类别

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注册地址 邮政编码

生产地址 邮政编码

生产范围

法定代表人 企业负责人

联系人 联系电话

生产许可证号 有效期至 年 月 日

本生产总值（万元）本销售收入（万元）

上一信用等级

本企业守法或违法违规等情况

法人代表签名：（企业公章）

年 月 日

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本项目由药监部门填写

市州局意见

本企业违法违规情况：

□守信 □警示 □失信 □严重失信

公 章

年 月 日

省局意见

稽查分局

年 月 日

医疗器械处

年 月 日

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分管局领导

签字：

年 月 日

评定结论 □守信 □警示 □失信 □严重失信

说明：

1、企业类别：以生产品种的类别为企业类别（一、二、三类），多类别品种则就高不就低。

2、一类企业无生产许可证，生产许可证栏填登记表编号。

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第五篇：《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

发布时间：2015年01月30日

一、医疗器械经营许可的法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

（四）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；

（五）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。

二、相关说明

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定，持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项，需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址：http://及其表格下载网址：http://)。注销旧版许可证的资料不需要上网，只需随其他资料一起交到受理窗口受理即可（为保证新旧许可证的无缝对接，申请新证的现场验收通过后再打印《注销受理通知书》）。

三、医疗器械经营许可的工作流程

（一）受理

1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。

登录后进入经营许可入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表打印出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。

2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。

3、受理人员对提交的申请材料（含网上提交的电子版）进行形式审核（验原件留复印件）。申请材料不齐或不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，申请人补正后重新提交申请；材料通过审核后，打印《行政许可申请受理通知书》。

（二）现场审核验收

材料受理后，经办人对材料进行审核，需要现场验收的验收后作出现场验收报告。

（三）审批与决定

复核人对受理材料及前期审核情况进行复核，打印《行政许可决定审批表》，提出审批建议；主管领导组织相关人员审查后，做出许可决定。

（四）制证与发证

制证人根据许可决定打印《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》，并由石家庄市行政服务中心食药监局窗口向申请人发放。

四、审批时限

核发新版《医疗器械经营许可证》自受理之日起30个工作日内作出决定；注销旧版证自受理之日起15个工作日内作出决定。作出决定后应在10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》或行政许可决定书。

五、需提交的资料

（一）申请核发需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（4）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一）；

（5）经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；全部委托医疗器械集中物流贮存管理的企业，提供委托合同及集中物流企业许可证复印件后，可不提供库房资料。

（7）经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（10）经办人授权证明；（11）其他证明材料。

（二）申请注销需提交以下资料：

（1）注销《医疗器械经营企业许可证》申请表；

（2）《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本原件、复印件（加盖本企业公章）以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；非法人企业分支机构需提供总公司的《企业法人营业执照》复印件以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的决议（或上级主管部门文件）；

（3）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；

（4）委托办理人身份证复印件及授权委托书。

六、申请材料的格式及相关要求

（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。

（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印。

（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进行验证。

附件

1、主要岗位人员一览表

附件

2、主要设施

2015年1月30日

http://